Riluzol PMCS, 50 mg, tabl., 56 szt.

1. Co to jest Riluzol PMCS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną wchodzącą w skład leku Riluzol PMCS jest ryluzol, który działa na układ
nerwowy.

Riluzol PMCS jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA - Sclerosis
Lateralis Amyotrophica).

Stwardnienie zanikowe boczne jest postacią choroby neuronów motorycznych, w której atakowanie
komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do mięśni prowadzi do
osłabienia, zaniku mięśni i porażenia.

Niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane zbyt
dużą ilością glutaminianu (przekaźnika nerwowego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Riluzol PMCS
hamuje uwalnianie glutaminianu, co może być pomocne w zapobieganiu uszkodzeniu komórek
nerwowych.

Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania szerszych wyjaśnień o stwardnieniu zanikowym
bocznym i na temat przyczyny przepisania leku pacjentowi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riluzol PMCS

Kiedy nie stosować leku Riluzol PMCS
- jeśli pacjent ma uczulenie na ryluzol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub zwiększoną aktywność niektórych enzymów
  wątrobowych (aminotransferaz) we krwi,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Riluzol PMCS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z wątrobą: zażółcenie skóry lub białkówki
  oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli pacjent ma gorączkę: może to oznaczać za małą liczbę białych krwinek, co może
  powodować zwiększone ryzyko zakażenia.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionej informacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewny,
powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, co należy zrobić.

Dzieci i młodzież
Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat stosowanie leku Riluzol PMCS nie jest zalecane, ponieważ
nie ma informacji dotyczących tej grupy chorych.

Riluzol PMCS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

NIE WOLNO przyjmować leku Riluzol PMCS, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest
w ciąży, lub jeśli karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Można prowadzić samochód lub posługiwać się narzędziami, lub obsługiwać maszyny, jeśli nie
występuje uczucie wirowania lub uczucie pustki w głowie po przyjęciu tego leku.

Riluzol PMCS zawiera sód
Riluzol PMCS zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować Riluzol PMCS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka, to jedna tabletka dwa razy w ciągu doby. Tabletki należy przyjmować
doustnie, co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (np. rano i wieczorem).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Riluzol PMCS
Jeśli pacjent zażyje większą ilość tabletek niż zalecana, powinien natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub najbliższym oddziałem przypadków nagłych szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Riluzol PMCS
Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien pominąć tę dawkę zupełnie i przyjąć następną
tabletkę o zwykłej ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

WAŻNA INFORMACJA

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza:
- jeśli wystąpi gorączka (zwiększenie temperatury ciała), ponieważ lek Riluzol PMCS może
  powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi,
  żeby sprawdzić liczbę białych krwinek, które są ważne w zwalczaniu zakażeń,
- jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub białkówki oka
  (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy choroby
  wątroby (zapalenie wątroby). W trakcie przyjmowania leku Riluzol PMCS lekarz może zlecić
  regularne badania krwi, żeby upewnić się, że nie występuje choroba wątroby,
- jeśli wystąpi kaszel lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy choroby płuc
  (nazywanej środmiąższową chorobą płuc).

Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- uczucie zmęczenia,
- nudności,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- zawroty głowy,
- senność,
- ból głowy,
- zdrętwienie lub mrowienie ust,
- przyspieszenie czynności serca,
- ból brzucha,
- wymioty,
- biegunka,
- ból.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- niedokrwistość,
- reakcje alergiczne,
- zapalenie trzustki.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Riluzol PMCS

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po
„Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Riluzol PMCS
Substancją czynną leku jest ryluzol. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu.

Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna granulowana,
kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
Otoczka: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Riluzol PMCS i co zawiera opakowanie
Lek Riluzol PMCS dostępny jest w postaci prawie białych, okrągłych tabletek powlekanych
o średnicy 8 mm.

Lek Riluzol PMCS dostarczany jest w opakowaniach zawierających 56 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Riluzol PMCS 50 mg Filmtabletten
Republika Czeska Riluzol PMCS
Dania Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter
Hiszpania Riluzol PMCS 50 mg comprimido recubierto con pelicula
Francja Riluzole PMCS 50 mg, comprimé pelliculé
Polska Riluzol PMCS
Rumunia Riluzol PMCS 50 mg comprimate filmate
Szwecja Riluzol PMCS 50 mg filmdragerade tabletter
Słowacja Riluzol PMCS 50 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.12.2022