Paramax-Cod, 500 mg+30 mg, tabl., 10 szt.

1. Co to jest lek Paramax-Cod i w jakim celu się go stosuje

Lek Paramax-Cod zawiera paracetamol i kodeinę. Paracetamol działa przeciwbólowo i
przeciwgorączkowo. Lek zawierający paracetamol i kodeinę powoduje dłuższe i silniejsze działanie
przeciwbólowe w porównaniu z działaniem każdego składnika oddzielnie.
Lek jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu.

Ten lek zawiera kodeinę. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami
przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana sama (w monoterapii) lub w skojarzeniu z
innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

Kodeinę można stosować u dzieci w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego
bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen
stosowanymi w monoterapii.2. Informacje ważne przed zażyciem leku

Kiedy nie przyjmować leku Paramax-Cod
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, kodeinę lub którykolwiek
 z pozostałych składników leku Paramax-Cod.;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby;
- jeśli pacjent ma chorobę alkoholową;
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową lub niewydolnością oddechową;
- podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu - dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- jeśli pacjent przyjmuje równocześnie inhibitory MAO (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji),
 oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia lekami z tej grupy;
- do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków
 podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego;
- jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol (m.in.
niektóre leki stosowane w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy) ze względu na ryzyko
przedawkowania i związanego z tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Nie zaleca się
długotrwałego lub częstego stosowania leku.
Nie należy stosować dawki dobowej większej niż zalecana. W przypadku przedawkowania należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Patrz także punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paramax-Cod.”

- Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu ani stosować leków zawierających alkohol, ze
 względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby oraz nasilenia działania
 kodeiny. Szczególne ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby istnieje u osób
 niedożywionych i regularnie pijących alkohol.
- Należy zachować ostrożność u osób niewydolnością płuc, wątroby i nerek.
- Należy zachować ostrożność u osób zażywających leki powodujące depresję ośrodkowego układu
 nerwowego, jak benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne czy znieczulające.
- Długotrwałe stosowanie dużych dawek kodeiny może powodować uzależnienie. W razie stosowania
 dużych dawek kodeiny może wystąpić tolerancja, uzależnienie psychiczne i zaparcie.
- Kodeina może wywołać napad kolki wątrobowej u pacjentów z kamicą żółciową.
- Kodeina może wywołać napad kolki u pacjentów z kamicą moczową.
- Kodeina może spowodować zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego.
- Kodeina może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe i z tego powodu należy zachować
 ostrożność u pacjentów po urazach głowy.
- U pacjentów z niewydolnością nerek odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku powinien wynosić
 co najmniej 8 godzin.
- Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która
 łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmienione te enzymy, co może w różny sposób wpływać na
 działanie leku. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych
 ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na
 ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u
 pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie
 tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność,
 małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

W trakcie stosowania leku Paramax-Cod należy natychmiast poinformować lekarza,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
 (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
 przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
 sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
 (nieprawidłowość krwi i płynów), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez
 dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej
 mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie,
 senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym
Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków
podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności
morfiny mogą się u nich nasilać.

Lek Paramax-Cod a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Ze względu na ryzyko przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie
zawierają paracetamolu lub kodeiny.

Paracetamol
Przeciwwskazane jest stosowanie tego leku równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni
po zakończeniu leczenia lekami z tej grupy, ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia
i wysokiej gorączki.
Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, ze względu na ryzyko toksycznego
uszkodzenia wątroby.
Leki takie jak izoniazyd czy ryfampicyna (leki przeciwgruźlicze), karbamazepina, fenytoina
i fenobarbital (leki stosowane w m.in. padaczce) przyspieszają metabolizm paracetamolu. Może
to prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Probenecyd (lek stosowany m.in. w dnie moczanowej) opóźnia usuwanie metabolitów paracetamolu
i może zwiększać wątrobową toksyczność paracetamolu.
Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, lek przeciwwirusowy stosowany
w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny).
Jednoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperydon
(leki stosowane w nudnościach i wymiotach), zaś zmniejszona przez kolestyraminę (lek obniżający
nadmierne stężenie cholesterolu we krwi)).
Salicylamid (lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) wydłuża czas wydalania
paracetamolu.
Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Kodeina
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tego leku razem z innymi lekami przeciwbólowymi
zawierającymi buprenorfinę, pentazocynę lub nalbufinę, ponieważ działanie kodeiny może być
osłabione, a ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego po przerwaniu leczenia zwiększone.
Alkohol nasila działanie kodeiny.
Barbiturany, benzodiazepiny, pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe), metadon
(opioidowy lek przeciwbólowy) stosowane jednocześnie z kodeiną powodują zwiększenie ryzyka
zahamowania ośrodka oddechowego, co może prowadzić do zgonu w razie przedawkowania tych
leków.
Inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwdepresyjne o działaniu
uspokajającym, barbiturany, klonidyna i jej pochodne, leki nasenne, neuroleptyki, leki przeciwlękowe)
nasilają hamujące działanie kodeiny na ośrodkowy układ nerwowy.
Jednoczesne stosowanie kodeiny i leków cholinolitycznych może powodować niedrożność porażenną
jelit.

