Omlyclo, 75 mg, roztw. do wstrz., wstrzykiwacz 0,5 ml
Omlyclo
75 mg, roztw. do wstrz., wstrzykiwacz 0,5 ml
150 mg, 10 amp.-strzyk. 1 ml, roztw. do wstrz.
75 mg, amp.-strzyk. 0,5 ml, roztw. do wstrz.
150 mg, amp.-strzyk. 1 ml, roztw. do wstrz.
150 mg, wstrzykiwacz 1 ml, roztw. do wstrz.
Producent
Celltrion Healthcare Hungary
Opakowanie
wstrzykiwacz 0,5 ml
Postać
roztw. do wstrz.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Zastosowanie
Astma alergiczna (dorośli, młodzież i dzieci od 6 lat). Leczenie preparatem należy rozważać jedynie pacjentów z astmą wywołaną za pośrednictwem IgE. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: lek jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym, w celu poprawy kontroli astmy u pacjentów z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne oraz, u których stwierdzono zmniejszoną czynność płuc (FEV1 <80%) jak również częste objawy choroby występujące w ciągu dnia lub będące przyczyną przebudzeń w nocy oraz u których wielokrotnie udokumentowano ciężkie zaostrzenia astmy występujące pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym, wziewnym agonistą receptorów β2. Dzieci w wieku od 6 do <12 lat: lek jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym, w celu poprawy kontroli astmy u pacjentów z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne, częste objawy choroby występujące w ciągu dnia lub będące przyczyną wybudzeń w nocy oraz u których występują liczne ciężkie zaostrzenia astmy pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym, wziewnym agonistą receptorów β2. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP). Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym do terapii kortykosteroidami donosowymi u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z ciężkim CRSwNP, u których terapia kortykosteroidami donosowymi nie zapewnia wystarczającej kontroli objawów choroby. Przewlekła pokrzywka spontaniczna - dawka 150 mg. Wspomagające leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na leczenie przeciwhistaminowe H1.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Omlyclo i w jakim celu się go stosuje
Lek Omlyclo zawiera omalizumab, jako substancję czynną. Omalizumab jest białkiem wytworzonym przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm. Należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Lek Omlyclo jest stosowany w leczeniu: - astmy alergicznej - przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa
Astma alergiczna Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści.
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), którzy już otrzymują kortykosteroidy donosowe (kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane za pomocą tych leków. Polipy nosa to małe narośla powstające w błonie śluzowej nosa. Omlyclo pomaga zmniejszyć wielkość polipów i łagodzi objawy, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, utrata powonienia, obecność śluzu na tylnej ścianie gardła oraz katar.
Lek Omlyclo działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), wytwarzanej przez organizm człowieka. IgE przyczynia się do rozwoju stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu astmy alergicznej oraz przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omlyclo
Kiedy nie stosować leku Omlyclo: - jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). (Patrz specjalne ostrzeżenia na końcu tego punktu zatytułowane „Lek Omlyclo zawiera polisorbat”). - jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku Omlyclo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Omlyclo należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą. - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną). - jeśli pacjent podróżuje do rejonu, w którym często występują zarażenia pasożytnicze. Lek Omlyclo może zmniejszać odporność pacjenta na takie zarażenia. - jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie, np. po zastosowaniu leku, ugryzieniu przez owada czy po jedzeniu.
Lek Omlyclo nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy stosować leku Omlyclo do leczenia takich objawów.
Lek Omlyclo nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne), aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny, ponieważ leku Omlyclo nie badano w tych schorzeniach.
Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane Lek Omlyclo może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy zwrócić uwagę na objawy tych zaburzeń podczas stosowania leku Omlyclo. Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane. Takie objawy wymieniono w punkcie „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Omlyclo lub podaniem leku Omlyclo przez osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak rozpoznawać wczesne objawy ciężkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Omlyclo”). Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas stosowania pierwszych 3 dawek leku Omlyclo.
Dzieci i młodzież Astma alergiczna Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie badano stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Lek Omlyclo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje: - leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Omlyclo może zmniejszać działanie tych leków, - wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Omlyclo, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Omlyclo może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Omlyclo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Omlyclo zawiera polisorbat Ten lek zawiera 0,20 mg polisorbatu 20 w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 0,40 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Omlyclo
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak należy stosować lek Omlyclo Lek Omlyclo stosowany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).
Wstrzykiwanie leku Omlyclo - Pacjent wraz z lekarzem zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Omlyclo. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 2). - Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on sam stosować lek. - Lek Omlyclo może być również podawany przez opiekuna (np. rodzica) pod warunkiem odpowiedniego przeszkolenia.
W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących sposobu wstrzykiwania leku Omlyclo, patrz „Instrukcja stosowania leku Omlyclo w ampułko-strzykawce” na końcu tej ulotki.
Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych Ważne jest, aby pacjent nie wstrzykiwał leku Omlyclo samodzielnie dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę: - jak rozpoznawać wczesne oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych. - co zrobić, jeśli objawy wystąpią. Więcej informacji dotyczących wczesnych oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych, patrz punkt 4.
Jaką dawkę leku należy stosować Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Omlyclo i jak często pacjent ma stosować. Zależy to od masy ciała i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia stężenia IgE we krwi.
Każdorazowo pacjent będzie potrzebował od 1 do 4 wstrzyknięć leku. Pacjent będzie wykonywał zastrzyki co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Podczas leczenia lekiem Omlyclo pacjent powinien kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwastmatyczne i (lub) leczenie polipów nosa. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie i (lub) polipach nosa bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Omlyclo pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy. U pacjentów z polipami nosa działanie było widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Astma alergiczna Lek Omlyclo może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Omlyclo należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od masy ciała dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi dziecka.
Lek Omlyclo nie powinien być samodzielnie stosowany przez dzieci (w wieku od 6 do 11 lat). Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Omlyclo może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po właściwym przeszkoleniu.
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa Leku Omlyclo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pominięcie zastosowania leku Omlyclo Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.
Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Omlyclo, powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie należy skontaktować się z lekarzem, aby ustalić termin wstrzyknięcia następnej dawki.
Przerwanie stosowania leku Omlyclo Nie należy przerywać stosowania leku Omlyclo, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Omlyclo może spowodować nawrót objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Omlyclo są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.
Ciężkie działania niepożądane:
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy poniższych działań niepożądanych: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) - Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina skóra lub wargi, upadki i utrata przytomności. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) niezwiązane z lekiem Omlyclo, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu leku Omlyclo może być większe. - Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów z opuchlizną, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach. - Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj powstawanie siniaków. - Choroba posurowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból mięśni.
Do innych działań niepożądanych należą: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - gorączka (u dzieci)
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie - ból w nadbrzuszu - ból głowy (bardzo często u dzieci) - zawroty głowy - ból stawów
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) - senność lub zmęczenie - mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp - omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie twarzy - ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania - nudności, biegunka, niestrawność - świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne - zwiększenie masy ciała - objawy jak w grypie - obrzęk ramion
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) - zarażenie pasożytnicze
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ból mięśni i obrzęk stawów - utrata włosów
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Omlyclo
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Pudełko tekturowe zawierające ampułko-strzykawkę można przechowywać łącznie przez 7 dni w temperaturze pokojowej (25ºC) przed użyciem.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. - Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać. - Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Omlyclo - Substancją czynną leku jest omalizumab. Jedna strzykawka zawierająca 0,5 ml roztworu zawiera 75 mg omalizumabu. - Pozostałe składniki to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L- histydyna, polisorbat 20 (E 432) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Omlyclo i co zawiera opakowanie Lek Omlyclo roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w ampułko-strzykawce w postaci przejrzystego do lekko mętnego, bezbarwnego do jasnobrązowawo-żółtego roztworu.
Lek Omlyclo 75 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułko- strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 x 1) ampułko-strzykawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry
Wytwórca Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Francja
MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Niemcy
Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: