Paracetamol Biofarm, 500 mg, tabl., 6 szt.

1. Co to jest Paracetamol Biofarm i w jakim celu się go stosuje

Lek Paracetamol Biofarm zawiera substancję czynną paracetamol o działaniu przeciwbólowym
i przeciwgorączkowym. Paracetamol nie powoduje podrażnienia żołądka.

Wskazania do stosowania
Ból różnego pochodzenia i o natężeniu łagodnym do umiarkowanego, szczególnie taki jak:
- ból głowy;
- migreny;
- ból reumatyczny;
- ból stawowy, mięśniowy i kostny;
- ból kręgosłupa;
- nerwobóle;
- ból menstruacyjny;
- ból zębów.

Gorączka (np. w przebiegu przeziębienia i (lub) grypy).

Lek Paracetamol Biofarm jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Biofarm

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Biofarm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz w
  okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania – patrz punkt „Inne leki i Paracetamol
  Biofarm”.
- jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol.

Nie należy stosować leku Paracetamol Biofarm jednocześnie z innymi lekami zawierającymi
paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania i ciężkich działań niepożądanych (patrz też
„Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm” w punkcie 3).
Należy unikać częstego stosowania leków zawierających paracetamol.
Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej paracetamolu (tj. nie więcej niż 10-15 mg
paracetamolu/kg masy ciała). Przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm w dawkach większych niż
zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby (patrz poniżej punkt 3. „Zastosowanie
większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm”).
Nie należy przyjmować leku dłużej niż przez 3 dni.

Jeśli poniższe sytuacje dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Biofarm
należy skonsultować się z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (łagodne do umiarkowanych), lekarz
  zaleci zmniejszenie dawki (patrz punkt 4);
- jeśli u pacjenta występują:
  - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (łagodne do umiarkowanych),
    lekarz zaleci zmniejszenie dawki (patrz punkt 4);
  - jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
    methemoglobinowej (enzymów odpowiedzialnych za prawidłową czynność czerwonych
    krwinek)
 - zespół Gilberta (zaburzenie przemiany bilirubiny w wątrobie, powodujące okresowe
    występowanie żółtaczki),
  - zapalenie wątroby;
- jeśli pacjent stosuje leki wpływające na czynność wątroby (patrz punkt „Inne leki i Paracetamol
  Biofarm”);
- jeśli pacjent jest przewlekle niedożywiony, co może być spowodowane np. uzależnieniem od
  alkoholu, brakiem łaknienia, złym odżywianiem;
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, gdyż wtedy jest większe ryzyko
  uczulenia również na paracetamol. Szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci z astmą
  oskrzelową (ryzyko skurczu oskrzeli).
- jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, jest uzależniony od alkoholu lub ma chorobę wątroby
  spowodowaną nadużywaniem alkoholu;
- jeśli pacjent jest odwodniony;
- jeśli pacjent stosuje różne leki przeciwbólowe przez dłuższy okres czasu, ponieważ może to
  prowadzić do wystąpienia lub nasilenia się bólów głowy. W takiej sytuacji pacjent powinien
  skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
- w przypadku niedokrwistości hemolitycznej (rozpad krwinek czerwonych);

Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, gdyż może to spowodować uszkodzenie
wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, regularnie pijących
alkohol i u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby bez marskości.

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego
poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, z anoreksją, i niskim
wskaźnikiem masy ciała (BMI) i z chorobą alkoholową (patrz też „Paracetamol Biofarm z jedzeniem,
piciem lub alkoholem” dalej).

W trakcie stosowania leku Paracetamol Biofarm należy natychmiast poinformować lekarza:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W takich
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu
glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia
kwasicy metabolicznej.

Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:
- głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie,
- uczucie mdłości, wymioty i utrata apetytu,
- ogólnie złe samopoczucie.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane
powyżej objawy.

Podczas leczenia paracetamolem zgłaszano reakcje skórne zagrażające życiu. W przypadku
wystąpienia takich objawów (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami
śluzowymi), należy przerwać stosowanie leku Paracetamol Biofarm i natychmiast udać się do szpitala.

Lek Paracetamol Biofarm może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak
oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

Leku Paracetamol Biofarm nie należy nadużywać i przyjmować przez okres dłuższy niż 3 dni.

Bez konsultacji z lekarzem lub lekarzem dentystą nie należy przyjmować leku Paracetamol Biofarm
jednocześnie z innymi lekami o działaniu przeciwbólowym lub przeciwgorączkowym – ze względu
na ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt „Inne leki i Paracetamol Biofarm”).

Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dla dzieci w tym wieku dostępne są inne
leki zawierające paracetamol, w postaci przeznaczonej dla dzieci.

Szczegółowe informacje dotyczące stosowania tego leku u dzieci i młodzieży znajdują się w punkcie 3
– „Dawkowanie” oraz „Stosowanie u dzieci i młodzieży”.

Paracetamol Biofarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent stosuje leki wymienione poniżej:
- inne leki zawierające paracetamol - patrz ostrzeżenia powyżej;
- inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane m.in. w depresji i chorobie Parkinsona.
  Jednoczesne stosowanie tych leków z paracetamolem może wywołać stan pobudzenia i wysoką
  gorączkę;
 lek Paracetamol Biofarm można zastosować nie wcześniej niż po 14 dniach od zaprzestania
 stosowania inhibitora MAO. Między przerwaniem przyjmowania paracetamolu a rozpoczęciem
 leczenia inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę;
- metoklopramid i domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów), ponieważ
  mogą nasilać działanie paracetamolu;
- propantelina (lek opóźniający opróżnianie żołądka z pokarmu) i cholestyramina (stosowana w
  celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ mogą osłabiać działanie paracetamolu;
- leki, które mogą zaburzać czynność wątroby, takie jak:
 - leki nasenne, przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina),
 - ryfampicyna (antybiotyk);
 - izoniazyd;
- probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej; w przypadku jednoczesnego stosowania
  paracetamolu z probenecydem lekarz zmniejszy dawkę paracetamolu;
- doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), gdyż paracetamol nasila działanie tych leków,
  co zwiększa ryzyko krwawień;
- salicylamid (stosowany w gorączce i łagodnym bólu), gdyż może opóźniać wydalanie
  paracetamolu z organizmu;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen), gdyż stosowane
  jednocześnie z paracetamolem zwiększają ryzyko zaburzenia czynności nerek;
- kofeina, ponieważ nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu;
- zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV), gdyż przyjmowana
  jednocześnie z paracetamolem zwiększa ryzyko zaburzeń czynności szpiku kostnego. Lek ten
  może być stosowany równocześnie z zydowudyną tylko po konsultacji z lekarzem.
- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów
  ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt
  2).

Lek Paracetamol Biofarm może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak
oznaczanie kwasu moczowego i stężenia glukozy we krwi.

Paracetamol Biofarm z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Podczas stosowania leku Paracetamol Biofarm nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone
ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby (patrz też powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i
Kiedy nie stosować leku Paracetamol Biofarm).
Przyjmowanie leku podczas posiłku może opóźnić czas rozpoczęcia działania paracetamolu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Paracetamol Biofarm można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to konieczne. Należy stosować
możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek
przez możliwie jak najkrótszy czas.
Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie
częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane
nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku.

Tak jak inne leki, produkt powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w
zdecydowanej konieczności, przez krótki czas, dłuższe leczenie jest możliwe tylko po konsultacji z
lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Paracetamol Biofarm

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.
Leku Paracetamol Biofarm nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z
lekarzem.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie dawek większych niż zalecane może
prowadzić do ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Dorośli i młodzież od 12 lat
Jednorazowo 1 do 2 tabletek (co odpowiada 500 mg do 1000 mg paracetamolu).

W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4000 mg paracetamolu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Jednorazowo pół lub jedna tabletka (co odpowiada 250 mg lub 500 mg paracetamolu), nie więcej niż
10-15 mg paracetamolu/kg masy ciała.
W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, maksymalnie 4 razy na
dobę.
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu to 60 mg paracetamolu/kg masy ciała/dobę, podawane w
dawkach podzielonych jw.

Szczególnie ważne jest przestrzeganie sposobu dawkowania określonego masą ciała dziecka.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dla tej grupy pacjentów są dostępne leki
zawierające paracetamol w postaci farmaceutycznej przeznaczonej do stosowania u dzieci.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek oraz zespołem Gilberta powinni
skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia właściwej dawki i częstości podawania leku.

Sposób podawania
Lek stosować doustnie.
Tabletkę należy połknąć, popijając niewielką ilością płynu (najlepiej przegotowanej wody).
Przyjmowanie leku podczas posiłku może opóźnić czas rozpoczęcia działania paracetamolu.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem (również wtedy, gdy samopoczucie pacjenta jest dobre), gdyż istnieje
ryzyko ciężkiego, opóźnionego uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się uszkodzeniem wątroby
lub nawet zgonem.

Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin nudności, wymioty,
nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo
paracetamolu w dawce 5 g lub więcej można sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło
więcej czasu niż godzina, i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Podać 60-100 g węgla
aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Biofarm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Paracetamol Biofarm
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm i niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem, jeśli wystąpią
- Obrzęk naczynioruchowy czasem połączony z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg,
  języka, gardła lub twarzy, trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności, spadek
  ciśnienia krwi, wstrząs, wstrząs anafilaktyczny (występują bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na
  10 000 pacjentów).
- Reakcje uczuleniowe, takie jak: wysypka skórna, swędzenie skóry, pokrzywka (występują
  rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów).
- Wysypki skórne lub ciężka reakcja skórna objawiająca się ostrą uogólnioną wysypką krostkową
  lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką
  i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi
  nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i gorączką (występują bardzo
  rzadko).
- Problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas
  stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  (występują bardzo rzadko).
- Sińce lub krwawienia spowodowane trombocytopenią, zaburzeniami płytek krwi, plamica
  małopłytkową lub niedokrwistością hemolityczną (występują rzadko).
- Skłonność do zakażeń i ogólne osłabienie spowodowane przez agranulocytozę, (występują
  rzadko) lub pancytopenię (zmniejszenie liczby komórek krwi) (występują bardzo rzadko).
- Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek
  oczu), martwica wątroby (śmierć komórek wątrobowych) (występują rzadko),
  hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby wywołane związkami chemicznymi) (występują
  bardzo rzadko).
- Przedawkowanie i zatrucie (występują rzadko).
- Niski poziom cukru we krwi (występują bardzo rzadko).
- Ropomocz, ciężkie uszkodzenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krew w moczu,
  niemożność oddania moczu (występują bardzo rzadko).

Pozostałe działania niepożądane:

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- Zaburzenia krwi w tym leukopenia i zaburzenia czynności szpiku kostnego.
- Depresja, dezorientacja, halucynacje.
- Drżenie, ból głowy.
- Zaburzenia widzenia.
- Obrzęk.
- Ból brzucha, krwawienia z żołądka lub jelit, biegunka, nudności, wymioty.
- Zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, senność, interakcje z innymi lekami.
- Pocenie się.
- Plamica.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (toksyczne martwicze
  oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), zespół Stevensa-Johnsona
  (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute
  generalised exanthematous pustulosis, AGEP).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Choroby skóry wywołane przez paracetamol - dermatozy wywoływane przez leki.
- Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
  pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol Biofarm

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamol Biofarm
- Substancją czynną leku jest paracetamol.
  Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki to:
  skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30, krospowidon A, kroskarmeloza sodowa,
  celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy 50, magnezu stearynian.

Jak wygląda Paracetamol Biofarm i co zawiera opakowanie
Podłużne, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki pakowane są w blistry Aluminium/PVC, umieszczone w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
2, 6, 10, 20, 30 lub 50 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60 -198 Poznań
tel.: + 48 61 66 51 500
faks: + 48 61 66 51 505
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: