logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Simulect 20 mg proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf. fiol. proszku + 1 amp. rozp. 5 ml

        Simulect, 20 mg, proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf., fiol. proszku + 1 amp. rozp. 5 ml

        Simulect
        20 mg, proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf., fiol. proszku + 1 amp. rozp. 5 ml
        Producent

        Novartis Europharm

        Opakowanie

        fiol. proszku + 1 amp. rozp. 5 ml

        Postać

        proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf.

        Dostępność

        produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

        Dawkowanie

        Dożylnie. Lek powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządu. Podawanie preparatu powinno być prowadzone pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, w ośrodkach mających laboratorium oraz oddział intensywnej opieki wyposażony w środki do leczenia ciężkich reakcji nadwrażliwości. Preparat stosuje w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (cyklosporyna, kortykosteroidy, aztiopryna, mykofenolan mofetylu). Dorośli: całkowita dawka standardowa wynosi 40 mg (2 razy po 20 mg). Dzieci (1-17 lat): o mc. <35 kg zalecana dawka całkowita wynosi 20 mg (2 razy po 10 mg); o mc. ≥35 kg dawka całkowita wynosi 40 mg (2 razy po 20 mg). Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 2 h przed zabiegiem transplantacji. Drugą dawkę należy podać 4 dni po transplantacji. Nie należy podawać drugiej dawki leku w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości lub powikłań pooperacyjnych, takich jak utrata przeszczepu. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania. Sposób podania. Roztwór może być podawany jako wstrzyknięcie dożylne (bolus) lub w 20–30 minutowej infuzji dożylnej.

        Zastosowanie

        Zapobieganie ostremu odrzucaniu przeszczepu po de novo allogenicznej transplantacji nerki u dorosłych i dzieci (1-17 lat). Jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z leczeniem immunosupresyjnym cyklosporyną w postaci mikroemulsji i kortykosteroidami u pacjentów z panelem przeciwciał reaktywnych poniżej 80% lub w trójlekowej podtrzymującej terapii immunosupresyjnej, w skład której wchodzą: cyklosporyna w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy oraz azatiopryna lub mykofenolan mofetylu.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje

        Lek Simulect należy do grupy leków immunosupresyjnych. Podawany jest w warunkach szpitalnych dorosłym,
        młodzieży i dzieciom, którzy mają być poddani przeszczepieniu nerki. Leki immunosupresyjne zmniejszają
        reakcję organizmu na czynniki rozpoznawane jako „obce”, takie jak przeszczepione narządy. System
        immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony narząd jako ciało obce i próbuje go wyeliminować. Lek
        Simulect działa hamując produkcję komórek układu immunologicznego, które atakują przeszczepione
        narządy.

        Lek Simulect jest podawany tylko w dwóch dawkach, w szpitalu, w okresie okołotransplantacyjnym. Lek
        Simulect stosuje się w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu w okresie pierwszych 4-6

        tygodni po transplantacji, kiedy występuje największa skłonność do odrzucania przeszczepu. W tym samym
        czasie podaje się również inne leki chroniące nową, przeszczepioną nerkę, takie jak cyklosporyna i
        kortykosteroidy, również po wyjściu ze szpitala.2. Informacje ważne przed podaniem leku Simulect

        Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy pytać
        lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub farmaceutę.

        Kiedy nie wolno stosować leku Simulect
        - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bazyliksymab lub którykolwiek z pozostałych
         składników leku Simulect wymienionych w punkcie 6. „Co zawiera lek Simulect“. Należy
         poinformować lekarza w przypadku podejrzenia występowania w przeszłości reakcji alergicznych na
         którykolwiek z tych składników;

        - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

        Ostrzeżenia i środki ostrożności

        Przed podaniem leku Simulect należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

        - jeśli pacjent był wcześniej biorcą przeszczepu, który już po krótkim czasie stał się niewydolny;

        - jeśli pacjent był wcześniej skierowany na salę operacyjną w celu wykonania przeszczepienia, jednak
         transplantacja nie została przeprowadzona.

        W takim przypadku pacjent mógł wcześniej otrzymywać lek Simulect. Lekarz to sprawdzi i omówi z
        pacjentem możliwość ponownego podania leku.

        Jeśli konieczne jest szczepienie należy najpierw zasięgnąć porady lekarza.

        Lek Simulect a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
        pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

        Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
        Lek Simulect może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ale dostępne informacje są
        ograniczone. Lekarz prowadzący może poinformować o tym pacjenta, zanim zleci podanie leku Simulect.

        Dzieci i młodzież (w wieku 1 do 17 lat)
        Lek Simulect może być podawany dzieciom i młodzieży. Dawka podawana dzieciom ważącym mniej niż 35 kg
        jest mniejsza od dawki zwykle podawanej dorosłym.

        Ciąża i karmienie piersią
        Jest bardzo ważne, aby przed zabiegiem transplantacji poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjenta jest
        w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Pacjentce nie wolno podawać leku Simulect, jeśli jest w ciąży.

        Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w czasie leczenia lekiem Simulect, a także przez
        dodatkowe 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli w tym czasie pacjentka zajdzie w ciążę pomimo
        stosowania środków antykoncepcyjnych, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

        Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o karmieniu piersią. Lek Simulect może mieć szkodliwy wpływ na
        dziecko. Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Simulect, tj. w okresie od podania pierwszej dawki
        leku do 4 miesięcy po podaniu drugiej dawki.

        Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w czasie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub
        farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Nie ma danych, że lek Simulect wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę
        maszyn.

        Lek Simulect zawiera sód i potas
        Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

        Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.3. Jak jest podawany lek Simulect

        Lek Simulect jest podawany jedynie w przypadku przeszczepienia nerki. Lek Simulect podaje się w szpitalu
        dwukrotnie, albo jako powolną infuzję dożylną przy użyciu igły, trwającą 20-30 minut albo w postaci
        wstrzyknięcia dożylnego przy użyciu strzykawki.

        Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na lek Simulect lub jeśli wystąpiły powikłania
        po transplantacji, takie jak utrata przeszczepu, nie należy podawać pacjentowi drugiej dawki leku.

        Pierwsza dawka jest podawana bezpośrednio przed zabiegiem przeszczepienia nerki, a druga 4 dni po
        transplantacji.

        Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych
        Zwykle stosowana dawka u dorosłych to 20 mg w jednej infuzji lub wstrzyknięciu.

        Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci i młodzieży (w wieku 1 do 17 lat)
        - Dzieciom i młodzieży, którzy ważą 35 kg lub więcej, dawka leku Simulect, podawana w jednej
         
        infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 20 mg.
        - Dzieciom i młodzieży, którzy ważą mniej niż 35 kg, dawka leku Simulect, podawana w jednej

        infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 10 mg.

        Jeśli pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku Simulect
        Przedawkowanie leku Simulect nie powoduje natychmiastowych działań niepożądanych, ale może przedłużyć
        czas, podczas którego aktywność układu immunologicznego jest zmniejszona. Jeżeli pacjent otrzyma zbyt dużą
        dawkę leku Simulect, lekarz prowadzący będzie obserwował ewentualny wpływ leku na układ odpornościowy i
        w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

        Możliwie jak najszybciej należy poinformować lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w przypadku
        wystąpienia jakichkolwiek nieoczekiwanych objawów w trakcie przyjmowania leku Simulect lub w czasie 8

        tygodni od jego przyjęcia, nawet jeśli uważa się, że nie są one związane z tym lekiem.

