×
Szukam leku
Szukam apteki
    strefa aptek.pl Leki Rivaroxaban Accord 15 mg tabl. powl. 28 szt.

    Rivaroxaban Accord, 15 mg, tabl. powl., 28 szt.

    Rivaroxaban Accord
    15 mg, tabl. powl., 28 szt.
    • 20 mg, 28 szt., tabl. powl.
    Producent

    Accord Healthcare

    Opakowanie

    28 szt.

    Postać

    tabl. powl.

    Dostępność

    Produkt dostępny na receptę

    Dawkowanie

    Doustnie. Dorośli. Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych: zalecana i maksymalna dawka to 20 mg raz na dobę. Leczenie preparatem należy kontynuować długotrwale pod warunkiem, że korzyść wynikająca z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia. W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek i następnego dnia kontynuować przyjmowanie leku raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych: zalecana dawka początkowa w leczeniu ostrej ZŻG lub ZP to 15 mg 2 razy na dobę przez pierwsze 3 tyg., następnie 20 mg raz na dobę w kontynuacji leczenia i profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP. Krótkotrwałe leczenie (co najmniej przez 3 mies.) należy rozważyć u pacjentów z ZŻG lub ZP niezwiązanym z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka, z idiopatyczną ZŻG lub ZP, lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie. Jeśli zalecana jest przedłużona profilaktyka nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia ZŻG lub ZP), zalecana dawka to 10 mg raz na dobę. U pacjentów, u których występuje duże ryzyko nawrotu ZŻG lub ZP, takich jak pacjenci z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotową ZŻG lub ZP w okresie przedłużonej profilaktyki dawką 10 mg raz na dobę, należy rozważyć stosowanie leku w dawce 20 mg raz na dobę. Okres leczenia i dawkę należy dostosować indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści wynikających z leczenia w stosunku do ryzyka wystąpienia krwawienia. W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ze schematem 15 mg 2 razy na dobę (dzień 1-21) pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek w celu zapewnienia przyjęcia 30 mg leku na dobę. W takim przypadku możliwe jest jednoczesne przyjęcie 2 tabl. 15 mg. Następnego dnia pacjent powinien kontynuować regularne zalecone dawkowanie 15 mg 2 razy na dobę. W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ze schematem jeden raz na dobę pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek i następnego dnia kontynuować zalecane dawkowanie raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży: leczenie preparatem u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat należy rozpoczynać po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. Dawkę dla dzieci i młodzieży oblicza się na podstawie masy ciała (mc.): mc. ≥50 kg: zalecana dawka to 20 mg rywaroksabanu raz na dobę (jest to maksymalna dawka dobowa); mc. 30-50 kg: zalecana dawka to 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (jest to maksymalna dawka dobowa); mc. <30 kg - patrz ChPL Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Należy monitorować masę ciała dziecka i regularnie weryfikować dawkę. Ma to na celu zapewnienie utrzymania dawki terapeutycznej. Dostosowanie dawki powinno nastąpić tylko w oparciu o zmianę masy ciała. Leczenie dzieci i młodzieży należy kontynuować przez co najmniej 3 mies. W razie potrzeby klinicznej leczenie można wydłużyć maksymalnie do 12 mies. Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci, które uzasadniałyby zmniejszenie dawki po 6 mies. leczenia. Po 3 miesiącach leczenia należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia, biorąc pod uwagę ryzyko nawrotu zakrzepicy w porównaniu z potencjalnym ryzykiem krwawienia. W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej po zauważeniu przyjąć pominiętą dawkę, ale tylko tego samego dnia. Jeśli nie jest to możliwe, pacjent powinien pominąć dawkę i kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem. Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zmiana leczenia z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban: w profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy INR wynosi ≤3,0. W przypadku pacjentów leczonych na ZŻG, ZP i w profilaktyce nawrotów u dorosłych oraz w leczeniu ŻChZZ i w profilaktyce nawrotów u dzieci i młodzieży należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy INR wynosi ≤2,5. W przypadku przejścia pacjentów z VKA na rywaroksaban wartości INR będą fałszywie podwyższone po przyjęciu rywaroksabanu. INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu i z tego powodu nie należy go stosować). Zmiana leczenia z rywaroksabanu na antagonistów witaminy K (VKA): istnieje możliwość niewłaściwej antykoagulacji w czasie zmiany leczenia z rywaroksabanu na VKA. W czasie jakiejkolwiek zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację. Rywaroksaban może się przyczynić do podwyższonego INR. Pacjentom zmieniającym leczenie z rywaroksabanu na VKA należy równocześnie podawać VKA, aż INR będzie ≥2,0. Przez pierwsze 2 dni podczas zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie VKA według testów INR. Jeśli pacjenci są leczeni zarówno rywaroksabanem, jak i VKA, nie należy badać INR wcześniej niż 24 h po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką rywaroksabanu. Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu, wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 h po ostatniej dawce. Dzieci i młodzież. Dzieci zmieniające leczenie z rywaroksabanu na VKA muszą kontynuować przyjmowanie rywaroksabanu przez 48 h po pierwszej dawce VKA. Po 2 dniach jednoczesnego podawania należy wykonać badanie INR przed następną zaplanowaną dawką rywaroksabanu. Zaleca się kontynuowanie jednoczesnego podawania rywaroksabanu i VKA, aż INR będzie ≥2,0. Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu wiarygodne badania INR można wykonać 24 h po ostatniej dawce. Zmiana leczenia z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban u pacjentów dorosłych i dzieci i młodzieży: podawanie rywaroksabanu należy rozpocząć 0-2 h przed czasem następnego zaplanowanego podania preparatu pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w czasie przerwania ciągle podawanego preparatu pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej). Zmiana leczenia z rywaroksabanu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe: przerwać stosowanie rywaroksabanu i pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka rywaroksabanu. Pacjenci poddawani kardiowersji. Można rozpoczynać lub kontynuować podawanie rywaroksabanu u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji. U pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, przy kardiowersji na podstawie wyniku echokardiogramu przezprzełykowego (TEE), leczenie rywaroksabanem należy rozpocząć przynajmniej 4 h przed zabiegiem kardiowersji, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe. Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu i długości trwania leczenia należy wziąć pod uwagę dostępne zalecenia w wytycznych leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji. Pacjenci z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z założeniem stentu. Istnieje ograniczone doświadczenie ze zmniejszoną dawką rywaroksabanu - 15 mg raz na dobę (lub 10 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek - CCr 30-49 ml/min) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez okres maksymalnie 12 mies. u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy wymagają doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i poddawani są PCI z założeniem stentu. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat we wskazaniu profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową. Dane nie są dostępne. Dlatego nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku <18 lat we wskazaniach innych niż leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnym (CCr 50-80 ml/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki. Pacjenci z umiarkowanym (CCr 30-49 ml/min) lub ciężkim (CCr 15-29 ml/min) zaburzeniem czynności nerek: w profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową zalecana dawka to 15 mg raz na dobę; w leczeniu ZŻG, w leczeniu ZP i w profilaktyce nawrotowej ZŻG i ZP 15 mg 2 razy na dobę przez pierwsze 3 tyg., następnie 20 mg raz na dobę (zmniejszenie dawki z 20 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę należy brać pod uwagę tylko w sytuacji, gdy ocenione u pacjenta ryzyko krwawień przewyższa ryzyko nawrotowej ZŻG i ZP, zalecenia dotyczące stosowania 15 mg są oparte na modelowaniu PK i nie były badane w tym stanie klinicznym), jeśli zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, nie ma potrzeby stosowania innej dawki niż zalecana. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CCr <15 ml/min. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh. Nie ma danych klinicznych dotyczących dzieci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania w zależności od płci i masy ciała. U pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji można rozpoczynać lub kontynuować podawanie rywaroksabanu. U pacjentów nie leczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, przy kardiowersji na podstawie wyniku echokardiogramu przezprzełykowego (TEE), leczenie rywaroksabanem należy rozpocząć przynajmniej 4 h przed zabiegiem kardiowersji, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe. U wszystkich pacjentów przed zabiegiem kardiowersji należy upewnić się, że przyjmowali rywaroksaban zgodnie z zaleceniami. Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu i długości trwania leczenia należy wziąć pod uwagę dostępne zalecenia w wytycznych leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji. U pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z założeniem stentu istnieje ograniczone doświadczenie ze zmniejszoną dawką 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (lub 10 mg rywaroksabanu raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek [CCr 30-49 ml/min]) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez okres maksymalnie 12 mies. Dzieci i młodzież: łagodne zaburzenia czynności nerek (GFR 50-80 ml/min/1,73 m2): nie ma potrzeby dostosowania dawki, na podstawie danych u dorosłych i ograniczonych danych u dzieci i młodzieży; umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <50 ml/min/1,73 m2): lek nie jest zalecany, ponieważ nie ma dostępnych danych klinicznych. Nie ma danych klinicznych dotyczących dzieci z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować razem z jedzeniem. Dla pacjentów, którzy nie mogą połknąć całej tabletki, tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem. Po podaniu rozgniecionych tabletek 15 mg i 20 mg, należy natychmiast przyjąć posiłek. Rozgniecioną tabletkę można również podać przez zgłębnik żołądkowy. Dzieci i młodzież o mc. 30 do 50 kg. Preparat przyjmować z posiłkiem; tabl. należy przyjmować w odstępie ok. 24 h. Jeśli pacjent wypluje natychmiast dawkę lub zwymiotuje w ciągu 30 min od otrzymania dawki, należy podać nową dawkę. Jednak jeśli pacjent zwymiotuje po upływie 30 min od przyjęcia, nie należy ponownie podawać dawki, a następną dawkę należy przyjąć w zaplanowanym czasie. Tabletki nie można dzielić, aby uzyskać części dawki z tabletki. Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć całej tabletki, należy stosować lek w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeśli zawiesina doustna nie jest natychmiast dostępna w przypadku przepisania dawek 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu, można je uzyskać poprzez rozgniecenie tabletki 15 mg lub 20 mg i wymieszanie jej z wodą lub przecierem jabłkowym przed użyciem i podanie doustne. Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy; rozgniecioną tabletkę należy podawać w małej ilości wody przez zgłębnik żołądkowy.

    Zastosowanie

    Dorośli. Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u osób dorosłych. Dzieci i młodzież. Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży <18 lat i o mc. od 30 kg do 50 kg (tabl. 15 mg) oraz dzieci i młodzieży w wieku <18 lat i o mc. >50 kg (tabl. 20 mg) po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.