Pirfenidon Medical Valley, 267 mg, tabl. powl., 252 szt.

1. Co to jest lek Pirfenidon Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Lek Pirfenidon Medical Valley zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu
idiopatycznego włóknienia płuc (ang. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) u osób dorosłych.

Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasem
bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego oddychania. Utrudnia to właściwą
pracę płuc. Lek Pirfenidon Medical Valley pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płuc oraz
pomaga lepiej oddychać.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pirfenidon Medical Valley

Kiedy nie przyjmować leku Pirfenidon Medical Valley
• jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli uprzednio u pacjenta podczas stosowania pirfenidonu wystąpił obrzęk naczynioruchowy,
 z objawami, takimi jak obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, i który mógł być związany
 z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem
• jeśli pacjent stosuje lek o nazwie fluwoksamina (stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia
  obsesyjno-kompulsyjnego)
• w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności wątroby
• w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nie należy stosować leku Pirfenidon Medical
Valley. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidon Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą
• Podczas stosowania leku Pirfenidon Medical Valley może rozwinąć się większa wrażliwość na
 światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło). Podczas stosowania leku Pirfenidon
 Medical Valley należy unikać przebywania na słońcu (także w solarium). Należy stosować filtry
 przeciwsłoneczne i zakrywać ramiona, nogi i głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło
 słoneczne (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie należy stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin
 (np. doksycyklina), które mogą spowodować większą wrażliwość na światło słoneczne.
• Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu zaburzeń czynności nerek.
• Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń
 czynności wątroby.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidon Medical Valley i w czasie jego stosowania
 należy zaprzestać palenia tytoniu. Palenie tytoniu może zmniejszyć działanie leku Pirfenidon
 Medical Valley.
• Lek Pirfenidon Medical Valley może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie. Należy
 zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności
 i koordynacji.
• Lek Pirfenidon Medical Valley może powodować zmniejszenie masy ciała. Lekarz będzie
 kontrolować masę ciała pacjenta stosującego ten lek.
• W związku z leczeniem lekiem Pirfenidon Medical Valley zgłaszano występowanie zespołu
 Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz reakcji polekowej
 z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS). Należy przerwać stosowanie leku
 Pirfenidon Medical Valley i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek
 z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.

Pirfenidon Medical Valley może powodować ciężkie zaburzenia czynności wątroby, a niektóre
przypadki zakończyły się zgonem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidon Medical Valley
należy wykonać badania krwi, które będą powtarzane raz w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy
leczenia, a następnie co 3 miesiące przez cały okres stosowania leku w celu kontroli czynności
wątroby. Ważne jest, aby przeprowadzać regularne testy krwi przez cały okres stosowania leku
Pirfenidon Medical Valley.

Dzieci i młodzież
Leku Pirfenidon Medical Valley nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Pirfenidon Medical Valley a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania poniżej wymienionych leków, ponieważ mogą
one zmieniać działanie leku Pirfenidon Medical Valley.

Leki, które mogą nasilać działania niepożądane leku Pirfenidon Medical Valley:
• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
• cyprofloksacyna (rodzaj antybiotyku)
• amiodaron (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• propafenon (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
 (ang. Obsessive Compulsive Disorder, OCD)).

Leki, które mogą osłabiać działanie leku Pirfenidon Medical Valley:
• omeprazol (lek stosowany w leczeniu chorób, takich jak niestrawność, choroba refluksowa
 przełyku)
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Stosowanie leku Pirfenidon Medical Valley z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfrut może zakłócać prawidłowe
działanie leku Pirfenidon Medical Valley.

Ciąża i karmienie piersią
W ramach środków ostrożności, lepiej jest unikać stosowania leku Pirfenidon Medical Valley, jeśli
pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, ponieważ możliwe ryzyko
dla nienarodzonego dziecka jest nieznane.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty
przed zastosowaniem leku Pirfenidon Medical Valley. Nie wiadomo, czy Pirfenidon Medical Valley
przenika do mleka ludzkiego, dlatego lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści wynikające ze
stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, jeśli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią
podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeśli po przyjęciu leku Pirfenidon
Medical Valley występują zawroty głowy lub zmęczenie.

Pirfenidon Medical Valley zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Pirfenidon Medical Valley

Leczenie lekiem Pirfenidon Medical Valley powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza
specjalistę, posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest zazwyczaj stosowany we wzrastających dawkach w następujący sposób:
• przez pierwsze 7 dni należy przyjmować dawkę 267 mg (1 żółtą tabletkę) 3 razy na dobę
 z pokarmem (łącznie 801 mg/dobę);
• od dnia 8. do 14. należy przyjmować dawkę 534 mg (2 żółte tabletki lub 1 pomarańczową
 tabletkę) 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 1602 mg/dobę);
• od dnia 15. (leczenie podtrzymujące) należy przyjmować dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub

1 brązową tabletkę) 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 2403 mg/dobę).

Zalecana dobowa dawka podtrzymująca leku Pirfenidon Medical Valley wynosi 801 mg (3 żółte
tabletki lub 1 brązowa tabletka) 3 razy na dobę przyjmowana z pokarmem, co daje łącznie
2403 mg/dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, podczas lub po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka
działań niepożądanych, takich jak nudności (mdłości) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się,
należy zwrócić się do lekarza.

Zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak
problemy żołądkowe, wszelkie reakcje skórne na światło słoneczne lub solarium lub istotne zmiany
aktywności enzymów wątrobowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pirfenidon Medical Valley
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, farmaceutą lub izbą przyjęć najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek.

Pominięcie zastosowania leku Pirfenidon Medical Valley
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp
pomiędzy przyjmowanymi dawkami. W ciągu doby nie należy przyjmować więcej tabletek niż
zalecana dawka dobowa.

Przerwanie stosowania leku Pirfenidon Medical Valley
W pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może doradzić przerwanie stosowania leku Pirfenidon
Medical Valley. Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny dojdzie do przerwania stosowania leku Pirfenidon
Medical Valley przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od
dawki 267 mg 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pirfenidon Medical Valley i zgłosić się po pomoc
medyczną, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów przedmiotowych
lub podmiotowych:
• Obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub
 świszczący oddech lub uczucie omdlenia. Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej, zwanej
 obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksji.
• Żółte zabarwienie oczu lub skóry lub ciemny mocz, któremu może towarzyszyć swędzenie
 skóry, ból w prawej górnej części brzucha, utrata apetytu, krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle
 siniaczenie, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności wątroby
 i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest niezbyt częstym działaniem
 niepożądanym leku Pirfenidon Medical Valley.
• Czerwonawe, nieuniesione lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi
 pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
 płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami
 grypopodobnymi (zespół Stevensa Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
 zespół nadwrażliwości na lek).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• zakażenia gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i (lub) zapalenie zatok
• nudności
• problemy żołądkowe, takie jak zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, wymioty, zaparcia
• biegunka
• niestrawność lub rozstrój żołądka
• utrata masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia snu
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• duszność
• kaszel 
• bóle stawów.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• zakażenia pęcherza moczowego
• uczucie senności
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie wzdęcia, bóle brzucha i uczucie dyskomfortu w obrębie
 jamy brzusznej, zgaga, i gazy
• badania krwi mogą wskazywać na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po przebywaniu na słońcu lub w solarium
• problemy skórne, takie jak swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, suchość skóry, wysypka
 skórna
• bóle mięśni
• uczucie osłabienia lub uczucie braku energii
• bóle w klatce piersiowej
• oparzenie słoneczne.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• małe stężenie sodu we krwi. Może ono powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację,
 osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Pirfenidon Medical Valley

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pirfenidon Medical Valley
• Substancją czynną leku jest pirfenidon.
 Pirfenidon Medical Valley, 267 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.
 Pirfenidon Medical Valley, 534 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidonu
 Pirfenidon Medical Valley, 801 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu

• Pozostałe składniki to:
 Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, powidon K29-32, kroskarmeloza sodowa, krzemionka
 koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

 Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk i żelaza
 tlenek żółty (E 172) (Pirfenidon Medical Valley 267 mg i 534 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172)
 (Pirfenidon Medical Valley 534 mg i 801 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (Pirfenidon Medical
 Valley 801 mg).

Jak wygląda lek Pirfenidon Medical Valley i co zawiera opakowanie
Pirfenidon Medical Valley, 267 mg: żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
o wymiarach w przybliżeniu 13,2 x 6,2 mm, gładkie po obu stronach.

Pirfenidon Medical Valley 534 mg: pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
o wymiarach w przybliżeniu 16,3 x 8,5 mm, gładkie po obu stronach.

Pirfenidon Medical Valley 801 mg tabletki powlekane: brązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane o wymiarach w przybliżeniu 20,2 x 9,5 mm, gładkie po obu stronach.

Blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Pirfenidon Medical Valley, 267 mg pakowany jest w blistry, w pudełka tekturowe zawierające 21,
63 lub 252 tabletki powlekane.

Pirfenidon Medical Valley, 534 mg pakowany jest w blistry, w pudełka tekturowe zawierające
21 tabletek powlekanych.

Pirfenidon Medical Valley, 801 mg pakowany jest w blistry, w pudełka tekturowe zawierające 84 lub
252 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
Email: safety@medicalvalley.se

Wytwórca/Importer
Laboratorios Liconsa S.A
Avenida De Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Pirfenidon Medical Valley
Holandia: Pirfenidon Xiromed 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon Xiromed 534 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon Xiromed 801 mg filmomhulde tabletten
Islandia: Pirfenidon Medical Valley 267 mg filmuhúðaðar töflur
Pirfenidon Medical Valley 534 mg filmuhúðaðar töflur
Pirfenidon Medical Valley 801 mg filmuhúðaðar töflur
Niemcy: Pirfenidon AXiromed 267 mg Filmtabletten
Pirfenidon AXiromed 534 mg Filmtabletten
Pirfenidon AXiromed 801 mg Filmtabletten
Norwegia: Pirfenidon Medical Valley
Polska: Pirfenidon Medical Valley
Szwecja: Pirfenidon Medical Valley 267 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidon Medical Valley 534 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidon Medical Valley 801 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024