Paracetamol Filofarm, 500 mg, tabl., 20 szt.

1. Co to jest lek Paracetamol Filofarm i w jakim celu się go stosuje

Lek Paracetamol Filofarm zawiera jako substancję czynną paracetamol, wykazujący działanie
przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu
arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.
Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe.
Działanie przeciwbólowe zbliżone jest do działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ), jednak paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy nie hamuje obwodowej syntezy
prostaglandyn. Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań
niepożądanych. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Jest lekiem z wyboru w leczeniu
bólu i gorączki.

Paracetamol Filofarm stosuje się:
- w bólach o różnej etiologii: bóle głowy, mięśni, zębów, stawów, nerwobóle, bóle miesiączkowe;
- w gorączce, np. w przebiegu przeziębienia lub grypy.

Lek ten jest przeznaczony dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Filofarm

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Filofarm
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych
 składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ze względu na ryzyko przedawkowania należy
 sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub
 niedokrwistość hemolityczną;
- jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór reduktazy methemoglobinowej;
- jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. selegilina – lek stosowany w
 leczeniu depresji i niedociśnienia tętniczego), oraz przez okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W trakcie stosowania leku Paracetamol Filofarm należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli::
- jeśli u pacjenta występuje: łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby (w tym zespół Gilberta),
 ostre zapalenie wątroby, pacjent jednocześnie leczy się innymi lekami, które mają wpływ na czynność
 wątroby, jeśli pacjent nadużywa alkoholu lub jeśli pacjent niedostatecznie się odżywia, gdyż istnieje
 ryzyko uszkodzenia wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek;
- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
 (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
 alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
 Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i
 płynów) u pacjentów, w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez
 dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej
 mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie,
 senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować z innymi
lekami zawierającymi paracetamol i dlatego należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie
zawierają paracetamolu.

Dzieci i młodzież
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat i dlatego nie należy go
stosować w tej grupie wiekowej.

Paracetamol Filofarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny).
Jednoczesne podawanie z ryfampicyną (antybiotyk), izoniazydem (lek przeciwgruźliczy),
barbituranami (lek nasenny), lekami przeciwpadaczkowymi, diflunizalem (niesteroidowy lek
przeciwzapalny), sulfinpirazonem (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub innymi lekami o
podobnym wpływie na wątrobę (indukującymi enzymy mikrosomowe), zwiększa ryzyko uszkodzenia
wątroby.
Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (np. selegilina – lek stosowany w
leczeniu depresji i niedociśnienia tętniczego) może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną (lek przeciwwirusowy) może powodować
neutropenię (zagrażający życiu niedobór neutrofilów - pewnego typu białych krwinek) oraz
zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:
-flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej
kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Paracetamol Filofarm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Patrz punkt 3. W okresie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Paracetamol Filofarm.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, a także jeśli przypuszczasz, że jesteś w ciąży lub planujesz
zajść w ciąże, przed zastosowaniem Paracetamol Filofarm poradź się lekarza lub farmaceuty.
Lek Paracetamol Filofarm można podawać kobietom w ciąży, jeżeli jest to konieczne. Należy
stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i
przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas.
Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie
częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Po podaniu doustnym, paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Paracetamol w
dawkach terapeutycznych można stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Paracetamol Filofarm stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność kierowania
pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.3. Jak stosować lek Paracetamol Filofarm

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka.

Dorośli:
Zwykle stosuje się doustnie 1 lub 2 tabletki (co odpowiada 500 mg do 1000 mg paracetamolu), w razie
konieczności do 3 lub 4 razy na dobę (maksymalnie w ciągu doby 8 tabletek, co odpowiada 4000 mg
paracetamolu).

Należy przestrzegać co najmniej 4-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.
Lek należy przyjmować po posiłku. Tabletkę należy połknąć popijając wodą.
Maksymalny czas stosowania leku bez porady lekarza – 3 dni.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Zwykle stosuje się doustnie 1 tabletkę (co odpowiada 500 mg paracetamolu), w razie konieczności
do 3 lub 4 razy na dobę (maksymalnie w ciągu doby 4 tabletki, co odpowiada 2000 mg paracetamolu).
Należy przestrzegać co najmniej 4-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.
Tabletkę należy połknąć popijając wodą.
Maksymalny czas stosowania leku bez porady lekarza – 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Stosowanie leku Paracetamol Filofarm u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby
jest przeciwwskazane.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku
lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg na dobę (maksymalna dawka dobowa
wynosi 2 g).

Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ lek może działać toksycznie na wątrobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol Filofarm jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Filofarm
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu
uszkodzenia wątroby.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie
jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić
następnego dnia pomimo tego, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o
sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie minęło więcej czasu niż godzina oraz natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Warto podać 60 – 100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej
rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość
stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest ważną wskazówką, czy i jak
intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się
w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Filofarm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Paracetamol Filofarm
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Paracetamol Filofarm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):
nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, reakcje alergiczne: pokrzywka, rumień, świąd, wysypka,
plamica barwnikowa, wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu niedostateczne ukrwienie narządów
wskutek gwałtownego spadku ciśnienia krwi spowodowanego gwałtownie przebiegającą reakcją
uczuleniową).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych
pacjentów): zaburzenia hematologiczne, tj. małopłytkowość (niedobór płytek krwi) i agranulocytoza
(całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów – pewnego typu białych krwinek).

Zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana wystąpienia działań niepożądanych („częstość nieznana” - nie może być
określona na podstawie dostępnych danych): poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje
się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących
paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol Filofarm stosowany przez dłuższy czas w dużych dawkach lub przedawkowany może
spowodować uszkodzenie wątroby i nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Paracetamol Filofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Filofarm
Substancją czynną leku jest paracetamol.
1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

Substancje pomocnicze to: skrobia żelowana kukurydziana, powidon, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Paracetamol Filofarm i co zawiera opakowanie

Paracetamol Filofarm ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek do podawania
doustnego.

Dostępne opakowania:
Tabletki w blistrach, w tekturowym pudełku:
6 szt. – 1 blister po 6 szt.
10 szt. – 1 blister po 10 szt.
20 szt. – 2 blistry po 10 szt.
50 szt. – 5 blistrów po 10 szt.
60 szt. – 6 blistrów po 10 szt.
100 szt. – 10 blistrów po 10 szt.
120 szt. – 12 blistrów po 10 szt.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz.
tel.: 52 342 67 88
fax. 52 342 49 81

Informacja dla niewidomych i słabowidzących: Treść ulotki leku Paracetamol Filofarm jest
dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim bezpłatnym numerem telefonu 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025