Pioglitazone Accord, 45 mg, tabl., 28 szt.

Pioglitazone Accord

45 mg, tabl., 28 szt.

15 mg, 28 szt., tabl.
30 mg, 28 szt., tabl.

Producent

Accord Healthcare

Opakowanie

28 szt.

Postać

tabl.

Dostępność

Produkt dostępny na receptę

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: leczenie można rozpocząć od dawki 15 mg lub 30 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 45 mg raz na dobę. W przypadku leczenia skojarzonego z insuliną, po rozpoczęciu leczenia pioglitazonem można kontynuować podawanie aktualnie stosowanej dawki insuliny. Jeśli u pacjenta wystąpi hipoglikemia, należy zmniejszyć dawkę insuliny. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawki; należy rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, zwłaszcza gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >4 ml/min) nie jest konieczna zmiana dawki leku. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów dializowanych, dlatego nie należy stosować pioglitazonu u tych pacjentów. Nie należy stosować pioglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Bezpieczeństwo i skuteczność pioglitazonu u dzieci i u młodzieży poniżej 18 rż. nie zostało określone. Sposób podania. Preparat należy przyjmować w czasie posiłku lub między posiłkami, tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Zastosowanie

Lek drugiego lub trzeciego rzutu w leczeniu cukrzycy typu 2. W monoterapii - u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u których nie można stosować metforminy ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję. W dwulekowej terapii doustnej w skojarzeniu z: metforminą - u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek metforminy; pochodną sulfonylomocznika - tylko u dorosłych pacjentów z nietolerancją metforminy lub u których metformina jest przeciwwskazana; u pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek sulfonylomocznika. W trzylekowej terapii doustnej w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania dwulekowej terapii doustnej. Pioglitazon jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z insuliną w cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą insuliny, którzy nie mogą stosować metforminy ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję. Po rozpoczęciu leczenia pioglitazonem należy ocenić po 3 do 6 miesiącach, czy odpowiedź na leczenie jest wystarczająca (np. spadek stężenia HbA1c). Jeśli nie uzyskano pożądanego efektu leczenia, należy je przerwać. Wobec potencjalnego zagrożenia wynikającego z długotrwałego stosowania, lekarz powinien potwierdzić na kolejnych rutynowych kontrolach, że korzyść ze stosowania pioglitazonu jest zachowana.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Pioglitazone Accord i w jakim celu się go stosuje

Pioglitazone Accord zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u dorosłych
w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej) , gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej
zastosowanie nie powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.

Pioglitazone Accord pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na
cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek
Pioglitazone Accord działa.

Pioglitazone Accord można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować
metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru
we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina,
pochodne sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia
cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Accord

Kiedy nie stosować leku Pioglitazone Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
- jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące
szybkie zmniejszenie masy ciała , nudności lub wymioty)
- jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości.
- jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pioglitazone Accord należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą (patrz również Punkt 4)
- jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności
serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia. Należy poinformować lekarza, jeśli
pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, które również mogą powodować retencję
(zatrzymanie) płynów.
- jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej
(obrzęk w obrębie tylnej części oka).
- jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Pioglitazone Accord może
zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.
Pacjentki, których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia
nieplanowej ciąży.
- jeśli występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Pioglitazone Accord
należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to może być
powtarzane w odstępach czasu. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu
2. oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Pioglitazone Accord i insulinę wystąpiła
niewydolność serca. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią objawy
niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała,
lub miejscowy obrzęk.

Jeśli pacjent przyjmuje Pioglitazone Accord z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce
prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od
prawidłowych (hipoglikemia).

Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).

Złamania kości
Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących
pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Pioglitazone Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Pioglitazone Accord. Jednakże
niektóre leki mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:
- gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
- ryfampicyna (stosowana w gruźlicy i niektórych innych zakażeniach)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli stosujesz, którykolwiek z tych leków. Należy
zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Pioglitazone Accord może wymagać zmiany.

Stosowanie leku Pioglitazone Accord z jedzeniem i piciem
Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając szklanką
wody.

Ciąża i karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli
- pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę
- pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią dziecka.

Lekarz zaleci odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń
mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.

Lek Pioglitazone Accord zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u pacjenta nietolerancji pewnych cukrów, należy przed
zażyciem leku Pioglitazone Accord skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Pioglitazone Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka zawierająca 15 mg lub 30 mg pioglitazonu
raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg na dobę. Lekarz udzieli
informacji, jaką dawkę należy przyjmować.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Pioglitazone Accord jest za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Jeżeli lek Pioglitazone Accord jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
(np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje,
czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas stosowania leku Pioglitazone Accord lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.
Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.

Osoby stosujące specjalną dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania
leku Pioglitazone Accord.

Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się
zwiększy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pioglitazone Accord
Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko
przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi
może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je zwiększyć
przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki
sok owocowy.

Pominięcie przyjęcia leku Pioglitazone Accord
Należy starać się przyjmować Pioglitazone Accord codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W
przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem
dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Accord
Lek Pioglitazone Accord powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Accord może spowodować zwiększenie stężenia cukru
we krwi. Należy poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:

Niewydolność serca występowała często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek
Pioglitazone Accord w skojarzeniu z insuliną. Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe
zwiększenie masy ciała, lub miejscowe obrzęki. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych
objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Dotyczy to szczególnie osób w podeszłym
wieku.

Rak pęcherza moczowego występował niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów,
którym podawano lek Pioglitazone Accord. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność
krwi w moczu, ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku
zaobserwowania dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej
poinformować o tym lekarza.

Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów
stosujących lek Pioglitazone Accord w skojarzeniu z insuliną. W przypadku zaobserwowania tego
działania niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u kobiet stosujących lek
Pioglitazone Accord a także u mężczyzn stosujących lek Pioglitazone Accord (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku zaobserwowania tego działania
niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) także obserwowano u pacjentów
stosujących lek Pioglitazone Accord. Jeśli objaw ten wystąpił po raz pierwszy, wówczas należy jak
najszybciej poinformować o tym lekarza. Podobnie w przypadku gdy doszło do pogorszenia niewyraźnego
widzenia, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Pioglitazone Accord. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka
reakcja uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może
powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy przestać stosować ten lek oraz jak
najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Pioglitazone
Accord, to:

często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- zakażenia układu oddechowego
- zaburzenia widzenia
- zwiększenie masy ciała
- zdrętwienie

niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- zapalenie zatok
- bezsenność

nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- reakcje uczuleniowe

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Pioglitazone
Accord razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- bóle głowy
- zawroty głowy
- bóle stawów
- impotencja
- ból pleców
- zadyszka
- niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
- wzdęcia

niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- cukier w moczu, białko w moczu
- zwiększone wydzielanie enzymów
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- wzmożona potliwość
- znużenie
- zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pioglitazone Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pioglitazone Accord
- Substancją czynną leku Pioglitazone Accord jest pioglitazon.
- Każda tabletka 15 mg leku Pioglitazone Accord zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci
chlorowodorku).
- Każda tabletka 30 mg leku Pioglitazone Accord zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci
chlorowodorku).
- Każda tabletka 45 mg leku Pioglitazone Accord zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci
chlorowodorku).
- Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, sól wapniowa karmelozy, hydroksypropyloceluloza
(E 465) oraz magnezu stearynian (E 572).

Jak wygląda lek Pioglitazone Accord i co zawiera opakowanie
- Tabletki 15 mg leku Pioglitazone Accord mają barwę białą lub prawie białą, są okrągłe,
dwustronnie wypukłe, niepowlekane, z oznakowaniem „P” wytłoczonym po jednej stronie i
„15” po drugiej stronie.
- Tabletki 30 mg leku Pioglitazone Accord mają barwę białą lub prawie białą, są płaskie, okrągłe,
niepowlekane, ze skośnymi brzegami, z oznakowaniem „PIO” wytłoczonym po jednej stronie i
„30” po drugiej stronie.
- Tabletki 45 mg leku Pioglitazone Accord mają barwę białą lub prawie białą, są płaskie, okrągłe,
niepowlekane, ze skośnymi brzegami, z oznakowaniem „PIO” wytłoczonym po jednej stronie i
„45” po drugiej stronie.

Lek Pioglitazone Accord jest dostępny w postaci blistrów alu-alu, które zawierają po 14, 28, 30, 50,
56, 84, 90, 98, 112 lub 196 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Wytwórca
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009
Grecja

W celu uzyskania informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem
podmiotu odpowiedzialnego:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex