Rupurix, 10 mg, tabl., 30 szt.

1. Co to jest lek Rupurix i w jakim celu się go stosuje

Rupurix jest lekiem przeciwhistaminowym.

Lek Rupurix łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak kichanie,
wydzielina z nosa, swędzenie oczu i nosa.

Lek Rupurix jest również stosowany w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką
(alergiczna wysypka skórna), takich jak swędzenie i pokrzywka (miejscowe zaczerwienienie i obrzęk
skóry).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rupurix

Kiedy nie przyjmować leku Rupurix
Jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Rupurix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
•  Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby, należy poradzić się lekarza.
    Obecnie nie zaleca się stosowania leku Rupurix 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności
    nerek lub wątroby.
•  Jeśli pacjent ma niskie stężenie potasu i (lub) ma nieprawidłowy zapis pracy serca (znany jako
    wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), który może występować w niektórych chorobach
    serca, powinien skonsultować się z lekarzem.
•  Jeśli pacjent ma więcej niż 65 lat, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Rupurix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek Rupurix, nie powinien stosować leków zawierających ketokonazol
  (lek na zakażenia grzybicze) lub erytromycynę (lek na zakażenia bakteryjne).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, statyny (leki stosowane w
  leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu) lub midazolam (lek stosowany w krótkotrwałej
  sedacji), powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Rupurix.

Stosowanie leku Rupurix z jedzeniem, piciem i alkoholem
Leku Rupurix nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to
spowodować zwiększenie stężenia leku Rupurix w organizmie.
Rupurix w zalecanej dawce (10 mg) nie zwiększa senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się, aby lek Rupurix stosowany w zalecanych dawkach wpływał na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak, jeśli pacjent po raz pierwszy przyjmuje lek
Rupurix, przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn powinien zachować ostrożność
i obserwować swoją reakcję na lek.

Lek Rupurix zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
3. Jak stosować lek Rupurix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Rupurix jest przeznaczony do stosowania u młodzieży
(w wieku 12 lat i starszej) oraz u dorosłych. Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka
(10 mg rupatadyny) raz na dobę, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć,
popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Rupurix.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rupurix
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Rupurix
Dawkę leku należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować stosowanie tabletek
zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste objawy niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, uczucie osłabienia i zmęczenie.

Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Zwiększenie apetytu, drażliwość, trudności w koncentracji, krwawienie z nosa, suchość błony
śluzowej nosa, ból gardła, kaszel, suchość w gardle, zapalenie błony śluzowej nosa, nudności, ból
brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, zaparcie, wysypka, bóle pleców, bóle stawów, bóle
mięśni, zwiększone pragnienie, ogólne złe samopoczucie, gorączka, nieprawidłowe wyniki testów
czynności wątroby i zwiększenie masy ciała.

Rzadkie objawy niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
Kołatanie serca, przyspieszone bicie serca i reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy,
warg, języka lub gardła).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Rupurix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rupurix
• Substancją czynną leku jest rupatadyna. Każda tabletka zawiera 10 mg rupatadyny w postaci
  rupatadyny fumaranu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana
  kukurydziana, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Rupurix i co zawiera opakowanie

Tabletka.

Rupurix to okrągłe, obustronnie wypukłe, w kolorze łososiowym tabletki niepowlekane o wymiarach
6,35 mm ± 0,1 mm, gładkie po obu stronach.

Wielkość opakowań to: 10, 20 lub 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Rupatadina Aurobindo
Polska: Rupurix
Portugalia: Rupatadina Generis Phar
Hiszpania: Rupatadina Aurovitas 10 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022