Tecentriq, 1875 mg, roztw. do wstrz., fiolka 15 ml
Tecentriq
1875 mg, roztw. do wstrz., fiolka 15 ml
840 mg, fiolka 14 ml, konc. do sporz. roztw. do inf.
1200 mg, fiolka 20 ml, konc. do sporz. roztw. do inf.
Producent
Roche
Opakowanie
fiolka 15 ml
Postać
roztw. do wstrz.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Zastosowanie
Rak urotelialny (UC). W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem urotelialnym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami: po wcześniejszej chemioterapii zawierającej pochodne platyny lub u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną i u których ekspresja PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥5%. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) we wczesnym stadium. W monoterapii jako leczenie adiuwantowe po całkowitej resekcji i chemioterapii opartej na pochodnych platyny u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku wystąpienia nawrotu, u których w tkance nowotworowej ekspresja PD-L1 wynosi ≥50% na komórkach guza (TC) oraz u których nie wykryto mutacji EGFR ani rearanżacji ALK (kryteria doboru). Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP). W skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami. U pacjentów z NDRP z mutacją EGFR lub z ALK-dodatnim NDRP atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną jest wskazany dopiero po niepowodzeniu odpowiednich terapii ukierunkowanych molekularnie. Atezolizumab w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP z przerzutami, u których nie wykryto mutacji EGFR ani rearanżacji ALK. W monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z NDRP z przerzutami, z ekspresją PD-L1 ≥50% na komórkach guza (TC) lub ≥10% na komórkach immunologicznych naciekających guz (IC) oraz u których nie wykryto mutacji EGFR ani rearanżacji ALK. W monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym NDRP, którzy nie kwalifikują się do leczenia opartego na pochodnych platyny. W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z NDRP miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po wcześniejszej chemioterapii. Pacjenci z NDRP z mutacją EGFR lub ALK-dodatnim NDRP przed leczeniem atezolizumabem powinni otrzymać również terapie ukierunkowane molekularnie. Drobnokomórkowy rak płuca (DRP). W skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w chorobie rozległej (ES-SCLC). Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC). W skojarzeniu z nab-paklitakselem w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym potrójnie ujemnym rakiem piersi, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z ekspresją PD-L1 na komórkach immunologicznych naciekających guz (IC) ≥1%, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii z powodu choroby rozsianej. Rak wątrobowokomórkowy (HCC). W skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia systemowego.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Tecentriq i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Tecentriq
Tecentriq jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną atezolizumab.
• Należy on do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. • Przeciwciało monoklonalne to typ białka opracowany w celu rozpoznawania i przyłączania się do swoistych celów molekularnych w organizmie. • To przeciwciało może wspierać układ immunologiczny w walce z chorobą nowotworową.
W jakim celu stosuje się lek Tecentriq
Lek Tecentriq jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu: • rodzaju raka pęcherza moczowego, zwanego rakiem urotelialnym • rodzaju raka płuca, zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca • rodzaju raka płuca, zwanego drobnokomórkowym rakiem płuca • rodzaju raka piersi, zwanego potrójnie ujemnym rakiem piersi • rodzaju raka wątroby, zwanego rakiem wątrobowokomórkowym
Pacjenci mogą otrzymać lek Tecentriq, gdy rak rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nawrócił po wcześniejszym leczeniu.
Pacjenci mogą otrzymać lek Tecentriq, gdy rak płuca nie rozprzestrzenił się do innych części ciała, a leczenie zostanie zastosowane po operacji i chemioterapii. Leczenie zastosowane po operacji nazywane jest terapią adiuwantową.
Lek Tecentriq może być podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne, aby przeczytać także ulotki dołączone do opakowań innych leków przeciwnowotworowych przyjmowanych przez pacjenta. W razie jakichkolwiek pytań związanych z tymi lekami należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Jak działa lek Tecentriq Lek Tecentriq działa poprzez przyłączanie się do specyficznego białka znajdującego się w organizmie, zwanego „ligandem receptora-programowanej śmierci typu 1 (PD-L1)”. To białko hamuje układ odpornościowy (obronny) organizmu, chroniąc tym samym komórki raka przed atakiem ze strony komórek układu odpornościowego. Przyłączając się do tego białka, lek Tecentriq wspomaga układ odpornościowy w zwalczaniu choroby nowotworowej.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tecentriq
Nie przyjmować leku Tecentriq: • jeśli pacjent ma uczulenie na atezolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Tecentriq.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tecentriq należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: • u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (choroba, w której organizm atakuje własne komórki) • pacjent został poinformowany, że choroba nowotworowa rozprzestrzeniła się do mózgu • u pacjenta kiedykolwiek wcześniej występowało zapalenie płuc • u pacjenta występowało lub występuje przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) • u pacjenta występuje zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub nabyty zespół upośledzonej odporności (AIDS) • u pacjenta występuje poważna choroba sercowo-naczyniowa (serca) lub zaburzenia krwi lub uszkodzenie narządów spowodowane niewystarczającym ukrwieniem • u pacjenta występowały poważne działania niepożądane z powodu stosowania innych terapii przeciwciałami wspomagającymi układ odpornościowy w walce z rakiem • pacjent otrzymał leki pobudzające układ immunologiczny • pacjent otrzymał leki hamujące układ immunologiczny • pacjent otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę • pacjent otrzymał lek na infekcję (antybiotyk) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Lek Tecentriq oddziałuje na układ immunologiczny. Może powodować stan zapalny w pewnych częściach organizmu. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe, gdy u pacjenta występuje już choroba autoimmunologiczna (stan, w którym organizm atakuje własne komórki). U pacjenta mogą również wystąpić częste zaostrzenia objawów choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków mają łagodny przebieg.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości czy tak nie jest), należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Tecentriq.
Lek Tecentriq może powodować pewne działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu. Mogą one wystąpić po kilku tygodniach lub kilku miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie zauważenia któregokolwiek z następujących objawów:
• zapalenia płuc: objawy mogą obejmować wystąpienie lub nasilenie kaszlu, duszność i ból w klatce piersiowej • zapalenia wątroby: objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, nudności, wymioty, krwawienie lub występowanie siniaków, ciemne zabarwienie moczu i ból brzucha • zapalenia jelit: objawy mogą obejmować biegunkę (wodniste, luźne lub miękkie stolce), obecność krwi w kale i ból brzucha • zapalenia tarczycy, nadnerczy i przysadki (niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy, niedoczynności nadnerczy lub zapalenia przysadki mózgowej): objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę masy ciała, przyrost masy ciała, zmiany nastroju, wypadanie włosów, zaparcie, zawroty głowy, bóle głowy, wzmożone pragnienie, nasilenie oddawania moczu i zmiany widzenia • cukrzycy typu 1, w tym ciężkiego, czasem zagrażającego życiu stanu wywołanego obecnością kwasu we krwi spowodowanego cukrzycą (cukrzycowa kwasica ketonowa): do objawów może należeć większe niż zazwyczaj uczucie głodu lub pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, utrata masy ciała, uczucie zmęczenia lub trudności z jasnym myśleniem, słodki lub owocowy oddech, słodki lub metaliczny posmak w ustach, zmieniony zapach moczu lub potu, nudności lub wymioty, ból brzucha, głęboki lub szybki oddech • zapalenia mózgu lub zapalenia błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych): objawy mogą obejmować sztywność karku, ból głowy, gorączkę, dreszcze, wymioty, wrażliwość oczu na światło, splątanie i senność • zapalenia lub zaburzeń nerwów (neuropatii): objawy mogą obejmować osłabienie mięśni rąk i nóg lub mięśni twarzy, podwójne widzenie, trudności z mówieniem i żuciem, drętwienie i mrowienie rąk i stóp • zapalenia rdzenia kręgowego: objawy mogą obejmować ból, nietypowe odczucia takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie zimna lub pieczenia, osłabienie siły rąk lub nóg oraz problemy z pęcherzem i jelitami • zapalenia trzustki: objawy mogą obejmować ból brzucha, nudności i wymioty • zapalenia mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować skrócony oddech, zmniejszoną tolerancję wysiłku, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk wokół kostek lub obrzęk nóg, nieregularną czynność serca oraz omdlenia • zapalenia nerek: objawy mogą obejmować zmiany w ilości i kolorze oddawanego moczu, ból w obrębie miednicy oraz obrzęk ciała i mogą doprowadzić do niewydolności nerek • zapalenia mięśni: objawy mogą obejmować słabość mięśni, zmęczenie po chodzeniu lub staniu, potykanie lub przewracanie się oraz problemy z połykaniem i oddychaniem • ciężkich reakcji związanych ze wstrzyknięciem, w tym ciężkich reakcji alergicznych (zdarzeń występujących w trakcie wstrzyknięcia lub w czasie jednego dnia po wstrzyknięciu) mogących obejmować gorączkę, dreszcze, duszność i uderzenia gorąca na twarzy • ciężkich reakcji skórnych (SCARs): które mogą obejmować wysypkę, świąd, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie się skóry lub owrzodzenia i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej lub błonie śluzowej nosa, gardła lub narządów płciowych • zapalenia worka osierdziowego, w którym znajduje się serce, z towarzyszącym (w pewnych przypadkach) nagromadzeniem się płynu w worku (choroby osierdzia): objawy są podobne do tych występujących w przebiegu zapalenia mięśnia sercowego i mogą obejmować ból w klatce piersiowej (w przypadku zapalenia worka osierdziowego zwykle ból w przedniej części klatki piersiowej, ostry oraz nasilający się podczas głębokiego oddechu i ulegający złagodzeniu w pozycji siedzącej przy pochylaniu się do przodu), kaszel, nieregularne bicie serca, obrzęk wokół kostek, obrzęk nóg i brzucha, duszność, zmęczenie i omdlenia • stanu, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele zwalczających zakażenie komórek zwanych histiocytami i limfocytami, co może wywołać różnorodne objawy (limfohistiocytoza hemofagocytarna): objawy mogą obejmować powiększenie wątroby i (lub) śledziony, wysypkę skórną, powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, łatwe powstawanie siniaków, zaburzenia nerek i problemy z sercem • zapalenie środkowej warstwy oka (zapalenie błony naczyniowej oka): objawy mogą obejmować bolesne zaczerwienienie oka, zaburzenia widzenia lub nadwrażliwość na światło.
W razie stwierdzenia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia innymi lekami. Lekarz prowadzący może: • podać pacjentowi inne leki zapobiegające powikłaniom i łagodzące objawy • odłożyć podanie kolejnej dawki leku Tecentriq • przerwać leczenie lekiem Tecentriq. Badania diagnostyczne i kontrolne Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący wykona badania kontrolne, aby ocenić ogólny stan zdrowia pacjenta. Podczas leczenia u pacjenta będą również wykonywane badania krwi.
Dzieci i młodzież Tego leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Tecentriq nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
Lek Tecentriq a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Ciąża i antykoncepcja • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. • Pacjentki w ciąży nie otrzymają leku Tecentriq, chyba że lekarz prowadzący uzna to za konieczne, ponieważ wpływ leku Tecentriq na kobiety w ciąży nie jest znany – istnieje możliwość, że lek zaszkodzi nienarodzonemu dziecku. • Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji: - podczas leczenia lekiem Tecentriq i - przez 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki. • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Tecentriq, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy lek Tecentriq przenika do mleka kobiecego. Należy zapytać lekarza o to, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć leczenie lekiem Tecentriq.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tecentriq ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Lek Tecentriq zawiera polisorbat (E 432) Ten lek zawiera 9 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 15 ml, co odpowiada stężeniu 0,6 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek reakcje alergiczne.
Karta dla Pacjenta Ważne informacje zawarte w tej ulotce można znaleźć w Karcie dla Pacjenta, którą pacjent otrzymał od lekarza. Ważne, aby zatrzymać tę Kartę dla Pacjenta i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.3. Jak stosować lek Tecentriq
Lek Tecentriq będzie podawany przez lekarza doświadczonego w leczeniu raka.
Lek Tecentriq występuje w dwóch różnych formach (postaciach): • jedna jest podawana jako wlew do żyły (infuzj a dożylna) • druga jest podawana jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Lekarz może rozważyć zmianę leczenia podskórnego lekiem Tecentriq na leczenie dożylne lekiem Tecentriq (i na odwrót), jeśli uzna to za właściwe.
Jaka dawka leku Tecentriq będzie podawana podskórnie
Zalecana dawka leku Tecentriq w postaci roztworu do wstrzykiwań wynosi 1875 mg co trzy tygodnie.
Jak podskórnie podawany jest lek Tecentriq
Lek Tecentriq podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym). • Lek będzie wstrzykiwany przez około 7 minut • Miejsce wstrzyknięcia będzie zmieniane pomiędzy lewym a prawym udem • Lekarz lub pielęgniarka upewnią się, że każde wstrzyknięcie jest podawane w nowe miejsce (co najmniej 2,5 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia) oraz w miejsce, gdzie skóra nie jest zaczerwieniona, zasiniała, tkliwa lub stwardniała • Inne leki należy podawać w inne miejsca
Jak długo trwa leczenie Lekarz będzie stosował lek Tecentriq u pacjenta tak długo, jak długo pacjent będzie odnosił korzyści z leczenia. Jednak stosowanie tego leku może zostać przerwane, jeśli działania niepożądane staną się zbyt dużym problemem.
Pominięcie przyjęcia leku Tecentriq Jeśli pacjent pominie wizytę, należy natychmiast umówić się na kolejną. Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest regularne przyjmowanie wstrzyknięć leku.
Przerwanie stosowania leku Tecentriq Nie należy przerywać leczenia lekiem Tecentriq bez omówienia tego z lekarzem prowadzącym, ponieważ przerwanie leczenia może zakończyć działanie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy u siebie niżej wymienione działania niepożądane lub jeśli działania te się nasilą. Działania niepożądane mogą wystąpić po kilku tygodniach lub miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki. Nie należy samodzielnie rozpoczynać leczenia innymi lekami.
Lek Tecentriq podawany w monoterapii Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych z lekiem Tecentriq podawanym jako jedyny lek (w monoterapii):
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów • gorączka • nudności • wymioty • uczucie dużego zmęczenia i braku energii (uczucie zmęczenia) • brak energii • swędzenie skóry • biegunka • ból stawów • wysypka • utrata apetytu • duszność • zakażenie układu moczowego • ból pleców • kaszel • ból głowy
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów • zapalenie płuc (niezakaźne zapalenie płuc) • obniżone stężenie tlenu, co może powodowaćduszność, jako konsekwencja zapalenia płuc (niedotlenienie) • ból brzucha • ból mięśni i kości • zapalenie wątroby • wzrost aktywności enzymów wątrobowych (widoczny w badaniach), co może być objawem zapalenia wątroby • trudności z połykaniem • małe stężenie potasu (hipokaliemia) lub sodu we krwi (hiponatremia) stwierdzane w badaniach krwi • niskie ciśnienie krwi (hipotensja) • zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy) • reakcje związane z infuzją leku (reakcja związana z infuzją, nadwrażliwość, zespół uwalniania cytokin lub reakcja anafilaktyczna) • choroba grypopodobna • dreszcze • zapalenie jelit • mała liczba płytek krwi, która może zwiększać skłonność do występowania siniaków lub krwawienia (małopłytkowość) • wysokie stężenie cukru we krwi • przeziębienie (zapalenie nosa i gardła) • ból jamy ustnej i gardła lub suchość w jamie ustnej • suchość skóry • nieprawidłowe wyniki badań nerek (możliwe uszkodzenie nerek) • nadmierna aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy) • zapalenie worka osierdziowego, w którym znajduje się serce, z towarzyszącym (w pewnych przypadkach) nagromadzeniem się płynu w worku (choroby osierdzia) • reakcja w miejscu wstrzyknięcia • uszkodzenie nerwów mogące powodować drętwienie, ból i (lub) utratę funkcji ruchowych (neuropatia obwodowa) • zapalenie stawów
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • zapalenie trzustki • drętwienie lub porażenie, które mogą być objawami zespołu Guillaina-Barrégo • zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg • małe stężenie hormonów nadnerczy • cukrzyca typu 1 (w tym cukrzycowa kwasica ketonowa) • zapalenie mięśni • czerwone, suche, łuszczące się miejsca stwardniałej skóry (łuszczyca) • zapalenie nerek • świąd, pęcherze na skórze, łuszczenie się skóry lub jej owrzodzenia i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej lub błonie śluzowej nosa, gardła lub narządów płciowych, które to działania mogą być ciężkie (ciężkie reakcje skórne) • zapalenie przysadki mózgowej (znajdującej się u podstawy mózgu) • zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (wykazane w badaniach), co może być objawem zapalenia mięśni lub mięśnia sercowego • zmiany na skórze i (lub) w okolicach genitaliów związane z wysuszeniem, ścieńczeniem, swędzeniem i bólem (zmiany liszajowe) • zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka) • stan zapalny w obrębie ścięgien (zapalenie pochewki ścięgnistej)
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów • zapalenie mięśnia sercowego • myasthenia gravis – choroba powodująca osłabienie mięśni • limfohistiocytoza hemofagocytarna, stan, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele zwalczających zakażenie komórek zwanych histiocytami i limfocytami, co może wywołać różnorodne objawy • zapalenie rdzenia kręgowego • osłabienie nerwów twarzowych i mięśni twarzy (niedowład twarzy/porażenie nerwu twarzowego) • celiakia (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten) • rodzaj zakażenia wirusem opryszczki (zakażenie wirusem cytomegalii) • choroba zapalna obejmująca głównie skórę, płuca i oczy (sarkoidoza)
Inne działania niepożądane zgłaszane z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie pęcherza moczowego; objawy mogą obejmować częste lub bolesne oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w podbrzuszu • brak lub zmniejszenie wytwarzania przez trzustkę enzymów trawiennych (zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki)
Lek Tecentriq podawany w leczeniu skojarzonym z lekami przeciwnowotworowymi
Następujące działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych, gdy lek Tecentriq był podawany w leczeniu skojarzonym z lekami przeciwnowotworowymi:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów • mała liczba krwinek czerwonych, co może powodować uczucie zmęczenia i duszność • mała liczba krwinek białych z gorączką lub bez, co może zwiększać ryzyko zakażenia (neutropenia, leukopenia) • mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), co może sprzyjać występowaniu siniaków lub krwawień • zaparcie • uszkodzenie nerwów mogące powodować drętwienie, ból i (lub) utratę funkcji ruchowych (neuropatia obwodowa) • zbyt mała aktywność gruczołu tarczowego (niedoczynność tarczycy) • utrata apetytu • duszność • biegunka • mdłości • swędzenie skóry • wysypka • ból stawów • uczucie silnego zmęczenia • gorączka • ból głowy • kaszel • ból w mięśniach i kościach • wymioty • ból pleców • brak energii • zakażenie płuc • przeziębienie (zapalenie nosa i gardła) • wypadanie włosów • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) • obrzęk rąk lub nóg
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów • wyniki testów krwi wskazujące na niskie stężenie potasu (hipokaliemia) lub sodu (hiponatremia) • zapalenie jamy ustnej lub warg • chrypka (dysfonia) • niskie stężenie magnezu (hipomagnezemia), co może powodować osłabienie i skurcze mięśni, drętwienie i ból ramion i nóg • obecność białka w moczu (proteinuria) • zapalenie jelit • omdlenia • podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach) mogące świadczyć o zapaleniu wątroby • zmiany w odczuwaniu smaku • zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek), co wiąże się z podwyższonym ryzykiem infekcji • nieprawidłowy wynik badania nerek (możliwe uszkodzenie nerek) • nadmierna aktywność gruczołu tarczowego (nadczynność tarczycy) • zawroty głowy • reakcje związane z infuzją leku (reakcja związana z infuzją, nadwrażliwość, zespół uwalniania cytokin lub reakcja anafilaktyczna) • ciężkie zakażenie krwi (sepsa) • zapalenie stawów
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • czerwone, suche, łuszczące się miejsca stwardniałej skóry (łuszczyca) • świąd, pęcherze na skórze, łuszczenie się skóry lub jej owrzodzenia i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej lub błonie śluzowej nosa, gardła lub narządów płciowych, które to działania mogą być ciężkie (ciężkie reakcje skórne) • zapalenie worka osierdziowego, w którym znajduje się serce, z towarzyszącym (w pewnych przypadkach) nagromadzeniem się płynu w worku (choroby osierdzia) • zapalenie przysadki mózgowej (znajdującej się u podstawy mózgu) • stan zapalny w obrębie ścięgien (zapalenie pochewki ścięgnistej)
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów • limfohistiocytoza hemofagocytarna, stan, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele zwalczających zakażenie komórek zwanych histiocytami i limfocytami, co może wywołać różnorodne objawy • osłabienie nerwów twarzowych i mięśni twarzy (niedowład twarzy/porażenie nerwu twarzowego) • celiakia (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten) • zmiany na skórze i (lub) w okolicach genitaliów związane z wysuszeniem, ścieńczeniem, swędzeniem i bólem (zmiany liszajowe) • zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka) • rodzaj zakażenia wirusem opryszczki (zakażenie wirusem cytomegalii)
Inne działania niepożądane zgłaszane z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • brak lub zmniejszenie wytwarzania przez trzustkę enzymów trawiennych (zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki)
W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych powyżej lub nasilenia już istniejących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Tecentriq
Lek Tecentriq będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.
Szczegółowe warunki przechowywania podano niżej :
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. • Przechowywać fiolkę w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. • Nie używać, jeśli lek jest mętny, ma zmienioną barwę lub gdy widać w nim pływające cząstki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Fachowy personel medyczny usunie leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tecentriq • Substancją czynną jest atezolizumab. Każdy ml zawiera 125 mg atezolizumabu. Jedna fiolka 15 ml zawiera 1875 mg atezolizumabu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-metionina, kwas octowy, sacharoza, polisorbat 20 (E 432) (patrz punkt 2 „Lek Tecentriq zawiera polisorbat”), rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Tecentriq i co zawiera opakowanie Lek Tecentriq jest roztworem do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty roztwór w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtawego.
Lek Tecentriq jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Wytwórca Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: