Spersallerg, (0,5 mg+0,4 mg)/ml, krople do oczu, but. 10 ml

1. CO TO JEST LEK SPERSALLERG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Spersallerg stosuje się w leczeniu alergicznych stanów zapalnych spojówek, w szczególności stanów zapalnych spojówek związanych z katarem siennym i reakcją na alergeny pyłkowe.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SPERSALLERG

Kiedy nie stosować leku Spersallerg

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na antazolinę i (lub) tetryzolinę, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Spersallerg,

- jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów MAO.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Spersallerg

- u pacjentów pacjentów podeszłym wieku z ciężkimi chorobami układu krążenia, pacjentów z arytmią, słabo kontrolowanym nadciśnieniem lub cukrzycą,
- u pacjentów z cukrzycą,
- u pacjentów z nadciśnieniem,
- u pacjentów z nadczynnością tarczycy,
- u pacjentów z arytmiami lub tachykardią,
- pacjentów pacjentów z barwiakami chromochłonnymi.
- u pacjentów z zespołem suchego oka,
- u pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta (nadużywanie leków zwężających naczynia może wywołać nawrót przekrwienia po ich odstawieniu).

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 do 4 dni, nasilają się lub jeśli wystąpi ból oka i nieostre widzenie podczas leczenia lekiem Spersallerg, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.

Stosowanie leku Spersallerg u dzieci
Nie należy stosować leku Spersallerg u dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie leku Spersallerg z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki z grupy inhibitorów MAO przedłużają i nasilają przeciwcholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych.

Leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym mogą nasilać efekt uspokajający środków o działaniu hamującym na OUN, w tym alkoholu, leków nasennych, opioidów przeciwbólowych, przeciwlękowych leków uspokajających i leków przeciwpsychotycznych.

Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwmuskarynowych, takich jak atropina i niektóre leki przeciwdepresyjne (zarówno trójpierścieniowe jak i inhibitory MAO), może nasilać ich działanie przeciwmuskarynowe.

Ponieważ możliwa jest ogólnoustrojowa absorpcja leku, należy zachować ostrożność podając lek Spersallerg jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.

Jeśli konieczne jest zakroplenie więcej niż jednego leku do tego samego oka, należy odczekać co najmniej 5 minut przed podaniem kolejnego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Leku Spersallerg nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że zostanie zalecony przez lekarza.

Nie wiadomo, czy substancje czynne leku Spersallerg przenikają do mleka matki. Należy zachować ostrożność stosując lek Spersallerg w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Spersallerg może powodować senność, zawroty głowy ospałość czy zaburzenia widzenia.
Pacjenci, u których wystąpiły takie działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia objawów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Spersallerg
Ze względu na zawartość chlorku benzalkoniowego lek może powodować podrażnienie oczu.
Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.
Nie należy zakładać soczewek kontaktowych w przypadku jakichkkolwiek podrażnień oka.3. JAK STOSOWAĆ LEK SPERSALLERG

Lek Spersallerg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Spersallerg to:

Dorośli i młodzież: 1 kropla 2 do 3 razy na dobę przez 14 dni.

Dzieci (powyżej 2 lat): Należy zachować ostrożność i ograniczyć dawkowanie do 1 do 2 kropli na dobę. Nie należy stosować produktu Spersallerg u dzieci poniżej 2 lat.

Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania leku Spersallerg u pacjentów w podeszłym wieku.

Leku Spersallerg nie należy stosować przez okres dłuższy niż 14 dni, ponieważ może to spowodować nawrót przekrwienia i toksyczne grudkowe zapalenie spojówek.

Po podaniu leku zaleca się ucisnąć wewnętrzny kącik oka palcem wskazującym lub zamknąć oczy na 3 minuty. Zapobiega to przenikaniu leku przez kanalik łzowy do nosa lub gardła i zwiększa ilość leku, który pozostaje w oku i działa miejscowo.

Sposób użycia:

- odchylić głowę do tyłu,
- otwartą butelkę wziąć do ręki, a palcem drugiej ręki odchylić lekko dolną powiekę,
- skierować końcówkę zakraplacza na oko, nie dotykając go,
- ostrożnie naciskając butelkę wpuścić 1 kroplę do kącika oka,
- delikatnie ucisnąć przez 1-2 minuty kącik zamkniętej powieki, zapobiegnie to przedostaniu się kropli kanalikiem łzowym do gardła.
- po użyciu leku natychmiast szczelnie zamknąć butelkę.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu zawartości opakowania nie należy dotykać końcówką aplikatora do oka, powieki ani żadnej innej powierzchni.

Przedawkowanie
Niezamierzone doustne zażycie zawartości jednej butelki z lekiem Spersallerg nie powinno mieć żadnych poważnych następstw u osoby dorosłej. U dzieci, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 2 lat, mogą wystąpić nudności, senność, arytmia/tachykardia i ewentualnie wstrząs. Po przedawkowaniu tetryzoliny występowało zahamowanie czynności OUN, wstrząs w postaci niedociśnienia i śpiączka.

W razie przypadkowego przedawkowania po spożyciu doustnym, należy wywołać wymioty. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Spersallerg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest uczucie pieczenia/kłucia po zakropleniu leku, które ma charakter łagodny i przemijający.

Zaburzenia oka
Uczucie pieczenia/kłucia po zakropleniu oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na miejscową reakcję alergiczną. Mogą również wystąpić: rozproszenie barwnika tęczówki, rozszerzenie źrenicy, nieostre widzenie, ostre zapalenie spojówek, przewlekłe zapalenie spojówek, toksyczne grudkowe zapalenie spojówek, suchość oka, nawrót przekrwienia po zakończeniu leczenia, przekrwienie odczynowe, jaskra zamykającego się kąta.

Zaburzenia układu nerwowego
Mogą wystąpić: bóle głowy, senność, zawroty głowy, drżenie i pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.

Zaburzenia serca
Mogą wystąpić: dusznica bolesna, nadciśnienie i częstoskurcz.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zgłaszano uczucie pieczenia w oku. Może również wystąpić pocenie się.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SPERSALLERG

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25^oC.

Po 1 miesiącu od otwarcia opakowania niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Spersallerg

- Substancjami czynnymi leku są antazoliny chlorowodorek i tetryzoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg antazoliny chlorowodorku i 0,4 mg tetryzoliny chlorowodorku.
- Inne składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, kwas solny rozcieńczony, hypromeloza, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie
Lek Spersallerg, krople do oczu jest przezroczystym, bezbarwnym i bezwonnym roztworem wodnym.

Jest dostępny w butelce z polietylenu, z kroplomierzem, zamkniętej nakrętką, w tekturowym pudełku.
Butelka zawiera 10 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny
LABORATOIRES THÉA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja

Wytwórca
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

THEA Polska Sp. z o.o.
ul. Słoneczna 38
00-789 Warszawa
Tel/Fax. +48 22 642 87 77