Prostamnic, 0,4 mg, kaps. o zmodyf. uwalnianiu, twarde, 30 szt.

1. Co to jest lek Prostamnic i w jakim celu się go stosuje

Tamsulosyna jest substancją blokującą receptory adrenergiczne typu alfa 1A.
Prostamnic zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i układu moczowego.

Lek Prostamnic stosuje się u mężczyzn w łagodzeniu objawów zaburzeń czynności układu
moczowego związanych z powiększonym gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu
krokowego). Lek zmniejsza napięcie mięśni ułatwiając przepływ moczu przez cewkę oraz
oddawanie moczu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prostamnic

Kiedy nie przyjmować leku Prostamnic
• jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawy mogą obejmować obrzęk twarzy oraz
  gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• jeśli u pacjenta występują spadki ciśnienia tętniczego podczas wstawania, które mogą
  powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Prostamnic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
• jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, szczególnie
  podczas wstawania. Lek może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodując takie objawy.
  W razie wystąpienia objawów niedociśnienia pacjent powinien usiąść lub położyć się
  do czasu poprawy samopoczucia.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. Podanie standardowej
  dawki leku Prostamnic u pacjenta, u którego nerki nie działają prawidłowo, może nie
  przynieść oczekiwanego skutku.
• jeśli pacjent ma być operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma). Podczas
  zabiegu może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang.
  Intraoperative Floppy Iris Syndrom) – patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
  Pacjent powinien poinformować okulistę, że przyjmuje lub ostatnio przyjmował lek
  Prostamnic. Okulista może podjąć właściwe środki ostrożności dotyczące stosowanych
  leków i technik operacyjnych. W przypadku przygotowywania się do operacji zmętnienia
  soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia oka (jaskra) pacjent powinien zapytać
  lekarza, czy należy odłożyć na później stosowanie leku albo czasowo je przerwać.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną lekarz powinien zlecić wykonanie badań w celu
wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma
odpowiedniego wskazania do stosowania tamsulosyny w tej grupie wiekowej.

Lek Prostamnic a inne leki
Lek Prostamnic może mieć wpływ na inne leki, jak również inne leki mogą mieć wpływ
na skuteczność działania leku Prostamnic. Lek może wchodzić w interakcje z:
• diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Lek ten może
  przyspieszać wydalanie tamsulosyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej
  działania
• warfaryną, lekiem zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów. Lek ten może
  przyspieszać wydalanie tamsulosyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej
  działania

• innymi lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne. Ich połączenie
  z tamsulosyną może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodować zawroty głowy lub
  uczucie oszołomienia

• ketokonazolem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry. Lek ten
  może nasilać działanie tamsulosyny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Prostamnic z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjąć po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia, popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Prostamnic nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

U mężczyzn raportowano występowanie nieprawidłowego wytrysku (zaburzenia wytrysku).
Oznacza to, że nasienie nie jest usuwane z organizmu poprzez cewkę moczową, tylko dostaje
się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), bądź objętość wytrysku jest zmniejszona lub
nieobecna (brak wytrysku). Objawy te nie są szkodliwe dla pacjenta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych potwierdzających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek Prostamnic może powodować
zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, dlatego można prowadzić pojazdy i obsługiwać
maszyny tylko wtedy, gdy pacjent nie ma takich objawów i dobrze się czuje.

Lek Prostamnic zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Prostamnic

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.
Kapsułkę należy przyjmować w całości, popijając szklanką wody, w pozycji stojącej lub
siedzącej (nie w pozycji leżącej). Kapsułek nie wolno przełamywać ani kruszyć, ponieważ
może to mieć wpływ na skuteczność leku.

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek oraz chorobą wątroby nie ma
konieczności zmiany dawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prostamnic
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Prostamnic może wystąpić nagłe
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić objawy takie jak: zawroty głowy,
osłabienie, wymioty, biegunka i omdlenia. Należy położyć się w celu zmniejszenia efektu
niskiego ciśnienia tętniczego krwi, a następnie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może
zlecić zastosowanie leków stabilizujących ciśnienie tętnicze krwi i poziom płynów oraz
zalecić monitorowanie funkcji życiowych. W przypadku konieczności usunięcia tamsulosyny
niewchłoniętej do krwi z żołądka lekarz może wykonać płukanie żołądka oraz podać środki
przeczyszczające.

Pominięcie przyjęcia leku Prostamnic
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Prostamnic
W przypadku przerwania stosowania leku zbyt wcześnie, objawy choroby mogą powrócić.
Dlatego lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby już nie
występują. W przypadku, gdy pacjent planuje przerwać leczenie, zawsze należy skonsultować
to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Poważne działania niepożądane występują rzadko. Należy natychmiast zwrócić się
do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silna reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem
twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). Nie należy ponownie podawać tamsulosyny
(patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Prostamnic”).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania
• nieprawidłowy wytrysk (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje
  się z organizmu przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza moczowego
  (wytrysk wsteczny), bądź objętość wytrysku jest zmniejszona lub niemożliwe jest
  osiągnięcie wytrysku (niezdolność osiągnięcia wytrysku). Objawy te nie stanowią
  zagrożenia dla pacjenta.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• ból głowy
• uczucie kołatania serca (palpitacje)
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może powodować
  wystąpienie zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia (hipotensja
  ortostatyczna)
• obrzęk lub podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie śluzówki nosa)
• zaparcia
• biegunka
• nudności
• wymioty
• wysypka
• pokrzywka
• osłabienie (astenia)
• świąd.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• omdlenia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów)
• bolesny wzwód prącia (priapizm)
• ciężka choroba objawiająca się tworzeniem pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu
  i narządów płciowych (zespół Stevensa i Johnsona).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia widzenia
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej
• ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry)
• nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków), nieregularne bicie serca
  (arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia), trudności w oddychaniu
  (duszność).

Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia
w oku (jaskra) może wystąpić stan śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS):
źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast tęczówka (zabarwiona okrężna część oka) może
stać się wiotka. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Prostamnic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze
po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prostamnic
Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek 0,4 mg.

Pozostałe substancje pomocnicze to:
Kapsułka: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
dyspersja 30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk

Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty
(E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Prostamnic i co zawiera opakowanie
Pomarańczowo-oliwkowe kapsułki (o wymiarach 19,3 mm x 6,4 mm). Kapsułki zawierają
białe lub białawe peletki.

Prostamnic, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu jest dostępny w opakowaniach
po 30, 60 lub 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca
Genericon Pharma GmbH
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

W celu uzyskania szczegółowej informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
tel. +48 12 262 32 36

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021