logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Orlifique 0,1 mg+0,02 mg tabl. powl. 84 szt.

        Orlifique, 0,1 mg+0,02 mg, tabl. powl., 84 szt.

        Orlifique
        0,1 mg+0,02 mg, tabl. powl., 84 szt.
        • 0,1 mg+0,02 mg, 28 szt., tabl. powl.
        Producent

        Polpharma

        Opakowanie

        84 szt.

        Postać

        tabl. powl.

        Dostępność

        Produkt dostępny na receptę

        Dawkowanie

        Doustnie. Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze, codziennie o tej samej porze, w razie konieczności popijając niewielką ilością wody. Przyjmowanie tabletek jest ciągłe. Należy przyjmować codziennie 1 tabl. przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od rozpoczęcia przyjmowania tabletek placebo i może nie skończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Jeżeli nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w ostatnim miesiącu): przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego (czyli pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny - COC, system terapeutyczny dopochwowy, plaster transdermalny): kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie preparatu najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne uprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w następnym dniu po zakończeniu zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek lub po przyjęciu tabletek placebo uprzednio stosowanego złożonego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania wcześniej systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego, przyjmowanie preparatu najlepiej rozpocząć w dniu ich usunięcia, ale najpóźniej w dniu, na który przypadałoby ich ponowne zaaplikowanie. Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (minitabletka, wstrzyknięcie, implant) lub domacicznego systemu terapeutycznego uwalniającego progestagen (IUS): kobieta może dowolnego dnia przejść ze stosowania minitabletek na stosowanie preparatu (z implantu lub systemu wewnątrzmacicznego w dniu ich usunięcia, z preparatu podawanego w postaci iniekcji - w dniu przypadającym na kolejne podanie), jednak we wszystkich przypadkach przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek powinno się zalecać stosowanie dodatkowej antykoncepcyjnej metody mechanicznej. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: przyjmowanie tabletek można rozpocząć natychmiast po poronieniu, a dodatkowe metody antykoncepcji nie są potrzebne. Po porodzie o czasie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: stosowanie tabletek należy rozpocząć w 21. do 28. dnia po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak kobieta odbyła już stosunek płciowy, to przed rozpoczęciem stosowania złożonego, doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę albo zaczekać do momentu wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Tabletki z ostatniego rzędu blistra to tabletki placebo (7 tabletek). W związku z tym pominięcie jednej z nich nie wpłynie na skuteczność preparatu. Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego wydłużenia okresu stosowania tabletek placebo. Poniższe zalecenia dotyczą tylko pominięcia tabletek zawierających substancje czynne (pierwsze 21 tabletek w blistrze). Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczy 12 h, stopień ochrony przed ciążą pozostanie niezmieniony. Kobieta powinna wtedy przyjąć tabletkę możliwie jak najszybciej, a kolejne dawki powinna przyjąć o zwykłej porze. Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczy 12 h, stopień ochrony przed ciążą może się zmniejszyć. W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek należy stosować następujące dwie podstawowe zasady: 1. nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni; 2. odpowiednie zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajnik wymaga nieprzerwanego przyjmowania tabletek przez 7 dni. W związku z tym należy zalecać następujące postępowanie: dni 1.-7. - pacjentka powinna przyjąć ostatnio pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejnych 7 dni powinna stosować metodę barierową, np. prezerwatywę. Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie przyjęcia tabletki doszło do stosunku płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pominiętych tabletek, i im krótszy odstęp czasu do okresu przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę; dni 8.-14. - pacjentka powinna przyjąć ostatnio pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. O ile kobieta przyjmowała tabletki prawidłowo przez okres 7 dni poprzedzających pierwsze pominięcie tabletki, nie ma konieczności stosowania dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych. Jednak jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeśli kobieta pominęła więcej niż 1 tabletkę, zaleca się stosowanie dodatkowych zabezpieczeń przez 7 dni; dni 15.-21. - ryzyko zmniejszonej skuteczności jest nieuchronne z powodu zbliżającej się 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednakże zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej można zapobiec dostosowując schemat przyjmowania tabletek. Jeśli kobieta zastosuje się do jednego z dwóch zaleceń, nie ma konieczności stosowania dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych, o ile przyjmowała tabletki prawidłowo przez okres 7 dni poprzedzający pierwsze pominięcie tabletki. W innym przypadku pacjentka powinna postępować według pierwszej z dwóch możliwości, a dodatkowo przez okres kolejnych 7 dni powinna stosować dodatkowe zabezpieczenia antykoncepcyjne. 1. Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze aż do wykorzystania tabletek z substancjami czynnymi. 7 tabletek placebo z ostatniego rzędu należy pominąć. Kolejne opakowanie należy rozpocząć od razu. Do czasu wykorzystania wszystkich tabletek z drugiego opakowania nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne w czasie przyjmowania tabletek. 2. Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z bieżącego opakowania i zalecić stosowanie tabletek placebo przez 7 dni (wliczając dni, w których pominięto przyjmowanie tabletek), a następnie zalecić rozpoczęcie nowego opakowania. Jeśli pacjentka pominęła kilka tabletek, a podczas stosowania tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie z odstawienia należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku ciężkiego zaburzenia żołądkowo-jelitowego, wchłanianie może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli wymioty lub ciężka biegunka wystąpiły w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki z substancjami czynnymi należy przyjąć kolejną tabletkę możliwie jak najszybciej. Dodatkową tabletkę należy przyjąć w miarę możliwości przed upływem 12 h od zwykłej pory stosowania. Jeżeli upłynie ponad 12 h, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominięcia dawki. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową (dodatkowe) tabletkę (tabletki) z innego opakowania. W przypadku utrzymujących się lub nawracających zaburzeń żołądkowo-jelitowych należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne i poinformować o tym lekarza. Postępowanie w celu opóźnienia krwawienia z odstawienia. Aby opóźnić wystąpienie krwawienia, pacjentka powinna rozpocząć nowe opakowanie preparatu pomijając tabletki placebo z obecnie stosowanego opakowania. Wystąpienie krwawienia można opóźnić o dowolny czas, ale nie dłużej niż do momentu zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Regularne przyjmowanie preparatu należy wznowić po okresie stosowania tabletek placebo. Jeśli pacjentka chce przesunąć dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w aktualnie stosowanym schemacie dawkowania, można zalecić skrócenie zbliżającego się okresu przyjmowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótszy okres przerwy, tym większe ryzyko, że nie pojawi się krwawienie z odstawienia i że wystąpi krwawienie śródcykliczne lub plamienie w trakcie stosowania drugiego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźnienia krwawienia z odstawienia). Szczególne grupy pacjentów. Preparat nie jest wskazany do stosowania po menopauzie. Lek jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Lek nie był badany u pacjentek z niewydolnością nerek, dostępne dane nie wskazują na konieczność modyfikacji dawkowania w tej populacji pacjentek.

        Zastosowanie

        Antykoncepcja doustna.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek Orlifique i w jakim celu się go stosuje

        Orlifique to tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.

        Każda różowa tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich:
        lewonorgestrel (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen).

        Białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są nazwane tabletkami placebo.

        Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazwane tabletkami „złożonymi”.
        Orlifique nazywany jest pigułką antykoncepcyjną o małej dawce, ponieważ zawiera tylko niewielką ilość
        hormonów.
        2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orlifique

        Uwagi ogólne

        Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orlifique należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
        zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia
        zakrzepów krwi - patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”.

        Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Orlifique, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia
        pacjentki oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi oraz
        w indywidualnych przypadkach, może również wykonać inne badania.

        W niniejszej ulotce dla pacjenta opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku
        Orlifique lub w których skuteczność działania leku Orlifique może być zmniejszona.
        W takich sytuacjach nie należy odbywać stosunków płciowych lub stosować w tym czasie dodatkowe
        niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne.
        W tym czasie nie należy również stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury.
        Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek Orlifique wpływa na miesięczne zmiany temperatury
        ciała oraz zmiany śluzu szyjkowego.

        Przy prawidłowym stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych współczynnik
        zawodności wynosi około 1% na rok.
        Współczynnik zawodności może wzrosnąć, gdy tabletki zostaną pominięte lub przyjęte nieprawidłowo,
        w przypadku dolegliwości żołądkowych lub stosowania innych leków lub preparatów ziołowych.

        Orlifique, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie zabezpiecza przed
        zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

        Kiedy nie przyjmować leku Orlifique:
        Nie należy stosować leku Orlifique, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
        stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować
        o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

        - jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) zakrzep
          w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna)
          lub w innych narządach;
        - jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka
          C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał
          antyfosfolipidowych;
        - jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt
          „Zakrzepy krwi”);
        - jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;
        - jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje
          silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad
          niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
        - jeśli u pacjentki stwierdzono jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko
          zakrzepicy tętnic:
          • ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
          • bardzo wysokie ciśnienie krwi;
          • bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
          • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
        - jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) pewien rodzaj migreny
          (tzw. migrena z aurą);
        - jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) ciężka choroba
          wątroby i czynność wątroby nadal nie powróciła do normy;
        - jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) nowotwór wątroby;
        - jeśli obecnie (lub kiedykolwiek w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub istnieje podejrzenie raka
          piersi lub raka narządów płciowych;
        - jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
        - jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
        - jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na lewonorgestrel lub etynyloestradiol, soję lub orzeszki
          ziemne, barwniki azowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
          w punkcie 6). Może to powodować świąd, wysypkę lub obrzęk.
        - Nie należy stosować leku Orlifique u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących leki
          zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub
          sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Lek Orlifique a inne leki”).
        Jeśli jakikolwiek z tych stanów wystąpi w czasie stosowania leku Orlifique, należy natychmiast przerwać
        przyjmowanie tabletek i skonsultować się z lekarzem.

        Ostrzeżenia i środki ostrożności

        Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
        Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
        -    jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na
             zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna),
             zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).
        Aby zapoznać się z opisem objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz podpunkt
        „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

        Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjentki.
        W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Orlifique lub
        jakiegokolwiek innego złożonego środka antykoncepcyjnego i konieczne może być poddawanie się
        regularnym badaniom lekarskim. Jeżeli jakikolwiek z poniższych stanów wystąpi lub nasili się w okresie
        stosowania leku Orlifique pacjentka powinna także skonsultować się z lekarzem:
        - jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita
          grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
        - jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
          obronny);
        - jeśli u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi
          powodujące uszkodzenie nerek);
        - jeśli u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba czerwonych
          krwinek);
        - jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
          dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
          ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
        - jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2.
          „Zakrzepy krwi”);
        - jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
          powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
          można rozpocząć przyjmowanie leku Orlifique po porodzie;
        - jeśli u pacjentki występuje zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
        - jeśli pacjentka ma żylaki;
        - jeśli u bliskiego krewnego występuje lub kiedykolwiek wystąpił w przeszłości rak piersi;
        - jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
        - jeśli pacjentka choruje na cukrzycę;
        - jeśli pacjentka choruje na depresję;
        - jeśli pacjentka choruje na padaczkę (patrz „Lek Orlifique a inne leki”);
        - jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w okresie ciąży lub
          wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią,
          wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy w okresie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu
          nerwowego, powodująca niekontrolowane ruchy ciała (pląsawica Sydenhama);
        - jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła ostuda (przebarwienia
          skóry, zwłaszcza twarzy i szyi zwane również „plamami ciążowymi”). W takim wypadku należy
          unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe;
        - jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub)
          gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w
          oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą
          powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku
          naczynioruchowego.

        ZAKRZEPY KRWI
        Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Orlifique jest związane ze
        zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
        W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie
        zaburzenia.

        Zakrzepy krwi mogą powstać:
        - w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
        - w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

        Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach
        skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

        Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
        stosowaniem leku Orlifique jest niewielkie.

        JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
        Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

        Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
        • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze
          lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy
          temu:
          - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być
            odczuwane wyłącznie w czasie stania lub
            chodzenia;
          - zwiększona temperatura w zmienionej
            chorobowo nodze;
          - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
            zaczerwienienie, zasinienie.

        Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
        Zakrzepica żył głębokich

        Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
        • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub
          przyspieszenia oddechu;
        • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny,
          który może być połączony z pluciem krwią;
        • ostry ból w klatce piersiowej, który może
          nasilać się przy głębokim oddychaniu;
        • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
        • przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
        • silny ból w żołądku.
        Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do
        lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie
        jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać
        pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak
        zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

        Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
        Zator tętnicy płucnej

        Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
        Objawy występują najczęściej w jednym oku:
        • natychmiastowa utrata widzenia lub
        • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą
           przekształcić się w utratę widzenia.

        Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
        Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

        Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
        • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu,
          uczucie nacisku, ociężałość;
        • uczucie ściskania lub pełności w klatce
          piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
        • uczucie pełności, niestrawności lub
          zadławienia;
        • uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała
          promieniujące do pleców, szczęki, gardła,
          ramienia i żołądka;
        • pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty
          głowy;
        • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie
          oddechu;
        • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

        Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
        Zawał serca

        Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
        • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub
           nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
        • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub
           rozumienia;
        • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub
           obydwu oczach;
        • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy,
           utrata równowagi lub koordynacji;
        • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez
           znanej przyczyny;
        • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami
           lub bez drgawek.
        W niektórych przypadkach objawy udaru mogą
        być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym
        i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek
        należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
        ponieważ pacjentka może być zagrożona
        wystąpieniem kolejnego udaru.

        Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
        Udar

        Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
        • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie
          skóry nóg lub ramion;
        • silny ból w żołądku (ostry brzuch).

        Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
        Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

        ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
        Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
        • Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
          ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te działania niepożądane
          występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych
          hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
        • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić
          do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
        • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
          płucną.
        • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
          (zakrzepica żył siatkówki).

        Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
        Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
        złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe
        w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego
        lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
        Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy
        nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
        Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Orlifique ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
        normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

        Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
        Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
        stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
        Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nodze lub płucach związane ze stosowaniem leku Orlifique
        jest niewielkie.
        • W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
          antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
        • W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
          antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy krwi.
        • Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
          „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).

        Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów
        dopochwowych i nie są w ciąży
        Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 2 na 10 000 kobiet

        Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające
        lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat
        Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 5-7 na 10 000 kobiet

        Kobiety stosujące lek Orlifique
        Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 5-7 na 10 000 kobiet

        Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
        Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Orlifique jest niewielkie, jednak niektóre
        czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
        • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
        • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nodze, płucach
          lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka
          może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
        • jeśli pacjentka musi poddać się operacji lub jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
          kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
          Orlifique na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
          przerwać stosowanie leku Orlifique, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
        • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
        • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

        Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
        Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
        szczególnie jeśli u pacjentki występują inne wymienione czynniki ryzyka.
        Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
        nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Orlifique.
        Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania
        leku Orlifique, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub
        jeśli pacjentka znacznie przytyje.

        ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

        Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
        Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
        konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

        Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
        Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Orlifique jest
        bardzo małe, ale może wzrosnąć:
        • z wiekiem (powyżej około 35 lat);
        • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
          takiego jak Orlifique, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
          palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
        • jeśli pacjentka ma nadwagę;
        • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi;
        • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej
          50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia
          zawału serca lub udaru;
        • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi
          (cholesterolu lub triglicerydów);
        • jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
        • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem
          przedsionków);
        • jeśli pacjentka ma cukrzycę.

        Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
        szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
        Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania
        leku Orlifique, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica
        bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

        Lek Orlifique a rak
        U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieco częściej obserwowano występowanie raka
        piersi, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych leków. Możliwe jest na przykład,
        że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne, ponieważ częściej
        przychodzą one na badania do lekarza. Częstość występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo po
        zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
        Ważne jest, aby pacjentka regularnie badała swoje piersi oraz skontaktowała się z lekarzem, jeśli wykryje się
        jakiekolwiek guzki.

        U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzono łagodne guzy
        wątroby (nienowotworowe), a w jeszcze rzadszych przypadkach stwierdzono złośliwe guzy wątroby
        (nowotwory). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka odczuje bardzo silny ból brzucha.

        Zaburzenia psychiczne
        Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Orlifique, zgłaszały depresję lub
        obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli
        wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu
        uzyskania dalszej porady medycznej.

        Krwawienie śródcykliczne
        Podczas kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Orlifique może wystąpić niespodziewane krwawienie
        (poza tygodniem przyjmowania tabletek placebo). Jeśli krwawienie występuje dłużej niż przez kilka
        miesięcy lub kiedy wystąpi po kilku miesiącach, należy zgłosić się do lekarza, który ustali przyczynę.

        Co należy zrobić, jeśli krwawienie nie wystąpi w okresie stosowania tabletek placebo
        Jeśli pacjentka przyjmowała wszystkie różowe tabletki z substancją czynną prawidłowo, nie wymiotowała ani
        nie miała ciężkiej biegunki i nie przyjmowała żadnych innych leków, jest mało prawdopodobne, żeby była
        w ciąży.
        Jeśli to nie jest powyższy przypadek lub nie wystąpią dwa kolejne krwawienia, pacjentka może być w
        ciąży. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ przed
        kontynuowaniem stosowania leku należy wykluczyć ciążę. Przed rozpoczęciem następnego blistra leku
        należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

        Lek Orlifique a inne leki

        Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio,
        a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym o produktach ziołowych wydawanych bez
        recepty. Należy również poinformować każdego innego lekarza, w tym lekarza dentystę przepisującego
        inny lek oraz farmaceutę wydającego lek, że stosuje się lek Orlifique. Mogą oni powiedzieć, czy powinno
        się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to przez jaki okres.

        Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Orlifique we krwi oraz powodować, że będzie mniej
        skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to:
        • leków stosowanych w leczeniu:
          - padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat lub
            felbamat);
          - gruźlicy (np. ryfampicyna);
          - zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (leki zwane inhibitorami proteazy
            i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina,
            efawirenz);
          - zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybicze, np. itrakonazol,
            worykonazol, flukonazol);
          - zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna, erytromycyna);
          - niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi (blokery kanału wapniowego, np. werapamil,
            diltiazem);
          - zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb);
          - wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);
        • leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
        • soku grejpfrutowego.

        Lek Orlifique może mieć wpływ na działanie innych leków, np.:
        - leków zawierających cyklosporynę (lek zmniejszający reakcję immunologiczną organizmu);
        - leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (to może prowadzić do zwiększenia częstości napadów
          drgawkowych);
        - melatoniny (lek na bezsenność);
        - teofiliny (lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem);
        - midazolamu (lek uspokajający, stosowany też w leczeniu padaczki);
        - tyzanidyny (lek zwiotczający mięśnie).

        Nie należy stosować leku Orlifique u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących leki
        zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub
        sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ leki te mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań
        czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ALT). Przed
        rozpoczęciem przyjmowania tych leków, lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.
        Przyjmowanie leku Orlifique można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia
        wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Orlifique”.

        Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub
        ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

        Badania laboratoryjne
        Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że
        pacjentka przyjmuje środek antykoncepcyjny, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać
        na wyniki niektórych badań.

        Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

        Ciąża
        Jeśli pacjentka jest w ciąży nie wolno jej przyjmować leku Orlifique. Jeśli w okresie stosowania leku
        Orlifique pacjentka zajdzie w ciążę powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się
        z lekarzem. Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Orlifique
        (patrz także „Przerwanie stosowania leku Orlifique”).
        Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

        Karmienie piersią
        W okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku Orlifique, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli
        pacjentka chce przyjmować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna poradzić
        się lekarza.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie leku Orlifique wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
        lub obsługiwania maszyn.

        Lek Orlifique zawiera laktozę, soję, lak czerwieni Allura (E129) oraz lak z indygotyną (E132)
        Lek Orlifique zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów,
        pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

        Lek Orlifique zawiera barwniki azowe - lak czerwieni Allura (E129) oraz lak z indygotyną (E132). Lek
        może powodować reakcje alergiczne.

        Lek Orlifique zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne
        albo soję.

        3. Jak stosować lek Orlifique

        Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
        lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

        Jeśli pacjentka stosowała inny środek antykoncepcyjny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orlifique
        (system 28 tabletek), należy pamiętać, że większość środków antykoncepcyjnych zawiera 21 tabletek.
        W przypadku stosowania tego typu środków należy przyjmować tabletki przez 21 dni, po czym następuje
        7 dni przerwy w stosowaniu leku.
        Schemat stosowania leku Orlifique 28 tabletek jest inny. Po przyjęciu 21 różowych tabletek należy
        kontynuować stosowanie leku i przyjąć 7 tabletek placebo. W związku z tym nie ma przerwy w stosowaniu
        tabletek, ale występuje tydzień „placebo” (tydzień podczas którego należy stosować tabletki placebo z 4.
        rzędu).
        Przyjmowanie tabletek codziennie, bez przerwy między blistrami, staje się rutynowe i w związku z tym
        zmniejsza się ryzyko zapomnienia przyjęcia tabletki.

        Tabletki leku Orlifique o dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności. Każdy
        blister zawiera 28 tabletek.

        Należy przyjmować jedną tabletkę leku Orlifique na dobę, w razie potrzeby popijając niewielką
        ilością wody. Należy przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.
        Nie należy mylić tabletek: należy przyjmować różowe tabletki przez pierwsze 21 dni, a następnie białe
        tabletki przez kolejne 7 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (21 różowych, a następnie 7 białych
        tabletek). Nie należy zatem stosować przerwy w przyjmowaniu tabletek między dwoma blistrami.

        Blister zawiera 28 tabletek. Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie w czasie kolejnych 28 dni
        w celu utrzymania efektu antykoncepcyjnego.

        Do blistrów są dołączone naklejki z nadrukiem dni tygodnia. Należy wybrać naklejkę zaczynającą się nazwą
        dnia, od którego będzie rozpoczęte stosowanie leku. Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra
        w miejscu wskazanym strzałką przy napisie „Tu należy umieścić naklejkę”. Pod każdym dniem tygodnia
        będzie widniał rząd tabletek. Ważne jest, aby tabletki przyjmować codziennie. Stosowanie tabletek należy
        rozpocząć od przyjęcia pierwszej tabletki z pierwszego rzędu wskazanego przez słowo „START”.

        Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki na blistrze. W pierwszej
        kolejności należy stosować różowe tabletki przez 21 dni, a następnie białe przez 7 dni, aż do przyjęcia
        wszystkich 28 tabletek. Następnie należy rozpocząć kolejne opakowanie. Nie należy zatem stosować
        przerwy między dwoma blistrami.

        Podczas 7 dni kiedy stosowane są białe tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw.
        krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej
        różowej tabletki leku Orlifique zawierającej substancje czynne.
        Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie
        jeszcze trwa. Oznacza to, że każdy nowy blister będzie rozpoczęty w tym samym dniu tygodnia, jak
        również, że krwawienie powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

        Stosowanie leku Orlifique zgodnie z tymi zaleceniami zabezpiecza przed ciążą również w ciągu 7 dni
        przyjmowania tabletek placebo.

        Kiedy można zacząć pierwszy blister

        -   Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.
        Przyjmowanie leku Orlifique należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu
        krwawienia miesiączkowego). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Orlifique w pierwszym dniu
        krwawienia miesiączkowego, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie
        leku w dniach 2-5 cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład
        prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

        -   Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego
            antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego
        Przyjmowanie leku Orlifique należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej tabletki
        (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie później niż
        następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego hormonalnego leku antykoncepcyjnego
        (lub po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnych).
        W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub
        systemu transdermalnego, należy rozpocząć przyjmowanie leku Orlifique w dniu usunięcia ostatniego
        systemu, lub najpóźniej w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system.

        -   Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka, wstrzyknięcie, implant lub system
            domaciczny)
        Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletek zawierających tylko progestagen (z implantu lub
        systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego
        wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne
        (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

        -   Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze ciąży
        Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

        -   Po urodzeniu dziecka lub poronieniu lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze ciąży
        Przyjmowanie leku Orlifique można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu lub
        przerwaniu ciąży w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek później niż w 28.
        dniu, należy stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez
        pierwszw 7 dni przyjmowania leku Orlifique.
        Jeżeli po urodzeniu dziecka, odbył się stosunek płciowy przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania leku
        Orlifique, pacjentka musi najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub musi zaczekać do następnego
        krwawienia miesiączkowego.

        -   Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Orlifique po
            urodzeniu dziecka
        Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

        Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.
        Dzieci i młodzież
        Nie należy stosować leku Orlifique przed rozpoczęciem miesiączkowania.

        Kobiety w podeszłym wieku
        Nie należy stosować leku Orlifique po menopauzie.

        Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby
        Nie należy stosować leku Orlifique u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby.

        Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
        W przypadku zaburzeń czynności nerek przed zastosowaniem leku Orlifique należy skonsultować się
        lekarzem.

        Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orlifique
        Nie ma doniesień, aby przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Orlifique powodowało poważne szkodliwe skutki.
        W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności i wymioty. U młodych dziewcząt
        może wystąpić krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które
        nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

        W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Orlifique lub połknięcia ich przez dziecko, należy
        skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

        Pominięcie zastosowania leku Orlifique
        Tabletki w 4. rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeżeli pacjentka pominęła jedną z nich, skuteczność
        antykoncepcyjna leku Orlifique jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.

        Jeśli pacjentka pominęła różową tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki z 1., 2. i 3. rzędu),
        wówczas powinna postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

        - Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę nie jest
          zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki,
          a kolejne tabletki o zwykłej porze.

        - Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę może
          być zmniejszona. Im więcej tabletek pacjentka pominęła, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
          Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć
          różową tabletkę na początku lub na końcu blistra (z 1. lub 3. rzędu). Dlatego należy przestrzegać
          poniższych zasad (patrz też wykres poniżej):
          • nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni,
          • skuteczność leku Orlifique opiera się na nieprzerwanym przyjmowaniu leku przez 7 dni.

        -   Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki w 1. tygodniu (pierwszy rząd) (patrz też
            wykres)
        Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet jeśli
        oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.
        Dodatkowo należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy, przez kolejne
        7 dni. Jeśli pacjentka odbyła stosunek płciowy w czasie 7 dni przed pominięciem tabletki, należy wziąć pod
        uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto oraz im mniej czasu pozostało do
        rozpoczęcia okresu stosowania tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Należy
        skontaktować się z lekarzem.

        -   Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki w 2. tygodniu (drugi rząd) (patrz też
            wykres)
        Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet jeśli
        oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.
        Stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji nie jest konieczne, pod warunkiem, że pacjentka
        przyjmowała prawidłowo tabletki w czasie 7 dni przed pominięciem pierwszej tabletki. W przypadku
        nieprawidłowego przyjmowania tabletek lub pominięcia więcej niż jednej tabletki, przez następne 7 dni
        należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

        -   Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki w 3. tygodniu (trzeci rząd) (patrz też
             wykres)
        Ryzyko obniżonej skuteczności antykoncepcyjnej jest nieuniknione z powodu zbliżającego się okresu
        stosowania tabletek placebo. Zmniejszonej ochronie antykoncepcyjnej można jednak zapobiec poprzez
        dostosowanie schematu przyjmowania tabletek.
        W przypadku zastosowania się do poniższych zaleceń nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod
        antykoncepcji, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni
        poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki.
        Jeśli tak nie jest, należy postępować zgodnie z pierwszą z tych dwóch opcji i również stosować dodatkowe
        metody antykoncepcji przez następne 7 dni.

        1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu
            dawki, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy
            przyjmować o zwykłej porze. Zamiast stosowania białych tabletek placebo z tego blistra, należy go
            wyrzucić i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra (dzień rozpoczęcia blistra będzie
            inny).
            Najprawdopodobniej krwawienie wystąpi pod koniec stosowania drugiego blistra, podczas stosowania
            białych tabletek placebo, ale może również wystąpić plamienie lub krwawienie podczas przyjmowania
            tabletek z drugiego blistra.

        2. Można także przerwać stosowanie różowych tabletek zawierających substancje czynne i przejść
            do 7 białych tabletek placebo (przed rozpoczęciem stosowania tabletek placebo, należy zanotować
            dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę). Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek
            z kolejnego blistra.
           Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zawsze zaczyna przyjmowanie
           tabletek, tabletki placebo należy stosować krócej niż 7 dni.

        Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra, a w okresie stosowania tabletek placebo
        nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży.

        Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
        Wymioty lub biegunka mogą spowodować, że lek Orlifique będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży.

        Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu różowej tabletki zawierającej substancje czynne wystąpiły wymioty
        lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletce nie zostały całkowicie
        wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia tabletki. Po
        wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć kolejną różową tabletkę z rezerwowego blistra.
        Jeśli to możliwe, należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeśli nie
        jest to możliwe lub jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy postępować według zaleceń opisanych
        w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Orlifique”.

        Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać zwykłego schematu przyjmowania tabletek, może przyjąć dodatkową
        tabletkę z innego opakowania.
        Jeśli wymioty lub biegunka nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Konieczne będzie stosowanie
        dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

        Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć
        Mimo że nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie wystąpienia miesiączki przez pominięcie białych
        tabletek placebo i rozpoczęcie bezpośrednio stosowania tabletek z nowego blistra leku Orlifique, aż do ich
        skończenia.
        Podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie lub krwawienie.
        Należy zakończyć stosowanie drugiego blistra przyjmując 7 białych tabletek placebo z 4. rzędu. Następnie
        rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

        Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.

        Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć
        Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie rozpocznie się w tygodniu
        przyjmowania tabletek placebo. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, można to zrobić przez skrócenie (ale nigdy
        nie wydłużenie - maksymalnie 7 dni!) okresu stosowania tabletek placebo - kiedy przyjmowane są białe
        tabletki placebo.
        Na przykład, jeśli stosowanie tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten
        dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Może się
        zdarzyć, że krwawienie z odstawienia w tym czasie nie wystąpi. Może za to wystąpić niewielkie
        krwawienie lub plamienie.

        Jeśli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

        Przerwanie stosowania leku Orlifique
        Pacjentka może przerwać stosowanie leku Orlifique w dowolnym momencie. Jeśli nie chce zajść
        w ciążę, powinna zwrócić się do lekarza w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli
        pacjentka planuje ciążę, powinna przerwać stosowanie tabletek i odczekać z próbą zajścia w ciążę do
        wystąpienia miesiączki. Wówczas można łatwiej obliczyć datę spodziewanego porodu.

        W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
        lekarza lub farmaceuty.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli
        wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie
        zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Orlifique, należy skonsultować się
        z lekarzem.

        Ciężkie działania niepożądane
        Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących
        objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu
        lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki
        ostrożności”).

        U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko
        powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach
        (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących
        różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków
        antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
        Orlifique”.

        Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Orlifique:

        Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 kobiet):
        - wahania nastroju; depresja;
        - ból głowy;
        - nudności, ból brzucha;
        - ból lub tkliwość piersi;
        - zwiększenie masy ciała.

        Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 kobiet):
        - zmniejszenie libido;
        - wysypka;
        - migrena;
        - wymioty, biegunka;
        - swędzenie lub wypukłe guzki na skórze;
        - obrzęk piersi;
        - zatrzymanie płynów.

        Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 kobiet):
        - nietolerancja soczewek kontaktowych;
        - reakcje alergiczne;
        - zwiększenie libido;
        - wydzielina z piersi lub upławy;
        - czerwone zmiany skórne lub guzki;
        - zaczerwienienie lub plamy na skórze;
        - zmniejszenie masy ciała;
        - szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
           • w nodze lub stopie (zakrzepica żył głębokich),
           • w płucach (zatorowość płucna),
           • zawał serca,
           • udar,
           • mini udar lub przemijające objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA), lub
              zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.

        Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
        jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2. w celu uzyskania dalszych informacji
        dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia
        zakrzepów krwi).

        Opis wybranych działań niepożądanych
        Poniżej przedstawiono bardzo rzadkie działania niepożądane lub działania, których objawy wystąpiły z
        opóźnieniem, które uważa się za związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków
        antykoncepcyjnych (patrz także punkty „Kiedy nie przyjmować leku Orlifique”, „Ostrzeżenia i środki
        ostrożności”).

        Nowotwory
        - u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieco częściej obserwowano występowanie
          raka piersi, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych leków. Możliwe jest
          na przykład, że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet stosujących złożone środki
          antykoncepcyjne, ponieważ częściej przychodzą one na badania do lekarza. Ponieważ rak piersi
          występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku
          do całkowitego ryzyka raka piersi.
        - nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe).

        Inne stany
        - kobiety z podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) powodującym
          zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków
          antykoncepcyjnych
        - wysokie ciśnienie krwi
        - występowanie lub nasilanie się stanów, w przypadku których związek ze złożonymi doustnymi
          środkami antykoncepcyjnymi nie jest określony: żółtaczka i (lub) świąd, związane z zablokowanym
          przepływem żółci (cholestaza); tworzenie się kamieni żółciowych; choroba krwi zwana porfirią;
          toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny układ odpornościowy
          organizmu); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); choroba nerwów zwana
          pląsawicą Sydenhama; rodzaj choroby skóry występującej w czasie ciąży (opryszczka ciążowa);
          utrata słuchu (związana z otosklerozą)
        - u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (objawy obejmują nagły obrzęk np. oczu,
          ust, gardła itp.) produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku
          naczynioruchowego
        - zaburzenia czynności wątroby
        - u kobiet chorujących na cukrzycę, stosowanie leku może wpłynąć na kontrolę poziomu glukozy we
          krwi. Na ogół nie ma potrzeby zmiany leczenia cukrzycy podczas stosowania leku Orlifique
        - choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła zapalna
          choroba jelit)
        - ostuda (przebarwienie skóry, zwłaszcza twarzy i (lub) szyi, znane jako „plamy ciążowe”).

        Interakcje
        Niespodziewane krwawienie i (lub) niepowodzenie antykoncepcji może wynikać z interakcji innych leków
        z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. ziele dziurawca zwyczajnego lub leki na padaczkę, gruźlicę,
        zakażenia wirusem HIV i inne zakażenia). Patrz punkt „Lek Orlifique a inne leki”.

        Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych mogą pojawić się lub nasilić następujące
        objawy: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, migrena, rak szyjki
        macicy, porfiria (zaburzenia metabolizmu, powodujące bóle brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń
        rumieniowaty układowy (choroba, w której organizm atakuje i uszkadza swoje narządy i tkanki),
        opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama (szybkie mimowolne ruchy lub skurcze), zespół
        hemolityczno-mocznicowy (stan, który następuje po przebyciu biegunki spowodowanej przez E. coli),
        choroby wątroby, objawiające się przez żółtaczkę, zaburzenia pęcherzyka żółciowego lub tworzenie się
        kamieni żółciowych, utrata słuchu.

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
        ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
        bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
        Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
        Al. Jerozolimskie 181C
        02-222 Warszawa
        Tel.: + 48 22 49 21 301
        Faks: + 48 22 49 21 309
        Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
        Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
        Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
        bezpieczeństwa stosowania leku.
        5. Jak przechowywać lek Orlifique

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

        Termin ważności
        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin
        ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
        Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

        Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
        farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek Orlifique
        Tabletki powlekane zawierające substancje czynne (różowe):
        - Substancjami czynnymi leku są lewonorgestrel i etynyloestradiol.
          Każda tabletka powlekana różowa zawiera 0,10 mg lewonorgestrelu oraz 0,02 mg
          etynyloestradiolu.
        - Pozostałe składniki to:
          Rdzeń: laktoza, powidon K-30, magnezu stearynian;
          Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, czerwień Allura AC
          (E129) lak, lecytyna sojowa, żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132) lak.

        Tabletki powlekane placebo (białe):
        Każda tabletka powlekana biała zawiera tylko substancje pomocnicze (nie zawiera substancji czynnych).
        Rdzeń: laktoza, powidon K-30, magnezu stearynian;
        Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350.

        Jak wygląda lek Orlifique i co zawiera opakowanie
        Tabletki zawierające substancje czynne to różowe, okrągłe tabletki powlekane.
        Tabletki placebo to białe, okrągłe tabletki powlekane.

        Lek Orlifique jest dostępny w blistrach po 28 tabletek:
        21 różowych tabletek zawierających substancje czynne i 7 białych tabletek placebo.

        Lek Orlifique jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 blistrów, każdy po 28 tabletek
        powlekanych.
        Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

        Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

        Podmiot odpowiedzialny
        Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
        ul. Pelplińska 19
        83-200 Starogard Gdański
        tel. + 48 22 364 61 01

        Wytwórca
        Laboratorios León Farma, S.A.
        C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
        24008 Navatejera - Leon
        Hiszpania

        Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.
        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026