Pseudovac, roztw. do wstrz., 5 amp. 1 ml

1. Co to jest szczepionka Pseudovac i w jakim celu się ją stosuje

Pseudovac jest szczepionką bakteryjną, która stymuluje odporność organizmu przeciwko pałeczce
ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa. W skład szczepionki wchodzą antygeny zabitych szczepów
Pseudomonas aeruginosa reprezentujących 7 klinicznie ważnych immunotypów.

Szczepionkę Pseudovac stosuje się u dzieci i dorosłych w stanach zagrożenia infekcją i posocznicą
(sepsą) wywołaną przez Pseudomonas aeruginosa ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów
z rozległymi oparzeniami.

Pseudovac stosuje się:
- zapobiegawczo: w celu uzyskania czynnej odporności na zakażenia wywołane przez Pseudomonas
  aeruginosa,
- leczniczo: w stanach istniejących już infekcji wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa, w celu
  zwiększenia swoistej odporności i zmniejszenia ryzyka wystąpienia bakteriemii (obecności bakterii
  we krwi) i posocznicy (sepsy).

Szczepionka Pseudovac odpowiada wymogom Farmakopei Europejskiej i Światowej Organizacji
Zdrowia (WHO).2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Pseudovac

Kiedy nie stosować szczepionki Pseudovac:
– jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę,
  duszność, obrzęk twarzy oraz języka,
– jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką, niewywołane przez
  Pseudomonas aeruginosa. Łagodna infekcja, taka jak, np. przeziębienie, nie powinna być
  przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym poinformować lekarza,
– jeśli u pacjenta występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach
  szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby,
– jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Pseudovac, to lekarz
powinien ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Rozpoczęcie stosowania szczepionki Pseudovac powinno być poprzedzone badaniem lekarskim
i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień.
Przed podaniem każdej następnej dawki, pacjent powinien być zapytany, czy po podaniu poprzedniej
dawki szczepionki wystąpiły jakiekolwiek niepokojące reakcje. Postępowanie takie pozwala
przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki.

Zachować szczególną ostrożność, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki Pseudovac wystąpiły
opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.

Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu należy pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

Szczepionka Pseudovac a inne leki
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu
odpornościowego) lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona.
W takich przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.3. Jak stosować szczepionkę Pseudovac

Tę szczepionkę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Szczepionka Pseudovac będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie
domięśniowe. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.

Dawkowanie
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się podawać szczepionkę Pseudovac dzieciom i dorosłym
wg następującego schematu:

Dzień    Ilość szczepionki
1          0,2 ml
4          0,4 ml
6          0,6 ml
8          0,8 ml
10        1,0 ml

W przypadku pacjentów z oparzeniami, szczepionkę należy podać jak najwcześniej, w 1 - 3 dobie od
oparzenia i ściśle przestrzegać podanego schematu.
W przypadku wystąpienia silnych odczynów miejscowych lub ogólnych należy zwrócić się do lekarza,
który może podjąć decyzję o wydłużeniu przerw między kolejnymi dawkami lub o powtórzeniu dawki
podanej ostatnio, dochodząc jednak konsekwentnie do dawki 1,0 ml.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Pseudovac
Brak danych na temat przedawkowania.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki szczepionki, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania szczepionki Pseudovac
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból głowy
- zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania
- gorączka
- złe samopoczucie.
Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-
mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać szczepionkę Pseudovac

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać, w przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Pseudovac
Substancjami czynnymi szczepionki są antygeny Pseudomonas aeruginosa z 7 immunotypów (wg
klasyfikacji Fisher, Devlin, Gnabasik).
Jeden mililitr szczepionki zawiera:
- immunotyp 1 - 0,125 mililitra
- immunotyp 2 - 0,125 mililitra
- immunotyp 3 - 0,125 mililitra
- immunotyp 4 - 0,125 mililitra
- immunotyp 5 - 0,125 mililitra
- immunotyp 6 - 0,125 mililitra
- immunotyp 7 - 0,125 mililitra
- immunotyp 3,7 - 0,125 mililitra.

Pozostały składnik to: fenol.

Jak wygląda szczepionka Pseudovac i co zawiera opakowanie
Szczepionka jest przezroczystym, słomkowym roztworem w szklanych ampułkach.
Opakowanie zawiera 5 ampułek po 1ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
Al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: marketing@biomed.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie szczepionki Pseudovac
Przed użyciem wstrząsnąć. Szczepionka jest przezroczystym, słomkowym roztworem.
Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i/lub czy nie
nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować
szczepionki.

Podawać domięśniowo.

Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.

Uwaga: w związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, jakie niesie ze sobą podawanie
szczepionek, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.