Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Temozolomide Accord, 5 mg, kaps. twarde, 5 szt. saszetka
Producent
Accord Healthcare
Opakowanie
5 szt. saszetka
Postać
kaps. twarde
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym: lek podaje się w skojarzeniu z radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie do 6 cykli w monoterapii. Okres leczenia skojarzonego: 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach). Leczenie skojarzone można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli spełnione są wszystkie wymienione warunki: bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥1,5 x 109/l, liczba płytek ≥100 x 109/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤1 stopnia (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów). W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać badania krwi (morfologia z rozmazem). Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale biorąc pod uwagę toksyczność hematologiczną i pozahematologiczną można opóźnić podanie kolejnej dawki lub zaprzestać podawania temozolomidu. Należy czasowo przerwać podawanie temozolomidu w czasie leczenia skojarzonego, jeżeli: ANC wynosi ≥0,5 i <1,5 x 109/l lub jeśli liczba płytek krwi wynosi ≥10 i <100 x 109/l lub gdy występuje toksyczność pozahematologiczna (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów) 2. stopnia. Leczenie skojarzone temozolomidem można kontynuować, jeśli parametry wrócą do normy. Należy całkowicie zaprzestać podawania temozolomidu w czasie leczenia skojarzonego, jeśli: ANC wynosi <0,5 x 109/l lub liczba płytek <10 x 109/l lub występuje toksyczność pozahematologiczna (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów) 3. lub 4. stopnia. Okres monoterapii: 4 tyg. po zakończeniu leczenia skojarzonego rozpoczyna się monoterapię, stosując ją do 6 cykli. W 1. cyklu monoterapii podaje się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku. Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m2 pc., o ile toksyczność pozahematologiczna w czasie pierwszego cyklu była ≤2 stopnia (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów), ANC ≥1,5 x 109/l i liczba płytek ≥100 x 109/l. Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy jej zwiększać w kolejnych cyklach. Raz zwiększona do 200 mg/m2 pc. na dobę dawka jest stosowana w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne. W czasie leczenia należy wykonywać badania krwi (morfologia z rozmazem) w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki temozolomidu). Można modyfikować dawkę leku o 1 poziom, jeśli wystąpi toksyczność. Poziomy dawkowania obejmują: 100 mg/m2 pc. (poziom -1) - zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności; 150 mg/m2 pc. (poziom 0) - dawka w czasie 1. cyklu; 200 mg/m2 pc. (poziom 1) - dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczność. Najmniejszą zalecaną dawką jest 100 mg/m2 pc. Należy zmniejszać dawkę o jeden poziom jeżeli: ANC wynosi <1,0 x 109/l lub liczba płytek <50 x 109/l lub wystąpi toksyczność pozahematologiczna (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów) stopnia 3. Należy zaprzestać podawania leku, jeżeli poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność lub jeśli wystąpi 4. stopień toksyczności niehematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności, wymiotów) lub jeśli po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3. stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów). Dorośli pacjenci i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję: cykl leczenia obejmuje 28 dni. Pacjentom niepoddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni). U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna. Dzieci i młodzież. U dzieci w wieku ≥3 lat chemioterapię temozolomidem stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję. Doświadczenie u tych dzieci jest bardzo ograniczone. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby farmakokinetyka temozolomidu jest porównywalna do populacji z prawidłową czynnością narządu. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) lub z zaburzeniami czynności nerek. Biorąc pod uwagę farmakokinetyczne właściwości temozolomidu, jest mało prawdopodobne, aby zaistniała konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Sposób podania. Lek należy podawać na czczo, popijając szklanką wody. Kapsułki należy połykać w całości, nie wolno ich otwierać ani rozgryzać. Jeżeli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki leku w tym samym dniu.
Zastosowanie
Leczenie dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii; dzieci w od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
