Progesterone Besins, 100 mg, kaps. miękkie, 30 szt.

1. Co to jest lek Progesterone Besins i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Progesterone Besins
Lek zawiera progesteron, który jest naturalnym żeńskim hormonem płciowym wytwarzanym przez
organizm. Działanie tego leku polega na regulowaniu równowagi hormonalnej w organizmie. Lek ten
stanowi progestagenową terapię hormonalną.

W jakim celu się go stosuje
Lek ten stosuje się, jeśli u pacjentki występują zaburzenia spowodowane brakiem progesteronu w
organizmie. Lekarz zaleci stosowanie tego leku w następujących sytuacjach:

a) Niedobór progesteronu
  Stężenie progesteronu wytwarzanego przez jajniki (w fazie lutealnej) jest poniżej normy. W tej
  sytuacji lek ten może być stosowany w leczeniu nieregularnych miesiączek.

b) Całkowite ustanie miesiączki (menopauza)
  Leczenie uzupełniające w hormonalnej terapii zastępczej u kobiet w okresie menopauzy z zachowaną
  macicą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Progesterone Besins

Kiedy nie stosować leku Progesterone Besins:
• jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,
• jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjentki występuje guz wątroby,
• jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie guza piersi lub narządów płciowych,
• jeśli u pacjentki występuje czynny zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), np. w nogach (zakrzepica żył
  głębokich) lub płucach (zatorowość płucna), lub jeśli u pacjentki występowały w przeszłości tego
  typu zakrzepy krwi,
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie do mózgu,
• jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest przekazywana w
  rodzinach (dziedziczona).
• W przypadku stosowania leku Progesterone Besins w okresie menopauzy w skojarzeniu z innym
  leczeniem hormonalnym, tzw. „estrogenem”, należy również sprawdzić w ulotce informacyjnej
  tamtego leku (estrogenu), kiedy nie należy stosować tamtego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Progesterone Besins należy omówić to z lekarzem.

• Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego.
• Przed rozpoczęciem stosowania terapii hormonalnej w okresie menopauzy (oraz później w
  regularnych rocznych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie
  piersi oraz narządów miednicy.
• Jeśli leczenie lekiem Progesterone Besins zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w danym miesiącu,
  zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
• u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna),
• u pacjentki występuje krwawienie z macicy.

Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku:
• jakichkolwiek zaburzeń widzenia (np. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany
  chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki),
• zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepowa),
• silnych bólów głowy.

Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest
w ciąży.

Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie narastać (rozrost endometrium) lub
rozrost ten może się nasilić.

Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się
nieoczekiwane krwawienie lub plamienie, które będzie się utrzymywać, należy skonsultować się z
lekarzem.

Dzieci
Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Progesterone Besins u dzieci.

Lek Progesterone Besins a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Progesterone Besins:
• leki zwane barbituranami, używane w przeszłości w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku,
• leki stosowane w padaczce (fenytoina, karbamazepina),
• niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny, ryfampicyna),
• fenylobutazon (lek przeciwzapalny),
• spironolakton (lek moczopędny),
• niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina).

Podobnie lek Progesterone Besins może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w
leczeniu cukrzycy.

Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą osłabiać
działanie leku Progesterone Besins.

Stosowanie leku Progesterone Besins z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej wieczorem przed snem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku lub jakiegokolwiek innego leku.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Płodność
Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Dlatego lek ten
nie wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się senności lub
zawrotów głowy.

Lek Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową
Lek zawiera lecytynę sojową (olej sojowy). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na
orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak stosować lek Progesterone Besins

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka w przypadku nieregularnych krwawień miesiączkowych
• Lek ten należy przyjmować przez 10 dni w cyklu, zazwyczaj od 17. do 26. dnia włącznie.
• Dawka zazwyczaj wynosi od 200 do 300 mg progesteronu na dobę, przyjmowana w 1 lub 2
  dawkach podzielonych, tj. 200 mg wieczorem przed snem i 100 mg rano następnego dnia, jeśli
  konieczne.

Zalecana dawka w leczeniu menopauzy
• U kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą nie zaleca się stosowania estrogenu w
  monoterapii nieskojarzonej z innym postępowaniem.
• Leczenie należy uzupełnić o progesteron stosowany w pojedynczej dawce 200 mg przed snem
  przez co najmniej 12 do 14 dni w miesiącu (w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej sekwencji
  leczenia).
• Następnie przez około tydzień bez terapii zastępczej, w którym to okresie może wystąpić
  krwawienie z odstawienia.

Jak przyjmować kapsułki
Kapsułki należy połykać, popijając niewielką ilością wody.
Kapsułek nie należy przyjmować z jedzeniem.
Lek ten należy najlepiej przyjmować wieczorem przed snem. Drugą dawkę należy przyjmować
następnego dnia rano.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Progesterone Besins
Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Mogą wystąpić objawy przedawkowania, które obejmują zawroty głowy, uczucie zmęczenia,
intensywne uczucie dobrego samopoczucia lub bolesne miesiączki. W takim przypadku można
zmniejszyć dawkę. Należy zawsze wcześniej skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Progesterone Besins
Pominiętą dawkę leku należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o jej pominięciu. Jeśli
jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Progesterone Besins
Lekarz poinformuje pacjentkę, jak długo należy stosować ten lek. Nie należy przedwcześnie
przerywać leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi:
• udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu
• zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub miednicy
• nagły silny ból głowy
• zaburzenia widzenia
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)

Następujące działania niepożądane występują często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):
• bóle głowy,
• zmiany w cyklu miesiączkowym lub krwawienia w innym czasie niż krwawienie z odstawienia.
  W takim przypadku lekarz może zmienić sposób przyjmowania leku.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100
pacjentek):
• zmiany w obrębie piersi, piersi mogą stać się tkliwe
• uczucie zmęczenia lub zawroty głowy
• mdłości (wymioty), biegunka, zaparcia
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• świąd skóry, trądzik

Następujące działania niepożądane występują rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek):
• reakcje uczuleniowe
• mdłości (nudności)

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000
pacjentek):
• depresja
• wysypka (która może być swędząca)
• ciemne zabarwienie lub przebarwienia skóry (tzw. ostuda, maska ciąży)

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w związku z hormonalną terapią zastępczą zawierającą
estrogen i progestagen:
• guz estrogenozależny łagodny lub złośliwy, np. rak endometrium,
• zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) wskutek występowania zakrzepów
  krwi (zakrzepica) w żyłach głębokich kończyn dolnych lub miednicy, a także zatorowość płucna
  występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet, które jej nie
  stosują,
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) i udar mózgu,
• zaburzenia pęcherzyka żółciowego,
• brązowawe zabarwienie skóry (ostuda), różne zaburzenia skóry z powstawaniem pęcherzy i
  guzków (rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, skaza krwotoczna naczyniowa),
• prawdopodobnie demencja.

Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu (zwłaszcza przed
15. dniem cyklu)
Cykl może ulec skróceniu i może wystąpić krwawienie w innym czasie niż krwawienie z odstawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona
internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Progesterone Besins

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia. Lek należy zwrócić farmaceucie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Progesterone Besins
• Substancją czynną leku jest progesteron w postaci mikronizowanej. Jedna kapsułka zawiera 100
  mg lub 200 mg w kapsułce miękkiej.

• Pozostałe składniki to: lecytyna sojowa, olej słonecznikowy oczyszczony, dwutlenek tytanu
  (E171), żelatyna, glicerol.

Jak wygląda lek Progesterone Besins i co zawiera opakowanie
• Lek Progesterone Besins, 100 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 lub 90 kapsułek miękkich
  przeznaczonych do stosowania doustnego i zapakowanych w blistry i pudełka tekturowe.
• Lek Progesterone Besins, 200 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających po 15, 30, 45 lub
  90 kapsułek miękkich przeznaczonych do stosowania doustnego i zapakowanych w blistry i
  pudełka tekturowe.
• Progesterone Besins, 100 mg to okrągłe, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą
  zawiesinę o białawym zabarwieniu.
• Progesterone Besins, 200 mg to owalne, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą
  zawiesinę o białawym zabarwieniu.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Besins Healthcare S.A.
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Belgia

Wytwórca
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Ólvega (Soria)
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Progestérone BESINS 100 mg, capsule molles
           Progestérone BESINS 200 mg, capsule molles
Luksemburg: Progestérone BESINS 100 mg, capsule molles
                    Progestérone BESINS 200 mg, capsule molles
Holandia: Progesteron Besins 100 mg zacht capsules
               Progesteron Besins 200 mg zacht capsules
Polska: Progesterone Besins, 100 mg, kapsułki miękkie
           Progesterone Besins, 200 mg, kapsułki miękkie
Niemcy: Utrogest 100 mg Weichkapseln
            Utrogest 200 mg Weichkapseln

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022