Promazine Hasco, 50 mg, tabl. powl., 60 szt.

1. Co to jest lek Promazine Hasco i w jakim celu się go stosuje

Promazine Hasco zawiera promazynę (w postaci chlorowodorku).
Promazyna należy do grupy neuroleptyków. Lek posiada umiarkowane działanie uspokajające i
przeciwpsychotyczne oraz słabe działanie przeciwautystyczne i przeciwwymiotne.

Wskazania do stosowania
- krótkotrwałe leczenie wspomagające umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego;
- leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Promazine Hasco

Kiedy nie stosować leku Promazine Hasco
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (promazynę) albo na inne pochodne
  fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie
  6;
• jeśli u pacjenta występują następujące stany lub choroby:
  śpiączka, guz chromochłonny, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, tzw. agranulocytoza
  (brak granulocytów we krwi); ciężka niewydolność krążenia, choroba Parkinsona,
• jeśli u pacjenta wystąpił tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny.

Nie stosować leku w okresie karmienia piersią.
Nie stosować leku u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Promazine Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególną ostrożność zachować u pacjentów:
• długotrwale stosujących ten lek (możliwość wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych, tj.
  wzmożone napięcie i drżenie mięśni, sztywność mięśni, zaburzenia chodu, spowolnienie
  ruchowe, a także parkinsonizmu polekowego);
• wykazujących wcześniej zaburzenia pozapiramidowe i dyskinezy (napadowe, przymusowe
  ruchy) - możliwość nasilenia objawów i pogorszenia stanu pacjenta;
• długotrwale stosujących pochodne fenotiazyny (mogą powodować tzw. późne dyskinezy -
  mimowolne ruchy mięśni twarzy i języka), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Jeżeli
  takie objawy wystąpią wówczas należy przerwać leczenie promazyną;
• z chorobami serca: arytmią serca lub stanami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń
  rytmu serca; miażdżycą tętnic mózgowych; chorobą niedokrwienną serca;
• z niewydolnością wątroby lub nerek;
• z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, tj. astma, rozedma,
  ostre zakażenie dróg oddechowych (możliwość wystąpienia lub nasilenia objawów tych
  zaburzeń i pogorszenia stanu pacjenta);
• z padaczką lub stanami predysponującymi do wystąpienia padaczki (możliwość wystąpienia
  drgawek i pogorszenia stanu pacjenta);
• w podeszłym wieku, szczególnie w czasie upalnej lub mroźnej pogody (ryzyko nadmiernego
  wzrostu lub obniżenia temperatury ciała). U tych pacjentów może wystąpić też tzw.
  niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy podczas wstawania z pozycji
  leżącej lub siedzącej.
 
Unikać stosowania leku u pacjentów:
- z jaskrą z wąskim kątem przesączania stwierdzonym w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym;
- z niedoczynnością tarczycy;
- z myasthenia gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni);
- z przerostem gruczołu krokowego (prostaty).

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o sytuacjach wymienionych powyżej.

Wystąpienie gorączki z niewyjaśnionych przyczyn podczas leczenia promazyną może być pierwszym
objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, przegrzanie organizmu, zaburzenia
autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni). W razie
wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Leczenie promazyną może prowadzić do zaburzeń czynności układu krwiotwórczego (agranulocytoza
- brak granulocytów we krwi). Może o tym świadczyć wystąpienie niewyjaśnionej infekcji lub
  gorączki - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U osób leczonych neuroleptykami bardzo rzadko występowały zaburzenia akcji serca, uwidaczniające
się w wynikach badania EKG tzw. wydłużonym odstępem między załamkami QT. Dlatego pacjenci,
których dotyczy zwiększone ryzyko wystąpienia tzw. komorowych zaburzeń rytmu serca (np. z
chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak: hipokaliemia - zmniejszenie stężenia
potasu we krwi, hipokalcemia - zmniejszenie stężenia wapnia we krwi lub hipomagnezemia -
zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, niedożywieni, nadużywający alkoholu, leczeni innymi
lekami wydłużającymi odstęp QT), wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza w
początkowej jego fazie.

Leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny w mózgu (hormonu
pobudzającego wzrost gruczołów sutkowych i wytwarzanie mleka). Nadmiar prolaktyny może
powodować zaburzenia miesiączkowania, niepłodność, trądzik, nadmierne owłosienie u kobiet,
impotencję u mężczyzn, stany depresyjne, drażliwość.

Pacjenci leczeni promazyną powinni unikać przebywania na słońcu, z powodu ryzyka wystąpienia
wysypki skórnej i nieprawidłowego odkładania się barwnika w skórze.

Podczas długotrwałego leczenia promazyną lekarz zaleci okresowe kontrole obrazu krwi obwodowej,
czynności wątroby i serca oraz badania oczu.

W razie konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o stosowaniu
leku Promazine Hasco.

Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu leku (przede wszystkim stosowanego długotrwale i w dużych
dawkach) wystąpić mogą gwałtowne objawy odstawienia, w postaci nudności, wymiotów,
bezsenności. Może również dojść do nawrotu choroby oraz wystąpienia objawów pozapiramidowych.
W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Dzieci
Leku Promazine Hasco nie należy stosować u dzieci.

Lek Promazine Hasco a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku stosowania leku Promazine Hasco razem z innymi lekami, w tym z lekami wydawanymi
bez recepty, mogą wystąpić wzajemne oddziaływania, prowadzące do rozwoju objawów
niepożądanych, w tym również ciężkich. Dlatego też należy zawsze informować lekarza o
przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków.

Nie wolno podawać adrenaliny pacjentom po przedawkowaniu promazyny.

Działanie promazyny na ośrodkowy układ nerwowy jest nasilane przez alkohol, barbiturany, leki
uspokajające i nasenne oraz opioidowe leki przeciwbólowe. Może wówczas dojść do zaburzeń
oddychania.
Jednoczesne stosowanie promazyny i tzw. inhibitorów monoaminooksydazy lub tzw.
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, może przedłużać i nasilać działanie uspokajające i
przeciwcholinergiczne promazyny oraz tych leków. Nasilenie działania przeciwcholinergicznego
może prowadzić do zaparć, udaru cieplnego itd.

Leki przeciwcholinergiczne (np. niektóre leki przeciwdepresyjne oraz niektóre leki stosowane w
leczeniu choroby Parkinsona), mogą osłabiać przeciwpsychotyczne działanie promazyny.

Niektóre leki zaburzają wchłanianie promazyny, jak np. leki zobojętniające sok żołądkowy, leki
stosowane w chorobie Parkinsona oraz sole litu.

Obserwowano niepożądane interakcje promazyny z alkoholem, guanetydyną i lekami
przeciwcukrzycowymi.

Po zastosowaniu neuroleptyków (w tym promazyny), mogą wystąpić tzw. objawy pozapiramidowe,
takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy,
mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy.

Promazyna:
- zmniejsza reakcję na leki przeciwcukrzycowe,
- może zaburzać działanie leków przeciwpadaczkowych,
- może nasilać działanie większości leków przeciwnadciśnieniowych,
- może działać przeciwstawnie w stosunku do niektórych leków (amfetaminy, lewodopy,
  klonidyny, guanetydyny czy adrenaliny),
- może działać toksycznie na układ nerwowy (połączenie promazyny z solami litu może
  powodować wystąpienie tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego),
- stosowana jednocześnie z niektórymi lekami przeciwarytmicznymi, przeciwdepresyjnymi oraz
  przeciwpsychotycznymi może zwiększać ryzyko rozwoju arytmii,
- stosowana z innymi lekami mogącymi powodować uszkodzenie szpiku (tj. karbamazepina lub
  niektóre antybiotyki i cytostatyki), zwiększa ryzyko wystąpienia agranulocytozy (brak
  granulocytów we krwi).

Promazine Hasco z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Promazine Hasco.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosować leku Promazine Hasco w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że w
opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne.

Karmienie piersią
Stosowanie leku Promazine Hasco w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Jeżeli w opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne, nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Promazine Hasco nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.
Promazyna może upośledzać sprawność psychiczną i fizyczną (powoduje senność) w stopniu
utrudniającym prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Lek Promazine Hasco zawiera laktozę.
Powinny o tym pamiętać osoby z nietolerancją laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku.

Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco, 25 mg zawiera 46,25 mg laktozy jednowodnej.
Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco, 50 mg zawiera 92,5 mg laktozy jednowodnej.
Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco, 100 mg zawiera 185 mg laktozy jednowodnej.

Lek Promazine Hasco zawiera żółcień chinolinową/żółcień pomarańczową/czerwień koszenilową
Otoczki tabletek Promazine Hasco, 25 mg oraz Promazine Hasco, 100 mg zawierają barwniki: żółcień
chinolinową (E 104) lak, czerwień koszenilową A (E 124) lak.

Otoczka tabletek Promazine Hasco, 50 mg zawiera barwniki: żółcień chinolinową (E 104) lak, żółcień
pomarańczową FCF (E 110) lak.

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Promazine Hasco

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Zalecana dawka

Pobudzenie psychoruchowe:
Zazwyczaj stosuje się od 100 mg do 200 mg promazyny, cztery razy na dobę.
Leczenie należy rozpocząć od mniejszych dawek. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo do
dawki optymalnej dla pacjenta. Przerwy między dawkami wynoszą zwykle 6-8 godzin.
Niektórzy pacjenci mogą przyjmować jednorazowo dobową dawkę leku, przed snem.
Osoby w podeszłym wieku: należy stosować połowę dawki początkowej. Lekarz będzie ściśle
nadzorował leczenie.

Pobudzenie i niepokój: u osób w podeszłym wieku:
Początkowo 25 mg, następnie, jeśli konieczne, do 50 mg cztery razy na dobę.
Należy przestrzegać stopniowego zwiększania dawki leku. Lekarz będzie ściśle nadzorował
leczenie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Promazine Hasco
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może wywołać głęboki sen, znaczny spadek ciśnienia
tętniczego krwi oraz spowolnienie oddechu. Rzadko może najpierw wystąpić pobudzenie, następnie
śpiączka, a w końcu uogólnione drgawki toniczno-kloniczne.
W razie przedawkowania promazyny należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Promazine Hasco
W razie pominięcia dawki leku należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie z
wcześniejszymi zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy
pominąć opuszczoną dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Promazine Hasco
Nie wolno przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem.
W razie potrzeby zakończenia leczenia odpowiedni sposób postępowania określi lekarz w zależności
od osobniczej reakcji pacjenta na leczenie promazyną.
Podawanie promazyny należy natychmiast przerwać tylko i wyłącznie w przypadku wystąpienia tzw.
złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt 2 ulotki – Ostrzeżenia i środki ostrożności) lub w
przypadku nadwrażliwości (patrz punkt 2 ulotki - Kiedy nie stosować leku Promazine Hasco).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują rzadko, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są
zaburzenia układu nerwowego.

Podczas stosowania promazyny stwierdzono następujące działania niepożądane, które wystąpiły z
nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Zaburzenia układu nerwowego:
  Parkinsonizm (drżenia, napięcie mięśni, spowolnienie ruchów), akatyzja (pobudzenie ruchowe), ostry
  zespół dyskinetyczny (mimowolne ruchy kończyn lub całego ciała), napady drgawek, późne
  dyskinezy lub zespoły dystoniczne, hipertermia tj. przegrzanie organizmu lub hipotermia tj.
  wychłodzenie organizmu (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy),
  złośliwy zespół neuroleptyczny (zahamowanie ruchowe aż do stanu osłupienia z wyraźnym
  nasileniem napięcia mięśni szkieletowych, drżeniem i pojedynczymi ruchami mimowolnymi,
  tachykardia (szybkie bicie serca), hipertermia, duże wahania ciśnienia tętniczego krwi, poty, ślinotok
  (nadmierne ślinienie), zaczerwienienie twarzy, narastające zaburzenia świadomości aż do stanu
  śpiączkowego, leukocytoza (zwiększona liczba białych krwinek - leukocytów), odwodnienie
  zaburzenia elektrolitowe); zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość błon
  śluzowych.

- Zaburzenia psychiczne:
  Senność, osłabienie koncentracji, nadmierne zahamowanie ruchowe, zaburzenia snu, depresja.

- Zaburzenia układu immunologicznego:
  Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z jednoczesnym
  obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie), skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje
  anafilaktyczne (mogące zagrażać życiu reakcje nadwrażliwości, z takimi objawami jak: świąd,
  pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca) (wyjątkowo
  rzadkie), układowy toczeń rumieniowaty (choroba o podłożu autoimmunologicznym charakteryzująca
  się wysypką na twarzy w kształcie motyla).

- Zaburzenia naczyniowe:
  Niedociśnienie (zwłaszcza na początku leczenia), niedociśnienie ortostatyczne (nadmierne obniżenie
  ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej).

- Zaburzenia serca:
  Blok przedsionkowo-komorowy, przedsionkowe zaburzenia rytmu, tachykardia komorowa
  (przyspieszone bicie serca), migotanie komór, zmiany w zapisie EKG.

- Zaburzenia endokrynologiczne:
  Mlekotok (wydzielanie mleka), ginekomastia (powiększenie sutka u mężczyzn), zaburzenia
  miesiączkowania, hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi), hipoglikemia (zmniejszony
  poziom glukozy we krwi), cukromocz (obecność glukozy w moczu), impotencja (niemoc płciowa),
  zaburzenia libido (obniżenie popędu seksualnego), wzmożone pragnienie, zwiększenie masy ciała.

- Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
  Granulocytopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek - granulocytów we krwi), agranulocytoza
  (brak granulocytów we krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek - eozynofilów we
  krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów we krwi), niedokrwistość
  hemolityczna (szybki rozpad czerwonych krwinek - erytrocytów) lub aplastyczna (zmniejszenie liczby
  wszystkich krwinek – erytrocytów, leukocytów, trombocytów), małopłytkowość (zmniejszenie liczby
  płytek krwi).

- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
  Uciążliwe zaparcia, prowadzące czasami do zaparć nawykowych, wyjątkowo rzadko: nudności i
  wymioty.

- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
  Żółtaczka. Jeśli taki stan wystąpi, należy odstawić promazynę i nie podawać jej ponownie.

- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  Skórne odczyny alergiczne, nadwrażliwość na światło, zmiany barwnikowe (przebarwienie skóry,
  odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka).

- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
  Priapizm (długotrwały i bolesny wzwód prącia).

- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
  Depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Promazine Hasco

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Promazine Hasco
- Substancją czynną leku jest promazyny chlorowodorek.
  1 tabletka powlekana Promazine Hasco, 25 mg zawiera 25 mg promazyny chlorowodorku.
  1 tabletka powlekana Promazine Hasco, 50 mg zawiera 50 mg promazyny chlorowodorku.
  1 tabletka powlekana Promazine Hasco, 100 mg zawiera 100 mg promazyny chlorowodorku.

- Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna; skrobia żelowana, kukurydziana; talk;
  Powidon K 15/17; krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz składniki otoczki:
  alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171).

  Dodatkowo otoczki tabletek Promazine Hasco, 25 mg oraz Promazine Hasco, 100 mg zawierają
  żółcień chinolinową (E 104) lak, czerwień koszenilową A (E 124) lak.
  Dodatkowo otoczka tabletek Promazine Hasco, 50 mg zawiera żółcień chinolinową (E 104) lak,
  żółcień pomarańczową FCF (E 110) lak.

Jak wygląda lek Promazine Hasco i co zawiera opakowanie
Promazine Hasco, 25 mg to tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, żółte.
Promazine Hasco, 50 mg to tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie,
pomarańczowe.
Promazine Hasco, 100 mg to tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, czerwone.
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie leku zawiera 60 tabletek
powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel. (22) 742 00 22
email: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: