Skinsept Mucosa, roztwór, but. 1000 ml

1. Co to jest lek Skinsept mucosa i w jakim celu się go stosuje

Lek Skinsept mucosa jest przeznaczony do odkażania błon śluzowych oraz graniczącej z nimi
skóry przed operacjami, zabiegami ginekologicznymi i położniczymi, cewnikowaniem pęcherza
moczowego, zabiegami przezcewkowymi.

Skinsept mucosa jest lekiem złożonym, zawierającym substancje czynne o udowodnionej
skuteczności działania. Substancje czynne wchodzące w skład tego leku: etanol, wodoru nadtlenek i
chloroheksydyny diglukonian wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szeroki
zakres aktywności. Lek ma działanie bakteriobójcze, grzybobójcze, pierwotniakobójcze, wirusobójcze
na Herpes simplex (wirus opryszczki), inaktywuje wirusy HBV i HIV.

Wodoru nadtlenek gwarantuje, że lek jest wolny od przetrwalników przy produkcji, przelewaniu i
napełnianiu. Zawarty w leku wodoru nadtlenek niszczy przetrwalniki bakterii, które mogą się dostać
ponownie do roztworu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinsept mucosa

Kiedy nie stosować leku Skinsept mucosa
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję
  pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Leku nie wolno stosować u niemowląt i małych dzieci ze względu na brak danych. Nie stosować na
rany o dużej powierzchni; nie stosować do oczu ani uszu.

Leku Skinsept mucosa nie należy stosować w obrębie jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie)
ani na błony śluzowe nosa oraz oskrzeli. Leku nie stosować w przypadku znanych reakcji
alergicznych na jego składniki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie dopuszczać do kontaktu leku Skinsept mucosa z oczami, ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku.
W przypadku kontaktu z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Jeśli nastąpi
podrażnienie, zaczerwienienie lub ból oka lub wystąpią zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Po zastosowaniu leków zawierających chloroheksydyny diglukonian, w wyniku ich przypadkowego
kontaktu z oczami podczas zabiegów chirurgicznych, u pacjentów w znieczuleniu ogólnym (w głębokim,
bezbolesnym śnie) odnotowano ciężkie przypadki trwałego uszkodzenia rogówki (uszkodzenia
powierzchni oka), co może powodować konieczność jej przeszczepienia.

Nie stosować ze środkami zawierającymi anionowe substancje powierzchniowo czynne, które
mogą spowodować dezaktywacje substancji czynnych leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przypadkowe połknięcie leku stwarza zagrożenie dla zdrowia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Skinsept mucosa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Skinsept mucosa
Lek zawiera 12,4% etanolu (alkoholu etylowego).

W razie przypadkowego połknięcia lek ten może stanowić zagrożenie dla zdrowia. Dotyczy to między
innymi osób ze schorzeniami wątroby, chorobą alkoholową, chorujących na padaczkę, z
uszkodzeniem mózgu oraz dzieci.

Lek Skinsept mucosa zawiera substancje zapachowe oraz makrogologlicerolu
hydroksystearynian
Substancje zapachowe zawarte w tym leku, tj.: alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, cytral,
eugenol, geraniol, D-limonen, linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
Dodatkowe informacje – patrz punkt 6.
Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować lek Skinsept mucosa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób użycia:

Podanie na zewnętrzne błony śluzowe oraz graniczącą z nimi skórę

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej roztwór nanieść jednokrotnie, całkowicie pokrywając odkażaną
powierzchnię i pozostawić na 60 sekund. W przypadku podejrzenia o występowanie wirusa HBV
należy wydłużyć czas działania, pozostawiając roztwór na odkażanej powierzchni przez okres do 30
minut.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niekiedy pojawia się krótkotrwałe zaczerwienie skóry, które nie stwarza żadnego zagrożenia i samo
przemija. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego chloroheksydyny
glukonianu u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są szczególnie narażone z powodu
niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego lek Skinsept mucosa można stosować u noworodków i
niemowląt jedynie w przypadku, gdy brakuje alternatywnych leków, a przewidywane korzyści
terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- często: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100); podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry;
- rzadko: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000); pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs
  anafilaktyczny;
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); oparzenia chemiczne
  u noworodków i niemowląt.
- nieznana: uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym
  trwałe osłabienie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na
  głowie, twarzy i szyi) u pacjentów w znieczuleniu ogólnym (głęboki, bezbolesny sen) - po
  zastosowaniu leków zawierających chloroheksydyny diglukonian.

Równoczesne stosowanie środków zawierających anionowe substancje powierzchniowo czynne może
spowodować dezaktywację chloroheksydyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Skinsept mucosa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności:
18 miesięcy
8 tygodni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Skinsept mucosa
Substancja czynna: 100 g roztworu zawiera: 10,4 g etanolu 96%, 1,67 g
wodoru nadtlenku 30%, 1,50 g chloroheksydyny diglukonianu roztworu.
Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, powidon, makrogologlicerolu hydroksystearynian’’,
substancja zapachowa MANE 260229 (alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, anetol, cytral,
eugenol, geraniol, glikol propylenowy, D-limonen, linalol, mentol, olejek eteryczny miętowy, olejek
eteryczny szałwia, olejek eteryczny pomarańcza), sodu wodorotlenek 37%, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Skinsept mucosa i co zawiera opakowanie
Lek Skinsept mucosa to klarowny, bezbarwny, przezroczysty roztwór o zapachu mentolu.
Opakowania: butelki o pojemności 500 ml i 1000 ml.

Podmiot odpowiedzialny
Ecolab Sp. z o.o.
ul. Opolska 114
31-323 Kraków
Polska
+48 12 2616100

Wytwórca
Ecolab Deutschland GmbH
Reisholzer Werftstrasse 38-42
D-40589 Düsseldorf
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: