Soolantra, 10 mg/g, krem, tuba 30 g

1. Co to jest lek Soolantra i w jakim celu się go stosuje

Lek Soolantra zawiera substancję czynną iwermektynę, która należy do leków z grupy awermektyny. Lek
ten stosuje się na skórę w leczeniu krostek i grudek występujących w trądziku różowatym.

Lek Soolantra można stosować tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soolantra

Kiedy nie stosować leku Soolantra:
- jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Soolantra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Na początku leczenia u niektórych pacjentów może wystąpić pogorszenie objawów trądziku różowatego,
jednakże nie jest to częste i zwykle ustępuje w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Jeśli wystąpi
pogorszenie objawów trądziku różowatego, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek Soolantra a inne leki
Inne leki mogą mieć wpływ na lek Soolantra; dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach
stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Soolantra w okresie ciąży.
Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna stosować tego leku; alternatywnie można przerwać karmienie
piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Soolantra. Należy skonsultować się z lekarzem, który pomoże w
podjęciu decyzji czy zastosować lek czy karmić piersią, uwzględniając korzyści z leczenia oraz korzyści
wynikające z karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Soolantra nie wykazuje wpływu lub wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Soolantra zawiera:
- alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować reakcje skórne (np. kontaktowe
  zapalenie skóry),
- metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą
  powodować reakcje alergiczne (także typu późnego),
- glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Soolantra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Ważna informacja: Lek Soolantra jest przeznaczony tylko do stosowania na skórze twarzy u osób
dorosłych. Nie należy stosować tego leku na innych częściach ciała, w szczególności wilgotnych
powierzchniach ciała, np. takich jak oczy, usta lub jakakolwiek błona śluzowa. Nie połykać.

Zalecana dawka to jedna aplikacja na skórę twarzy na dobę. Należy nanieść krem w ilości odpowiadającej
ziarnku grochu w każdej z pięciu okolic twarzy: na czoło, podbródek, nos oraz na każdy policzek. Następnie
należy rozprowadzić krem cienką warstwą na całej powierzchni twarzy.

Nie należy nanosić kremu w pobliżu powiek, warg oraz jakichkolwiek błon śluzowych, na przykład
wewnątrz nosa, jamy ustnej lub oczu. Jeśli krem przypadkowo dostanie się do oczu lub w okolice oczu,
powiek, warg, jamy ustnej lub błony śluzowej, należy natychmiast przemyć te miejsca dużą ilością wody.

Nie należy stosować kosmetyków (takich jak kremy do twarzy lub inne elementy makijażu) przed
codziennym zastosowaniem leku Soolantra. Produkty te można zastosować po wyschnięciu naniesionego
kremu.

Natychmiast po nałożeniu kremu należy umyć ręce.

Należy stosować lek Soolantra codziennie przez cały okres leczenia; cykl leczenia można powtórzyć.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Soolantra. Czas leczenia może być różny u
różnych osób i jest uzależniony od nasilenia zmian skórnych.

Poprawę można zaobserwować po 4 tygodniach leczenia. W przypadku braku poprawy po 3 miesiącach
należy zaprzestać stosowania leku Soolantra i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności wątroby
Jeżeli u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, należy skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku Soolantra.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Soolantra u dzieci i młodzieży.

Jak otworzyć tubkę z zakrętką zabezpieczoną przed dostępem dzieci
Aby uniknąć rozlania leku, nie należy ściskać tubki podczas jej otwierania lub zamykania.

Nacisnąć zakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Następnie
zdjąć zakrętkę.

Jak zamknąć tubkę z zakrętką zabezpieczoną przed dostępem dzieci
Nacisnąć zakrętkę i obrócić ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Soolantra
W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana dawka dobowa, należy skontaktować się z
lekarzem, który doradzi, jakie działania należy podjąć.

Pominięcie dawki leku Soolantra
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Soolantra
Krostki i grudki zmniejszą się dopiero po kilku zastosowaniach tego leku. Ważne jest, aby kontynuować
stosowanie leku Soolantra tak długo, jak zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Soolantra może powodować następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- uczucie pieczenia skóry

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- podrażnienie skóry
- świąd skóry
- suchość skóry
- pogorszenie objawów trądziku różowatego (należy skontaktować się z lekarzem)

Działanie niepożądane o częstości występowania nieznanej (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zaczerwienienie skóry
- zapalenie skóry
- obrzęk twarzy
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Soolantra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i tubce po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.
Ten lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Soolantra
- Substancją czynną leku jest iwermektyna. Jeden gram kremu zawiera 10 mg iwermektyny.
  Pozostałe składniki leku to: glicerol, izopropylu palmitynian, karbomer, dimetykon, disodu edetynian, kwas
  cytrynowy jednowodny, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, sorbitanu
  stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), fenoksyetanol,
  glikol propylenowy, alkohol oleilowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Soolantra i co zawiera opakowanie
Lek Soolantra ma postać kremu o barwie białej do jasnożółtej.

Wielkość opakowania:
Tuba zawierająca 15 g lub 30 g kremu, z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w
tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi
nazwami:
Austria, Niemcy, Portugalia: Soolantra 10 mg/g Creme

Belgia, Luksemburg: Soolantra 10 mg/g crème
                              Soolantra 10 mg/g Creme

Bułgaria: Soolantra 10 mg/g Крем

Cypr, Grecja: Soolantra 10 mg/g Κρέμα

Czechy, Węgry, Słowacja: Soolantra 10 mg/g krém

Dania: Soolantra
         
Estonia: Soolantra 10 mg/g kreem

Finlandia: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide

Francja, Holandia: Soolantra10 mg/g crème

Islandia, Norwegia, Polska: Soolantra 10 mg/g krem

Irlandia, Wielka Brytania: Soolantra 10 mg/g cream

Włochy: Efacti 10 mg/g Crema

Łotwa: Soolantra 10 mg/g krēms

Litwa: Soolantra 10 mg/g kremas

Malta: Soolantra 10 mg/g krema

Rumunia: Soolantra 10 mg/g Cremă

Hiszpania: Soolantra 10 mg/g crema

Szwecja: Soolantra 10 mg/g kräm

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polska
tel.: +48 22 331 21 80

Wytwórca
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2020