        U pacjentów leczonych lekiem Simulect zgłaszano występowanie nagłych ciężkich reakcji alergicznych. Jeśli
        pacjent stwierdzi u siebie nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze,
        opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, szybkie bicie serca, zawroty głowy, uczucie pustki w
        głowie, duszności, kichanie, sapanie lub trudności w oddychaniu, bardzo zmniejszone wydalanie moczu lub
        gorączka i objawy grypopodobne, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

        U dorosłych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaparcie, nudności, biegunka,
        zwiększenie masy ciała, bóle głowy, ból, obrzęki rąk, kostek lub stóp, wysokie ciśnienie krwi, niedokrwistość,
        zmiany niektórych parametrów biochemicznych krwi (np. potasu, cholesterolu, fosforanów, kreatyniny),
        powikłania ze strony rany operacyjnej i różne rodzaje zakażeń.

        U dzieci, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaparcie, nadmierny wzrost włosów,

        nieżyt błony śluzowej nosa, gorączka, wysokie ciśnienie krwi i różne rodzaje zakażeń.

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
        ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
        bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
        niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Simulect

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności
        oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

        Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek Simulect
        - Substancją czynną leku jest bazyliksymab. Każda fiolka zawiera 20 mg bazyliksymabu.

        - Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan; disodu fosforan, bezwodny; sodu chlorek;
         sacharoza; mannitol (E421); glicyna.

        Jak wygląda lek Simulect i co zawiera opakowanie
        Lek Simulect dostępny jest w postaci białego proszku w bezbarwnej, szklanej fiolce, zawierającej 20 mg
        bazyliksymabu. Do opakowania dołączona jest bezbarwna, szklana ampułka, która zawiera 5 ml wody do
        wstrzykiwań, służącej do rozpuszczenia proszku przed podaniem.

        Lek Simulect jest dostępny również w fiolkach zawierających 10 mg bazyliksymabu.

        Podmiot odpowiedzialny
        Novartis Europharm Limited
        Vista Building
        Elm Park, Merrion Road
        Dublin 4

        Irlandia

        Wytwórca
        Novartis Farmacéutica S.A.
        Gran Via de les Corts Catalanes, 764
        08013 Barcelona
        Hiszpania

        Novartis Pharma GmbH Sophie-
        Germain-Strasse 10
        90443
        Nürnberg Niemcy

        W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących leku należy zwrócić się do
        miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

        België/Belgique/Belgien
        Novartis Pharma N.V.
        Tél/Tel: +32 2 246 16 11

        Lietuva
        SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
        Tel: +370 5 269 16 50

        България
        Novartis Bulgaria EOOD
        Тел.: +359 2 489 98 28

        Luxembourg/Luxemburg
        Novartis Pharma N.V.
        Tel: +32 2 246 16 11

        Česká republika
        Novartis s.r.o.
        Tel: +420 225 775 111

        Magyarország
        Novartis Hungária Kft.
        Tel.: +36 1 457 65 00

        Danmark
        Novartis Healthcare A/S
        Tlf: +45 39 16 84 00

        Malta
        Novartis Pharma Services Inc.
        Tel: +356 2122 2872

        Deutschland
        Novartis Pharma GmbH
        Tel: +49 911 273 0

        Nederland
        Novartis Pharma B.V.
        Tel: +31 88 04 52 111

        Eesti
        SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
        Tel: +372 66 30 810

        Norge
        Novartis Norge AS
        Tlf: +47 23 05 20 00

        Ελλάδα
        Novartis (Hellas) A.E.B.E.
        Τηλ: +30 210 281 17 12

        Österreich
        Novartis Pharma GmbH
        Tel: +43 1 86 6570

        España
        Novartis Farmacéutica, S.A.
        Tel: +34 93 306 42 00

        Polska
        Novartis Poland Sp. z o.o.
        Tel.: +48 22 375 4888

        France
        Novartis Pharma S.A.S.
        Tél: +33 1 55 47 66 00

        Portugal
        Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
        Tel: +351 21 000 8600

        Hrvatska
        Novartis Hrvatska d.o.o.
        Tel. +385 1 6274 220

        România
        Novartis Pharma Services Romania SRL
        Tel: +40 21 31299 01

        Ireland
        Novartis Ireland Limited
        Tel: +353 1 260 12 55

        Slovenija
        Novartis Pharma Services Inc.
        Tel: +386 1 300 75 50

        Ísland
        Vistor hf.
        Sími: +354 535 7000

        Slovenská republika
        Novartis Slovakia s.r.o.
        Tel: +421 2 5542 5439

        Italia
        Novartis Farma S.p.A.
        Tel: +39 02 96 54 1

        Suomi/Finland
        Novartis Finland Oy
        Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

        Κύπρος
        Novartis Pharma Services Inc.
        Τηλ: +357 22 690 690

        Sverige
        Novartis Sverige AB
        Tel: +46 8 732 32 00

        Latvija
        SIA Novartis Baltics
        Tel: +371 67 887 070

        Data ostatniej aktualizacji ulotki:

        Szczegółówe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
        http://www.ema.europa.eu

        INSTRUKCJE DOTYCZACE REKONSTYTUCJI I PODAWANIA

        Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

        Leku Simulect nie wolno podawać dopóki nie ma całkowitej pewności, że pacjent zostanie
        poddany przeszczepieniu i równoczesnej immunosupresji.

        W celu przygotowania roztworu do infuzji lub wstrzyknięcia, należy dodać 5 ml wody do
        wstrzykiwań z załączonej ampułki do fiolki z proszkiem produktu leczniczego Simulect, stosując
        techniki aseptyczne. Należy wstrząsnąć delikatnie fiolkę, aby rozpuścić proszek, unikając spienienia.
        Zaleca się, aby bezbarwny, przejrzysty do opalizującego roztwór został zużyty natychmiast po
        rozpuszczeniu. Rozpuszczone produkty powinny być sprawdzone metodą wizualną pod względem
        braku zanieczyszczeń nierozpuszczalnych przed podaniem. Nie należy stosować, jeśli widoczne są
        zanieczyszczenia. Po rozpuszczeniu roztwór zachowuje chemiczne i fizyczne właściwości przez
        24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej. Jeśli
        przygotowany roztwór nie został zużyty w tym czasie, należy go wyrzucić. Z mikrobiologicznego
        punktu widzenia, roztwór powinien zostać zuzyty natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast,
        za czas oraz warunki przechowywania odpowiada stosujący.

        Po sporządzeniu roztworu, Simulect podaje się w formie infuzji dożylnej trwającej od 20 do 30 minut
        lub jako wstrzyknięcie dożylne (bolus). Przygotowany roztwór jest izotoniczny. Roztwór
        przeznaczony do infuzji powinien być rozcieńczony do objętości 50 ml lub większej roztworem soli
        fizjologicznej lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Pierwsza dawka powinna być podana w okresie
        2 godzin przed transplantacją, a druga dawka – 4 dni po transplantacji. Drugiej dawki nie należy
        podawać w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy
        Simulect lub utraty przeszczepu.

        Ze względu na brak danych dotyczących zgodności produktu leczniczego Simulect z innymi lekami
        podawanymi dożylnie, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien
        być zawsze podawany przez osobny zestaw infuzyjny.

        Zgodność z następującymi zestawami do infuzji została potwierdzona:

        Torba infuzyjna
        - Baxter minibag NaCl 0,9%

        Zestawy do infuzji
        - Luer Lock, H. Noolens
        - Jałowy zestaw do infuzji z odpowietrzeniem (ang. Sterile vented i.v. set), Abbott
        - Zestaw do infuzji (ang. Infusion set), Codan
        - Infusomat, Braun
        - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
        - Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott
        - Podstawowy zestaw z odpowietrzeniem (ang. Vented basic set), Baxter
        - Urządzenie Flashball (ang. Flashball device), Baxter
        - Podstawowy zestaw do podawania z odpowietrzeniem (ang. Vented primary administration set),
        Imed

        Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

        Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
        Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
        z lokalnymi przepisami.
        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026