Spiriva, 18 µg/dawkę, proszek do inh. w kaps. twardej, 30 szt.

1. Co to jest lek Spiriva i w jakim celu się go stosuje

Spiriva ułatwia oddychanie ludziom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP to
przewlekła choroba płuc, która powoduje duszność i kaszel. Nazwa POChP jest związana z przewlekłym
zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego lek Spiriva należy
przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy
POChP.

Spiriva to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu, który pomaga rozszerzyć drogi
oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie leku Spiriva może
także pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki
choroby odczuwalne w życiu codziennym. Codzienne stosowanie leku Spiriva pomoże także zapobiec
nagłemu, krótkotrwałemu nasileniu objawów POChP, które może trwać przez kilka dni. Działanie leku
utrzymuje się przez 24 godziny, należy więc lek stosować tylko raz na dobę.

Informacje dotyczące prawidłowego dawkowania i sposobu stosowania leku Spiriva, patrz punkt 3. Jak
stosować lek Spiriva oraz Instrukcja użycia i obsługi aparatu do inhalacji HandiHaler, znajdująca się na
końcu ulotki.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spiriva

Kiedy nie stosować leku Spiriva
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiotropium, substancję czynną leku lub którykolwiek
 z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub laktozę jednowodną, która
 zawiera białko mleka.
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub jej pochodne, takie jak np. ipratropium
 lub oksytropium.
- Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Spiriva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie
 wewnątrzgałkowe (jaskra z wąskim kątem przesączania), problemy z prostatą lub trudności
 w oddawaniu moczu.
• Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności
 nerek.
• Lek Spiriva 18 mikrogramów jest wskazany do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
 Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.
• Podczas stosowania leku Spiriva mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak
 wysypka, obrzęk, świąd, świszczący oddech i duszność. W takich przypadkach należy natychmiast
 skontaktować się z lekarzem.
• Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po zastosowaniu leku
 Spiriva u niektórych pacjentów może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel,
 świszczący oddech lub duszność. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się
 z lekarzem.
• Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji bromek tiotropiowy dostał się do oczu, ponieważ może to
 spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, która jest
 chorobą oczu. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół
 źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu mogą być
 oznaką wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Zaburzeniom dotyczącym oczu mogą
 towarzyszyć: ból głowy, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy jaskry z wąskim kątem
 przesączania należy przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i natychmiast skontaktować się
 z lekarzem, najlepiej okulistą.
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej występująca w czasie stosowania leku, związana z jego
 przeciwcholinergicznym działaniem, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów, dlatego
 należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej.
• Jeśli pacjent przebył w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał mięśnia sercowego, lub w ciągu ostatniego
 roku wystąpiła u niego niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca albo ciężka niewydolność
 serca, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy lek Spiriva może być stosowany.
• Leku Spiriva nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Dzieci i młodzież
Lek Spiriva nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Spiriva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach stosowanych w chorobie
płuc, takich jak ipratropium czy oksytropium.

Nie zanotowano działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Spiriva razem z innymi lekami
stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: leki wziewne stosowane doraźnie, np. salbutamol,
metyloksantyny (np. teofilina) i (lub) doustne oraz wziewne steroidy, np. prednizolon.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, lub jeśli karmi piersią, nie powinna stosować
tego leku, chyba, że na wyraźne zalecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Lek Spiriva zawiera laktozę jednowodną
Podczas stosowania leku zgodnie z zaleceniami, tj. jedna kapsułka leku na dobę, każda dawka leku
dostarcza 5,5 mg laktozy jednowodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów lub alergię na białka mleka (które mogą być obecne w niewielkich ilościach w składniku tego
leku: laktoza jednowodna), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.3. Jak stosować lek Spiriva

Lek Spiriva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki (18 mikrogramów tiotropium) raz na dobę. Nie należy
stosować dawki większej niż zalecana.

Należy przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ lek Spiriva działa
przez 24 godziny.

Kapsułki mogą być stosowane tylko wziewnie. Nie stosować doustnie.
Kapsułek nie należy połykać.

Po umieszczeniu kapsułki leku Spiriva w aparacie do inhalacji HandiHaler, należy przekłuć kapsułkę
naciskając przycisk przekłuwający, co pozwoli na zainhalowanie leku.
Pacjent powinien upewnić się czy posiada aparat do inhalacji HandiHaler oraz czy prawidłowo go
stosuje.
Należy zapoznać się z instrukcją użycia i obsługi aparatu do inhalacji HandiHaler, która znajduje się na
końcu ulotki.
Należy upewnić się, że powietrze nie jest wydychane do aparatu do inhalacji HandiHaler.

W razie jakichkolwiek trudności z użyciem aparatu do inhalacji HandiHaler należy skontaktować się
z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Aparat do inhalacji należy myć raz w miesiącu. Instrukcja czyszczenia aparatu do inhalacji znajduje się
na końcu ulotki, patrz: „Instrukcja użycia i obsługi aparatu do inhalacji HandiHaler”.

Nie wolno dopuścić, aby lek Spiriva dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować: niewyraźne
widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oczu. Jeżeli lek dostał się do oka, należy natychmiast przemyć
je ciepłą wodą i niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu uzyskania dalszej porady.

W przypadku wrażenia, że trudności w oddychaniu nasilają się, należy tak szybko, jak to możliwe
skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Spiriva nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spiriva
W razie zastosowania większej dawki leku Spiriva niż zalecana (więcej niż jedna kapsułka na dobę)
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U pacjenta może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: suchość błony
śluzowej jamy ustnej, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, przyspieszenie akcji serca lub niewyraźne
widzenie.

Pominięcie zastosowania leku Spiriva
Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe.
Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie lub w tym samym dniu, w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
W takich przypadkach należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie jak dotychczas.
Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Spiriva
Przed przerwaniem przyjmowania leku Spiriva należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Po przerwaniu stosowania leku Spiriva mogą nasilić się objawy POChP.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania została określona na podstawie następującej konwencji:
Często: występuje u 1 do 10 osób na 100
Niezbyt często: występuje u 1 do 10 osób na 1 000
Rzadko: występuje u 1 do 10 osób na 10 000
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Poniżej podane działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów podczas stosowania leku
Spiriva. Działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości ich występowania: często, niezbyt
często, rzadko lub częstość nieznana.

Często:
- suchość błony śluzowej jamy ustnej (zazwyczaj o łagodnym nasileniu)

Niezbyt często:
- zawroty głowy
- ból głowy
- zaburzenia smaku
- niewyraźne widzenie
- nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
- zapalenie gardła
- chrypka (dysfonia)
- kaszel
- choroba refluksowa przełyku, której objawem jest m.in. zgaga
- zaparcie
- zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła)
- wysypka
- trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
- bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

Rzadko:
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
- widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, wraz
 z zaczerwienieniem oczu (jaskra)
- zwiększone ciśnienie w oku
- nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy)
- przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
- kołatanie serca
- ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością
 występującą natychmiast po zainhalowaniu leku (skurcz oskrzeli)
- krwawienie z nosa
- zapalenie krtani
- zapalenie zatok
- zamknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym
 porażenna niedrożność jelit)
- zapalenie dziąseł
- zapalenie języka
- utrudnione przełykanie (dysfagia)
- zapalenie jamy ustnej
- nudności
- nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe
- ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk
 naczynioruchowy)
- pokrzywka
- swędzenie (świąd)
- zakażenia dróg moczowych

Częstość nieznana:
- ubytek wody z organizmu (odwodnienie)
- próchnica zębów
- ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
- zakażenia lub owrzodzenie skóry
- suchość skóry
- obrzęk stawów

Ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, które mogą wywołać obrzęk w obrębie
twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie
ciśnienia krwi lub zawroty głowy) mogą wystąpić same lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji
anafilaktycznej) po zastosowaniu leku Spiriva. Dodatkowo, tak jak w przypadku innych leków
stosowanych w postaci inhalacji, u niektórych pacjentów mogą wystąpić: nieoczekiwany ucisk w klatce
piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji leku (skurcz oskrzeli).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, 
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Spiriva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.

Okres ważności leku po otwarciu blistra: 9 dni.
Po wyjęciu pierwszej kapsułki z blistra należy stosować kapsułki z tego samego blistra przez kolejne
9 dni, po jednej kapsułce na dobę.
Aparat do inhalacji HandiHaler należy wyrzucić po upływie 12 miesięcy od pierwszego użycia.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na tekturowym pudełku
i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spiriva

Substancją czynną leku jest tiotropium. Każda kapsułka zawiera jako substancję czynną 18 mikrogramów
tiotropium (w postaci bromku tiotropiowego jednowodnego mikronizowanego).
Dawka dostarczona (uwalniana z ustnika aparatu do inhalacji HandiHaler) zawiera 10 mikrogramów
tiotropium.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna mikronizowana, laktoza jednowodna 200 M.
Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek żółty
(E 172), indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Spiriva i co zawiera opakowanie

Lek Spiriva ma postać twardych, jasnozielonych kapsułek, zawierających proszek do inhalacji. Na każdej
kapsułce nadrukowany jest kod leku TI 01 i logo firmy.

Lek Spiriva jest dostępny w następujących opakowaniach:

- 30 kapsułek
- 30 kapsułek i aparat do inhalacji HandiHaler
- 90 kapsułek

Dodatkowo w sprzedaży znajduje się opakowanie zawierające aparat do inhalacji HandiHaler.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy

Wytwórca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Instrukcja użycia i obsługi aparatu do inhalacji HandiHaler

HandiHaler to aparat do inhalacji, który umożliwia inhalację leku Spiriva zawartego w kapsułce - który
został przepisany pacjentowi przez lekarza w związku z trudnościami z oddychaniem. Aparat do inhalacji
HandiHaler jest dostosowany tylko do kapsułek leku Spiriva. Nie należy go używać do podawania innych
leków.
Aparat do inhalacji HandiHaler jest przewidziany jedynie dla jednego pacjenta i jest przeznaczony do
wielokrotnego użycia.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących
stosowania leku Spiriva. Po pierwszym użyciu, aparat do inhalacji
HandiHaler można używać przez okres jednego roku w celu
podawania leku.

HandiHaler
1. Osłona górna
2. Ustnik
3. Obudowa z okienkiem
4. Przycisk przekłuwający
5. Komora centralna

1. Aby otworzyć osłonę górną należy wcisnąć całkowicie przycisk
 przekłuwający, a następnie go puścić.

2. Należy otworzyć osłonę górną aparatu do inhalacji odciągając ją do
 góry. Następnie należy podnieść do góry ustnik.

3. Bezpośrednio przed użyciem należy wyjąć kapsułkę z blistra
 leku Spiriva (patrz punkt „Wyjmowanie kapsułki z blistra”)
 i umieścić ją w komorze centralnej (5) w sposób pokazany na
 rysunku. Nie ma znaczenia, którym końcem kapsułka zostanie
 wprowadzona do komory. 

4. Zamknąć dokładnie ustnik zatrzaskując go. Osłonę górną pozostawić
 otwartą.

5. Trzymając aparat do inhalacji HandiHaler z ustnikiem
 skierowanym ku górze, należy nacisnąć jeden raz do końca
 przycisk przekłuwający, a następnie go zwolnić. Kapsułka zostanie
 przekłuta, a lek przygotowany do inhalacji.

6. Wykonać głęboki wydech.

Uwaga:
Nigdy nie należy wydychać powietrza przez ustnik.

7. Przyłożyć aparat do inhalacji HandiHaler do ust, szczelnie zacisnąć
wargi wokół ustnika. Trzymając głowę w pozycji pionowej wykonać
powolny i głęboki wdech tak, aby słyszeć lub poczuć wibrację kapsułki.
Nabrać jak najwięcej powietrza do płuc. Następnie wstrzymać oddech tak
długo, jak długo nie stwarza to dyskomfortu, jednocześnie wyjąć aparat do
inhalacji z ust. Powrócić do normalnego oddychania.
Powtórzyć jeszcze jeden raz czynności opisane w punktach 6 i 7; pozwoli
to na całkowite opróżnienie kapsułki.

8. Otworzyć ponownie ustnik i usunąć zużytą kapsułkę.

W czasie, kiedy aparat do inhalacji nie jest używany, ustnik i osłona górna
powinny być zamknięte.

Czyszczenie aparatu do inhalacji HandiHaler


Aparat do inhalacji HandiHaler należy myć raz w miesiącu.
Otworzyć osłonę górną i ustnik, a następnie unosząc przycisk
przekłuwający, otworzyć obudowę z okienkiem. Usunąć resztki proszku
przemywając cały aparat do inhalacji ciepłą wodą. Strząsnąć nadmiar
wody, po czym pozostawić otwarty aparat do inhalacji na powietrzu, na
papierowym ręczniku do wysuszenia. Do całkowitego wysuszenia
potrzeba około 24 godzin, najlepiej więc umyć aparat do inhalacji
natychmiast po użyciu tak, aby był gotowy do podania następnej dawki.
Jeżeli konieczne, zewnętrzną część ustnika można przetrzeć wilgotną, lecz
nie mokrą, ściereczką.

Wyjmowanie kapsułki z blistra


A. Oddzielić paski blistra leku Spiriva, przerywając wzdłuż perforacji.

B. Odciągnąć folię (tuż przed użyciem) aż odsłoni się jedna kapsułka. Jeżeli
 przez przypadek odsłoni się druga kapsułka w blistrze, należy ją wyrzucić.

C. Wyjąć kapsułkę.

Kapsułka leku Spiriva zawiera tylko niewielką ilość proszku do inhalacji, w związku z tym jest ona
wypełniona tylko częściowo.