Prospan, 35 mg/5 ml, syrop, but. 200 ml

1. CO TO JEST LEK PROSPAN SYROP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

W skład leku Prospan wchodzi suchy wyciąg z liści bluszczu. Głównymi składnikami
czynnymi suchego wyciągu z liści bluszczu są saponiny triterpenowe o charakterze
glikozydowym (α-hederyna, hederagenina i hederakozyd C). Syrop Prospan stosuje się jako
środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (tzw. mokry kaszel). Preparat wykazuje działanie
sekretolityczne (upłynnia zalegającą wydzielinę oskrzelową), spazmolityczne (rozkurcza
mięśnie gładkie oskrzeli) i łagodzące kaszel. Dzięki tym właściwościom zalegający w
drogach oddechowych śluz oskrzelowy ulega upłynnieniu, a jego odkrztuszanie jest
ułatwione.

Wskazania do stosowania
Lek Prospan jest lekiem roślinnym zawierającym wyciąg z liści bluszczu stosowanym jako
środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (tzw. mokrym kaszlu).2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROSPAN SYROP

Kiedy nie przyjmować leku Prospan syrop:
- jeśli występuje nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny
  Araliaceae (araliowate) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
- nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko nasilenia objawów
  ze strony układu oddechowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Prospan należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak
duszności, gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z
lekarzem.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan
nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej
żołądka lub wrzodem żołądka.

W rzadkich przypadkach lek może działać drażniąco na błony śluzowe.

Informacja dla diabetyków: lek nie zawiera cukru i może być stosowany u osób chorych na
cukrzycę.

Dzieci
Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku pomiędzy 2 a 4 rokiem życia wymaga
diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.

Lek Prospan syrop a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach
wydawanych bez recepty.

Lek może być podawany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w trakcie terapii, na
przykład z antybiotykami. Lek może nasilać działanie środków drażniących błonę śluzową
żołądka ze względu na zawartość saponin.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem
każdego leku.

Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży oraz jego wpływu na
rozwój płodu nie zostały przeprowadzone. Z tego względu lek może być stosowany przez
kobiety ciężarne i karmiące piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść matki przeważa
nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi,
obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną. Lek nie zawiera alkoholu.

Lek zawiera sorbitol
Jednorazowa dawka (5 ml) zawiera 1,9 g sorbitolu. 2,5 ml syropu zawiera 0,963 g sorbitolu =
0,08 jednostek chlebowych. Leku nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy. W takim przypadku leczenie powinno być prowadzone wyłącznie po
konsultacji z lekarzem.3. JAK STOSOWAĆ LEK PROSPAN SYROP

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Syrop należy wstrząsnąć przed użyciem!

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: przyjmować po 5 ml syropu 3 razy na dobę (co
odpowiada105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml syropu 2 razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego
wyciągu z liści bluszczu na dobę).
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: podaje się przeciętnie 2,5 ml syropu 2 razy na dobę (co
odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Podawanie syropu dzieciom w wieku poniżej 5 lat należy skonsultować z lekarzem.

Do odmierzenia leku służy odpowiednia miarka.
Lek należy przyjmować rano, (w południe) i wieczorem.

Okres leczenia jest uzależniony od typu objawów i stopnia ich zaawansowania.
Leczenie lekiem powinno trwać minimum 7 dni, nawet przy łagodnych stanach zapalnych
dróg oddechowych.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień pomimo stosowania produktu leczniczego,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
W przypadku wrażenia, że działanie leku Prospan syrop jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prospan syrop (więcej niż trzykrotna dawka
dobowa)
Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz biegunka spowodowana obecnością sorbitolu w leku.
W tym przypadku należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Prospan syrop
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Prospan syrop
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Często: u 1-10 na 100 pacjentów.
Niezbyt często: u 1-10 na 1000 pacjentów.
Rzadko: u 1-10 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Nieznane: na podstawie dostępnych danych nie da się ocenić częstości występowania.

Możliwe działanie niepożądane
Bardzo rzadko po przyjęciu leków zawierających wyciąg z bluszczu mogą wystąpić reakcje
alergiczne, jak np.: duszność, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry.
U osób wrażliwych niezbyt często mogą pojawić się dolegliwości ze strony przewodu
pokarmowego, jak np.: nudności, wymioty, biegunka oraz działanie przeczyszczające
związane z zawartością sorbitolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROSPAN SYROP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nieznaczne zmętnienie syropu jest spowodowane obecnością w nim składników roślinnych.
Stan ten nie ma wpływu na działanie leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Prospan syrop
Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści bluszczu (Hederae helicis folii extractum
siccum).
- 100 ml syropu zawiera 0,7 g suchego wyciągu z Hedera helix L., folium (liść
  bluszczu) (5-7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol płynny krystalizujący (E420),
  sorbitan potasu (E 202), kwas cytrynowy bezwodny, guma ksantan, aromat wiśniowy,
  woda oczyszczona.

Syrop nie zawiera alkoholu.

Syrop nie zawiera cukru i może być stosowany przez diabetyków.

Jak wygląda lek Prospan syrop i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie preparatu Prospan syrop stanowią butelki ze szkła brunatnego z
ogranicznikiem wypływu z polietylenu o pojemności 100 ml lub 200 ml syropu i zakrętką z
polietylenu (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym oraz miarką z polipropylenu w
tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2019