Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, 10 dawek - 0,5 mg, proszek i rozp. do sporz. zaw. do wstrz., 5 amp.+ rozp.

1. Co to jest Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do
sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródskórnych. Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10
zawiera żywe, atenuowane bakterie pochodzące z hodowli prątka bydlęcego BCG
(Bacillus Calmette-Guerin), podszczep Moreau.
Szczepionka służy do szczepień ochronnych przeciw gruźlicy.

Szczepienia w Polsce są obowiązkowe, wykonywane zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych
zatwierdzanym corocznie przez Ministra Zdrowia.

Jeżeli dziecko nie zostało zaszczepione po urodzeniu, należy je zaszczepić w możliwie
najwcześniejszym terminie, nie później niż do ukończenia 15 roku życia.

W przypadku uodparniania przeciw gruźlicy nie są rekomendowane kolejne dawki szczepionki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10

Kiedy nie stosować Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10

1. Szczepienia BCG nie powinny być wykonywane:
- u osób ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki;
- u noworodków o masie ciała poniżej 2000 g;
- u noworodków matek zakażonych HIV do czasu wykluczenia zakażenia HIV
  u dziecka;
- u noworodków z podejrzeniem wrodzonych zaburzeń odporności;
- u noworodków matek leczonych w 3. trymestrze ciąży takimi lekami jak przeciwciała
  monoklonalne przeciwko TNF-alfa;
- u osób zakażonych HIV (zakażenia potwierdzone lub podejrzewane, nawet jeśli są
  bezobjawowe);
- u osób z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności (w tym z niedoborem
  interferonu gamma lub z zespołem Di George’a);
- u osób w trakcie radioterapii;
- u osób leczonych kortykosteroidami, w trakcie leczenia immunosupresyjnego (w tym
  leczonych przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko TNF-alfa takimi jak np.
  infliximab);
- u osób z chorobą nowotworową (np. białaczką, ziarnicą złośliwą, chłoniakiem lub
  innymi nowotworami układu siateczkowo-śródbłonkowego);
- u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku i po przeszczepieniu
  narządu;
- u osób z ciężkimi chorobami (w tym z ciężkim niedożywieniem);
- w ciąży;
- u osób, które chorowały na gruźlicę lub u osób z dużym (powyżej 5 mm) odczynem
  próby tuberkulinowej (RT23).

2. Szczepienia należy odroczyć w przypadku:
- noworodków w niestabilnym stanie klinicznym do czasu poprawy ogólnego stanu
  zdrowia (należy zaszczepić przed opuszczeniem oddziału noworodkowego);
- w trakcie infekcji z gorączką;
- zaostrzenia choroby przewlekłej;
- uogólnionych infekcji skóry.

Wcześniactwo nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia, zaleca się wykonanie szczepienia w tej
grupie pacjentów po osiągnieciu masy ciała 2000 g.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 podawać wyłącznie śródskórnie.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności
oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania szczepionki bardzo niedojrzałym
wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których
występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze
szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Należy odroczyć podanie szczepionki BCG w przypadku noworodków, których matki przyjmowały
w ciąży terapię anty-TNF lub inne, potencjalnie immunosupresyjne przeciwciała IgG1. O terminie
szczepienia decyduje lekarz.

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 a inne leki
Śródskórne szczepienie BCG może być wykonywane jednocześnie ze szczepionkami
inaktywowanymi lub atenuowanymi.

Jeśli szczepionki zawierające żywe drobnoustroje nie zostaną podane w tym samym czasie co
szczepionka BCG, należy zachować co najmniej 4 tygodniowy odstęp między szczepieniami.
Szczepienie BCG należy odroczyć o 4 tygodnie, jeśli wcześniej wstrzyknięto inną szczepionkę żywą.

Odstęp między szczepionką zawierającą żywe drobnoustroje, a szczepionką niezawierającą
żywych drobnoustrojów jest dowolny, z zachowaniem niezbędnego odstępu dla uniknięcia
nałożenia się ewentualnego niepożądanego odczynu poszczepiennego na kolejne szczepienie.

Szczepionki podawane w tym samym czasie nie powinny być wstrzykiwane w lewe ramię zastrzeżone
dla szczepionki BCG.

Nie należy szczepić dziecka w lewe ramię co najmniej przez 3 miesiące po podaniu BCG z uwagi na
ryzyko wystąpienia zapalenia okolicznych węzłów chłonnych.

Ciąża i karmienie piersią
Szczepionki nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki BCG.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10

Szczepienie powinno być wykonywane przez personel specjalnie przeszkolony w wstrzykiwaniu
śródskórnym.

Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 należy podawać wyłącznie śródskórnie!

Instrukcja przygotowania zawiesiny Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 i wykonania szczepienia
zamieszczona jest w punkcie: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu
medycznego, w końcowej części ulotki.

