TachoSil, matryca z klejem do tkanek, gąbka 9,5 x 4,8 cm
TachoSil
matryca z klejem do tkanek, gąbka 9,5 x 4,8 cm
gąbka 3,0 x 2,5 cm, matryca z klejem do tkanek
Producent
Corza Medical
Opakowanie
gąbka 9,5 x 4,8 cm
Postać
matryca z klejem do tkanek
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową. Preparatu mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy. Liczba zastosowanych matryc powinna być zawsze dobierana w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta oraz dostosowana do wielkości obszaru rany. Stosowanie matryc musi być określone pod kątem aktualnej potrzeby przez chirurga wykonującego zabieg. W badaniach dawki wynosiły zwykle 1 - 3 matryc (9,5 cm x 4,8 cm); zgłaszano przypadki użycia do 10 matryc. W przypadku mniejszych ran, np. podczas zabiegów chirurgii mało inwazyjnej zaleca się użycie mniejszych matryc (4,8 cm x 4,8 cm lub 3,0 cm x 2,5 cm) lub zrolowanej matrycy (przygotowanej z wykorzystaniem matrycy o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm). Wymagane jest prawidłowe przygotowanie produktu do stosowania i prawidłowa aplikacja. Zgłaszano przypadki zrostów i problemy z adhezją. Sposób podania. Bezpośrednio na zmianę chorobową. Nie używać wewnątrznaczyniowo.
Zastosowanie
Preparat jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca do stosowania w leczeniu pomocniczym podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy skuteczności tamowania krwawienia, poprawy uszczelnienia tkanki i wzmocnienia szwów w chirurgii naczyniowej w sytuacjach, gdy standardowe techniki nie są wystarczające. Preparat jest wskazany u dorosłych do stosowania w celu wzmocnienia uszczelnienia szwów opony twardej w zabiegach neurochirurgicznych, aby uniknąć pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Treść ulotki
1. Co to jest lek TachoSil i w jakim celu się go stosuje
Jak działa TachoSil? Żółta strona matrycy TachoSil zawiera substancje czynne: fibrynogen i trombinę. Żółta strona matrycy TachoSil jest zatem stroną czynną. Gdy strona czynna matrycy zetknie się z płynami (takimi jak krew, limfa lub roztwór soli fizjologicznej), następuje aktywacja fibrynogenu i trombiny, które tworzą sieć fibrynową. Oznacza to, że TachoSil przywiera do powierzchni tkanki, krew krzepnie (miejscowa hemostaza) i następuje uszczelnienie tkanki. W ciele TachoSil rozpuszcza się i ulega całkowitemu rozkładowi.
W jakim celu stosuje się TachoSil? TachoSil jest używany w trakcie zabiegów chirurgicznych w celu zatamowania miejscowego krwawienia (hemostazy) oraz do uszczelniania tkanki na powierzchni narządów wewnętrznych u dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca.
TachoSil jest także wskazany do stosowania u dorosłych w zabiegach neurochirurgicznych w celu wzmocnienia uszczelnienia szwów opony twardej i uniknięcia pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TachoSil
Kiedy nie stosować leku TachoSil - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności TachoSil jest tylko do stosowania miejscowego i nie powinien być stosowany wewnątrz naczynia krwionośnego. Jeśli TachoSil zostanie przypadkowo zastosowany wewnątrznaczyniowo, może wystąpić zakrzep krwi.
Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku TachoSil. Może wystąpić pokrzywka lub wysypka podobna do pokrzywki, dyskomfort lub ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub niskie ciśnienie krwi.
W razie wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Jeśli po operacji jamy brzusznej produkt TachoSil przywiera do sąsiednich tkanek, w polu operacyjnym mogą powstać tkanki bliznowate. Tkanki bliznowate mogą spowodować przywieranie do siebie powierzchni jelit, co może prowadzić do niedrożności jelit.
Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do środków tych należy staranny dobór dawców krwi i osocza, wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych donacji i puli osocza na obecność wirusów lub innych czynników zakaźnych. W procesie przetwarzania krwi i osocza wytwórcy ponadto uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy. Mimo zastosowania tych środków podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.
Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C, oraz w odniesieniu do wirusa zapalenia wątroby typu A, bezotoczkowego. Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
Inne leki i TachoSil Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.3. Jak stosować lek TachoSil
TachoSil jest stosowany przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego. Liczba użytych matryc TachoSil zależy od wielkości rany. TachoSil jest umieszczany na narządzie wewnętrznym w celu powstrzymania krwawienia lub uszczelnienia tkanki. Po upływie pewnego czasu po zabiegu TachoSil rozpuszcza się i ulega rozkładowi.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
TachoSil składa się z substancji zawierających białko. Substancje czynne leku są wytwarzane z ludzkiej krwi. Wszystkie leki pochodzące z ludzkiej krwi mogą niezbyt często powodować reakcje uczuleniowe. W pojedynczych przypadkach reakcje uczuleniowe prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego. Te reakcje uczuleniowe mogą występować zwłaszcza wtedy, gdy TachoSil jest stosowany wielokrotnie, lub gdy pacjent jest uczulony na którykolwiek ze składników matrycy TachoSil.
Badanie kliniczne wykazało, że u niektórych pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwko substancjom czynnym leku TachoSil, ale nie zgłaszano działań niepożądanych związanych z wytworzeniem się tych przeciwciał.
U niektórych pacjentów po operacji i zastosowaniu produktu TachoSil mogą powstać tkanki bliznowate. Po operacji chirurgicznej jamy brzusznej mogą również wystąpić niedrożność jelit i ból. Jako potencjalne ryzyko zidentyfikowano powstanie ziarniniaka typu ciała obcego. Częstość tego rodzaju działań jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). Aby zmniejszyć to ryzyko, chirurg powinien upewnić się, że przed zastosowaniem produktu TachoSil oczyścił pole operacyjne.
Zgłaszano przypadki problemów z adhezyjnością produktu w postaci braku przyczepności /braku skuteczności. Aby zmniejszyć to ryzyko, podczas stosowania produktu TachoSil wymagane jest prawidłowe przygotowanie produktu do stosowania i prawidłowa aplikacja (patrz punkt 6, Instrukcja stosowania).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek TachoSil
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek TachoSil - Substancjami czynnymi są fibrynogen ludzki (5,5 mg na cm2) i trombina ludzka (2,0 j.m. na cm2). - Pozostałe składniki to kolagen koński, albumina ludzka, ryboflawina (E 101), sodu chlorek, sodu cytrynian (E 331) i L-argininy chlorowodorek.
Jak wygląda lek TachoSil i co zawiera opakowanie TachoSil jest matrycą z klejem do tkanek wykonaną z kolagenu, która po żółtej stronie pokryta jest fibrynogenem ludzkim i trombiną ludzką.
Produkt jest dostępny w różnych rozmiarach i w opakowaniach zawierających do 5 matryc: Opakowanie z 1 matrycą o wymiarach 9,5 cm x 4,8 cm Opakowanie z 2 matrycami o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm Opakowanie z 1 matrycą o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm Opakowanie z 5 matrycami o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm Opakowanie z 1 zrolowaną matrycą o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Corza Medical GmbH Speditionstraße 21 40221 Düsseldorf Niemcy
Wytwórca Corza Medical Distribution GmbH, Austria Branch St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami: TachoSil jest opakowany sterylnie, dlatego ważne jest przestrzeganie następujących zaleceń: • używać tylko nieuszkodzonych opakowań, które nie były wcześniej otwarte (nie jest możliwa ponowna sterylizacja). • zewnętrzne opakowanie aluminiowe może otworzyć osoba niesterylna. • wewnętrzne opakowanie sterylne powinna otworzyć osoba sterylna. • TachoSil należy użyć wkrótce po otwarciu zewnętrznego opakowania aluminiowego. • TachoSil należy użyć natychmiast po otwarciu wewnętrznego opakowania sterylnego.
Instrukcja Produkt TachoSil można używać wyłącznie w warunkach sterylnych.
Określić rozmiar potrzebnej matrycy TachoSil. Rozmiar matrycy z klejem do tkanek zależy od wielkości rany. Należy pamiętać, że matryca powinna wystawać 1-2 cm poza granice rany. Jeśli potrzebna jest więcej niż jedna matryca, powinny one na siebie zachodzić. W przypadku mniejszych ran, np. podczas zabiegów w chirurgii małoinwazyjnej, zaleca się użycie mniejszych matryc (4,8 cm x 4,8 cm lub 3,0 cm x 2,5 cm) lub zrolowanej matrycy TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm). Matrycę TachoSil można przyciąć na wymiar i nadać jej odpowiedni kształt, aby dopasować ją do wielkości rany.
1. Przed przyłożeniem produktu TachoSil delikatnie przetrzeć powierzchnię rany. Silne (pulsacyjne) krwawienie należy zatamować chirurgicznie. 2. Otworzyć wewnętrzne sterylne opakowanie i wyjąć matrycę. Wstępnie zwilżyć płaską matrycę TachoSil roztworem soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć do rany (jeśli rana jest całkowicie zwilżona krwią i innymi płynami, nie ma potrzeby zwilżania matrycy przed przyłożeniem). Zrolowanej matrycy TachoSil nie należy wstępnie zwilżać przed wprowadzeniem przez trokar lub port. 3. Należy oczyścić narzędzia chirurgiczne, rękawiczki i sąsiednie tkanki, jeśli to konieczne. TachoSil może przywierać do narzędzi chirurgicznych, rękawiczek lub sąsiednich tkanek pokrytych krwią. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że może dojść do przywierania na skutek nieodpowiedniego oczyszczenia sąsiednich tkanek. 4. Jeżeli w celu uzyskania dostępu do rany używany jest trokar, wnętrze trokaru powinno być suche. Zaleca się usunięcie górnej części trokaru przed wprowadzeniem przez trokar zrolowanej matrycy TachoSil. 5. Przyłożyć żółtą, czynną stronę produktu TachoSil do rany. Przytrzymać produkt TachoSil przez 3-5 minut, delikatnie naciskając. Do przytrzymywania produktu TachoSil w miejscu użyć zwilżonej rękawiczki lub tamponu. W chirurgii małoinwazyjnej zrolowaną matrycę należy rozwinąć w miejscu zastosowania przy użyciu narzędzi chirurgicznych. Następnie rozwiniętą matrycę TachoSil należy zwilżyć w miejscu zastosowania i delikatnie do niego przyciskać przy użyciu wilgotnego tamponu przez 3-5 minut. 6. Po 3-5 minutach ostrożnie zwolnić nacisk. Aby uniknąć przyklejenia się matrycy do zwilżonej rękawiczki lub tamponu i oderwania jej od rany, TachoSil można przytrzymać z jednej strony, np. za pomocą kleszczyków. W organizmie nie pozostają żadne resztki produktu, które wymagałyby usunięcia; cała matryca ulega rozpuszczeniu (wchłonięciu) – zgłaszano jednak przypadki, w których resztki produktu mogły powodować reakcję na ciało obce w postaci ziarniniaka.
Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.