Ozempic, 1 mg, roztw. do wstrz., wstrzyk. 3 ml + 4 igły NovoFine Plus

1. Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje

Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi,
gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca u pacjentów z cukrzycą
typu 2 (T2). Pomaga również spowolnić pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z cukrzycą T2
poprzez mechanizm wykraczający poza obniżanie stężenia glukozy we krwi.

Lek Ozempic stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z cukrzycą
T2, u których stosowanie diety i wysiłku fizycznego nie jest wystarczające:
- w monoterapii – u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku
  przeciwcukrzycowego) lub
- z innymi lekami przeciwcukrzycowymi – w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do
  uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub leki podawane we
  wstrzyknięciu podskórnym, takie jak insulina.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym
przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic

Kiedy nie stosować leku Ozempic
- jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek nie jest tym samym co insulina i nie powinien być stosowany:
- u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową – powikłaniem cukrzycy, w którym występuje
  duże stężenie cukru we krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego
  pragnienia, słodki zapach z ust lub metaliczny posmak w ustach.

Lek Ozempic nie jest insuliną, dlatego nie powinien być stosowany jako zamiennik insuliny.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi,
że przyjmuje lek Ozempic.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz odwodnienie
W trakcie stosowania tego leku pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również
wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta
(utratę płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie
w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem.

Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem ostrego zapalenia trzustki
W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki. Patrz punkt
4, w którym wymieniono objawy zwiastunowe zapalenia trzustki.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z niniejszym lekiem może
zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz punkt 4, Objawy
zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Lekarz może poprosić pacjenta o zmierzenie stężenia
cukru we krwi, co ułatwi podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika
lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.

Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)
W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do
pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobie oczu
spowodowanej cukrzycą lub gdy w trakcie leczenia tym lekiem wystąpią jakiekolwiek problemy ze
wzrokiem. W przypadku, gdy pacjent ma potencjalnie niestabilną chorobę oczu spowodowaną
cukrzycą, nie zaleca się stosowania leku Ozempic w dawce 2 mg.

Nagłe zaburzenia wzroku
W przypadku zauważenia nagłej utraty widzenia lub szybkiego pogarszania się wzroku podczas
stosowania tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Może być to spowodowane bardzo rzadkim działaniem niepożądanym zwanym nietętniczą przednią
niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION) (patrz punkt 4: Ciężkie działania
niepożądane). Lekarz może skierować pacjenta na badanie okulistyczne i może być konieczne
przerwanie stosowania tego leku.

Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastropareza)
W przypadku wystąpienia wolnego (opóźnionego) opróżniania żołądka (zwanego gastroparezą),
stosowanie leku Ozempic może prowadzić do wystąpienia ciężkich lub nasilonych działań
niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ozempic należy
skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Ozempic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków
zawierających którąkolwiek z następujących substancji:
- warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
  (doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć potrzeba częstszego wykonywania badań
  w celu sprawdzenia czasu krzepnięcia krwi;
- jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący poinformuje pacjenta jak zmniejszyć dawkę
  insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii
  (duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy
  występujące, gdy organizm nie zużywa glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy ma on szkodliwy wpływ na płód.
W związku z powyższym w trakcie stosowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące
ciążę powinny omówić z lekarzem zmianę leczenia i zaprzestać stosowania niniejszego leku na co
najmniej 2 miesiące przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania
niniejszego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało
z koniecznością zmiany leczenia.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do
mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ozempic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może
wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność
koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się
jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje na temat zwiększonego ryzyka
małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy
zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji
należy skontaktować się z lekarzem.

Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Ozempic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ile wynosi dawka leku Ozempic
- Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na tydzień przez cztery tygodnie.
- Po upływie czterech tygodni lekarz zwiększy dawkę leku do 0,5 mg raz na tydzień.
- Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do
  osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 0,5 mg raz na
  tydzień. 
- Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do
  osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 1 mg raz na
  tydzień.

Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.

Jak podawać lek Ozempic
Lek Ozempic jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać
go do żyły ani do mięśnia.
- Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część uda, przednia
  część talii (brzuch) lub ramię.
- Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go używać.
  Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie tej ulotki dołączonej do
  opakowania.

Kiedy podawać lek Ozempic
- Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.
- Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od
  posiłków.

Aby ułatwić zapamiętanie, że ten lek należy wstrzykiwać tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie
wybranego dnia tygodnia (np. „środa”) na opakowaniu zewnętrznym, a następnie zapisywanie na
opakowaniu dat wstrzyknięć kolejnych dawek leku.

W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od
ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania
leku, należy kontynuować jego podawanie raz na tydzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ozempic
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ozempic należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.

Pominięcie zastosowania leku Ozempic
W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:
- upłynęło nie więcej niż 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy
  przyjąć ją jak najszybciej gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy
  wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia;
- upłynęło ponad 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy pominąć
  dawkę, o której pacjent zapomniał. Następną dawkę należy wstrzyknąć normalnie, w wybranym
  uprzednio dniu tygodnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ozempic
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania
stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – w przypadku,
  gdy w trakcie leczenia lekiem Ozempic wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na
  przykład zaburzenia widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki), mogący powodować silny ból brzucha i pleców,
  który nie ustępuje. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować
  się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). W przypadku
  wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
  gardła z utrudnieniem przełykania, lub przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zwrócić
  się o pomoc medyczną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Choroba oka zwana nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego
  (NAION), która może spowodować bezbolesną utratę widzenia w jednym oku. W przypadku
  zauważenia nagłego lub stopniowego pogarszania wzroku, należy natychmiast skontaktować się
  z lekarzem (patrz punkt 2: „Nagłe zaburzenia wzroku”).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha,  
  wzdęcia, wymioty itp.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Nudności – zwykle przemijające
- Biegunka – zwykle przemijająca
- Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu
  z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Wymioty
- Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu
  z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż pochodne sulfonylomocznika lub
  z insuliną.

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle i mogą być to między
innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu,
zmiany widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie
koncentracji, drżenie.
Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi
i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest
równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków
przed zastosowaniem tego leku.

- Niestrawność
- Zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka) – do objawów należą ból brzucha, nudności
  lub wymioty
- Refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”
- Ból brzucha
- Wzdęcie brzucha
- Zaparcie
- Odbijanie się
- Kamienie żółciowe
- Zawroty głowy
- Uczucie zmęczenia
- Zmniejszenie masy ciała
- Zmniejszenie apetytu
- Nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia)
- Zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza)
- Ból głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
- Przyspieszone tętno
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka
- Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka
- Opóźnienie opróżniania żołądka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zmiana odczuć skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ozempic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza
i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności – EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Przed otwarciem:
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu
chłodzącego. Nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu:
Ozempic 1 mg (wstrzykiwacz zawierający 4 dawki)
- Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30 °C lub
  w lodówce (2 °C – 8 °C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać i nie używać
  uprzednio zamrożonego leku Ozempic.

Ozempic 1 mg (wstrzykiwacz zawierający 8 dawek)
- Wstrzykiwacz można przechowywać przez 8 tygodni w temperaturze poniżej 30 °C lub
  w lodówce (2 °C – 8 °C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać i nie używać
  uprzednio zamrożonego leku Ozempic.
- W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy wstrzykiwacz nie jest
  używany.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ozempic
- Substancją czynną leku jest semaglutyd.
  Ozempic, wstrzykiwacz zawierający 4 dawki
  - Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,34 mg semaglutydu. Jeden wstrzykiwacz
    zawiera 4 mg semaglutydu w 3 ml roztworu. Każda dawka zawiera 1 mg semaglutydu
   w 0,74 ml.
  Ozempic, wstrzykiwacz zawierający 8 dawek
  - Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,68 mg semaglutydu. Jeden wstrzykiwacz
    zawiera 8 mg semaglutydu w 3 ml roztworu. Każda dawka zawiera 1 mg semaglutydu
    w 0,37 ml.

- Pozostałe składniki to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do
  wstrzykiwań, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH). Patrz także punkt 2,
  „Zawartość sodu”.

Jak wygląda lek Ozempic i co zawiera opakowanie
Lek Ozempic to przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po 1 mg.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu i umożliwia podanie 8 dawek po 1 mg.

Lek Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.
1 wstrzykiwacz i 8 jednorazowych igieł NovoFine Plus.
3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania

Wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.