Zgodnie z rekomendacjami Światowej Organizacji Zdrowia, szczepionka BCG powinna być podana
w okolicę mięśnia naramiennego lewej kończyny górnej (w części środkowej).

Wstrzyknięcie szczepionki w wyższą część ramienia może przyczynić się do powstania keloidu.
Po 2-4 tygodniach w miejscu szczepienia u 90-95% szczepionych powstaje naciek, który utrzymuje
się przez kilka tygodni. Przeważnie na szczycie nacieku tworzy się krostka, a następnie owrzodzenie
zazwyczaj o średnicy 2-5 mm, nie przekraczającej 10 mm. Zmiana goi się samoistnie w ciągu 2-3
miesięcy od zaszczepienia z pozostawieniem białawej blizny o średnicy kilku milimetrów.

U niektórych osób z krostki może się sączyć płyn surowiczy przez dłuższy czas, co nie jest
powikłaniem i nie wymaga leczenia lecz utrzymywania w czystości tego miejsca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10
Zwiększenie dawki szczepiennej powoduje znaczny wzrost liczby powikłań poszczepiennych ze
strony węzłów limfatycznych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Zmiana w miejscu wstrzyknięcia: nacieczenie, krostka, owrzodzenie czasami z wyciekiem
płynu surowiczego ustępuje zazwyczaj samoistnie w ciągu 3 miesięcy od szczepienia i nie wymaga
leczenia.

Powiększenie regionalnych węzłów chłonnych najczęściej pachowych do 15 mm u osoby szczepionej
uznaje się za spodziewaną, prawidłową reakcję poszczepienną.

Ciężkie miejscowe reakcje takie jak:
- duże owrzodzenie (o średnicy większej niż 1 cm),
- ropień lub keloid (bliznowiec),
są najczęściej związane z błędem w technice podania szczepionki, nieprawidłową dawką lub z reakcją
indywidualną (np. dodatni wynik próby tuberkulinowej- RT23).

Jeżeli po szczepieniu BCG występuje odczyn miejscowy w ciągu 24-48 godzin oraz ropień (w ciągu
5-7 dni) można podejrzewać wcześniejsze zakażenie gruźlicą.
Wstrzyknięcie szczepionki zbyt wysoko, w górną część mięśnia naramiennego zwiększa ryzyko
wystąpienia keloidu (bliznowca).

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych lub zapalenia regionalnych węzłów
chłonnych wymagana jest konsultacja medyczna, a następnie indywidualna decyzja o dalszym
postępowaniu, ale najczęściej nie stosuje się leczenia, ponieważ ustępują samoistnie.

Ciężkie reakcje uogólnione po podaniu szczepionki BCG są bardzo rzadkie (ok. 2/1000000)
i występują na ogół u osób z zaburzeniami odporności.

Rozsiana infekcja BCG wymaga porady specjalistycznej, diagnostyki bakteriologicznej i układu
immunologicznego oraz leczenia przeciwgruźliczego w warunkach szpitalnych.
W przypadku wystąpienia zmian poszczepiennych, które lekarz pediatra uzna za powikłanie
poszczepienne, należy skierować dziecko do konsultanta, który dokona ostatecznego rozpoznania
i zaleci dalsze postępowanie.

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po
szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Tabela poniżej została przygotowana zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
(klasyfikacja układów i narządów oraz zalecane terminy).

Częstość występowania oceniano według następujących kryteriów: bardzo często (>1/10), często
(>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów wg. MedDRA
Działanie niepożądane
Częstość Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Krosta/krosta ropna w miejscu podania; Ropień w miejscu podania;
  Uogólnione zakażenie BCG z zapaleniem kości; Zapalenie szpiku kostnego

- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bolesność węzłów chłonnych; Martwica węzłów chłonnych;
  Powiększenie węzłów chłonnych; Zapalenie/ropne zapalenie węzłów chłonnych

- Zaburzenia psychiczne: Niepokój

- Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków
  (urodzonych ≤28. tygodnia ciąży)

- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:  Bliznowiec (keloid)

- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Gorączka; Owrzodzenie w miejscu podania

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa leku.

5. Jak przechowywać Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Szczepionkę przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). W celu ochrony przed światłem należy
przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Numer serii (Lot)
Termin ważności (EXP)

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10
- Substancją czynną są żywe prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau.
  Jedna dawka szczepienna (0,1 ml) zawiera:
  50 mikrogramów (od 150 000 do 600 000) półsuchej masy prątków BCG.

  Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem (10 dawek) zawiera:
  0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln) żywych prątków BCG.

- Substancja pomocnicza to: sodu glutaminian.
  Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera:
  izotoniczny roztwór chlorku sodu 1,0 ml.

Jak wygląda Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 i co zawiera opakowanie
Przed rekonstytucją proszek w ampułce lub fiolce jest suchy bezpostaciowy o zabarwieniu białym lub
jasnokremowym.

Po rekonstytucji powstaje jednorodna, lekko opalizująca zawiesina bez ewentualnej obecności
kłaczków lub strątów.

Szczepionka powinna być zużyta bezpośrednio po rekonstytucji.

Opakowanie
5 ampułek z proszkiem i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml
1 ampułka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 1 ml
5 fiolek z proszkiem i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml
1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 1 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Synthavesre S.A.
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
Tel. 81 533 82 21
faks 81 533 80 60
e-mail info@synthaverse.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Przed użyciem szczepionki należy sprawdzić na etykiecie: rodzaj szczepionki, liczbę dawek w
ampułce lub fiolce oraz termin ważności. Ponadto sprawdzić i spowodować żeby szczepionka
w postaci suchego proszku znajdowała się w całości na dnie ampułki lub fiolki.

Szyjkę ampułki z rozpuszczalnikiem oraz ampułkę z proszkiem należy przed i po nadpiłowaniu oraz
fiolkę przed i po zdjęciu plastikowej nakładki dokładnie zdezynfekować wacikiem zwilżonym 70%
alkoholem etylowym i odczekać do wysuszenia.

Po otwarciu ampułki lub po przekłuciu gumowego korka fiolki z proszkiem, wprowadzić za pomocą
strzykawki dokładnie 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu.

Rozpuszczalnik należy wprowadzić łagodnym strumieniem po ściance ampułki lub fiolki. Następnie
całą zawartość pobrać do strzykawki i delikatnie z powrotem wprowadzić do ampułki lub fiolki
unikając spienienia. Czynność powtórzyć do uzyskania jednolitej zawiesiny.

Pobrana do strzykawki zawiesina powinna być jednorodna, lekko opalizująca.

Zaleca się dokonanie wzrokowej oceny szczepionki zarówno przed jak i po rekonstytucji w celu
wykluczenia ryzyka ewentualnej obecności kłaczków lub strątów.

Szczepionka powinna być zużyta bezpośrednio po rekonstytucji.

Do strzykawki należy pobrać tylko 1 dawkę szczepionki w objętości 0,1 ml dla jednego dziecka.

Szczepionka musi być wstrzykiwana specjalną tuberkulinową strzykawką z dobrze dopasowaną
igłą.

Przed szczepieniem, skórę w miejscu podania szczepionki odkazić alkoholem i odczekać aż wyschnie

Skórę uchwycić kciukiem i palcem wskazującym jednej ręki, a igłę wprowadzić ukośnie na
głębokość ok. 2 mm pod wierzchnią warstwę skóry, prawie równolegle do jej powierzchni.

Szczepionkę należy podać śródskórnie w zewnętrzną 1/3 górną część lewego ramienia.
Po podaniu 0,1 ml szczepionki BCG i prawidłowej technice szczepienia powinien powstać na
ramieniu śródskórny bąbel o średnicy ok. 7 mm.

U w a g i
1. Wszystkie czynności związane z otwieraniem ampułek lub przekłuwaniem korka fiolek,
wprowadzaniem rozpuszczalnika oraz rekonstytucją szczepionki należy wykonywać tak, aby
uniknąć jej zanieczyszczenia.
2. Do szczepień BCG należy używać tylko igieł i strzykawek jednorazowego użytku.
3. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Instrukcja przygotowania zawiesiny Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10
Prawidłowe przygotowanie zawiesiny Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10:
1. Po otwarciu ampułki wprowadź rozpuszczalnik łagodnym strumieniem po górnej ściance ampułki
delikatnie ją obracając.
2. Pobierz całą zawartość do strzykawki unikając spienienia i wstrząsania.
3. Wprowadź z powrotem zawartość do ampułki łagodnym strumieniem po górnej ściance
delikatnie obracając ampułką. Unikaj wstrząsania i spienienia.
4. Delikatnym ruchem kolistym zamieszaj zawiesinę w ampułce.
5. Czynność od punktu 2 do 4 powtarzaj do uzyskania jednolitej zawiesiny.

Nieprawidłowe przygotowanie zawiesiny Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10:
Nie wprowadzaj rozpuszczalnika silnym strumieniem do ampułki!
Nie wstrząsaj!
Unikaj spienienia zawiesiny w ampułce.

W wyniku wstrząsania i spienienia mogą powstawać strąty i kłaczki.

Prawidłowe postępowanie pozwala na otrzymanie jednorodnej zawiesiny Szczepionki
przeciwgruźliczej BCG 10.

W przypadku wystąpienia kłaczków lub strątów ampułkę/fiolkę odrzucić.