produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Zewnętrznie. Leczenie powinno być zapoczątkowane przez lekarzy z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry. Preparat może być stosowany w leczeniu krótkotrwałym lub długotrwałym leczeniu przerywanym. Nie należy stosować leku w sposób ciągły długotrwale. Leczenie maścią należy rozpocząć, gdy wystąpią pierwsze przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby. Leczenie ostrej fazy. Maść należy stosować do czasu, gdy zmiany całkowicie ustąpią, prawie całkowicie ustąpią lub staną się łagodne. Należy rozważyć czy właściwe jest zastosowanie leczenia podtrzymującego. W przypadku wystąpienia pierwszego nawrotu objawów przedmiotowych należy wznowić leczenie. Dorośli i młodzież w wieku ≥16 lat: rozpocząć od stosowania maści 0,1% 2 razy na dobę i kontynuować do ustąpienia zmian. Jeśli objawy powrócą, należy ponownie zastosować maść 0,1% 2 razy na dobę. Jeśli pozwala na to stan kliniczny, należy podjąć próbę zmniejszenia częstotliwości nanoszenia maści lub zastosować maść 0,03%. Poprawę obserwuje się w ciągu 1 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Jeśli po 2 tyg. leczenia brak jest oznak poprawy, należy rozważyć zastosowanie innego leczenia. Dzieci w wieku ≥2 lat: maść 0,03% nanosić początkowo 2 razy na dobę przez 3 tyg., następnie częstotliwość zmniejszyć i stosować raz na dobę do ustąpienia zmian. Leczenie podtrzymujące. U pacjentów, którzy stosowali maść 2 razy na dobę i odpowiadali na leczenie trwające do 6 tyg. (zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne) właściwie jest wdrożenie leczenia podtrzymującego. Dorośli i młodzież w wieku ≥16 lat: maść 0,1% nanosić raz na dobę przez 2 dni w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię skóry objętą atopowym zapaleniem. Należy zachować 2-3 dniowe przerwy w leczeniu. Po 12 miesiącach lekarz powinien ocenić stan pacjenta i zdecydować czy kontynuować leczenie podtrzymujące. W przypadku nawrotu objawów przedmiotowych należy powrócić do leczenia 2 razy na dobę. Dzieci w wieku ≥2 lat: maść 0,03% nanosić raz na dobę przez 2 dni w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię skóry objętą atopowym zapaleniem. Należy zachować 2-3 dniowe przerwy w leczeniu. Ocena stanu dziecka po 12 miesiącach leczenia powinna uwzględniać wstrzymanie leczenia do czasu rozważenia potrzeby jego kontynuowania i oceny przebiegu choroby. Szczególne grupy pacjentów. Nie należy stosować maści u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie przeprowadzono określonych badań u osób starszych; jednakże dostępne dane kliniczne dotyczące tej grupy pacjentów, nie wskazują na konieczność jakiegokolwiek dostosowania dawki. Sposób podania. Cienką warstwę maści nanosić na chorobowo zmienioną lub zazwyczaj zmienioną powierzchnię skóry. Preparat może być stosowany na każdą część ciała, w tym twarz, szyję oraz na zgięcia, z wyjątkiem błon śluzowych. Maści nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ nie badano u pacjentów tego sposobu podawania. Pacjenci powinni umyć ręce po naniesieniu maści, o ile ręce nie są celem leczenia.
Zastosowanie
Protopic 0,03% jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2 lat. Protopic 0,1% jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (≥16 lat). Leczenie fazy ostrej. Leczenie umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry u dorosłych i młodzieży ≥16 lat w przypadkach braku dostatecznej odpowiedzi lub braku tolerancji na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów - dawka 0,03% i 0,1%. Leczenie umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry u dzieci ≥2 lat w przypadkach, gdy konwencjonalne leczenie, takie jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów, nie przyniosło oczekiwanego rezultatu - dawka 0,03%. Leczenie podtrzymujące. Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry w celu zapobiegania nawrotom i przedłużenia okresów bez nawrotów u pacjentów, u których z dużą częstością występuje zaostrzenie choroby (tj. 4 razy w roku lub częściej) i którzy początkowo odpowiadali na leczenie takrolimusem w maści 2 razy na dobę przez okres maksymalnie 6 tyg. (zmiany całkowicie ustąpiły, prawie ustąpiły lub są łagodne) - dawka 0,03% i 0,1%.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Protopic i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Protopic jest takrolimus jednowodny, który jest lekiem immunomodulującym.
Lek Protopic 0,03% maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), które nie reagowały na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry trwającym do 6 tygodni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza (tj. 4 razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom zaostrzenia choroby lub przedłużyć okres bez nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Protopic 0,03% maść.
W atopowym zapaleniu skóry wzmożona reakcja układu odpornościowego skóry wywołuje jej stan zapalny (swędzenie, zaczerwienienie, suchość). Protopic zmienia nieprawidłową odpowiedź immunologiczną likwidując stan zapalny i świąd.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protopic
Kiedy nie stosować leku Protopic • jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Protopic należy omówić to z lekarzem: • Jeżeli występuje niewydolność wątroby. • Jeżeli występują jakiekolwiek nowotwory skóry (guzy) lub osłabienie układu odpornościowego (upośledzenie odporności) z jakiejkolwiek przyczyny. • Jeżeli występuje genetyczna wada bariery naskórkowej, taka jak zespół Nethertona, rybia łuska blaszkowata (nasilone łuszczenie skóry z powodu ścieńczenia zewnętrznej warstwy skóry), lub jeśli występuje choroba zapalna skóry taka jak ropne zgorzelinowe zapalenie skóry lub uogólniona erytrodermia (zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej skóry). • Jeżeli występuje skórna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (reakcja immunologiczna skóry, która jest częstym powikłaniem u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego). • Jeżeli w czasie rozpoczęcia leczenia występuje obrzęk węzłów chłonnych. Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Protopic wystąpi obrzęk węzłów chłonnych, należy skonsultować się z lekarzem. • Jeżeli występują zakażone zmiany skórne. Nie należy stosować maści na zakażone zmiany skórne. • Jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry, należy poinformować o tym lekarza. • Na podstawie wyników badań długoterminowych i doświadczeniu nie potwierdzono związku między stosowaniem maści Protopic a rozwojem nowotworów złośliwych, ale nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków. • Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające. Jeśli spędza się czas na dworze po zastosowaniu maści Protopic, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić luźną odzież chroniącą skórę przed słońcem. Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem. W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Protopic, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Protopic i leczenia światłem w tym samym czasie. • Jeżeli lekarz zaleci stosowanie leku Protopic dwa razy w tygodniu w celu zapobieżenia nawrotom atopowego zapalenia skóry, przynajmniej co 12 miesięcy należy zgłosić się do lekarza na wizytę kontrolną, nawet jeśli nie ma nawrotu choroby. U dzieci należy wstrzymać leczenie podtrzymujące po 12 miesiącach, aby ocenić czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania leczenia. • Zaleca się stosowanie maści Protopic o najniższej mocy i z najmniejszą częstotliwością przez możliwie najkrótszy okres. Decyzję podejmie lekarz na podstawie oceny odpowiedzi wyprysku na lek Protopic maść.
Dzieci • Lek Protopic nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dlatego nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej. Należy skonsultować się z lekarzem. • Nie ustalono, jaki jest wpływ leczenia lekiem Protopic na rozwijający się układ odpornościowy u dzieci, szczególnie małych.
Lek Protopic a inne leki i kosmetyki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopic, lecz nie należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu leku Protopic. Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie maści Protopic z innymi lekami stosowanymi na skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które wpływają na układ odpornościowy.
Stosowanie leku Protopic z alkoholem W czasie stosowania maści Protopic picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Protopic zawiera butylohydroksytoluen (E321) Protopic zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu lub błon śluzowych.3. Jak stosować lek Protopic
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Nanieść cienką warstwę leku Protopic na zmienioną powierzchnię skóry. • Protopic można stosować na większość powierzchni ciała, w tym na twarz i szyję oraz na zgięcia w okolicy kolan i łokci. • Unikać przedostania się maści do nosa, jamy ustnej czy do oka. Jeśli maść dostanie się w któreś z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą. • Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami. • Umyć ręce po zastosowaniu leku Protopic, o ile nie są one objęte leczeniem. • Przed zastosowaniem leku Protopic po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.
Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) Protopic 0,03% maść należy stosować dwukrotnie w ciągu dnia, raz rano i raz wieczorem, przez trzy tygodnie. Po tym okresie maść powinna być stosowana raz dziennie na każdą chorą okolicę skóry, aż do ustąpienia wyprysku.
Dorośli (w wieku 16 lat i powyżej) Dla dorosłych pacjentów (w wieku 16 lat i powyżej) Protopic jest dostępny w dwóch mocach (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść). Lekarz prowadzący zdecyduje, która z nich jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Zwykle leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Protopic 0,1% maść dwa razy w ciągu dnia, jeden raz rano i jeden raz wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstość stosowania leku lub użyć lek o mniejszej mocy - Protopic 0,03% maść.
Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku. Poprawa widoczna jest zwykle w ciągu jednego tygodnia. Jeśli w okresie dwóch tygodni nie widać poprawy, należy udać się do lekarza w celu zastosowania innego możliwego leczenia.
Lekarz może zalecić stosowanie maść Protopic dwa razy w tygodniu, jeżeli zmiany wywołane atopowym zapaleniem skóry całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły (Protopic 0,03% u dzieci i Protopic 0,1% u dorosłych). Maść Protopic należy nanosić raz na dobę dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem skóry. Należy zachować 2- lub 3- dniowe przerwy w leczeniu między nanoszeniem maści.
W przypadku nawrotu objawów lek Protopic należy stosować dwa razy w ciągu dnia, tak jak podano powyżej, i umówić się na wizytę do lekarza w celu skonsultowania tego leczenia.
W przypadku pomyłkowego połknięcia maści W przypadku pomyłkowego połknięcia maści należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą możliwie jak najszybciej. Nie wywoływać wymiotów.
Pominięcie zastosowania leku Protopic W przypadku zapomnienia nałożenia maści w przewidzianym czasie należy zastosować ją jak najszybciej, a następnie powrócić do poprzedniego schematu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • uczucie pieczenia i swędzenie Objawy te mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Protopic.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): • zaczerwienienie • uczucie gorąca • ból • wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno) • mrowienie skóry • wysypka • miejscowe zakażenie skóry niezależne od określonej przyczyny, w tym: stan zapalny lub zakażenie mieszków włosowych, opryszczka wargowa, uogólnione zakażenia wirusem Herpes simplex • uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu również występują często
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • trądzik
Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dzieci i dorosłych zgłaszano zakażenia w miejscu podania. U dzieci zgłaszano także liszajec, powierzchniowe zakażenie skóry zwykle powodujące powstawanie na skórze pęcherzyków lub wrzodów.
Po wprowadzeniu maści do obrotu zgłaszano trądzik różowaty (zaczerwienienie twarzy), zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego, plamy soczewicowate (obecność płaskich, brązowych plam na skórze), obrzęk w miejscu podania i zakażenia oka wirusem opryszczki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Protopic
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Protopic • Substancją czynną leku jest takrolimus jednowodny. Jeden gram maści Protopic 0,03% zawiera 0,3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
• Ponadto lek zawiera wazelinę białą, parafinę ciekłą, propylenu węglan, wosk biały, parafinę stałą, butylohydroksytoluen (E321) i all-rac-a-tokoferol.
Jak wygląda lek Protopic i co zawiera opakowanie Protopic jest maścią o barwie białej lub lekko żółtawej. Dostępny jest w tubach zawierających po 10, 30 lub 60 gramów maści. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Protopic dostępny jest w dwóch mocach (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść).
Podmiot odpowiedzialny LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dania
Wytwórca Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin County Kerry Irlandia
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Lietuva LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
България LEO Pharma A/S Teл.: +45 44 94 58 88
Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Česká republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982
Magyarország LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Danmark LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
Malta LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Deutschland LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
Nederland LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Eesti LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Norge LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
Ελλάδα LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322
Österreich LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
España Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
Polska LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
France Laboratoires LEO Tél: +33 1 3014 40 00
Portugal LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
România LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Ireland LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
Slovenija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982
Italia LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
Suomi/Finland LEO Pharma Oy Puh./Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056
Sverige LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
United Kingdom (Northern Ireland) LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu