produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Efawirenz musi być stosowany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Doustnie. Dorośli: zaleca się stosowanie leku w skojarzeniu z analogami nukleozydów będącymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTIs) oraz z PI lub bez niego, w dawce 600 mg raz na dobę. Dostosowanie dawki - jeśli lek podawany jest jednocześnie z worykonazolem, dawka podtrzymująca worykonazolu musi być zwiększona do 400 mg co 12 h, a dawka efawirenzu zmniejszona o 50% (300 mg raz na dobę), po zaprzestaniu leczenia worykonazolem, należy powrócić do dawki początkowej efawirenzu; jeśli lek podawany jest jednocześnie z ryfampicyną u pacjentów o mc. ≥50 kg, można rozważyć zwiększenie dawki leku do 800 mg/dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono działania efawirenzu u dzieci w wieku <3 lat lub o mc.<13 kg - leku nie należy stosować u dzieci w wieku <3 lat. Preparat należy podawać wyłącznie dzieciom, które potrafią połknąć tabl. Młodzież i dzieci (w wieku 3-17 lat): dzieci o mc. 13 do <15 kg - 200 mg/dobę; 15 do <20 kg - 250 mg/dobę; 20 do <25 kg - 300 mg/dobę; 25 do <32,5 kg - 350 mg/dobę; 32,5 do <40 kg - 400 mg/dobę; ≥40 kg - 600 mg/dobę. Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg Child-Pough). Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby mogą być leczeni efawirenzem w normalnie zalecanej dawce. Nie ma doświadczenia u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, stąd zalecane jest uważne monitorowanie tej grupy pacjentów. Sposób podania. Lek przyjmować na pusty żołądek, przed snem.
Zastosowanie
Leczenie skojarzone dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat, zakażonych wirusem HIV-1. Preparat nie został dostatecznie zbadany u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. u pacjentów z liczbą komórek CD4 <50/mm3 lub po niepowodzeniu schematów terapii zawierających inhibitor proteazy (PI). Chociaż występowanie oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a inhibitorami proteazy nie zostało udowodnione, nie istnieją obecnie wystarczające dane dotyczące skuteczności leczenia skojarzonego z zastosowaniem PI, gdy schematy leczenia zawierające efawirenz okażą się nieskuteczne.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje
Lek Stocrin, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs). Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi. Lek stosowany jest u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 roku życia.
Stocrin stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Stocrin w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowi rusowymi po woduje zmniejszenie liczby wirusów we krwi. Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Stocrin Kiedy nie przyjmować leku Stocrin - jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę. - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. - jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak zaburzenia rytmu serca lub częstości akcji serca, wolne tętno lub ciężka choroba serca. - jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca. - jeśli lekarz stwierdził u pacjenta wysokie lub niskie stężenie elektrolitów we krwi, takich jak potas lub magnez. - jeśli pacjent przyjmuje obecnie którykolwiek z następujących leków (patrz także „Lek Stocrin a inne leki”): - astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu objawów alergii) - beprydyl (stosowany w leczeniu chorob y serca) - cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi) - alkaloidy sporyszu (na przykład ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę i metyloergonowinę) (stosowane w lecz eniu migreny i klasterowych bólów głowy) - midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania) - pimozyd, imipraminę, amitryptylinę lub klomipraminę (stosowane w leczeniu pewnych stanów psychicznych) - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w przypadkach depresji i lęku) - flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca) - niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imizadol) - triazolowe leki przeciwgrzybicze - niektóre leki przeciwmalaryczne - metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opiatów) - elbaswir/grazoprewir
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Przyjmowanie tych leków podczas le czenia lekiem Stocrin może wywołać ciężkie i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek Stocrin nie będzie działał prawidłowo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stocrin należy omówić to z lekarzem. - Stocrin musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV. Jeżeli rozpoczyna się leczenie leki em Stocrin dlatego, że dotychczasowe leczenie nie powstrzymało namnażania się wirusa, należy w tym samym c zasie rozpocząć leczenie dodatkowym lekiem, nieprzyjmowanym do tej pory.
- Lek ten nie leczy zakażenia wirusem HIV i u pacjenta mogą nadal występować zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
- Podczas terapii lekiem Stocrin należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.
- Należy poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występowały choroby psychiczne, w tym depresja albo pacjent nadużywał leków lub alkoholu. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli pacjent odczuwa objawy depresji, ma myśli samobójcze lub dziwne myśli (patrz punkt 4., Możliwe działania niepożądane); - jeśli u pacjenta występowały drgawki (napady padaczkowe lub nap ady drgawkowe) lub jeśli pacjent leczony jest lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku Stocrin. Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy; - jeśli u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym czynne przewlekłe zapalenie wątroby. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C oraz leczeni skojarzonymi lekami przeciwretrowirusowymi mają zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu problemów ze strony wątroby. Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu kontroli czynności wątroby lub może zmienić lek. W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy przyjmować leku Stocrin (patrz punkt 2., Kiedy nie przyjmować leku Stocrin). - jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem skorygowanego odstępu QT.
- Po rozpoczęciu stosowania leku Stocrin, należy zwracać uwagę na: - objawy zawrotów głowy, trudności w zasypianiu, senność, trudności w koncentracji lub nietypowe sny. Te działania niepożądane mogą pojawić się w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle przemijają po pierwszych 2 do 4 tygodniach; - objawy splątania, spowolnienie toku myślenia i ruchów ciała oraz urojenia (fałszywe przekonania) lub omamy (widzenie bądź słyszenie rzeczy, których nie widzą ani nie słyszą inne osoby). Te działania niepożądane mogą pojawić się miesiące lub lata po rozpoczęciu terapii lekiem Stocrin. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, należy powiadomić o tym lekarza; - jakiekolwiek objawy wysypki skórnej. Jeśli zaobserwowane zostaną jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub gorączką, należy przerwać stosowanie leku Stocrin i niezwłocznie powiadom ić lekarza. Jeśli u pacjenta podczas s tosowania innego leku z klasy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy wystąpiła wysypka, stosowanie leku Stocrin może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem jej wystąpienia; - jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportuni styczne, objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować bez wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania lekó w w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organi zmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania ob jawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia; - problemy ze strony kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które zauważą u siebie któryko lwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Stocrin u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała mniejszej niż 13 kg, ponieważ nie został on dokładnie przebadany w tej grupie pacjentów.
Lek Stocrin a inne leki Nie wolno przyjmować leku Stocrin z niektórymi lekami. Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy nie przyjmować leku Stocrin”, na początku punktu 2. Należy do nich kilka popularnych leków oraz lek roślinny (ziele dziurawca zwyczajnego ) i mogą powodować ciężkie interakcje. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stocrin może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym preparatami ziołowymi, np. wyciągami z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo bilob a). W rezultacie stężenia leku Stocrin lub innych leków we krwi pacjenta mogą się zmienić. Może to zahamować właściwe działanie leku lub spowodować nasilenie działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub zmierzenie stężenia leków we krwi. Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- Inne leki stosowane w zakażeniu HIV: - inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, ryto nawir, atazanawir wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fo zamprenawir/sakwinawir. Lekarz może rozważyć podanie alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy; - marawirok; - tabletki złożone, zawierające efawirenz, emtrycytabinę oraz tenofowir. Dopóki lekarz tego nie zaleci, leku Stocrin nie należy przyjmować z tymi tabletkami, gdyż zawierają one efawirenz, substancję czynną leku Stocrin.
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir, telaprewir, symeprewir, sofos buwir/welpataswir, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir.
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i związanego z AIDS zakażenia Mycobacterium avium complex: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz może rozważyć zmianę dawki lub podanie innego antybiotyku. Dodatkowo lekarz może przepisać większą dawkę leku Stocrin.
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze): - worykonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi, a worykonazol może zwiększać stężenie leku Stocrin we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje te dwa leki razem, dawka worykonazolu musi być zwiększona, a dawka efawirenzu zmniejszona. Wcześniej pacjent musi skonsultować się z lekarzem; - itrakonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi; - pozakonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie pozakonazolu we krwi.
- Leki stosowane w leczeniu malarii: - artemeter/lumefantryna: Strocrin może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny we krwi; - atowakwon/proguanil: Stocrin może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we krwi.
- Leki stosowane w leczeniu drgawek (leki przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital. Stocrin może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we krwi. Karbamazepina może osłabić działanie leku Stocrin. Lekarz może rozważyć podanie innego leku przeciwdrgawkowego.
- Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami): atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Stocrin może zmniejszać stężenie statyn we krwi. Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli będzie taka potrzeba.
- Metadon (lek stosowany w le czeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić alternatywne leczenie.
- Sertralina (lek stosowany w l eczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki sertraliny przez lekarza.
- Bupropion (lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzucaniu palenia wyrobów tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.
- Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca): podczas rozpoczynania stosowania leku Stocrin, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.
- Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoc zynania lub zaprzestawania stosowania leku Stocrin lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.
- Hormonalne produkty antykoncepcyj ne, takie jak tabletki antykoncepcyj ne, produkty antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty antykoncepcyjne (na przykład Implanon): należy równolegle stosować skuteczne mechaniczne metody z apobiegania ciąży (patrz: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność). Lek Stocrin może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. U kobiet przyjmujących lek Stocrin podczas stoso wania implantów antyko ncepcyjnych występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na skutek leczenia lekiem Stocrin.
- Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może być konieczne dostos owanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.
- Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo bilo ba) (preparat ziołowy).
- Leki, które mają wpływ na rytm serca: - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak flekainid lub metoprolol. - Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina lub klomipramina. - Antybiotyki, w tym następujące rodzaje antybio tyków: antybiotyki makrolidowe, fluoroc hinolony, imizadol.
- Metamizol (lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki).
- Prazykwantel (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych).
Stosowanie leku Stocrin z jedzeniem i piciem Stosowanie leku Stocrin na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych. Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku Stocrin.
Ciąża i karmienie piersią Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Stocrin i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stocrin lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Stocrin mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodam i antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (na przykład implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po zaprzestaniu stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku Stocrin.
Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży. Kobieta będąca w ciąży może przyjmować lek Stocrin tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne. Przed przyjęciem jakiegokolwie k leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym w okresie ciąży podawano efawirenz lub lek złożony zawierający efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir. Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek Stocrin lub tabletkę złożoną zawierającą efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w ramach obserwacji rozwoju dziecka.
Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety, zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki . Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stocrin zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. Jeśli lek wywołuje te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Lek Stocrin zawiera laktozę w każdej dobowej dawce 600 mg Jeśli u pacjenta stwierdzono wc ześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Osoby z takimi zaburzeniami mogą przyjmować Stocrin w postaci roztworu doustnego, który nie zawiera laktozy.
Lek Stocrin zawiera sód w dawce 600 mg Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 600 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Stocrin
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Właściwą dawkę powinien ustalić i zalecić lekarz.
- Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę. - Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku Stocrin (patrz Lek Stocrin a inne leki). - Lek Stocrin należy przyjmować doustnie. Zaleca się przyjmowanie leku Sto crin na pusty żołądek, najlepiej przed snem. Dzięki temu niektóre działania niepożądane (na przykład zawroty głowy, senność) mogą stać się mniej uciążliwe. Określenie „na pusty żołądek” oznacza 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. - Zaleca się połknąć tabletkę w całości, popijając wodą. - Lek Stocrin należy przyjmować codziennie. - Lek Stocrin nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV. Lek Stocrin należy zawsze stosowac w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi H IV.
Stosowanie u dzieci i młodzieży - Dawka dla dziec i o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 600 mg raz na dobę. - Dawka dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg jest wyliczana na podstawie masy ciała i przyjmowana raz na dobę, jak pokazano poniżej:
Masa ciała kg: Stocrin Dawka (mg)* 13 do < 15 200 15 do < 20 250 20 do < 25 300 25 do < 32,5 350 32,5 do < 40 400 * Dostępne są tabletki powlekane leku Stocrin 50 mg, 200 mg i 600 mg.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Stocrin W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Stocrin pacjent powini en skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby łatwo było stwierdzić, jaki lek przyjęto.
Pominięcie przyjęcia leku Stocrin Należy starać się zażywać lek regularnie. W razie nieprzyjęcia leku o zwykłej porze następną dawkę należy zażyć jak najszybciej, jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie potrzeby należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w zaplanowaniu najlepszej pory do przyjmowania leku.
Przerwanie stosowania leku Stocrin Kiedy zapas leku Stocrin się kończy, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej porcji leku. Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawe t na krótki czas, może spowodować ponowne namnożenie się wirusów, jeszcze trudniejszych do zwalczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań niepożądanych spowodowane są przez lek Stocrin czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku Stocrin w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony układu nerwowego.
W razie wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem, gdyż niekiedy może mieć ona ciężki przebieg. Jednak najczęściej wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian w podawaniu leku Stocrin. Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych lekiem Stocrin.
Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują zwykle na początku leczenia, jednak najczęściej ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni. W jednym badaniu objawy niepożądane ze strony układu nerwowego często występowały w pierwszych 1-3 godzinach po przyjęciu dawki. Jeśli objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Stocrin przed snem i na pusty żołądek. U niektórych pacjentów występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia. Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Wymienione objawy niepożądane występują częściej u tych pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na choroby psychiczne. Ponadto, niektóre objawy ze strony układu nerwowego (np., splątanie, spowolnienie toku myślenia i ruchów ciała oraz urojenia (fałszywe przekonania) lub omamy (widzenie bądź słyszenie rzeczy, których nie widzą ani nie słyszą inne osoby)) mogą pojawić się po miesiącach lub latach od rozpoczęcia terapii lekiem Stocrin. Pacjent zawsze powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią takie objawy lub inne działania niepożądane podczas stosowania leku Stocrin.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) - wysypka skórna
Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100) - nietypowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu, senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi - ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty - świąd - zmęczenie - uczucie lęku, przygnębienia
Badania laboratoryjne mogą wykazać: - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi - zwiększenie stężenia triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi.
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000) - nerwowość, niepamięć, stan dezorientacji, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia myślenia - niewyraźne widzenie - uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy) - ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki - reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona) - zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby - powiększenie piersi u mężczyzn - agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk (omamy), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości), obłęd, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas) - świst, dzwonienie lub inne uporczywe szumy uszne - drżenie - uderzenia gorąca z zaczerwienieniem
Badania laboratoryjne mogą wykazać: - zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000) - swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne - niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem. Większość przypadków stwierdzono u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano chorobę wątroby, ale kilka doniesień dotyczy osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby - nieuzasadnione uczucie niepokoju niezwiązane z halucynacjami, mogące utrudniać jasne i rozsądne myślenie - samobójstwo.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Stocrin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Stocrin - Każda tabletka powlekana leku Stocrin zawiera 50 mg efawirenzu (substancja czynna). - Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: sól sodowa kroskarmelozy, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna i magnezu stearynian. - Otoczka zawiera: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172) i wosk carnauba.
Jak wygląda lek Stocrin i co zawiera opakowanie Stocrin 50 mg w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w butelkach po 30 tabletek.