Pimafucort, (10 mg+10 mg+3500 j.m.)/g, maść, tuba 15 g

1. Co to jest lek Pimafucort i w jakim celu się go stosuje

Lek Pimafucort w postaci maści zawiera hydrokortyzon, natamycynę i neomycynę.
Hydrokortyzon jest słabo działającym kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym
i obkurczającym naczynia krwionośne. Hamuje on reakcje zapalne i łagodzi objawy stanów zapalnych
skóry z towarzyszącym im często świądem skóry, bez leczenia choroby zasadniczej.

Lek zawiera również neomycynę, antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego
wobec bakterii Gram-dodatnich (np. Staphylococcus spp., Enterococcus spp.) i Gram-ujemnych (np.
Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli).

Poza hydrokortyzonem i neomycyną Pimafucort maść zawiera natamycynę, antybiotyk o działaniu
grzybobójczym, zwłaszcza wobec drożdżaków z rodzaju Candida spp.

Pimafucort jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu powierzchniowych chorób skóry
odpowiadających na leczenie kortykosteroidami, lecz nie wywołanych pierwotnym zakażeniem
drobnoustrojami, ze współistniejącymi zakażeniami wtórnymi wywołanymi przez bakterie i grzyby
wrażliwe na neomycynę lub natamycynę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pimafucort

Kiedy nie stosować leku Pimafucort
- jeśli u pacjenta występują choroby skóry spowodowane pierwotnymi zakażeniami
  bakteryjnymi, zakażeniami wirusowymi, pierwotnymi zakażeniami wywołanymi przez
  grzyby i drożdżaki oraz zakażeniami pasożytniczymi;
- jeśli u pacjenta występują choroby wrzodowe skóry, rany, owrzodzenia podudzi, rany
  oparzeniowe; objawy niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów
  (posteroidowe okołowargowe zapalenie skóry, rozstępy skórne);
- jeśli u pacjenta występują: rybia łuska, młodzieńczy wyprysk stóp, trądzik pospolity, trądzik
  różowaty, kruchość naczyń krwionośnych, zanik skóry;
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pimafucort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać kontaktu leku z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się maści
na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.

Stosując lek Pimafucort na rozległe powierzchnie skóry, u dzieci lub pod opatrunkiem okluzyjnym,
należy wziąć pod uwagę możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy.

U osób wrażliwych na neomycynę możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na inne antybiotyki o
podobnej budowie chemicznej, takie jak kanamycyna, paromomycyna, gentamycyna i inne
antybiotyki amino glikozydowe (nadwrażliwość krzyżowa).

Należy unikać długotrwałego stosowania leku i nakładania go na rany lub uszkodzoną skórę, z uwagi
na teoretyczne ryzyko ototoksycznego i nefrotoksycznego działania neomycyny po jej wchłonięciu do
krążenia ogólnego.

W przypadku nadkażenia lub nadmiernego wzrostu grzybów należy przerwać stosowanie leku i
wdrożyć inny sposób leczenia.

Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy
skontaktować się z lekarzem.

Lek Pimafucort a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż leki do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą
wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować leku Pimafucort na
rozległe powierzchnie skóry, przez długi czas ani pod opatrunkiem okluzyjnym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych na temat wpływu leku Pimafucort na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Nie wydaje się jednak, aby lek mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę
zdolność.

3. Jak stosować lek Pimafucort

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Niewielką ilość maści zwykle nanosi się na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry od 2 do 4 razy
na dobę. Leku Pimafucort nie należy stosować dłużej niż 14 dni.
Pimafucort maść zaleca się w leczeniu zmian skórnych z towarzyszącym wysuszeniem, złuszczeniem
lub pękaniem skóry, zwłaszcza w łojotokowym zapaleniu skóry.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pimafucort maść
Brak doniesień na temat przedawkowania leku. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie
toksycznej dawki neomycyny przez skórę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zahamowanie czynności kory nadnerczy;
- zanik skóry ze ścieńczeniem skóry;
- rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych;
- plamica;
- rozstępy skórne;
- zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego;
- okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez zaniku skóry;
- „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do
  uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów;
- opóźnienie procesu wyleczenia;
- odbarwienie skóry;
- nadmierne owłosienie;
- alergia kontaktowa na neomycynę

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zwiększenie ciśnienia śródgałkowego;
- zwiększenie ryzyka wystąpienia zaćmy

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pimafucort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: {EXP}.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pimafucort
- Substancjami czynnymi leku są natamycyna, hydrokortyzon i neomycyna w postaci
  siarczanu neomycyny. Jeden gram maści zawiera 10 mg natamycyny, 10 mg hydrokortyzonu i
  3500 I.U. neomycyny w postaci siarczanu neomycyny.
- Pozostałe składniki to podłoże maściowe (zawierające parafinę ciekłą oraz 5% polietylen).

Jak wygląda lek Pimafucort i co zawiera opakowanie
Pimafucort maść jest koloru białego do lekko żółtego.
Opakowanie zawiera 15 g maści.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

Wytwórca:
1. Astellas Pharma Europe B.V.
   Sylviusweg 62
   2333 BE Leiden
   Holandia

2. Temmler Italia S.R.L.
   Via Delle Industrie 2
   20061 Carugate (MI)
   Włochy

3. Prodlekpol Sp. z o.o.
   ul. Chełmżyńska 249
   04-458 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
LEO Pharma Sp. z o.o.
Ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel: 22 244 18 40

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2018