Doustnie. Dorośli: początkowo 8-16 mg 3 razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 24-48 mg na dobę. Dawkę należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta. Czasem poprawę obserwuje się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie betahistyny nie jest wskazane u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby. Sposób podania. Tabletkę 16 mg i 24 mg można podzielić na równe dawki.
Zastosowanie
Choroba Meniere`a, charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami), postępująca utrata słuchu, szumy uszne. Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Polvertic i w jakim celu się go stosuje
Polvertic zawiera betahistynę, która poprawia przepływ krwi w uchu wewnętrznym.
Polvertic jest stosowany w: • leczeniu choroby Ménière’a charakteryzującej się następującymi objawami: - zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami) - postępująca utrata słuchu - szumy uszne • objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polvertic
Kiedy nie stosować leku Polvertic • jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma) - rzadki nowotwór nadnerczy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Polvertic: • jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny) lub pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka; • jeśli pacjent ma astmę; • jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, innego rodzaju wysypki skórne lub nieżyt nosa związany z alergią, gdyż betahistyna może nasilić te dolegliwości; • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych zaburzeń, pacjent powinien zapytać lekarza czy może stosować betahistynę. Pacjenci z powyższymi dolegliwościami powinni pozostawać pod kontrolą lekarza w trakcie leczenia.
Lek Polvertic a inne leki Określenie interakcja oznacza, że leki lub inne substancje mogą zmieniać wzajemnie swoje działanie lub nasilać objawy niepożądane w przypadku gdy są stosowane w tym samym czasie. Do tej pory nie obserwowano interakcji betahistyny z innymi lekami. Betahistyna może wpływać na działanie leków przeciwhistaminowych. Leki przeciwhistaminowe stosowane są głównie w leczeniu alergii, np. kataru siennego i choroby lokomocyjnej. W przypadku stosowania leków przeciwhistaminowych, należy przed zażyciem betahistyny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Nie wiadomo czy stosowanie betahistyny w ciąży jest bezpieczne. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią, gdyż betahistyna przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Betahistyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Polvertic zawiera laktozę Jedna tabletka zawiera 210 mg laktozy jednowodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Polvertic
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj zalecana dawka leku to:
Dorośli Pół lub jedna tabletka dwa razy na dobę.
Może upłynąć kilka tygodni zanim zaobserwuje się poprawę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki leku.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki leku.
Jak przyjmować lek Polvertic Tabletki najlepiej przyjmować w czasie posiłku.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Polvertic W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana, należy zasięgnąć porady lekarza.
Objawy przedawkowania betahistyny to: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, zaburzenia koordynacji i – w przypadku większych dawek – drgawki.
Pominięcie zażycia leku Polvertic Należy zaczekać aż nadejdzie pora zażycia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia betahistyną mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane:
• Reakcje alergiczne, takie jak: − obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi, który może powodować trudności w oddychaniu; − czerwona wysypka na skórze, zapalenie skóry ze świądem. Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna (nadwrażliwości) po zażyciu tego leku, należy natychmiast przestać go zażywać i skonsultować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • Nudności i zaburzenia trawienia.
Inne działania niepożądane: • Bóle głowy, świąd, wysypka, pokrzywka; • Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia, gazy. Te działania niepożądane mogą ustąpić, jeśli lek zażywa się podczas posiłku lub po zmniejszeniu dawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Polvertic
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Polvertic • Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku. • Inne składniki leku to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A) i kwas stearynowy.
Jak wygląda lek Polvertic i co zawiera opakowanie Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tekturowe pudełko zawierające 20, 30, 40, 50, 60, 100 lub 120 tabletek w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1 und 2 Baden-Wuerttemberg 73614 Schorndorf Niemcy
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021 r.