Padcev, 20 mg, proszek do sporz. konc. roztw. do inf., 1 fiolka

1. Co to jest lek Padcev i w jakim celu się go stosuje

Lek Padcev zawiera enfortumab wedotyny, który składa się z przeciwciała monoklonalnego
połączonego z substancją przeznaczoną do zabijania komórek raka. Przeciwciało monoklonalne
rozpoznaje pewne komórki raka i dostarcza substancję do komórek raka.

Lek stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem u dorosłych w leczeniu raka
zwanego rakiem pęcherza moczowego (rak urotelialny). Pacjentom podaje się lek Padcev, gdy ich rak
się rozprzestrzenił lub nie można go usunąć chirurgicznie.

Lek Padcev stosowany samodzielnie podaje się pacjentom, którzy otrzymali wcześniej lek
immunoterapeutyczny i chemioterapeutyk zawierający platynę.

Ten lek może być podawany w połączeniu z pembrolizumabem. Bardzo ważne jest, aby pacjent
przeczytał także ulotkę dołączoną do opakowania tego drugiego leku. W razie wątpliwości należy
zapytać lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Padcev

Kiedy nie przyjmować leku Padcev
- jeśli pacjent ma uczulenie na enfortumab wedotyny lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent:
- ma którykolwiek z wymienionych poniżej objawów reakcji skórnej:
  - wysypka lub świąd, który pogarsza się lub powraca po leczeniu;
  - powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie się skóry;
  - bolesne wrzody lub rany w ustach lub nosie, gardle bądź w okolicach narządów
    płciowych;
  - gorączka lub objawy grypopodobne;
  - powiększone węzły chłonne.
- Mogą to być objawy ciężkiej reakcji skórnej, która może wystąpić podczas otrzymywania tego
  leku, zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Reakcje skórne mogą wystąpić
  u większej liczby pacjentów, gdy lek jest podawany z pembrolizumabem. W przypadku
  wystąpienia tych objawów, lekarz będzie monitorował pacjenta i może podać lek w celu
  leczenia choroby skóry. Lekarz może wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia
  objawów. Jeżeli reakcja skórna nasili się, lekarz może zakończyć leczenie. Powyższe informacje
  zawiera również karta dla pacjenta, która znajduje się w opakowaniu leku. Bardzo ważne jest,
  aby pacjent zawsze nosił tę kartę przy sobie i pokazywał ją podczas wizyty u innego lekarza.
- ma jakiekolwiek objawy wysokiego stężenia cukru we krwi, w tym: częste oddawanie moczu,
  zwiększone pragnienie, niewyraźne widzenie, splątanie, senność, utrata apetytu, owocowy
  zapach z ust, nudności, wymioty lub ból brzucha. Wysokie stężenie cukru we krwi może
  wystąpić w trakcie leczenia.
- ma problemy z płucami (nieinfekcyjne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc) lub
  wystąpią nowe albo nasilą się istniejące objawy, w tym problemy z oddychaniem, duszność lub
  kaszel. Takie problemy z płucami mogą występować częściej, gdy lek jest podawany
  z pembrolizumabem. Jeżeli wystąpią takie objawy, lekarz może wstrzymać leczenie do czasu
  zmniejszenia nasilenia objawów lub zmniejszyć dawkę. Jeżeli objawy nasilą się, lekarz może
  zakończyć leczenie.
- ma, lub uważa, że ma zakażenie. Niektóre zakażenia mogą być cięzkie i mogą zagrażać życiu.
- ma jakiekolwiek objawy zaburzeń neurologicznych (neuropatii), takie jak drętwienie, mrowienie
  lub uczucie mrowienia w dłoniach lub stopach bądź osłabienie mięśni. Jeżeli tak się stanie,
  lekarz może wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia objawów lub zmniejszyć
  dawkę. Jeżeli objawy nasilą się, lekarz może zakończyć leczenie.
- w trakcie leczenia ma problemy z oczami, takie jak zespół suchego oka. Podczas stosowania
  leku Padcev mogą wystąpić problemy związane z zespołem suchego oka.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Padcev a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych z powodu zakażeń grzybiczych (np.
ketokonazol), ponieważ mogą one zwiększać ilość leku Padcev we krwi. Jeżeli pacjent zwykle
przyjmuje te leki, lekarz może je zmienić i przepisać inny lek do stosowania w czasie leczenia.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować tego leku w czasie ciąży. Lek Padcev może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Jeżeli pacjentka zaczyna przyjmować ten lek i może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną
metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy od zaprzestania przyjmowania
leku Padcev.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego i czy może zaszkodzić dziecku. Nie należy
karmić piersią w czasie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku
Padcev.