Paramax-Cod z jedzeniem i piciem
Lek można zażywać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży.
W drugim i trzecim trymestrze ciąży przed zastosowaniem leku należy skonsultować z lekarzem.

Karmienie piersią
Paracetamol i kodeina przenikają do mleka kobiecego. Nie należy przyjmować kodeiny w okresie
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Ze względu na zawartość kodeiny lek Paramax-Cod może zaburzać zdolność do prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.3. Jak przyjmować lek Paramax-Cod

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka leku PARAMAX- COD, to:

Dorośli: 1 do 2 tabletek co 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabletek.

Dzieci w wieku od 12 do 18 lat:
zalecana dawka kodeiny u dzieci w wieku 12 lat i starszych wynosi 1 do 2 tabletek co 6 godzin, jeśli
to konieczne, aż do maksymalnej dawki wynoszącej 180 mg na dobę.

Leku Paramax-Cod nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko
ciężkich zaburzeń oddychania.

Pacjenci z niewydolnością nerek: u pacjentów z niewydolnością nerek odstęp między kolejnymi
dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu,
pacjent lub opiekun powinien zasięgnąć opinii lekarza.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paramax-Cod
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet
jeśli pacjent dobrze się czuje.

Objawy

Paracetamol: przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu
kilku-kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie
wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i
żółtaczką. Może nastąpić zgon.

Kodeina: przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie kodeiny u dorosłych może spowodować
zahamowanie ośrodka oddechowego (sinica, zahamowanie czynności oddechowej, spłycenie
oddechu), obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwolnienie czynności serca, senność, wymioty,
wysypkę, świąd skóry, niezborność ruchów, obrzęk płuc (rzadko), zwężenie źrenic.

Objawy przedawkowania u dzieci: zahamowanie czynności oddechowej, zwężenie źrenic, drgawki,
objawy uwalniania histaminy – nagłe zaczerwienienie i obrzęk twarzy, pokrzywka, zatrzymanie
moczu.

Postępowanie
W każdym przypadku przyjęcia przez pacjenta większej niż zalecana dawki leku, lub jeśli dziecko
przypadkowo połknęło nawet jedną tabletkę, należy sprowokować wymioty, jeżeli od zażycia nie
upłynęło więcej czasu niż 1 godzina, i natychmiast skontaktować się z izbą przyjęć najbliższego
szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Paramax-Cod
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, należy zażyć tabletkę
jak najszybciej a następnie kontynuować zażywanie leku według zaleceń.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Paramax-Cod może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub innych ciężkich działań niepożądanych lek
należy odstawić i pilnie skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Często (może dotyczyć 1 na 10 osób): zaparcia, nudności, wymioty, kolka nerkowa, martwica,
brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek

Rzadko (może dotyczyć 1 na 1 000 osób):
- przypadki reakcji nadwrażliwości, tj. zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka,
nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu,
- senność, zawroty głowy

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 osób):
- przypadki reakcji nadwrażliwości, tj. obrzęk naczynioruchowy (wyraźnie oddzielony,
 umiejscowiony obrzęk obejmujący głębsze warstwy skóry włącznie z tkanką podskórną)
 duszność, skurcz oskrzeli.
- zmniejszenie liczby granulocytów (pewnego rodzaju krwinek białych) lub płytek krwi
- zanik granulocytów we krwi.
- zahamowanie ośrodka oddechowego, bezdech
- przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne schorzenie,
które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą
przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Podczas długotrwałego stosowania leku występuje ryzyko uzależnienia oraz wystąpienia zespołu
odstawiennego u pacjentów, którzy nagle zaprzestali stosowania leku, oraz u noworodków, których
matki przyjmowały lek w trzecim trymestrze ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Paramax-Cod

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paramax-Cod
- Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kodeina. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu
 i 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego.
- Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kwas stearynowy, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Paramax-Cod i co zawiera opakowanie
Białe tabletki o kształcie kapsułki z rowkiem o długości 18 mm i szerokości 7,5 mm.
Pojemnik z tworzywa sztucznego z HDPE, z zamknięciem z LDPE, w tekturowym pudełku zawiera
10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finlandia

Wytwórca
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Vitabalans Sp. z o.o., ul. Narbutta, nr 5, lok. 1, 02-564, Warszawa
Telefon: (0-48) 22 646 6035

Data zatwierdzenia ulotki: