Paracetamol Hasco, 120 mg/5 ml, zaw. doustna o smaku truskawkowym, but. 150 g

1. Co to jest lek Paracetamol Hasco i w jakim celu się go stosuje

Lek Paracetamol Hasco, zawiesina doustna jest lekiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym
przeznaczonym do stosowania u niemowląt i dzieci. Stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze
tolerowany.

Wskazaniami do stosowania leku są gorączka i bóle różnego pochodzenia (np. po zabiegach
chirurgicznych, bóle związane z wyrzynaniem się zębów, bóle głowy o łagodnym lub umiarkowanym
nasileniu) oraz dolegliwości towarzyszące reakcji organizmu na szczepionkę (ból, gorączka, odczyn
miejscowy).

Ponadto lek stosuje się u niemowląt w wieku od 0 do 3 miesiąca życia do leczenia objawowego
gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Hasco

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Hasco
− jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6),
− u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub wirusowym zapaleniem wątroby,
− u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
− w chorobie alkoholowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania. W razie
przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.
W czasie stosowania leku nie należy pić napojów alkoholowych, nie stosować leku u osób
uzależnionych od alkoholu.
Szczególnie duże ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych.
U pacjentów z astmą, uczulonych na kwas acetylosalicylowy może wystąpić uczulenie na
paracetamol.

Dostępne wyniki badań wskazują, że podawanie paracetamolu może stanowić czynnik ryzyka rozwoju
astmy oraz chorób alergicznych u dzieci.
W trakcie stosowania leku Paracetamol Hasco należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u
pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy
we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Lek Paracetamol Hasco a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie należy przyjmować wraz z ośrodkowo działającymi środkami przeciwbólowymi ani z
alkoholem, ponieważ nasila ich działanie. W przypadku jednoczesnego stosowania: barbituranów,
leków przeciwpadaczkowych (m.in. glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), rifampicyny,
wzmaga się szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę. Paracetamol zwiększa toksyczność
chloramfenikolu.

Długotrwałe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach nasila działanie doustnych leków
przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze
względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą
metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą stosować ten lek, gdy w opinii lekarza jest to konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Paracetamol Hasco nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Paracetamol Hasco zawiera sacharozę
Lek zawiera 3112,4 mg sacharozy w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Należy to wziąć pod uwagę u
pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Paracetamol Hasco zawiera sodu benzoesan (E 211)
Lek zawiera 6,82 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Sodu benzoesan może
zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia
życia).

Lek Paracetamol Hasco zawiera sodu pirosiarczyn (E 223)
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek Paracetamol Hasco zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny doustnej, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Paracetamol Hasco

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć butelką w celu uzyskania jednolitej zawiesiny.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przeciętna jednorazowa dawka paracetamolu wynosi 10 mg do 15 mg
na kilogram masy ciała.
W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 4-6 godzin, do 4 razy na dobę,
czyli maksymalnie 60 mg/kg mc./dobę.

W tabeli poniżej podano przykładowy schemat obliczania dawki leku:

Wiek (masa ciała dziecka)                           Zalecana                                       Maksymalna

                                                                Dawka Jednorazowa                         Dawka Dobowa
od 0 do 3 miesiąca życia (do 4 kg)                2,5 ml (60 mg)                               10 ml (240 mg)
od 4 do 8 miesiąca życia (do 7 kg)                4 ml (96 mg)                                  16 ml (384 mg)
od 9 do 11 miesiąca życia (do 8 kg)               5 ml (120 mg)                                20 ml (480 mg)

od 1 do 2 lat (do 10,5 kg)                             6,5 ml (156 mg)                             26 ml (624 mg)

od 2 do 3 lat (do 13 kg)                                8 ml (192 mg)                                32 ml (768 mg)

od 4 do 5 lat (do 18,5 kg)                             12 ml (288 mg)                              48 ml (1152 mg)

od 6 do 8 lat (do 24 kg)                                15 ml (360 mg)                              60 ml (1440 mg)

od 9 do 10 lat (do 32 kg)                              20 ml (480 mg)                              80 ml (1920 mg)

od 11 do 12 lat (do 45,6 kg)                         28,5 ml (684 mg)                           114 ml (2736 mg)

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat powinno być zlecone przez lekarza.

Do opakowania dołączona jest miarka lub łyżka miarowa lub korek i strzykawka doustna.

Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej:
− po odkręceniu zakrętki nałożyć strzykawkę na korek umieszczony w szyjce butelki,
− aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a
 następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości
 określonej na podziałce,
− butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka,
− końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok,
 ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki,
− po zastosowaniu butelkę zamknąć, a strzykawkę umyć i wysuszyć.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania z posiłkiem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol Hasco jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Hasco
W razie przypadkowego podania lub przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie zatrucie może wystąpić u dzieci po zażyciu 200 mg paracetamolu/kg mc.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku,
kilkunastu godzin takie objawy, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo rozwijającego się powoli ciężkiego
uszkodzenia wątroby, objawiającego się uczuciem rozpierania w nadbrzuszu, nudnościami i żółtaczką.
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej opieki
medycznej. Jeśli od momentu przyjęcia paracetamolu nie minęła godzina, należy sprowokować
wymioty i podać węgiel aktywowany.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Hasco
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): skórne reakcje uczuleniowe: pokrzywka, rumień, zapalenie
skóry.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
leukocytów (leukopenia, agranulocytoza); nudności, wymioty, biegunka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne schorzenie,
które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą
przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Lek stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby
i nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Paracetamol Hasco

Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Hasco
− Substancją czynną leku jest paracetamol. 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 120 mg paracetamolu.
− Pozostałe składniki to: sacharoza, guma ksantan (E 415), kwas cytrynowy jednowodny (E 330),
 sacharyna sodowa (E 954), sodu benzoesan (E 211), sodu pirosiarczyn (E 223), aromat
 truskawkowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Paracetamol Hasco i co zawiera opakowanie
Lek ma postać zawiesiny doustnej barwy mlecznej do jasnożółtej.
Opakowanie leku stanowi butelka o pojemności 60 ml, zawierająca 50 g leku, wykonana ze szkła
barwnego z zakrętką z HDPE z korkiem z LDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym. Butelka
umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta i miarką (kieliszkiem) lub łyżką
miarową lub korkiem i strzykawką doustną o pojemności 5 ml, skalowaną co 0,5 ml lub strzykawką
doustną o pojemności 5 ml, skalowaną co 0,25 ml wykonaną z PE i polistyrenu.

albo

Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła barwnego o pojemności 100 ml, zawierająca 115 g leku,
zamykana zakrętką aluminiową. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla
pacjenta i miarką lub łyżką miarową.

albo

Opakowanie leku stanowi butelka o pojemności 125 ml, zawierająca 150 g leku, wykonana ze szkła
barwnego z zakrętką aluminiową lub zakrętką z HDPE z korkiem z LDPE i zabezpieczeniem
gwarancyjnym. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta i łyżką
miarową lub korkiem i strzykawką doustną o pojemności 5 ml, skalowaną co 0,5 ml lub strzykawką
doustną o pojemności 5 ml, skalowaną co 0,25 ml wykonaną z PE i polistyrenu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: