Zewnętrznie. Dokładne dawkowanie nie może być określone ze względu na zmienność powierzchni ciała poddawanej leczeniu. W przypadku jeżeli leczona jest twarz, uszy lub owłosione części głowy, dawka może zostać zwiększona w celu zapewnienia całkowitego pokrycia ciała. Żel (40 mg/g).Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: nanieść do 40 g żelu (co odpowiada jednej tubie). Niektórzy dorośli mogą potrzebować większej ilości do całkowitego pokrycia ciała, ale nie należy stosować więcej niż 80 g w sumie na każdą aplikację. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: nanieść do 20 g żelu (co odpowiada 1/2 tuby). Dzieci w wieku od 2 miesięcy - 5 lat: nanieść do 10 g żelu (co odpowiada 1/4 tuby). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy nie zostały ustalone (brak dostępnych danych). Żel Forte (50 mg/g). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: nałożyć do 30 g żelu (co odpowiada jednej tubie 30 g lub 1/2 tuby 60 g). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: nałożyć do 15 g żelu (co odpowiada 1/2 tuby 30 g lub 1/4 tuby 60 g). Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat: nałożyć do 7,5 g żelu (co odpowiada 1/4 tuby 30 g lub 1/8 tuby 60 g). Sposób podania. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego i nie należy go połykać. Żel należy nakładać cienką warstwą na czystą, suchą i zimną skórę i nie powinien być stosowany bezpośrednio po gorącej kąpieli. Żel można całkowicie wmasować w skórę, w związku z tym nie ma potrzeby nakładania kolejnych porcji żelu do momentu jego widoczności na skórze. Żel należy pozostawić na skórze przez 14 h, ale nie krócej niż na 8 h. Jeżeli w tym okresie jakiekolwiek części ciała, na które był stosowany preparat były myte, należy go ponownie nałożyć na te miejsca. Całe ciało należy dokładnie umyć po 8-14 h po nałożeniu żelu, np. poprzez kąpiel lub prysznic. Żelu nie należy stosować na uszkodzoną skórę, błony śluzowe lub w okolicach oczu. W razie przypadkowego kontaktu z preparatem, miejsce to należy przemyć wodą. Osoby nakładające żel mogą stosować rękawiczki w celu uniknięcia możliwego podrażnienia rąk. Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 2 lat: żel należy nanieść na całe ciało z wyjątkiem głowy i twarzy, o ile nie są zakażone. Należy zwrócić uwagę na obszary między palcami rąk i nóg, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznymi narządami płciowymi, piersiami i pośladkami. Żelu nie należy nakładać na okolice ust, z których mógłby zostać zlizany, oraz na okolice oczu. Podobnie należy zapobiegać zlizywaniu produktu z rąk, np. jeżeli to konieczne poprzez nałożenie dziecku rękawiczek. Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat: preparat może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej. Żel należy nanieść na całe ciało w tym szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, wewnętrznych powierzchni dłoni i podeszw stóp, zewnętrznych narządów płciowych i pośladków. Nie należy stosować żelu na obszarach wokół ust, skąd może być zlizany i na obszarach wokół oczu. Podobnie należy zapobiegać zlizywaniu preparatu z rąk np. jeżeli to konieczne poprzez nałożenie dziecku rękawiczek. Preparat nie powinien być stosowany u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy ze względu na zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojowych oraz ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): żel należy nanieść na całe ciało, w tym szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznych narządów płciowych, piersi i pośladków. Należy unikać stosowania w miejscach w pobliżu oczu. Czas trwania leczenia. W przypadku niepowodzenia terapii (jeżeli brak oznak leczenia pierwotnych zmian lub pojawiły się nowe zmiany i tunele) drugie zastosowanie może mieć miejsce nie wcześniej niż 7 dni po pierwszym zastosowaniu, o ile konieczne. Sucha skóra może być leczona preparatami nawilżającymi po zakończeniu leczenia.
Zastosowanie
Leczenie zakażeń świerzbowcem u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku >2 miesięcy.
Treść ulotki
1. Co to jest Permetryna Scabinol i w jakim celu się go stosuje
Permetryna Scabinol to lek przeciwświerzbowy do stosowania miejscowego. Żel jest stosowany do leczenia zakażeń świerzbowcem u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 miesięcy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Permetryna Scabinol
Kiedy nie stosować Permetryna Scabinol: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne substancje z grupy pyretroidów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Permetryna Scabinol (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Do podania na skórę. Nie połykać.
- unikać kontaktu leku z oczami. Żel może powodować podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z innymi błonami śluzowymi (nos, usta, genitalia itd.) i otwartymi ranami. W razie kontaktu należy przemyć te miejsca niezwłocznie dużą ilością wody; - pomimo, że toksyczność ostra leku jest niewielka, długotrwałe stosowanie nie jest dozwolone, ponieważ długotrwała ekspozycja na permetrynę może prowadzić do działania neurotoksycznego, w szczególności u młodszych dzieci; - osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością (alergią) na rośliny z rodzaju złocieni lub na inne z rodziny Astrowate powinny skonsultować się z lekarzem przez zastosowaniem tego leku; - ważne jest by zapewnić przebieg leczenia zgodnie z podanymi zaleceniami (zwłaszcza zaleceniami dotyczącymi czasu pozostawania żelu na skórze i ponownego nałożenia żelu na miejsca, które umyto w czasie stosowania), ponieważ zgłaszano przypadki nieskuteczności leczenia w razie braku stosowania się do podanych zasad.
Dzieci Permetryna Scabinol nie jest zalecany do stosowania u niemowląt do 2 miesiąca życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat powinny być leczone wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Permetryna Scabinol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Permetryna Scabinol z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a lek powinien być stosowany jedynie w przypadku wyraźnej konieczności. Podczas stosowania leku oraz co najmniej przez tydzień po zastosowaniu leku zaleca się powstrzymanie od karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Permetryna Scabinol nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek jest szkodliwy dla wszystkich rodzajów owadów i organizmów wodnych (ryby, algi, dafnia). Należy unikać zanieczyszczenia lekiem akwarium.
Permetryna Scabinol zawiera alkohol (etanol) Ten lek zawiera 4 000 mg alkoholu (etanolu) w każdej tubie 40 g, co jest równoważne 100 mg/g. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
3. Jak stosować Permetryna Scabinol
Do podania na skórę. Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie połykać.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
By przekłuć tubę należy zdjąć zakrętkę i nałożyć ją drugą stroną na szyjkę tuby, mocno nacisnąć i przekręcić.
Osoby nakładające żel mogą stosować rękawiczki w celu uniknięcia możliwego podrażnienia rąk. Nałożyć cienką warstwę żelu na powierzchnię czystej, suchej i zimnej skóry. Nie należy brać gorącej kąpieli lub prysznica bezpośrednio przed zastosowaniem leku. Żel można całkowicie wmasować w skórę, w związku z tym nie ma potrzeby nakładania kolejnych porcji żelu do momentu jego widoczności na skórze. Zalecenia dotyczące dawkowania podane w tej ulotce mają jedynie charakter orientacyjny. Ze względu na to, że osoby mogą znacząco różnić się wielkością, konieczne może być zastosowanie nieco większej lub nieco mniejszej ilości żelu, by całkowicie pokryć ciało.
Permetryna Scabinol należy pozostawić na skórze przez 14 godzin, ale nie krócej niż na 8 godzin. Jeżeli w tym okresie jakiekolwiek części ciała, na które był stosowany lek były myte, należy go ponownie nałożyć na te miejsca. Całe ciało należy dokładnie umyć 8-14 godzin po nałożeniu żelu tj. poprzez kąpiel.
Permetryna Scabinol powinien być stosowany jednorazowo. Żel jest stosowany ponownie jeżeli świąd nie ustąpił lub jeżeli nastąpił nawrót świądu i jeżeli pojawiły się nowe obszary skóry zakażone świerzbowcem. Drugie zastosowanie może mieć miejsce nie wcześniej niż po 7 dniach po pierwszym zastosowaniu.
Ważne jest, by stosować się do ogólnych zasad eradykacji (eliminacji) pasożytów: - osoby mające kontakt z osobą zakażoną powinny być leczone w tym samym czasie, nawet jeżeli nie wykazują objawów zakażenia; - paznokcie powinny być skrócone i utrzymywane w czystości; - ubrania przeznaczone do prania, pościel, ręczniki powinny być zmieniane codziennie przez co najmniej 7 dni i prane w wysokich temperaturach (co najmniej 60ºC); - ubrania (nieprzeznaczone do prania w wodzie np. odzież wierzchnia) powinny być przechowywane w szczelnych plastikowych torbach przez co najmniej 7 dni; - dywany, łóżka, materace i meble tapicerowane powinny być odkurzane.
Jeżeli w ciągu 4 tygodni nie nastąpi poprawa lub stan pacjenta pogorszy się należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Permetryna Scabinol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 2 lat: nanieść Permetryna Scabinol na całe ciało z wyjątkiem głowy i twarzy, o ile nie są zakażone. Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznych narządów płciowych, piersi i pośladków.
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat: stosować jak u dorosłych, ale nanieść lek również na szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Nie należy stosować leku na obszarach wokół ust, skąd może być zlizany i na obszarach wokół oczu. Jeżeli to konieczne można nałożyć dziecku rękawiczki.
Dzieci poniżej 2 miesięcy: doświadczenie w tej grupie jest bardzo ograniczone, stąd nie można podać zalecanego dawkowania.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): stosować jak u dorosłych, ale nanieść lek również na szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Unikać stosowania w miejscach wokół oczu.
Tabela przybliżonego dawkowania WIEK: Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci powyżej 12 lat DAWKOWANIE (może się różnić zależnie od powierzchni ciała poddanej leczeniu): Do 1 tuby. Nieliczni dorośli mogą wymagać zastosowania dodatkowej tuby, ale nie należy stosować więcej niż 2 tuby.
WIEK: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat DAWKOWANIE (może się różnić zależnie od powierzchni ciała poddanej leczeniu): Do 1/2 tuby
WIEK: Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy do 5 lat DAWKOWANIE (może się różnić zależnie od powierzchni ciała poddanej leczeniu): Do 1/4 tuby Po zakończeniu leczenia niezużyty lek należy usunąć.
Sucha skóra może być leczona produktami nawilżającymi po zakończeniu leczenia permetryną.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Permetryna Scabinol: W przypadku nałożenia na skórę większej niż zalecana dawkilekuPermetryna Scabinol, należy zmyć nadmiar z użyciem ciepłej wody z mydłem. Podczas stosowania miejscowego, przedawkowanie ogólnoustrojowe jest mało prawdopodobne ze względu na bardzo niskie wchłanianie przez skórę. Przypadkowe połknięcie dużej ilości leku może wywołać przedawkowanie. Jeżeli dziecko przypadkowo połknęło Permetryna Scabinol, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem opieki medycznej.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Permetryna Scabinol może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są łagodne i przemijające reakcje skórne jak wysypka, świąd i parestezje skórne w postaci uczucia kłucia, pieczenia lub mrowienia. U pacjentów leczonych ze względu na świerzb takie działania mogą utrzymywać się przez 2 tygodnie lub w niektórych przypadkach nawet do 4 tygodni, pomimo skutecznego leczenia. Uważa się, że jest to wywołane reakcją alergiczną na martwe świerzbowce pod skórą i niekoniecznie wskazuje na nieskuteczność leczenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (1 z 10): wysypka, świąd, rumień, wyprysk, złuszczanie się skóry/sucha skóra. Bardzo rzadko (1 z 10 000): odbarwienie (hipopigmentacja skóry), zakażenie skóry (zapalenie mieszków włosowych). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka
Zaburzenia układu nerwowego Często (1 z 10): parestezje, pieczenie, kłucie, mrowienie.
Zaburzenia układu oddechowego i klatki piersiowej Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości objawiające się dusznością.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nudności, biegunka.
U pacjentów zarażonych świerzbowcem, dyskomfort skóry, zwykle opisywany jako pieczenie, kłucie lub mrowienie, występuje u niektórych osób wkrótce po nałożeniu żelu. Zjawisko występuje częściej u pacjentów z ciężkim zakażeniem świerzbowcem i jest zazwyczaj łagodne i przemijające. Inne przemijające objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia skóry, włączając rumień, obrzęk, wyprysk, wysypkę i świąd, które mogą wystąpić po leczeniu świerzbu z użyciem żelu, są ogólnie uznawane za część zwykłych objawów po zakażeniu świerzbowcem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Permetryna Scabinol
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu. Nie stosować leku Permetryna Scabinol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Permetryna Scabinol - Substancją czynną leku jest permetryna 40 mg/g; - Pozostałe składniki to etanol (96 %), karbomer 980, trolamina, woda oczyszczona.
Jak wygląda Permetryna Scabinol i co zawiera opakowanie Permetryna Scabinol to nieprzezroczysty żel o barwie od białej do kremowej. Opakowanie – tuba aluminiowa z membraną od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z polipropylenu z przebijakiem, zawierająca 40 g żelu, zapakowana w kartonowe pudełko z ulotką informacyjną.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sabiedrība ar ierobežotu atbildību "LMP" Vietalvas 1 1009 Ryga Łotwa
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego Mercapharm Sp. z o.o. ul. Świętopełka 39 81-524 Gdynia e-mail: zamowienia@mercapharm.com.pl
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Łotwa Permetrīns LMP 40 mg/g gels Polska Permetryna Scabinol