Doustnie. Dawkę paracetamolu ustala się na podstawie masy ciała i wieku, dawka jednorazowa zwykle wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała, maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg masy ciała. Dawkowanie w zależności od masy ciała i wieku - wiek przybliżony 6 do 8 lat: masa ciała 21 do 24 kg, dawka pojedyncza 250 mg (1/2 tabl.), maksymalna dawka dobowa 1 g (2 tabl.); wiek przybliżony 9 do 10 lat: masa ciała 25 do 33 kg, dawka pojedyncza 250 mg (1/2 tabl.), maksymalna dawka dobowa 1,5 g (3 tabl.); wiek przybliżony 10 do 12 lat: masa ciała 34 do 41 kg, dawka pojedyncza 500 mg (1 tabl.), maksymalna dawka dobowa 2 g (4 tabl.); wiek przybliżony 12 do 15 lat: masa ciała 42 do 49 kg, dawka pojedyncza 500 mg (1 tabl.), maksymalna dawka dobowa 2,5 g (5 tabl.), wiek przybliżony > 15 lat (masa ciała 50 do 60 kg): dawka pojedyncza 500 mg (1 tabl.), maksymalna dawka dobowa 3 g (6 tabl.), wiek przybliżony > 15 lat (masa ciała > 60 kg): dawka pojedyncza 500 do 1000 mg (1 do 2 tabl.), maksymalna dawka dobowa 3 g (6 tabl.) - tylko po konsultacji lekarskiej, maksymalna dawka dobowa u pacjentów o masie ciała > 60 kg może zostać zwiększona do 4 g paracetamolu. W razie potrzeby pojedynczą dawkę można powtórzyć w odstępach co najmniej 4 do 6 h. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku doświadczenie wskazuje, że zwykle odpowiednia jest dawka paracetamolu zalecana dla osób dorosłych. Jednak u słabych, unieruchomionych osób w podeszłym wieku lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, właściwe może być zmniejszenie dawki lub częstości dawkowania. Paracetamol powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki i (lub) wydłużenie przerw między kolejnymi dawkami. Maksymalna dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 500 mg. Zaleca się odstęp między dawkami wynoszący 6 h przy szybkości filtracji kłębuszkowej 50 do 10 ml/min; zaleca się odstęp między dawkami wynoszący 8 h przy szybkości filtracji kłębuszkowej poniżej 10 ml/min. Paracetamol powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta i dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między dawkami; u tych pacjentów dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg (maksymalnie 2 g/dobę). Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Tabletki nie są przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i masie ciała poniżej 21 kg. Sposób podania. Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu. Tabl. można podzielić na równe dawki.
Zastosowanie
Krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki u dorosłych, młodzieży i dzieci o mc. >21 kg (≥6 lat).
Treść ulotki
1. Co to jest lek Paracetamol Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Lek zawiera paracetamol, substancję czynną o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym.
Lek Paracetamol Zentiva, tabletki jest stosowany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak: ból głowy, ból zębów, ból menstruacyjny, ból mięśni i stawów podczas grypy i przeziębienia, i (lub) w celu obniżenia gorączki.
Lek Paracetamol Zentiva 500 mg jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 21 kg (w wieku 6 lat i powyżej).
Jeśli po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) lub 5 dni (w przypadku bólu) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy podawać leku dzieciom dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Zentiva
Kiedy nie stosować leku Paracetamol Zentiva Jeśli u pacjenta: - stwierdzono nadwrażliwość na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - występuje ciężka niewydolność wątroby, - występuje ostre zapalenie wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy stosować leku Paracetamol Zentiva jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Stosowanie dawek wyższych niż zalecane może prowadzić do ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występuje choroba wątroby, - u pacjenta występuje choroba nerek, - pacjent nadużywa alkoholu, - u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, - pacjent ma małą liczbę czerwonych krwinek spowodowaną ich nieprawidłowym rozpadem (niedokrwistość hemolityczna), - pacjent jest w podeszłym wieku, - pacjent jest odwodniony lub niedożywiony.
W trakcie stosowania leku Paracetamol Zentiva należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Nie należy przyjmować tego leku bez porady lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy ze spożywaniem alkoholu.
Dzieci i młodzież Lek Paracetamol Zentiva 500 mg, ze względu na zawartość substancji czynnej w tabletce, nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 21 kg.
Lek Paracetamol Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie stosować leku Paracetamol Zentiva jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Paracetamol może wpływać na działanie innych leków oraz inne leki, przyjmowane w tym samym czasie, mogą wpływać na działanie paracetamolu. Przed zastosowaniem leku Parcetamol Zentiva, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - niektóre leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna), - leki na nudności i wymioty (np. metoklopramid lub domperidon) lub leki obniżające poziom cholesterolu (cholestyramina), - kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe należące do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), - niektóre antybiotyki (ryfampicyna, chloramfenikol), - niektóre leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd), - niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), - roślinne leki zawierające ziele dziurawca, - zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV), - izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), - flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywane kwasicą metaboliczną), którą należy pilnie leczyć.
Paracetamol Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić napojów alkoholowych. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. W przypadku problemów ze spożywaniem alkoholu pacjent przed zastosowaniem leku Paracetamol Zentiva powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W razie konieczności lek Paracetamol Zentiva może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból i (lub) gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ból i (lub) gorączka nie ustąpią lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku. Lek Paracetamol Zentiva przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko karmione piersią. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia zalecanymi dawkami tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Paracetamol Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
3. Jak stosować lek Paracetamol Zentiva
Ten lek należy zawsze stosować tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawkowanie w tabeli poniżej:
Wiek przybliżony: 6 do 8 lat Masa ciała: 21 do 24 kg Dawka pojedyncza: ½ tabletki (250 mg) Maksymalna dawka dobowa: 2 tabletki (1 g)
Wiek przybliżony: 9 do10 lat Masa ciała: 25 do 33 kg Dawka pojedyncza: ½ tabletki (250 mg) Maksymalna dawka dobowa: 3 tabletki (1,5 g)
Wiek przybliżony: 10 do 12 lat Masa ciała: 34 do 41 kg Dawka pojedyncza: 1 tabletka (500 mg) Maksymalna dawka dobowa: 4 tabletki (2 g)
Wiek przybliżony: 12 do 15 lat Masa ciała: 42 do 49 kg Dawka pojedyncza: 1 tabletka (500 mg) Maksymalna dawka dobowa: 5 tabletek (2,5 g)
Wiek przybliżony: powyżej 15 lat Masa ciała: 50 do 60 kg Dawka pojedyncza: 1 tabletka (500 mg) Maksymalna dawka dobowa: 6 tabletek (3 g)
Masa ciała: powyżej 60 kg Dawka pojedyncza: 1 do 2 tabletek (500 do 1000 mg) Maksymalna dawka dobowa: 6 tabletek (3 g)* * Maksymalną dawkę dobową 8 tabletek (4 g) mogą przyjmować wyłącznie pacjenci z masą ciała powyżej 60 kg po konsultacji lekarskiej.
W razie potrzeby pojedynczą dawkę można powtórzyć w odstępach co najmniej 4 do 6 godzin.
Lek Paracetamol Zentiva 500 mg nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat z masą ciała poniżej 21 kg.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkę określi lekarz.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Ostrzeżenie: przyjmowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do ryzyka wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Czas trwania leczenia Jeśli gorączka nie zmniejszy się w ciągu 3 dni, a ból nie ustąpi lub objawy nasilą się w ciągu 5 dni lub pojawią się inne objawy pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, aby ustalić dalsze leczenie.
Nie podawać leku dzieciom dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Sposób podania Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletki można podzielić na równe dawki. Lek Paracetamol Zentiva można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Zentiva Przedawkowanie może objawiać się nudnościami, wymiotami lub bladością. W każdym przypadku podejrzenia przedawkowania lub przypadkowego połknięcia przez dziecko należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli pacjent lub dziecko czują się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego i nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Należy pokazać zużyte opakowanie i tę ulotkę.
Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Zentiva Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy przyjąć zachowując odstęp wskazany w punkcie 3 powyżej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: - reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka lub świąd (rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób), którym czasami towarzyszą problemy z oddychaniem, obrzęk warg, języka, gardła lub policzków (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób), - ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy w jamie ustnej (bardzo rzadko – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób), - występujące w przeszłości problemy z oddychaniem po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych należących do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i u pacjenta wystąpią podobne problemy przyjęciu leku Paracetamol Zentiva (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób), - siniaki o niewyjaśnionej przyczynie (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).
Inne działania niepożądane Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - zaburzenia czynności wątroby.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Paracetamol Zentiva
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Paracetamol Zentiva - Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu. - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, skrobia kukurydziana, talk (E 553), kwas stearynowy (E 570), powidon (E 1201).
Jak wygląda lek Paracetamol Zentiva i co zawiera opakowanie Paracetamol Zentiva 500 mg to białe tabletki, w kształcie kapsułki, z płaskimi krawędziami, o wymiarach około 17×7 mm, z linią podziału S1 (S|1) po jednej stronie.
Lek Paracetamol Zentiva jest pakowany w blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 100, 120 lub 300 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zentiva, k.s., U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska
Wytwórca/Importer S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3 032266, Bukareszt Rumunia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy, Dania, Estonia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Polska, Słowacja Szwecja: Paracetamol Zentiva Francja Paracetamol Zentiva LAB Włochy Paracetamolo Zentiva S.r.l. Rumunia Pacetral
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00