Doustnie. Dorośli oraz młodzież i dzieci o mc. >45 kg. Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego): 500 mg raz na dobę przez 3 dni; alternatywnie tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać przez 5 dni: 500 mg w 1. dniu leczenia i następnie od 2. do 5. dnia 250 mg raz na dobę. Rumień wędrujący: 1. dnia 1 g w pojedynczej dawce, następnie od 2. do 5. dnia 500 mg raz na dobę. Trądzik pospolity (tylko u dorosłych): od 1. do 3. dnia 500 mg raz na dobę, następnie 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni; w drugim tyg. kuracji lek należy zażyć po 7 dniach od pierwszej dawki, kolejne dawki zażywać z zachowaniem 7-dniowej przerwy (monitorować czynność wątroby); powyższy schemat cyklicznego leczenia może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz. Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis: 1 g jednorazowo. Dzieci o mc. <45 kg. Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego): 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni. Rumień wędrujący: 1. dnia 20 mg/kg mc., następnie od 2. do 5. dnia 10 mg/kg mc. raz na dobę. Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes. Uwaga: W tym wskazaniu azytromycynę należy podawać jedynie pacjentom z nadwrażliwością natychmiastową na antybiotyki β-laktamowe. Dzieci o mc. do 25 kg: 20 mg azytromycyny/kg mc./dobę w dawce jednorazowej przez 3 dni lub 12 mg/kg mc./dobę w dawce jednorazowej przez 5 dni (dawka całkowita 60 mg/kg mc.). Maksymalna dawka dobowa azytromycyny wynosi 500 mg. Dorośli i dzieci o mc. >25 kg: 500 mg raz na dobę przez 3 dni lub alternatywnie tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać przez 5 dni: 500 mg w 1. dniu leczenia i następnie od 2. do 5. dnia 250 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >40 ml/min) lub z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku (ostrożnie ze względu na ryzyko arytmii). Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny <40 ml/min. Sposób podania. Azytromycynę należy podawać raz na dobę. Tabletki i kapsułki należy połykać w całości. Tabletki oraz zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłku; kapsułki przyjmować co najmniej 1 h przed lub 2 h po posiłku. Przygotowaną zawiesinę wstrząsnąć przed użyciem; po podaniu leku dziecku należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach. W przypadku pominięcia dawki, pominiętą dawkę należy podać tak szybko, jak to jest możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.
Zastosowanie
Leczenie wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę. Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok. Ostre zapalenie ucha środkowego. Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme). Ponadto tabl. powl. 500 mg: trądzik pospolity (Acne vulgaris) o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych; kaps. 250 mg i tabl. powl. 500 mg: choroby przenoszone drogą płciową - niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Sumamed forte i w jakim celu się go stosuje
Sumamed forte zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.
Sumamed forte w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę. - Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 2.). - Ostre zapalenie ucha środkowego. - Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe. - Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamed forte
Kiedy nie stosować leku Sumamed forte - Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumamed forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku): - wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca), - ciężka niewydolność serca, - bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią), - zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu, - przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt "Lek Sumamed forte a inne leki”); - pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek; - pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub przerwać leczenie; - pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym); - pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne); - pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą; - pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu); - pacjent ma zakażone rany oparzeniowe. Należy zapoznać się również z ostrzeżeniami zawartymi w punkcie 4.
Jeśli pomimo leczenia objawy zakażenia nie ustępują lub pojawiają się objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego, należy ponownie zwrócić się do lekarza. Zakażenia wywołane przez paciorkowce W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanego przez paciorkowce lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.
Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Sumamed forte i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.
Stosowanie długotrwałe Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.
Miastenia W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Leczenie zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu imu dzieci nie zostały ustalone.
Dzieci i młodzież Dawkę modyfikuje się w zależności od masy ciała (patrz punkt 3.).
Lek Sumamed forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie: - leki wpływające na odstęp QT, takie jak - chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), - hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatologicznych lub malarii), - cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka), - terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii), - leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, - leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram, - fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna; - leki zobojętniające (Sumamed forte należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających); - doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna; - alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i niedokrwienie); - digoksyna (stosowana w zaburzeniach czynności serca) i kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej); - cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepieniu narządów); - atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu); - ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV lub gruźlicy).
Sumamed forte z jedzeniem i piciem Sumamed forte można przyjmować niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Płodność W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych dotyczących wpływu leku Sumamed forte na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki. Sumamed forte zawiera sacharozę 5 ml zawiesiny zawiera 3,768 g sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 9,8 g sacharozy w maksymalnej dawce dobowej (20 mg/kg mc - 13 ml zawiesiny). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Sumamed forte zawiera siarczyny w aromacie wiśniowym, bananowym i waniliowym Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sumamed forte zawiera alkohol benzylowy w aromacie wiśniowym Lek zawiera 0,65 mikrogramów alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).
Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Sumamed forte zawiera sód Lek zawiera 35,28 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml zawiesiny. Odpowiada to 1,76 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Maksymalna dawka dobowa leku (20 mg/kg mc - 13 ml zawiesiny) zawiera 91,73 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 4,59 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Sumamed forte Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie.
W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha środkowego, zakażeniach skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego) całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, jak poniżej:
Masa ciała Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny) 10-14 kg 100 mg (2,5 ml) 15-24 kg 200 mg (5 ml) 25-34 kg 300 mg (7,5 ml) 35-44 kg 400 mg (10 ml) ≥45 kg Należy stosować dawkę dla dorosłych
W leczeniu rumienia wędrującego całkowita dawka wynosi 60 mg/kg mc. podawana w następujący sposób: 20 mg/kg mc. pierwszego dnia, następnie 10 mg/kg mc. raz na dobę od 2. do 5. dnia leczenia.
Leczenie zapalenia gardła i migdałków wywołanego przez Streptococcus pyogenes W leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez bakterie z gatunku Streptococcus pyogenes u pacjentów o masie ciała do 25 kg azytromycynę stosuje się albo przez 3 dni podając raz na dobę dawkę 20 mg/kg mc., albo przez 5 dni podając raz na dobę dawkę 12 mg/kg mc. Zarówno w leczeniu 3 dniowym, jak i 5 dniowym całkowita ilość azytromycyny przyjęta przez pacjenta powinna wynieść 60 mg/kg mc. Maksymalna dawka dobowa azytromycyny wynosi 500 mg. U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg stosuje się azytromycynę w dawce 500 mg raz na dobę przez 3 dni lub przez 5 dni podając pierwszego dnia 500 mg, a od drugiego do piątego po 250 mg.
Dawkowanie zawiesiny 200 mg/5 ml dla dzieci o masie ciała od 10-25 kg przedstawia poniższa tabela:
Masa ciała: 10 kg Dawkowanie 3. dniowe dzień 1.-3.: 20 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 200 mg (5 ml) Dawkowanie 5. dniowe dzień 1.-5.: 12 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 120 mg (3 ml) Zawartość butelki w ml: 20 ml
Masa ciała: 11 kg Dawkowanie 3. dniowe dzień 1.-3.: 20 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 220 mg (5,5 ml) Dawkowanie 5. dniowe dzień 1.-5.: 12 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 132 mg (3,3 ml) Zawartość butelki w ml: 20 ml
Masa ciała: 12 kg Dawkowanie 3. dniowe dzień 1.-3.: 20 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 240 mg (6 ml) Dawkowanie 5. dniowe dzień 1.-5.: 12 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 144 mg (3,6 ml) Zawartość butelki w ml: 20 ml
Masa ciała: 13 kg Dawkowanie 3. dniowe dzień 1.-3.: 20 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 260 mg (6,5 ml) Dawkowanie 5. dniowe dzień 1.-5.: 12 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 156 mg (3,9 ml) Zawartość butelki w ml: 20 ml
Masa ciała: 14 kg Dawkowanie 3. dniowe dzień 1.-3.: 20 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 280 mg (7 ml) Dawkowanie 5. dniowe dzień 1.-5.: 12 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 168 mg (4,2 ml) Zawartość butelki w ml: 30 ml
Masa ciała: 15 kg Dawkowanie 3. dniowe dzień 1.-3.: 20 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 300 mg (7,5 ml) Dawkowanie 5. dniowe dzień 1.-5.: 12 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 180 mg (4,5 ml) Zawartość butelki w ml: 30 ml
Masa ciała: 16 kg Dawkowanie 3. dniowe dzień 1.-3.: 20 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 320 mg (8 ml) Dawkowanie 5. dniowe dzień 1.-5.: 12 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 192 mg (4,8 ml) Zawartość butelki w ml: 30 ml
Masa ciała: 17 kg Dawkowanie 3. dniowe dzień 1.-3.: 20 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 340 mg (8,5 ml) Dawkowanie 5. dniowe dzień 1.-5.: 12 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 204 mg (5,1 ml) Zawartość butelki w ml: 30 ml
Masa ciała: 18 kg Dawkowanie 3. dniowe dzień 1.-3.: 20 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 360 mg (9 ml) Dawkowanie 5. dniowe dzień 1.-5.: 12 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 216 mg (5,4 ml) Zawartość butelki w ml: 30 ml
Masa ciała: 19 kg Dawkowanie 3. dniowe dzień 1.-3.: 20 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 380 mg (9,5 ml) Dawkowanie 5. dniowe dzień 1.-5.: 12 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 228 mg (5,7 ml) Zawartość butelki w ml: 30 ml
Masa ciała: 20 kg Dawkowanie 3. dniowe dzień 1.-3.: 20 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 400 mg (10 ml) Dawkowanie 5. dniowe dzień 1.-5.: 12 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 240 mg (6 ml) Zawartość butelki w ml: 30 ml
Masa ciała: 21 kg Dawkowanie 3. dniowe dzień 1.-3.: 20 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 420 mg (10,5 ml) Dawkowanie 5. dniowe dzień 1.-5.: 12 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 252 mg (6,3 ml) Zawartość butelki w ml: 37,5 ml
Masa ciała: 22 kg Dawkowanie 3. dniowe dzień 1.-3.: 20 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 440 mg (11 ml) Dawkowanie 5. dniowe dzień 1.-5.: 12 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 264 mg (6,6 ml) Zawartość butelki w ml: 37,5 ml
Masa ciała: 23 kg Dawkowanie 3. dniowe dzień 1.-3.: 20 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 460 mg (11,5 ml) Dawkowanie 5. dniowe dzień 1.-5.: 12 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 276 mg (6,9 ml) Zawartość butelki w ml: 37,5 m
Masa ciała: 24 kg Dawkowanie 3. dniowe dzień 1.-3.: 20 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 480 mg (12 ml) Dawkowanie 5. dniowe dzień 1.-5.: 12 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 288 mg (7,2 ml) Zawartość butelki w ml: 37,5 ml
Masa ciała: 25 kg Dawkowanie 3. dniowe dzień 1.-3.: 20 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 500 mg (12,5 ml) Dawkowanie 5. dniowe dzień 1.-5.: 12 mg/kg mc/dobę Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 300 mg (7,5 ml) Zawartość butelki w ml: 37,5 ml
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ze względu na ryzyko wystąpienia chorób serca zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może on zmniejszyć zwykle stosowaną dawkę leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Sposób podawania Azytromycynę należy podawać doustnie, raz na dobę. Sporządzoną zawiesinę można przyjmować niezależnie od posiłku.
Przygotowaną zawiesinę należy podawać doustnie, za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki. Wstrząsnąć przed każdym użyciem! Po podaniu dziecku leku należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach.
Sposób sporządzania zawiesiny Zgodnie z dołączoną instrukcją.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumamed forte Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla leczniczego oraz zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe. Pominięcie zastosowania leku Sumamed forte Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Sumamed forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala: - Ciężka reakcja nadwrażliwości (nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem, obrzęk warg, języka, twarzy i szyi, swędząca wysypka, zwłaszcza występująca na całym ciele). - Ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem); ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie; ciężka pęcherzyca i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związana z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być „ostra uogólniona osutka krostkowa” (AGEP), „rumień wielopostaciowy”, „pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespól Stevensa-Johnsona)” lub „toksyczna nekroliza naskórka”. - Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy, zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie narządów wewnętrznych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).
Należy także zaprzestać stosowania leku Sumamed forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia: - Ciężkiej lub przewlekłej biegunki z obecną krwią lub śluzem. Objaw ten może wystąpić podczas lub po leczeniu i może oznaczać poważne zapalenie jelita. - Słabości, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz ciemnego zabarwienia moczu. - Nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia. - Szybkiej (częstoskurcz komorowy) lub nieregularnej pracy serca lub zmiany w rytmie pracy serca w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de pointes).
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - ból głowy; - wymioty, bóle brzucha, nudności; - zmiana liczby krwinek białych; - zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej; - zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia); - obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu), nadwrażliwość; - utrata apetytu (jadłowstręt); - nerwowość, bezsenność; zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje); - zaburzenia widzenia; - zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi; - kołatanie serca; - uderzenia gorąca; - duszność, krwawienie z nosa; - zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny; - wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się; - choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku; - zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek; - krwotok maciczny, zaburzenia jąder; - obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy; - nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynności wątroby, glukozy, elektrolitów); - powikłania po zabiegach. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- pobudzenie; - zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna); - nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; - małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna); - reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka); - zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy; - utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni (miastenia); - zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne; - zaburzenia rytmu serca (w tym zaburzenia typu torsade de pointes i częstoskurcz komorowy), wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu; - obniżenie ciśnienia tętniczego; - zapalenie trzustki, przebarwienie języka; - niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby; - ciężkie reakcje skórne: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms); - ból stawów; - ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im,zaobserwowane podczasbadań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - zaburzenia czucia (niedoczulica); - zaburzenia słuchu, szumy uszne; - kołatanie serca; - zapalenie wątroby; - pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna)), nadwrażliwość na światło; - nagłe osłabienie (astenia), złe samopoczucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Sumamed forte
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. - Sporządzona zawiesina Sumamed forte, po rekonstytucji w wodzie: opakowanie do sporządzania 20 ml zawiesiny: 5 dni, w temperaturze poniżej 25°C; opakowania do sporządzania 30 ml i 37,5 ml zawiesiny: 10 dni, w temperaturze poniżej 25°C
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sumamed forte - Substancją czynną leku jest azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej. 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny. - Pozostałe składniki to: sacharoza, trisodu fosforan bezwodny, hydroksypropyloceluloza, guma ksantan, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat wiśniowy, aromat bananowy, aromat waniliowy. Jak wygląda lek Sumamed forte i co zawiera opakowanie Lek Sumamed forte to proszek barwy białej do żółtawobiałej. Butelki z HDPE do sporządzenia 20 ml, 30 ml i 37,5 ml zawiesiny. Każda butelka ma zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci. Każda butelka jest pakowana w tekturowe pudełko. Do opakowania dołączony jest dozownik strzykawkowy.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00 Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)\ Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA SPOSOBU STOSOWANIA LEKU
Sporządzanie zawiesiny do stosowania doustnego Wodę potrzebną do przygotowania zawiesiny najlepiej odmierzyć strzykawką dozującą. 1. Butelka zawiera proszek, z którego po dodaniu wody powstaje zawiesina do stosowania doustnego. 2. Wcisnąć nakrętkę butelki i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. 3. W przypadku opakowania przeznaczonego do sporządzania 20 ml zawiesiny doustnej należy dodać 12 ml przegotowanej, wystudzonej wody. Odmierzyć załączoną strzykawką 4 razy po 3 ml wody i dodać do butelki z lekiem.
W przypadku opakowania przeznaczonego do sporządzania 30 ml zawiesiny doustnej należy dodać 16,5 ml przegotowanej, wystudzonej wody. Odmierzyć załączoną strzykawką 3 razy po 5 ml i raz 1,5 ml wody i dodać do butelki z lekiem.
W przypadku opakowania przeznaczonego do sporządzania 37,5 ml zawiesiny doustnej należy dodać 20 ml przegotowanej, wystudzonej wody. Odmierzyć załączoną strzykawką 5 razy po 4 ml wody i dodać do butelki z lekiem.
Każda butelka zawiera wówczas 5 ml nadmiar zawiesiny w celu zapewnienia kompletnego dawkowania.
4. Mocno wstrząsnąć aż powstanie jednorodna zawiesina. 5. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
W przypadku opakowania 20 ml zawiesina jest trwała przez 5 dni. W przypadku opakowań 30 ml i 37,5 ml zawiesina jest trwała przez 10 dni.
Instrukcja dotycząca posługiwania się strzykawką dozującą
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać poniższą instrukcję.
NAPEŁNIANIE STRZYKAWKI LEKIEM 1. Zawiesinę należy wstrząsnąć przed użyciem 2. Wcisnąć nakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. 3. Zanurzyć końcówkę strzykawki w zawiesinie i pociągając tłok do góry pobrać odpowiednią ilość zawiesiny. 4. Jeżeli zauważy się w strzykawce pęcherzyk powietrza, należy wstrzyknąć lek z powrotem do butelki i powtórzyć czynności z punktu 3.
PODAWANIE LEKU DZIECKU 5. Ułożyć dziecko jak do karmienia. 6. Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka. 7. Powoli wciskać tłok, aby dziecko mogło stopniowo połykać lek. 8. Gdy dziecko połknie lek, należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach.
CZYSZCZENIE I PRZECHOWYWANIE 9. Po użyciu rozmontować strzykawkę, umyć ją pod bieżącą wodą, wysuszyć i odłożyć w czyste miejsce, razem z lekiem. 10. Po podaniu dziecku ostatniej dawki, wyrzucić strzykawkę razem z butelką.
Uwaga! Lek i strzykawkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku niejasności należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.