Soreca, 10 mg, tabl. powl., 30 szt.

1. Co to jest lek Soreca i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Soreca należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane
w celu zmniejszenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Umożliwia to wydłużenie czasu do
kolejnego pójścia do łazienki i zwiększenie ilości moczu, którą pacjent jest w stanie utrzymać w
pęcherzu.

Lek Soreca stosuje się w leczeniu objawów schorzenia zwanego pęcherzem nadreaktywnym. Objawy
te obejmują: silne, nagłe parcie na mocz bez uprzedniego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub
moczenie się, ponieważ pacjent nie jest w stanie dotrzeć na czas do łazienki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soreca

Kiedy nie stosować leku Soreca

- Jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu lub całkowicie opróżniać pęcherza (zatrzymanie moczu)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy,
  powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
- jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować silne
  osłabienie niektórych mięśni
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w oczach, ze stopniową utratą wzroku (jaskra)
- jeśli pacjent jest dializowany
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub umiarkowana choroba wątroby,
  a jednocześnie pacjent jest leczony lekami, które mogą zmniejszać usuwanie solifenacyny
  z organizmu (na przykład ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, jeśli
  którykolwiek z tych przypadków go dotyczy.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
kiedykolwiek wystąpiło którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

- jeśli pacjent ma problemy z opróżnianiem pęcherza (niedrożność pęcherza) lub ma trudności
  z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu
  moczowym (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność układu pokarmowego (zaparcia).
- jeśli pacjentowi zagraża ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (praca żołądka
  i wypróżnianie). Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy
  pacjenta.
- jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek.
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby.
- jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełyku lub zgaga.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowe (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Dzieci i młodzież
Tego leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Soreca pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli
kiedykolwiek wystąpiło u niego którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Soreca lekarz oceni, czy występują inne przyczyny częstego
oddawania moczu (na przykład niewydolność serca (niedostateczne pompowanie krwi przez serce) lub
choroba nerek). W przypadku zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze pacjentowi antybiotyk
(leczenie skierowane przeciwko określonym szczepom bakterii powodującym zakażenie).

Lek Soreca a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest
poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ działanie i działania niepożądane obu leków mogą być
  nasilone.
- leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie solifenacyny.
- leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego.
  Solifenacyna może ograniczać ich działanie.
- leki, takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które
  spowalniają rozkładanie solifenacyny przez organizm.
- leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one przyspieszać
  rozkładanie solifenacyny przez organizm.
- leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stany zapalne przełyku (zapalenie
  przełyku).

Stosowanie leku Soreca z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub oddzielnie, zależnie od preferencji pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

O ile nie jest to bezwzględnie konieczne, solifenacyny nie wolno stosować w okresie ciąży.

Nie stosować solifenacyny podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do
mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Solifenacyna może powodować niewyraźne widzenie, a czasami senność lub uczucie zmęczenia. Nie
należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli występują u pacjenta takie
działania niepożądane.

Lek Soreca zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Soreca

Instrukcja prawidłowego przyjmowania leku

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu. Ten lek można przyjmować z
jedzeniem lub oddzielnie, według preferencji pacjenta. Nie wolno rozkruszać tabletek.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, o ile lekarz nie zalecił przyjmowania dawki 10 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Soreca
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą, podając nazwę leku i przyjętą ilość.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy,
senność i niewyraźne widzenie, postrzeganie rzeczy, których nie ma (omamy), nadpobudliwość,
drgawki, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), nagromadzenie moczu
w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) i rozszerzone źrenice.

Pominięcie zastosowania leku Soreca
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, jeśli nie zbliża się kolejna pora przyjęcia dawki, lek
należy przyjąć niezwłocznie. Nigdy nie przyjmować więcej niż jedną dawkę leku na dobę. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Soreca
Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Soreca, mogą wrócić objawy pęcherza nadreaktywnego.
Zawsze należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent planuje przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi atak uczuleniowy lub ciężka reakcja skórna (np. pęcherze i łuszczenie się skóry), należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

U niektórych pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy
(uczulenie skórne powodujące obrzęk w tkance tuż pod powierzchnią skóry) z niedrożnością dróg
oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy,
należy niezwłocznie przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie
leczenie i (lub) zastosować środki ostrożności.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):
- suchość w jamie ustnej.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10):
- niewyraźne widzenie, zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności w
  brzuchu, ból brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (niestrawność), uczucie dyskomfortu w
  brzuchu.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 100):
- zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego,
- senność,
- zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku),
- zespół suchego oka (podrażnienie),
- suchość w nosie,
- choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),
- suchość w gardle,
- suchość skóry,
- trudność w oddawaniu moczu,
- zmęczenie,
- nagromadzenie płynów w kończynach dolnych (obrzęk).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 1 000):
- zaleganie dużej ilości stwardniałego stolca w jelicie grubym (zbite masy kałowe),
- nagromadzenie moczu w pęcherzu w związku z brakiem możliwości opróżnienia pęcherza
  (zatrzymanie moczu),
- zawroty głowy, ból głowy,
- wymioty,
- świąd, wysypka.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10 000):
- omamy, stan splątania,
- wysypka na tle uczuleniowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie łaknienia, duże stężenia potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy
  rytm serca,
- zwiększone ciśnienie w oczach,
- zmiany aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularna akcja serca, kołatanie serca,
  przyspieszona akcja serca,
- zaburzenia głosu,
- zaburzenia czynności wątroby,
- osłabienie mięśni,
- zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Soreca

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Soreca po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Soreca
Substancją czynną leku jest bursztynian solifenacyny. Każda tabletka zawiera 10 mg bursztynianu
solifenacyny (co odpowiada 7,5 mg solifenacyny).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza (4-6 mPas),
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (6mPs), talk, makrogol, tytanu
dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Soreca i co zawiera opakowanie
Lek Soreca 10 mg to różowe, okrągłe tabletki z napisem „E3” po jednej stronie.

Lek Soreca 10 mg tabletki powlekane jest dostarczany w pudełku tekturowym zawierającym 30
tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa

Wytwórca
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 5/10 mg filmomhulde tabletten
Hiszpania Solifenacina Novalie 10 mg comprimidos recubiertos con película
Polska Soreca

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023