Zewnętrznie. Dorośli: pojedynczy plaster leczniczy należy naklejać na bolące miejsce 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Można zastosować nie więcej niż 2 plastry na dobę, nawet jeżeli urazy występują w kilku miejscach. Nie należy stosować plastrów na więcej niż 1 bolące miejsce jednocześnie. Plaster z dikolfenakiem powinien być stosowany, tak krótko jak to możliwe, w zależności od wskazania. Dzieci i młodzież poniżej 16 lat: ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, preparat nie jest zalecany do stosowania w tej grupie wiekowej. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na większą skłonność do występowania działań niepożądanych, u pacjentów w podeszłym wieku należy stosować z zachowaniem ostrożności. Sposób stosowania. Wyłącznie do stosowania na na nieuszkodzoną skórę. Plaster nie powinien być stosowany podczas kąpieli lub prysznica. Plastra nie należy dzielić na części. W przypadku młodzieży w wieku 16 lat i dorosłych, w przypadku konieczności stosowania preparatu dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub w razie zaostrzenia się objawów, należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie
Do krótkotrwałego stosowania. Miejscowe objawowe leczenie bólu spowodowanego nagłym nadwyrężeniem, zwichnięciem lub stłuczeniem w obrębie kończyn powstałymi w następstwie tępych urazów.
Treść ulotki
1. Co to jest Olfen Patch i w jakim celu się go stosuje Olfen Patchto lek łagodzący ból. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Olfen Patch stosowany jest miejscowo w krótkotrwałej terapii do łagodzenia bólu związanego z nagłymi nadwyrężeniami, zwichnięciami lub stłuczeniami w obrębie rąk i nóg powstałymi w następstwie tępych urazów.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Olfen Patch
Kiedy nie stosować leku Olfen Patch - jeżeli pacjent ma uczulenie na diklofenak, glikol propylenowy, butylohydroksytoluen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeżeli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen), - jeżeli zażywanie przez pacjenta kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ wywoływało napady astmy, obrzęk skóry lub obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa, - jeżeli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, - na rany lub otwarte uszkodzenia skóry (np. otarcia, skaleczenia, oparzenia), w przypadku infekcji skórnych lub egzemy, - podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Olfen Patch należy omówić z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma lub miał astmę oskrzelową lub alergię, może wystąpić skurcz oskrzeli objawiający się trudnościami w oddychaniu, • jeżeli pojawia się wysypka; wówczas należy natychmiast usunąć plaster i przerwać leczenie, • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, serca czy wątroby lub ma skłonność do owrzodzeń przewodu pokarmowego, zapalenia jelit lub krwawień.
Objawy niepożądane można zmniejszyć, stosując możliwie małe dawki leku przez jak najkrótszy czas.
Ważne ostrzeżenia: • Jeżeli objawy nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. • Nie stosować plastra leczniczego w okolicach oczu lub błon śluzowych. Nie dopuszczać do kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
Plaster powinien być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną skórę. Nie powinien być noszony podczas kąpieli.
Należy unikać narażenia leczonych miejsc, po usunięciu plastra leczniczego, na bezpośrednie działanie światła słonecznego i solarium przez około jeden dzień po usunięciu plastra Olfen Patch, aby zmniejszyć ryzyko nadwrażliwości na światło.
Nie należy jednocześnie stosować miejscowo lub ogólnie leków zawierających diklofenak i leków z grupy NLPZ.
Olfen Patch a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeżeli Olfen Patchstosowany jest prawidłowo, wówczas do organizmu przenika tak niewielka ilość diklofenaku, że nie powinny wystąpić interakcje możliwe w przypadku doustnego zażywania leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża W okresie pierwszych sześciu miesięcy ciąży lek Olfen Patch należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży nie wolno stosować leku Olfen Patch ze względu na zwiększone ryzyko komplikacji u matki i dziecka (patrz „Kiedy nie stosować leku Olfen Patch”).
Płodność Olfen Patch nie należy stosować u kobiet, które planują ciążę lub mają trudności z zajściem w ciążę, lub są w trakcie badań w celu ustalania przyczyny bezpłodności.
Karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Do mleka kobiety karmiącej piersią przenikają tylko niewielkie ilości diklofenaku. W przypadku krótkotrwałego stosowania plastrów Olfen Patch nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią, ponieważ nie zaobserwowano działań niepożądanych u dziecka. Jednakże, plastrów Olfen Patchnie należy przyklejać w okolicach piersi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Olfen Patch nie wpływa bądź nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Olfen Patch zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen .
Lek zawiera 1400 mg glikolu propylenowego w każdym plastrze. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Butylohydroksytoluen może powodowaćć miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
3. Jak stosować Olfen Patch
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka: Przyklejać plaster leczniczy na bolące miejsce dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Można zastosować nie więcej niż dwa plastry lecznicze na dobę, nawet jeżeli urazy występują w kilku miejscach. Jednocześnie stosować tylko na jedno bolące miejsce.
Lek Olfen Patch należy stosować jedynie na nienaruszoną, niezmienioną chorobowo skórę.
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować Olfen Patch ze szczególną ostrożnością, gdyż są oni bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.
Pacjenci z zaburzeniami nerek, serca lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami nerek, serca lub wątroby lek Olfen Patch powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat Brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Sposób stosowania:
Wyłącznie do stosowania na skórę. Nie połykać!
1. Otworzyć opakowanie zawierające plaster leczniczy, rozcinając je wzdłuż zaznaczonej linii.
2. Wyjąć plaster i szczelnie zamknąć opakowanie, starannie zaciskając brzegi.
3. Zdjąć warstwę ochronną z klejącej powierzchni plastra.
4. Przykleić plaster na bolące miejsce.
Jeżeli jest to konieczne, do przymocowania plastra w pożądanym miejscu można zastosować bandaż dziany. Nie stosować plastra leczniczego pod opatrunkiem nie przepuszczającym powietrza (okluzyjnym).
Plastra nie należy dzielić na części.
Zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną klejącą do wewnątrz.
Czas trwania leczenia Ze względu na ograniczone dane zalecana jest tylko krótkotrwała terapia.
Nie należy stosować plastra Olfen Patchdłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Korzyści lecznicze stosowania plastra dłużej niż 7 dni nie zostały potwierdzone. W przypadku młodzieży w wieku 16 lat i dorosłych, w przypadku konieczności stosowania produktu dłużej niż 7 dni do złagodzenia bólu lub w razie zaostrzenia się objawów, rodzice lub pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olfen Patch W przypadku wystąpienia nasilonych objawów niepożądanych na skutek przypadkowego przedawkowania (np. przez dzieci) lub nieprawidłowego zastosowania plastrów Olfen Patch należy skontaktować się z lekarzem. Na podstawie oceny stopnia zatrucia organizmu lekarz zdecyduje, jakie działania zaradcze należy podjąć.
Pominięcie zastosowania leku Olfen Patch Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniu leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Olfen Patch może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie plastra i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregoś z następujących objawów:
nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek u nóg, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego bądź uczucie słabości.
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Często(możewystępować u 1 do 10 pacjentów) Reakcje w miejscu podania, wysypka, wyprysk, zaczerwienienie, zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), obrzęk skóry, świąd, uczucie pieczenia.
Niezbyt często(możewystępować u 1 na 100 pacjentów) Uogólniona wysypka skórna, reakcje uczuleniowe (w tym pokrzywka), obrzęk skóry i błon śluzowych, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na światło.
Rzadko(może występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów) Pęcherze skórne, suchość skóry
Bardzo rzadko (może występować u 1 na 10 000 pacjentów) Napad astmy, ciężki wyprysk, wysypka krostkowa, wysypka z owrzodzeniami
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Krwiak w miejscu zastosowania
Wchłanianie diklofenaku po zastosowaniu miejscowym jest bardzo słabe, co skutkuje również bardzo małym stężeniem w osoczu diklofenaku w porównaniu ze stężeniem w osoczu po zastosowaniu doustnym. Prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, skurcz oskrzeli) jest w związku z tym nieznaczne w porównaniu z prawdopodobieństwem wystąpienia działań niepożądanych po podaniu doustnym diklofenaku. Jednakże, jeżeli diklofenak jest stosowany zbyt długo na rozległe powierzchnie skóry mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Olfen Patch
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Olfen Patch po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po oznaczeniu „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot”.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wysychaniem. Przechowywać torebkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wysychaniem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i innej informacje
Co zawiera lek Olfen Patch Substancją czynną leku jest: diklofenak sodowy. Każdy plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.
Jak wygląda lek Olfen Patchi co zawiera opakowanie Olfen Patch to plaster leczniczy o wymiarach 10 cm x 14 cm z jednolitą warstwą substancji klejącej rozprowadzonej na opatrunku, o kolorze od białego do jasnobrązowego; zabezpieczony warstwą ochronną.
Olfen Patchdostępny jest w opakowaniach zawierających 2 plastry lecznicze w jednej torebce, 5 plastrów leczniczych w 1 torebce lub 10 plastrów leczniczych w 2 torebkach po 5 plastrów z możliwością ponownego zamykania. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia
Wytwórca Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Wytwórcy /importerzy Sofarimex-Industria Química e Farmacêutica, SA Av. Das Industrias Alto De Colaride/ Algualva 2735-213 Cacem Portugalia
Glaxosmithkline Santé Grand Public 100 route de Versailles 78164 Marly-Le-Roi-Cedex France"
Teva Operations Poland Sp. z o.o ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja: VoltarenPlast 1% Niemcy: Olfen Patch Polska: Olfen Patch Portugalia: Olfen