Septanazal dla dorosłych, (1 mg+50 mg)/ml, aerozol do nosa, roztw., poj. 10 ml

1. Co to jest lek Septanazal dla dorosłych i w jakim celu się go stosuje

Lek Septanazal dla dorosłych aerozol do nosa zawiera substancje czynne: ksylometazoliny
chlorowodorek oraz deksopantenol.
Chlorowodorek ksylometazoliny ma działanie obkurczające naczynia krwionośne błony śluzowej nosa
i zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny. W ten sposób łagodzi uczucie
zatkanego nosa. Deksopantenol jest pochodną witaminy, kwasu pantotenowego, posiadającego
właściwości wspomagania gojenia ran oraz ochronne nabłonka błony śluzowej nosa.

Septanazal dla dorosłych jest wskazany:
- w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz w leczeniu
  wspomagającym uszkodzeń błony śluzowej nosa,
- w leczenia niealergicznego zapalenia błony śluzowej (naczynioruchowego zapalenia błony
  śluzowej nosa),
- w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa.

Septanazal dla dorosłych jest wskazany dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septanazal dla dorosłych

Kiedy nie stosować leku Septanazal dla dorosłych:
-   jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub którykolwiek z
    pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-   jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów (rhinitis
    sicca),
-   jeśli pacjent miał zabieg chirurgiczny usunięcia przysadki mózgowej lub inne operacje
    przebiegające z odsłonięciem opon mózgowych (wyściółki mózgu).
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Septanazal dla dorosłych należy to omówić z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i inne leki, które mogą zwiększać
  ciśnienie tętnicze krwi,
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), szczególnie w
  przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca,
  nadciśnienie tętnicze, zespół długiego odstępu QT),
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy,
- jeśli u pacjenta występuje choroba metaboliczna (np. zwiększona czynność tarczycy objawiająca
  się zwiększoną potliwością, wzrostem temperatury ciała i przyspieszeniem czynności serca lub
  cukrzyca),
- jeśli u pacjenta występuje choroba metaboliczna zwana porfirią,
- jeśli pacjent ma rozrost prostaty.

Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa lek można stosować w okresie
przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.

W przypadku niewłaściwego stosowania lub zastosowania nadmiernej ilości aerozolu, lek może
powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (parz punkt 4).

Długotrwałe stosowanie leku lub stosowanie leku w dawkach większych niż zalecane może prowadzić
do przewlekłego obrzęku, a niekiedy ścieńczenia (uszkodzenia) błony śluzowej nosa.

Nie należy stosować leku Septanazal dla dorosłych podczas stosowania:
- innych leków stosowanych w leczeniu grypy,
- innych leków na kaszel i przeziębienie zawierających sympatykomimetyki (leków stosowanych
  w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa, takich jak pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna,
  oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan).
Równoczesne stosowanie tych leków z lekiem Septanazal dla dorosłych może zwiększać ryzyko
działań niepożądanych ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu leku z oczami.

Dzieci
Nie przekraczać dawki zaleconej przez lekarza. Należy skonsultować się z lekarzem w zakresie czasu
trwania leczenia i częstości stosowania leku u dzieci.
Septanazal dla dorosłych jest przeznaczony do stosowania u młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat. Dla
dzieci w wieku poniżej 6 lat dostępny jest Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa zawierający mniejszą
dawkę substancji czynnych.
Należy nadzorować stosowanie tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Jeżeli u dziecka objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach leczenia, należy skonsultować się z
lekarzem.

Septanazal dla dorosłych a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Septanazal dla dorosłych z lekami stosowanymi w celu
zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi (np. metylodopy) ze względu na możliwy wpływ
ksylometazoliny na ciśnienie tętnicze krwi.

Jednoczesne stosowanie leku Septanazal dla dorosłych z niektórymi lekami do leczenia depresji
(inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), a także z
lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi, może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego
krwi.

Jednoczesne stosowanie leku Septanazal dla dorosłych z lekami stosowanymi w leczeniu grypy oraz
lekami na kaszel i przeziębienie zawierającymi sympatykomimetyki (leki stosowane do leczenia
przekrwienia błony śluzowej nosa, np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina,
ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do nasilenia działań
niepożądanych ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.

Przed zastosowaniem leku Septanazal dla dorosłych należy skonsultować się z lekarzem w przypadku
przyjmowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków.

Septanazal dla dorosłych z jedzeniem i piciem
Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa u
kobiet w ciąży.
Tego leku nie należy stosować podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy
ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Septanazal dla dorosłych zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Septanazal dla dorosłych

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat to jedna dawka aerozolu do
każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę, w razie potrzeby. Dawkowanie zależy od
indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.

Czas trwania leczenia
Nie należy stosować tego leku dłużej niż 7 dni. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po
kilkudniowej przerwie.
Czas stosowania u dzieci należy zawsze skonsultować z lekarzem.

Sposób podania
Należy usunąć nasadkę ochronną z końcówki rozpylającej.
Przed pierwszym użyciem lub gdy aerozol nie był stosowany przez dłuższy okres, należy kilkakrotnie
nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej mgiełki.

1.
Końcówkę dozownika należ umieścić w otworze nosowym w pozycji pionowej, jeśli możliwe i
nacisnąć jeden raz pompkę dozownika. Podczas dozowania należy delikatnie wciągnąć powietrze
nosem. Jeśli to konieczne, czynność tę powtórzyć w drugim otworze nosowym.
Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozującą chusteczką i nałożyć nasadkę ochronną.
2.
Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (jaskrą), szczególnie w przypadku jaskry z
wąskim kątem przesączania, przed zastosowaniem tego leku powinni skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septanazal dla dorosłych
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana lub przypadkowego połknięcia dużych
ilości leku, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zwężenie źrenic oczu, rozszerzenie
źrenic oczu, gorączka, pocenie się, bladość skóry, niebieskie zabarwienie warg (sinica), nudności,
drgawki, zaburzenia układu krążenia (zwiększona częstość akcji serca, zmniejszona częstość akcji
serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi
[nadciśnienie tętnicze]), zaburzenia ze strony układu oddechowego (obrzęk płuc, zaburzenia
oddychania) oraz zaburzenia psychiczne.

Może także wystąpić senność, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie akcji serca i obniżenie
ciśnienia krwi, zatrzymanie oddychania i śpiączka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Septanazal dla dorosłych
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:
- reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób:
- kołatanie serca (uczucie bicia serca), tachykardia (przyspieszenie akcji serca), nadciśnienie
  tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:
- niepokój, bezsenność, omamy (głównie u dzieci),
- zmęczenie (senność, uspokojenie), ból głowy,
- zaburzenia rytmu serca (arytmie),
- obrzęk błony śluzowej nosa (po zaprzestaniu leczenia), krwawienie z nosa,
- napady padaczkowe (drgawki, szczególnie u dzieci).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Septanazal dla dorosłych

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septanazal dla dorosłych
- Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek oraz deksopantenol.
  Każdy ml aerozolu do nosa, roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg
  deksopantenolu.
  Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku
  i 5,0 mg deksopantenolu.
- Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny, woda
  oczyszczona. Patrz punkt 2 „Septanazal dla dorosłych zawiera sód”.

Jak wygląda lek Septanazal dla dorosłych i co zawiera opakowanie
Aerozol do nosa, roztwór (aerozol do nosa) jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Septanazal dla dorosłych jest dostarczany w pojemniku z HDPE z pompką rozpylającą oraz
przezroczystą nasadką, w tekturowym pudełku. 10 ml roztworu wystarcza na 90 dawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy Septanazal pro dospělé
Bułgaria Септаназал за възрастни (Septanazal for adults)

Estonia Septanazal

Węgry Septanazal 1 mg/1 ml + 50 mg/1 ml oldatos orrspray felnőtteknek
Litwa Septanazal 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas), suaugusiesiem
Łotwa Septanazal 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums pieaugušajiem

Polska Septanazal dla dorosłych
Rumunia Septanazal
Słowacja Septanazal sprej pre dospelých
Słowenia Septanazal za odrasle

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: