Omnic Ocas 0,4, 0,4 mg, tabl. powl. o przedł. uwalnianiu, 30 szt.

1. Co to jest Omnic Ocas 0,4 i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Omnic Ocas 0,4 jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą
receptora adrenergicznego typu alfa1A/1D. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto
tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz.

Omnic Ocas 0,4 jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych
związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych
objawów można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu
kroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.

2. Informacje ważne przed przyjęciem Omnic Ocas 0,4

Kiedy nie przyjmować leku Omnic Ocas 0,4
- jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  Omnic Ocas 0,4 (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły
  obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i
  wysypka (obrzęk naczynioruchowy),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
- jeśli u pacjenta występują omdlenia związane z obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie
  pozycji (z leżącej na siedzącą lub stojącą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnic Ocas 0,4 należy omówić to z lekarzem
- ponieważ konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określenia
  stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony,
- ponieważ rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy,
  może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i omdlenia. Gdy tylko wystąpią objawy
  takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu
  ustąpienia tych objawów,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek,
- jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka
  (zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra). Należy poinformować okulistę,
  że stosuje się, stosowało w przeszłości lub planuje się stosować Omnic Ocas 0,4. Specjalista
  będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie odpowiedniego leczenia
  oraz technik operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem
  przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem
  usunięcia zaćmy lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Omnic Ocas 0,4 u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, gdyż nie jest on
skuteczny w tej populacji.

Omnic Ocas 0,4 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne zażywanie Omnic Ocas 0,4 z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora
adrenergicznego typu alfa1) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Szczególnie ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, że stosuje się jednocześnie leki, które mogą
zmniejszać wydalanie leku Omnic Ocas 0,4 z organizmu (np. ketokonazol, erytromycynę).

Omnic Ocas 0,4 z jedzeniem i piciem
Omnic Ocas 0,4 można zażywać niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Omnic Ocas 0,4 nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie
wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu
(nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Omnic Ocas 0,4 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został
udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy - w takim
przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

3. Jak przyjmować Omnic Ocas 0,4

Lek Omnic Ocas 0,4 należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę. Lek Omnic Ocas 0,4 należy przyjmować niezależnie od
posiłku, najlepiej o tej samej porze.

Tabletkę należy połknąć w całości i nie należy jej rozgryzać ani żuć.

Omnic Ocas 0,4 jest tabletką opracowaną w ten sposób, aby po jej połknięciu substancja czynna
uwalniała się stopniowo, w sposób równomierny. Pozostałości tabletki mogą pojawić się w kale. Nie
ma powodu aby podejrzewać, iż tabletka jest nieskuteczna, ponieważ substancja czynna wcześniej
została uwolniona z tabletki.

Zazwyczaj Omnic Ocas 0,4 jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na
pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku Omnic Ocas 0,4.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omnic Ocas 0,4
Zażycie zbyt wielu tabletek Omnic Ocas 0,4 może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia
krwi i zwiększenia częstości uderzeń serca z uczuciem osłabienia. W przypadku zażycia zbyt wielu
tabletek Omnic Ocas 0,4 należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Omnic Ocas 0,4
W przypadku pominięcia dawki leku Omnic Ocas 0,4 pacjent może zażyć tabletkę później, tego
samego dnia. W przypadku, gdy pacjent nie zażył tabletki Omnic Ocas 0,4 danego dnia, należy
kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki (tabletki).

Przerwanie przyjmowania leku Omnic Ocas 0,4
W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia mogą powrócić objawy choroby. W związku z tym
należy zażywać Omnic Ocas 0,4 tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły.
Przerwanie leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Omnic Ocas 0,4 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą,
- zaburzenia wytrysku. Zaburzenia wytrysku oznaczają, że nasienie nie wypływa przez cewkę
moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest
zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- ból głowy, kołatanie serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), obniżone ciśnienie krwi
odczuwane np. przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą i czasem powiązane z zawrotami
głowy; zapalenie błony śluzowej nosa, biegunka, nudności i wymioty, zaparcia, osłabienie (astenia),
wysypka, swędzenie i pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- omdlenia i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu
i (lub) swędzenie i wysypka, występujące często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk
naczynioruchowy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- priapizm (niepożądany, bolesny i długotrwały wzwód, w przypadku którego należy podjąć
natychmiastowe leczenie),
- wysypka, stan zapalny oraz powstanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, ust,
nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niewyraźne widzenie,
- zaburzenia widzenia,
- krwawienie z nosa,
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry),
- nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu
(duszność),
- jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka
(zaćma) lub podwyższonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra), a pacjent zażywa lub zażywał w
przeszłości Omnic Ocas 0,4, należy wziąć pod uwagę, że u tego pacjenta źrenica może się źle
rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć podczas wykonywania
zabiegu.
- suchość w jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Omnic Ocas 0,4

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować Omnic Ocas 0,4 po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
„EXP” (termin wyrażony jako miesiąc i rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omnic Ocas 0,4

Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek w ilości 0,4 mg.
Pozostałe składniki leku to:
rdzeń tabletki: makrogol 7 000 000, makrogol 8 000, magnezu stearynian (E470b),
butylohydroksytoluen (E321), krzemionka koloidalna (E551); otoczka: hypromeloza (E464) oraz
barwnik – żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Omnic Ocas 0,4 i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Omnic Ocas 0,4 są okrągłe, żółte, oznakowane kodem 0,4.
Tabletki powlekane Omnic Ocas 0,4 są pakowane w blistry z folii aluminiowej znajdujące się w
tekturowym pudełku.
Jedno opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa
tel. (+48 22) 545 11 11

Wytwórca:
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2019