Tecartus, dyspersja do inf., worek 68 ml

1. Co to jest lek Tecartus i w jakim celu się go stosuje

Tecartus to lek terapii genowej stosowany u dorosłych w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza oraz
ostrej białaczki limfoblastycznej z limfocytów B. Jest on stosowany, gdy inne dostępne leki przestały
działać (choroba nawrotowa lub oporna na leczenie). Lek ten jest przygotowany specjalnie dla danego
pacjenta z własnych białych krwinek pacjenta, które zostały zmodyfikowane i jest zwany
breksukabtagenem autoleucel.

Chłoniak z komórek płaszcza oraz ostra białaczka limfoblastyczna z limfocytów B to rodzaje
nowotworów układu odpornościowego (układu obronnego). Choroby te wpływają na rodzaj białych
krwinek nazywanych limfocytami B. Zarówno w chłoniaku z komórek płaszcza, jak i w ostrej
białaczce limfoblastycznej z limfocytów B, limfocyty B mnożą się w niekontrolowany sposób i
gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub we krwi.

Jak działa lek Tecartus
Z krwi pacjenta pobierane są białe krwinki, które są następnie modyfikowane genetycznie, tak
aby mogły działać na komórki nowotworowe w organizmie pacjenta. Po infuzji leku Tecartus do
krwi pacjenta zmodyfikowane białe krwinki zabiją komórki nowotworowe.2. Informacje ważne przed podaniem leku Tecartus

Kiedy nie wolno podawać leku Tecartus
- jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych
 w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien zwrócić się do lekarza
 o poradę.
- jeśli nie można podać pacjentowi leku w celu zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi
 (chemioterapia limfodeplecyjna) (patrz także punkt 3 „Jak podawany jest lek Tecartus”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Tecartus jest przygotowywany z własnych krwinek białych pacjenta i wolno go podawać
wyłącznie jemu (stosowanie autologiczne).

U pacjentów, którzy stosowali lek Tecartus, mogą wystąpić nowe rodzaje nowotworów. Pojawiły się
doniesienia o wystąpieniu nowotworu, który zaczyna rozwijać się z komórek krwi, u pacjentów,
którzy byli leczeni lekiem Tecartus i podobnymi lekami. Jeśli u pacjenta pojawi się jakikolwiek nowy
obrzęk gruczołów (węzłów chłonnych) lub wystąpią zmiany skórne, takie jak nowa wysypka lub
guzki, należy zwrócić się do lekarza.

Badania i kontrole

Przed podaniem leku Tecartus lekarz:
• Wykona badanie płuc, serca, nerek oraz zmierzy ciśnienie krwi.
• Zbada pacjenta, czy nie występują u niego objawy zakażenia lub stanu zapalnego, i zdecyduje,
 czy konieczne jest leczenie przed podaniem leku Tecartus.
• Sprawdzi, czy choroba nowotworowa nie uległa nasileniu.
• Zbada pacjenta pod kątem objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która może
 wystąpić po przeszczepie. Ma to miejsce, gdy przeszczepione komórki atakują organizm
 pacjenta, powodując takie objawy jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka lub krwawe
 stolce.
• Wykona badanie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz liczby komórek nowotworowych we
 krwi pacjenta. Pozwoli to ocenić możliwość wystąpienia choroby zwanej zespołem rozpadu
 guza. Pacjent może otrzymać leki zapobiegające tej chorobie.
• Wykona badanie na obecność zakażenia wirusem zapaleniem wątroby typu B, C lub HIV.
• Sprawdzi, czy pacjent otrzymał szczepionkę w ciągu ostatnich 6 tygodni lub czy planuje przyjąć
 szczepionkę w ciągu następnych kilku miesięcy.
• Sprawdzi, czy pacjent uprzednio otrzymał lek łączący się z białkiem o nazwie CD19.

W niektórych przypadkach planowa terapia lekiem Tecartus może nie być możliwa. Jeśli infuzja leku
Tecartus jest opóźniona o ponad 2 tygodnie po otrzymaniu przez pacjenta chemioterapii
limfodeplecyjnej, pacjent może otrzymać dodatkową chemioterapię (patrz także punkt 3 „Jak
podawany jest lek Tecartus”).

Po podaniu leku Tecartus

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę lub uzyskać natychmiastową pomoc
medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• dreszcze, skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, kaszel, duszności,
 przyspieszone lub nieregularne tętno, silne nudności, wymioty lub biegunka, które mogą być
 objawami stanu nazywanego zespołem uwalniania cytokin. Temperaturę należy mierzyć dwa
 razy dziennie przez 3 do 4 tygodni po podaniu leku Tecartus. Jeśli temperatura jest wysoka,
 pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza,
• napady drgawek, drżenia lub trudności w mówieniu lub niewyraźna mowa, utrata przytomności
 lub zaburzenia świadomości, splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi lub koordynacji,
• gorączka (np. temperatura powyżej 38°C), która może być objawem zakażenia,
• skrajne zmęczenie, osłabienie i duszności, które mogą być objawami braku czerwonych
 krwinek,
• krwawienia lub zasinienia, które mogą być objawami zmniejszonej liczby komórek krwi
 nazywanych płytkami krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub nie ma co do tego pewności), należy
skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Lekarz będzie regularnie badał krew pacjenta, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników
krwi może się zmniejszyć.

Pacjent może zostać poproszony o wpisanie się do rejestru na co najmniej 15 lat, co pozwoli lepiej
zrozumieć długoterminowe działania leku Tecartus.

Pacjent nie może być dawcą krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepienia.

Dzieci, młodzież i młodzi dorośli
Leku Tecartus nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ani u młodych osób
dorosłych w wieku poniżej 26 lat.

Lek Tecartus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed podaniem leku Tecartus należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu
jakiegokolwiek z leków, które osłabiają układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy, ponieważ
leki te mogą mieć wpływ na działanie leku Tecartus.

W szczególności pacjentowi nie wolno przyjmować niektórych szczepionek, zwanych żywymi
szczepionkami:
• na 6 tygodni przed otrzymaniem krótkiego cyklu chemioterapii limfodeplecyjnej, która
 przygotowuje organizm na przyjęcie komórek leku Tecartus,
• w trakcie terapii lekiem Tecartus,
• po leczeniu, gdy układ odpornościowy się regeneruje.

Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem w razie konieczności przyjęcia szczepień.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jest to związane z faktem, że
działanie leku Tecartus u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie jest znane i może być szkodliwe
dla nienarodzonego dziecka lub dziecka karmionego piersią.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży po leczeniulekiem Tecartus,
 powinna niezwłocznie poradzić się lekarza.
• Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki zostanie przeprowadzony test ciążowy. Lek Tecartus
 można podać tylko wówczas, gdy wynik będzie wskazywał, że pacjentka nie jest w ciąży.

Pacjentka powinna omówić z lekarzem przebieg ciąży, jeśli otrzymała lek Tecartus.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tecartus może powodować zaburzenia, takie jak zaburzenia lub zmniejszenie poziomu
świadomości, splątanie i drgawki (napady drgawek) w pierwszych kilku tygodniach po podaniu.
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności wymagających
zachowania uwagi przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu lekiem Tecartus lub do momentu
uzyskania zgody od lekarza.

Lek Tecartus zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO) i gentamycynę
Lek zawiera 300 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym worku do infuzji.
Odpowiada to 15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osoby dorosłej. Lek
zawiera również DMSO i gentamycynę, które mogą spowodować ciężkie reakcje nadwrażliwości.3. Jak podawany jest lek Tecartus

Lek Tecartus będzie zawsze podawany przez fachowy personel medyczny.

• Lek Tecartus jest wytwarzany z własnych białych krwinek pacjenta, dlatego od pacjenta zostaną
 pobrane komórki w celu przygotowania leku. Lekarz pobierze krew od pacjenta przy użyciu
 cewnika umieszczonego w żyle (zabieg zwany leukaferezą). Z krwi tej oddzielone zostaną
 niektóre białe krwinki, a pozostała krew powróci do żyły. Może to potrwać od 3 do 6 godzin
 i może wymagać powtórzenia.

• Uzyskane białe krwinki pacjenta zostaną wysłane do miejsca wytwarzania w celu
 przygotowania leku Tecartus. Zazwyczaj musi minąć od 2 do 3 tygodni, zanim pacjent otrzyma
 terapię lekiem Tecartus, jednakże czas ten może być różny.

Leki podawane przed terapią lekiem Tecartus
Na kilka dni przed otrzymaniem leku Tecartus pacjent otrzyma chemioterapię limfodeplecyjną, która
umożliwi namnażanie się w organizmie pacjenta podanych mu z lekiem Tecartus zmodyfikowanych
białych krwinek.

W ciągu 30 do 60 minut przed podaniem leku Tecartus, pacjent może otrzymać inne leki.
Ma to zapobiec reakcjom związanym z infuzją oraz gorączce. Do leków tych mogą należeć:
• paracetamol,
• leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina.

Sposób podania leku Tecartus
Lek Tecartus będzie zawsze podawany przez lekarza w kwalifikowanym ośrodku leczniczym.
• Lek Tecartus podawany jest w jednorazowej dawce.
• Lekarz lub pielęgniarka poda lek Tecartus w jednorazowej infuzji trwającej około 30 minut za
 pomocą cewnika umieszczonego w żyle pacjenta (wlew dożylny).
• Lek Tecartus zawiera genetycznie zmodyfikowaną wersję własnych białych krwinek pacjenta.
 W związku z tym fachowy personel medyczny podający lek Tecartus podejmie odpowiednie
 środki ostrożności (noszenie rękawic i okularów), aby uniknąć możliwości przeniesienia
 chorób zakaźnych i będzie przestrzegał lokalnych wytycznych dotyczących postępowania z
 odpadami materiałów pochodzenia ludzkiego w zakresie czyszczenia lub usuwania wszelkich
 materiałów, które miały kontakt z tym lekiem.

Po otrzymaniu leku Tecartus
• Lekarz zaleci, aby przynajmniej przez 7 dni pacjent codziennie zgłaszał się do szpitala lub
 pozostał w szpitalu przez pierwszych 7 dni po leczeniu lekiem Tecartus. Pozwoli to udzielić
 pomocy w razie wystąpienia działań niepożądanych. Pacjent musi pozostać w pobliżu szpitala,
 jak zostało ustalone to z lekarzem, przez co najmniej 2 tygodnie po otrzymaniu leku Tecartus.

W przypadku opuszczenia którejkolwiek wizyty należy jak najszybciej skontaktować się telefonicznie z
lekarzem lub ośrodkiem, w którym odbywa się leczenie, i wyznaczyć nowy termin wizyty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia działań niepożądanych.

Ciężkie działania niepożądane
Lek Tecartus może powodować działania niepożądane, które mogą być ciężkie lub zagrażać życiu.
Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi po infuzji leku Tecartus, należy
niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
- gorączka, dreszcze, obniżone ciśnienie krwi, które może powodować takie objawy jak zawroty
 głowy, uczucie pustki w głowie, obecność płynu w płucach; objawy te mogą być ciężkie
 i prowadzić do zgonu (wszystkie są objawami stanu zwanego zespołem uwalniania cytokin),
- utrata świadomości lub zmniejszenie poziomu świadomości, splątanie lub utrata pamięci z powodu
 zaburzenia czynności mózgu, trudności w mówieniu lub niewyraźna mowa, mimowolne drżenie
 (drżenie mięśni), nagłe splątanie z pobudzeniem, dezorientacja, omamy lub drażliwość
 (majaczenie),
- gorączka, dreszcze, które mogą być objawami zakażenia.

Inne ciężkie działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej, to:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:
- napady drgawek (drgawki, w tym napad padaczkowy lub seria napadów drgawkowych trwająca
 dłużej niż 5 minut).

Inne możliwe działania niepożądane

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej. Jeżeli którekolwiek z tych działań niepożądanych
stanie się ciężkie lub poważne, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
- nieprawidłowo mała liczba białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażenia,
- mała liczba komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (małopłytkowość): objawami mogą
 być: nadmierne lub długotrwałe krwawienie lub zasinienia,
- wysokie ciśnienie krwi,
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (komórek transportujących tlen); objawami mogą być:
 skrajne zmęczenie z brakiem energii,
- skrajne zmęczenie,
- szybka lub powolna czynność serca,
- zmniejszenie ilości tlenu docierającego do tkanek organizmu; objawami mogą być: zmiana
 koloru skóry, splątanie, przyspieszony oddech,
- duszność, kaszel,
- nadmierne krwawienie,
- nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty,
- ból mięśni, ból stawów, ból kości, ból kończyn,
- brak energii lub siły, osłabienie mięśni, trudności w poruszaniu się, skurcze mięśni,
- ból głowy,
- problemy z nerkami powodujące zatrzymanie płynów w organizmie i gromadzenie się płynów w
 tkankach (obrzęk), co może prowadzić do zwiększenia masy ciała i trudności w oddychaniu,
- zwiększone stężenie kwasu moczowego oraz cukru (glukozy) wykazane w badaniach krwi,
- zmniejszone stężenie sodu, magnezu, fosforanów, potasu lub wapnia wykazane w badaniach
 krwi,
- zmniejszenie apetytu, ból j amy ustnej,
- trudności ze snem, lęk,
- obrzęk kończyn, płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy),
- wysypka skórna lub problemy skórne,
- małe stężenie immunoglobulin obserwowane w badaniach krwi, co może prowadzić
 do wystąpienia zakażeń,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych wykazana w badaniach krwi,
- nerwoból.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:
- zmniejszone stężenie albumin wykazane w badaniach krwi,
- zwiększone stężenie bilirubiny wykazane w badaniach krwi, 
- nieregularna czynność serca (arytmia),
- utrata kontroli ruchowej,
- suchość w jamie ustnej, odwodnienie, trudności w przełykaniu,
- zmniejszenie wydalania moczu (z powodu problemów z nerkami opisanych powyżej),
- duszność (niewydolność oddechowa),
- trudności w oddychaniu, uniemożliwiające wypowiedzenie pełnego zdania bez przerwy, kaszel
 z powodu płynu w płucach,
- zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
- zakrzepy krwi; objawami mogą być: ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców,
 trudności w oddychaniu, kaszel z krwią lub bolesne skurcze, obrzęk jednej nogi, ciepła
 i pociemniała skóra wokół bolesnego obszaru,
- zaburzenia zdolności krwi do krzepnięcia (koagulopatia): objawami mogą być nadmierne
 lub przedłużone krwawienie lub zasinienie,
- zmiany widzenia, które utrudniają widzenie przedmiotów (zaburzenia widzenia),
- reakcje związane z infuzją; do objawów należą: zawroty głowy lub omdlenie, uderzenia gorąca,
 wysypka, świąd, gorączka, duszność lub wymioty, ból brzucha i biegunka,
- nadwrażliwość: objawy, takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie, obrzęk oraz anafilaksja.

Nowy rodzaj nowotworu, który zaczyna rozwijać się w limfocytach T, rodzaju białych krwinek,
(wtórny nowotwór złośliwy z limfocytów T), notowano po zastosowaniu innych podobnych
leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Tecartus

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie kasety i na worku
do infuzji po „EXP”.
Przechowywać w stanie zamrożonym w temperaturze < -120°C do momentu rozmrożenia
przed zastosowaniem.

Lek Tecartus może być przechowywany jednorazowo w temperaturze -80°C (±10°C) przez okres do
90 dni. Po przechowywaniu w temperaturze -80°C (±10°C) lek należy zużyć w ciągu 90 dni lub przed
upływem terminu ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po upływie tych terminów
lek trzeba wyrzucić.

Nie zamrażać ponownie.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tecartus
Substancją czynną leku jest breksukabtagen autoleucel (0,4 - 2 x 108 komórek dyspersji do infuzji).
Każdy worek do infuzji przeznaczony dla określonego pacjenta zawiera dyspersję żywotnych
limfocytów CAR-T anty-CD19 w ilości około 68 ml, co zapewnia docelową dawkę wynoszącą 2 x
106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg w przypadku pacjentów z chłoniakiem z komórek
płaszcza oraz docelową dawkę wynoszącą 1 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg w
przypadku pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z limfocytów B.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Cryostor CS10 (zawiera DMSO), sodu chlorek,
albumina ludzka. Patrz punkt 2 „Lek Tecartus zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO) i
pozostałości gentamycyny”.

Ten lek zawiera genetycznie zmodyfikowane ludzkie komórki krwi.

Jak wygląda lek Tecartus i co zawiera opakowanie
Lek Tecartus ma postać klarownej do nieprzezroczystej dyspersji do infuzji o barwie od białej do
czerwonej. Jest dostarczany w worku do infuzji zapakowanym pojedynczo w metalowej kasecie.

Jeden worek do infuzji zawiera około 68 ml dyspersji komórek.

Podmiot odpowiedzialny
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen l
2132 NT Hoofddorp
Holandia

Wytwórca
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen l
2132 NT Hoofddorp
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

France
Gilead Sciences
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych
dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku
i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ważne jest przeczytanie całej treści niniejszej instrukcji przed podaniem produktu Tecartus.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Produkt Tecartus musi być transportowany na terenie placówki w zamkniętych, odpornych
na uszkodzenia, szczelnych pojemnikach.

Ten produkt leczniczy zawiera komórki krwi ludzkiej. Fachowy personel medyczny przygotowujący
produkt Tecartus musi stosować odpowiednie środki ostrożności (nosić rękawice i okulary),
aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.

Przygotowanie przed podaniem
• Zweryfikować zgodność tożsamości pacjenta (ang. identity, ID) z oznaczeniami na metalowej
 kasecie z produktem Tecartus.
• Nie wolno wyjmować worka do infuzji z produktem Tecartus z metalowej kasety, gdy brak
 zgodności informacji na etykiecie dotyczącej danego pacjenta z danymi pacjenta, dla którego
 przeznaczony jest ten produkt.
• Po potwierdzeniu ID pacjenta wyjąć worek do infuzji z metalowej kasety.
• Sprawdzić, czy dane pacjenta na etykiecie metalowej kasety są zgodne z danymi na etykiecie
 worka do infuzji.
• Przed rozmrożeniem sprawdzić, czy worek do infuzji nie ma jakichkolwiek uszkodzeń. W razie
 uszkodzenia worka do infuzji postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi
 postępowania z odpadami materiałów pochodzenia ludzkiego (lub niezwłocznie skontaktować
 się z firmą Kite).

Rozmrażanie
• Umieścić worek do infuzji w drugim worku.
• Rozmrozić produkt Tecartus w temperaturze wynoszącej około 37°C w kąpieli wodnej
 lub metodą suchego rozmrażania do momentu, gdy w worku do infuzji nie będzie widocznego
 lodu. Delikatnie wymieszać zawartość worka do infuzji, aby rozprowadzić grudki materiału
 komórkowego. Jeśli nadal widoczne są grudki materiału komórkowego, kontynuować delikatne
 mieszanie zawartości worka do infuzji. Delikatne ręczne mieszanie powinno doprowadzić
 do rozproszenia małych grudek materiału komórkowego. Produktu Tecartus nie wolno myć,
 wirować ani powtórnie odtwarzać zawiesiny w nowych nośnikach przed infuzją. Rozmrażanie
 powinno trwać około 3 do 5 minut.
• Po rozmrożeniu produkt Tecartus zachowuje trwałość w temperaturze pokojowej (od 20°C
 do 25°C) do 3 godzin. Jednakże infuzja musi być rozpoczęta w ciągu 30 minut od zakończenia
 rozmrażania.

NIE używać filtra do deplecji leukocytów.

Podawanie
• Produkt leczniczy musi być podawany w kwalifikowanym ośrodku leczniczym przez lekarza
 (lekarzy), mającego doświadczenie w leczeniu złośliwych nowotworów krwi oraz
 przeszkolonego w zakresie podawania i leczenia pacjentów produktem Tecartus.
• Należy upewnić się, że dla każdego pacjenta dostępna jest co najmniej 1 dawka tocilizumabu
 i sprzęt ratunkowy przed infuzją i podczas rekonwalescencji. Szpitale i powiązane z nimi
 ośrodki powinny mieć zapewniony dostęp do dodatkowej dawki tocilizumabu w ciągu 8 godzin
 od podania każdej poprzedniej dawki. W wyjątkowej sytuacji braku dostępności tocilizumabu
 uwzględnionym w wykazie produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności
 Europejskiej Agencji Leków, w ośrodku muszą być dostępne odpowiednie, alternatywne leki
 do leczenia CRS zamiast tocilizumabu.
• Tożsamość pacjenta musi być zgodna z danymi identyfikacyjnymi pacjenta umieszczonymi
 na worku do infuzji.
• Produkt Tecartus przeznaczony jest wyłącznie do stosowania autologicznego.
• Produkt Tecartus trzeba podać w ciągu trwającej 30 minut infuzji dożylnej metodą grawitacyjną
 lub przy użyciu objętościowej pompy infuzyjnej, korzystając z zestawu do infuzji
 niezawierającego lateksu, bez filtra do deplecji leukocytów.
• Delikatnie masować worek do infuzji podczas infuzji, aby zapobiec tworzeniu się grudek
 materiału komórkowego. Należy koniecznie podać całą zawartość worka do infuzji.
• Zestaw do infuzji trzeba przepłukać przed infuzją i po infuzji jałowym roztworem chlorku sodu
 do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (0,154 mmol sodu/ml). Po infuzji całej objętości
 produktu Tecartus worek do infuzji trzeba przepłukać od 10 do 30 ml roztworu chlorku sodu
 do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) poprzez tzw. back priming (podłączenie drugiego
 zestawu, otwarcie zacisku i grawitacyjne opróżnienie całej zawartości pierwszego zestawu),
 aby upewnić się, że pacjentowi podano jak największą liczbę komórek.

Środki podejmowane w razie przypadkowego narażenia
W razie przypadkowego narażenia należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących
postępowania z materiałem pochodzącym od człowieka. Powierzchnie robocze i materiały, które
mogły być w kontakcie z produktem Tecartus, należy odkazić za pomocą odpowiedniego środka do
dezynfekcji.

Środki ostrożności, które należy podjąć przy usuwaniu produktu leczniczego
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego oraz odpady, które miały kontakt
z produktem Tecartus (odpady stałe i ciekłe), muszą być przetwarzane i usuwane jako odpady
potencjalnie zakaźne, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z materiałami
pochodzenia ludzkiego.