Preductal MR, 35 mg, tabl. o zmodyf. uwalnianiu, 60 szt.

1. Co to jest lek Preductal MR i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu leczenia dławicy
piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preductal MR

Kiedy nie przyjmować leku Preductal MR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna
  postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód);
- jeśli pacjent ma ciężko chore nerki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Preductal MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Preductal MR nie jest odpowiedni do leczenia napadów dławicy piersiowej, ani też leczenia
początkowego niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego.
W przypadku wystąpienia napadu dławicy piersiowej należy poinformować lekarza. W takiej sytuacji
mogą być wymagane badania oraz zmiana leczenia.

Ten lek może spowodować lub nasilić objawy takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy
i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia.

W związku ze stosowaniem leku Preductal MR występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized
exanthematous pustulosis). Jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z objawów związanych z tą
poważną reakcją skórną, opisaną w punkcie 4, należy zaprzestać stosowania leku Preductal MR
i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Sportowcy
Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież
Preductal MR nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Preductal MR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zidentyfikowano oddziaływań z innymi lekami.

Preductal MR z jedzeniem i piciem
Zaleca się zażywanie leku Preductal MR w trakcie posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Preductal MR nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.

Lek Preductal MR nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią. Kobiety przyjmujące
ten lek nie powinny karmić piersią.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, czy też gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy i senność, co może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Preductal MR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Preductal MR, 35 mg, to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę podczas
posiłków, rano i wieczorem.

Jeśli pacjent ma chore nerki lub powyżej 75 lat, lekarz dostosuje zalecaną dawkę.
U pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym modyfikacja dawki nie jest konieczna.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Preductal MR jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Preductal MR
Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania leku Preductal MR. Leczenie zatrucia
powinno być objawowe. W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Preductal MR
Należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia
kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Preductal MR
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych jest określona w następujący sposób:
- bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10);
- często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100);
- niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1 000);
- rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000);
- bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów);
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy zaprzestać stosowania leku Preductal MR i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli zauważy
się wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie
  innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako
  DRESS). Patrz także punkt 2.
- Ciężka uogólniona wysypka z zaczerwienieniem skóry i pęcherzami.

Często:
zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka,
świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.

Niezbyt często:
niezwykłe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).

Rzadko:
szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, szybsze
bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki
w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki,
zaczerwienienie twarzy.

Częstość nieznana:
objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające
ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle
przemijające po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaburzenia równowagi (zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego), zaparcia, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może
powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń,
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków.
Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd,
zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Preductal MR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po skrócie „EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca. Umieszczony na pudełku tekturowym i blistrze skrót „Lot” oznacza
numer serii leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Preductal MR
- Substancją czynną leku jest trimetazydyny dichlorowodorek. Jedna tabletka o zmodyfikowanym
  uwalnianiu zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, hypromeloza 4000,
  magnezu stearynian, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna; składniki otoczki: glicerol,
  hypromeloza, makrogol, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek
  (E171).

Jak wygląda lek Preductal MR i co zawiera opakowanie
Lek Preductal MR jest dostępny w blistrach. Opakowanie zawiera 60, 90 lub 120 tabletek
o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa

Wytwórca
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa

lub

Servier (Ireland) Industries Ltd. (SII)
Gorey road, Arklow, Co. Wicklow
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.
Nr telefonu: (22) 594-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024