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni tym produktem leczniczym oddali próbki nasienia do zamrożenia i
przechowania przed rozpoczęciem leczenia. Zaleca się, aby mężczyźni nie spłodzili dziecka w czasie
trwania leczenia tym produktem i przez co najmniej 4 miesiące od podania ostatniej dawki leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku złego samopoczucia w czasie
leczenia.

3. Jak stosować lek Padcev

Lek Padcev podaje się w szpitalu lub przychodni, pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w
stosowaniu tego typu leczenia.

Jaką ilość leku Padcev pacjent otrzyma
Zalecana dawka tego leku, gdy jest podawany jako jedyny, wynosi 1,25 mg/kg mc. i podaje się ją w 1.,
8. i 15. dniu co 28 dni. W przypadku podawania z pembrolizumabem zalecana dawka leku wynosi
1,25 mg/kg mc. w dniach 1. i 8., co 21 dni. Lekarz zdecyduje, jak długie leczenie jest potrzebne.

Jak zostanie podany lek Padcev
Lek Padcev zostanie podany we wlewie dożylnym do żyły pacjenta przez 30 minut. Przed podaniem
lek Padcev będzie dodany do worka infuzyjnego zawierającego glukozę, chlorek sodu lub roztwór
Ringera z mleczanem.

Pominięcie dawki leku Padcev
Bardzo ważne jest, aby przestrzegać terminów wszystkich wizyt, podczas których podawany jest lek
Padcev. W przypadku niestawienia się na wizytę należy zapytać lekarza, kiedy zaplanować termin
podania kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Padcev
Nie należy przerywać stosowania leku Padcev bez omówienia tej kwestii z lekarzem. Przerwanie
stosowania może zatrzymać działanie leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre możliwe działania niepożądane mogą być ciężkie:
- Reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka
  i inne ciężkie wysypki, takie jak związane z lekiem symetryczne wyprzenie i wykwity
  zgięciowe). Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek
  objawów ciężkiej reakcji skórnej: wysypki lub świądu, który nasila się lub powraca po leczeniu,
  powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania się skóry, bolesnych wrzodów lub ran w ustach
  lub nosie, gardle bądź okolicach narządów płciowych, gorączki lub objawów grypopodobnych
  lub powiększonych węzłów chłonnych (częstość nieznana)
- Wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia). Należy natychmiast poinformować lekarza
  w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wysokiego stężenia cukru we krwi, w tym:
  częstego oddawania moczu, zwiększonego pragnienia, zamglonego widzenia, splątania,
  senności, utraty apetytu, owocowego zapachu z ust, nudności, wymiotów lub bólu żołądka
  (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób).
- Poważne powikłanie cukrzycy z wysokim stężeniem ketonów we krwi co może powodować,
  że krew jest bardziej kwaśna (cukrzycowa kwasica ketonowa) (częstość nieznana).
- Problemy z płucami (nieinfekcyjne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc). Należy
  natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią nowe lub nasilą się istniejące objawy, takie
  jak problemy z oddychaniem, duszność lub kaszel (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10
  osób).
- Problemy neurologiczne (neuropatia obwodowa, takie jak neuropatia ruchowa, neuropatia
  czuciowo-ruchowa, parestezja, niedoczulica i osłabienie mięśni). Należy natychmiast
  poinformować lekarza w przypadku wystąpienia drętwienia, mrowienia lub uczucia mrowienia
  w dłoniach lub stopach bądź osłabienia mięśni (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób).
- Wyciek leku Padcev z żyły do tkanek wokół miejsca wlewu (wynaczynienie). Należy
  poinformować lekarza lub natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej w przypadku stwierdzenia
  jakiegokolwiek zaczerwieniania, obrzęku, świądu lub dyskomfortu w miejscu wlewu. Jeżeli lek
  Padcev wycieknie z miejsca wstrzyknięcia lub żyły na okoliczną skórę lub tkanki, może to
  spowodować reakcję w miejscu podania wlewu. Reakcje te mogą wystąpić natychmiast po
  otrzymaniu wlewu, ale niekiedy może to nastąpić kilka dni po nim (mogą wystąpić u nie więcej
  niż u 1 na 10 osób).
- Ciężkie zakażenie (posocznica) w którym bakterie i ich toksyny krażą we krwi powodując
  uszkodzenie organów (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób).
- Infekcje płuc (zapalenie płuc) (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób).
- Reakcje związane z wlewem:
  Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować reakcje związane z wlewem,
  takie jak:
  - niskie ciśnienie krwi
  - obrzęk języka
  - trudności w oddychaniu (duszność)
  - gorączka
  - dreszcze
  - zaczerwienienie skóry
  - swędzenie
  - wysypka
  - wymioty
  - ogólnie złe samopoczucie

Zasadniczo, te rodzaje reakcji występują w ciągu minut do kilku godzin po zakończeniu wlewu. Mogą
się jednak rozwinąć w czasie dłuższym niż kilka godzin po zakończeniu wlewu, ale nie jest to częste.
Reakcje związane z wlewem mogą wsytąpić u mniej niż u 1 na 10 osób).

Inne możliwe działania niepożądane
W przypadku leku Padcev stosowanego samodzielnie zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
- mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- nudności, biegunka i wymioty
- zmęczenie
- zmniejszony apetyt
- zmiana odczuwania smaku
- zespół suchego oka
- utrata włosów
- utrata masy ciała
- sucha lub swędząca skóra
- wysypka
- płaskie lub czerwone zgrubienia na skórze
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej [AST] lub
  aminotransferazy alaninowej [ALT])

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- nieprawidłowy chód (zaburzenia chodu)
- zaczerwienione oczy
- pokrzywka na skórze
- zaczerwienienie skóry
- zapalne, swędzące, popękane i szorstkie plamy na skórze
- zaczerwienienie i mrowienie na dłoniach lub podeszwach stóp
- łuszczenie się skóry
- owrzodzenie jamy ustnej
- wysypka z towarzyszącymi objawami: swędzenie, zaczerwienienie, czerwone zgrubienia lub
  czerwone plamy na skórze, pęcherze wypełnione płynem, duże pęcherze, zmiany skórne
- mała liczba płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i powstawania siniaków
  (trombocytopenia)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
- podrażnienie skóry
- uczucie pieczenia skóry
- problemy wpływające na funkcję nerwów, powodujące dziwne odczucia lub problemy
  z poruszaniem się
- zmniejszenie rozmiaru mięśni
- pęcherz z krwią
- reakcja alergiczna skóry
- wysypka z towarzyszącymi jej objawami: plamy przypominające „oko byka”, łuszczenie się
  skóry, płaski pęcherz wypełniony płynem
- łuszczenie się skóry na całym ciele
- zapalenie w fałdach skórnych, w tym w pachwinach
- pęcherze lub zmiany pęcherzopodobne na skórze
- zapalenie lub swędzenie pojawiające się tylko na nogach i stopach

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- mała liczba krwinek białych z gorączką lub bez
- przebarwienia lub nieprawidłowe ciemnienie skóry (przebarwienia skóry, odbarwienie skóry,
  zaburzenia pigmentacji)

W przypadku stosowania leku Padcev w połączeniu z pembrolizumabem zgłaszano następujące
działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
- mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- nudności, biegunka i wymioty
- zmęczenie
- zmniejszony apetyt
- zmiana odczuwania smaku
- zespół suchego oka
- utrata włosów
- utrata masy ciała
- sucha lub swędząca skóra
- płaskie lub czerwone zgrubienia na skórze
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej [AST] lub
  aminotransferazy alaninowej [ALT])
- zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy (niedoczynność tarczycy)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- nieprawidłowy chód (zaburzenia chodu)
- zaczerwienione oczy
- pokrzywka na skórze
- zaczerwienienie skóry
- wysypka
- zapalne, swędzące, popękane i szorstkie plamy na skórze
- zaczerwienienie i mrowienie na dłoniach lub podeszwach stóp
- łuszczenie się skóry
- owrzodzenie jamy ustnej
- wysypka z towarzyszącymi objawami: plamy przypominające „oko byka”, swędzenie,
  zaczerwienienie, czerwone zgrubienia lub czerwone plamy na skórze, pęcherze wypełnione
  płynem, duże pęcherze, zmiany skórne
- zwiększona aktywność lipazy (badanie krwi wykonywane w celu sprawdzenia stanu trzustki)
- zapalenie mięśni
- mała liczba płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i powstawania siniaków
  (trombocytopenia)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
- podrażnienie skóry
- uczucie pieczenia skóry
- problemy wpływające na funkcję nerwów, powodujące dziwne odczucia lub problemy z
  poruszaniem się
- reakcja alergiczna skóry
- wysypka z towarzyszącymi objawami: łuszczenie się skóry, płaski pęcherz wypełniony płynem
- łuszczenie się skóry na całym ciele
- zapalenie w fałdach skórnych, w tym w pachwinach
- pęcherze lub zmiany pęcherzopodobne na skórze
- zapalenie lub swędzenie pojawiające się tylko na nogach i stopach

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- mała liczba krwinek białych z lub bez gorączki
- przebarwienia lub nieprawidłowe ciemnienie skóry (przebarwienia skóry, odbarwienie skóry,
  zaburzenia pigmentacji)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Padcev

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po:
EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2ºC–8ºC). Nie zamrażać.

Nie należy przechowywać żadnej niezużytej pozostałości roztworu w celu ponownego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Padcev
- Substancją czynną leku jest enfortumab wedotyny
- Jedna fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 20 mg zawiera 20 mg
  enfortumabu wedotyny.
- Jedna fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 30 mg zawiera 30 mg
  enfortumabu wedotyny.
- Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 10 mg enfortumabu wedotyny

Pozostałe składniki leku to histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna
i polisorbat 20.

Jak wygląda lek Padcev i co zawiera opakowanie
Padcev proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji to biały do białawego liofilizowany
proszek.

Lek Padcev jest dostarczany w pudełku zawierającym 1 szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandia

Wytwórca:
Astellas Ireland Co. Ltd
Killorglin
Co Kerry
V93 FC86
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710

Lietuva
Astellas Pharma d.o.o.
Tel.: +370 37 408 681

България
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 221 401 500

Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: +36 1 577 8200

Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: +45 43 430355

Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tel: +30 210 8189900

Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +372 6 056 014

Norge
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900

Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0)1 8772668

España
Astellas Pharma S.A.
Tel: +34 91 4952700

Polska
Astellas Pharma Sp. z.o.o.
Tel.: +48 225451 111

France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: +351 21 4401300

Hrvatska
Astellas d.o.o
Tel: +385 1670 0102

România
S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija
Astellas Pharma d.o.o
Tel: +386 14011400

Ísland
Vistor hf
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 4444 2157

Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900

Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +371 67 619365

United Kingdom (Northern Ireland)
Astellas Pharma Co., Limited
Tel: +353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800783 5018

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy dokładnie
odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.