Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Octagam 10%, 100 mg/ml, roztw. do inf., but. 50 ml
Producent
Octapharma
Opakowanie
but. 50 ml
Postać
roztw. do inf.
Dostępność
produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
Dawkowanie
Dożylnie. Rozpoczęcie i monitorowanie leczenia IVIg powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń układu immunologicznego. Dawki i schemat dawkowania zależą od wskazań. Może być konieczne dostosowanie dawek, indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej. Może być konieczne dostosowanie dawki obliczonej na podstawie masy ciała u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. U pacjentów z nadwagą dawka powinna być oparta na standardowej fizjologicznej masie ciała. Poniższe schematy dawkowania są wskazówkami. Leczenie substytucyjne w pierwotnych niedoborach odporności. Schemat dawkowania powinien doprowadzić do osiągnięcia stężenia minimalnego IgG (oznaczanego przed kolejną infuzją) o wartości co najmniej 6 g/l lub w granicach normy dla wieku danej populacji. Wyrównanie niedoboru przeciwciał (stężenie IgG stanu stacjonarnego) wymaga okresu 3-6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg mc. podawana jednorazowo, następnie stosuje się 0,2 g/kg mc. co 3-4 tyg. Do osiągnięcia stężenia IgG 6 g/l jest wymagana dawka rzędu 0,2-0,8 g/kg mc./miesiąc. Odstęp pomiędzy dawkami po osiągnięciu stanu stabilnego powinny wynosić 3-4 tyg. Oznaczenia i oceny stężeń minimalnych należy dokonywać w odniesieniu do częstości występowania infekcji. W celu zmniejszenia częstości występowania infekcji, konieczne może być zwiększenie dawki i dążenie do wyższego stężenia minimalnego. Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności. Zalecana dawka wynosi 0,2–0,4 g/kg mc. podawana co 3 do 4 tyg. Niezbędne jest oznaczanie minimalnych stężeń IgG celem dostosowania dawek w zależności od częstości występowania zakażeń. W razie konieczności dawkę należy dostosować, aby uzyskać optymalną ochronę przed zakażeniami. U pacjentów z utrzymującym się uporczywym zakażeniem może być konieczne zwiększenie dawki. Zmniejszenie dawki można rozważyć, gdy pacjent pozostaje wolny od zakażeń. Profilaktyka przeciwko odrze przed lub po ekspozycji. Profilaktyka po ekspozycji. Jeśli podatny pacjent był narażony na odrę, wtedy dawka 0,4 g/kg mc. podana tak szybko, jak to możliwe i w ciągu 6 dni od chwili ekspozycji, powinna zapewnić stężenie przeciwciał przeciwko odrze w surowicy > 240 mIU/ml przez okres co najmniej 2 tygodni. Po 2 tygodniach należy sprawdzić i udokumentować stężenie w surowicy. W celu utrzymania stężenia w surowicy > 240 mIU/ml może być konieczne podanie kolejnej dawki 0,4 g/kg mc., co można powtórzyć raz po 2 tygodniach. Jeśli pacjent z PID/SID był narażony na odrę i regularnie otrzymuje IVIg w postaci infuzji, należy rozważyć podanie dodatkowej dawki IVIg tak szybko, jak to możliwe i w ciągu 6 dni od chwili ekspozycji. Dawka 0,4 g/kg mc. powinna zapewnić stężenie przeciwciał przeciwko odrze w surowicy > 240 mIU/ml przez okres co najmniej 2 tygodni. Profilaktyka przed ekspozycją. Jeśli u pacjenta z PID/SID istnieje ryzyko narażenia na odrę w przyszłości i otrzymuje on dawkę podtrzymującą IVIg mniejszą niż 0,53 g/kg co 3–4 tygodnie, dawkę tę należy zwiększyć jednorazowo do 0,53 g/kg. Powinno to zapewnić stężenie przeciwciał przeciwko odrze w surowicy wynoszące > 240 mIU/ml przez okres co najmniej 22 dni po infuzji. Immunomodulacja w poniższych chorobach. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna. Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia: 0,8-1 g/kg mc. w 1. dniu leczenia; dawkę tę można powtórzyć jednorazowo w ciągu 3 dni lub 0,4 g/kg mc./24 h przez 2-5 dni. W przypadku nawrotu choroby leczenie można powtórzyć. Zespół Guillain Barre: 0,4 g/kg mc. dziennie przez 5 dni. Choroba Kawasakiego: pojedyncza dawka 2 g/kg mc.; pacjentom należy równocześnie podawać kwas acetylosalicylowy. Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP). Dawka początkowa: 2 g/kg mc. podzielone między 2–5 kolejnych dni. Dawki podtrzymujące: 1 g/kg mc. przez 1–2 kolejnych dni co 3 tyg. Efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu. W przypadku braku widocznego efektu leczenia po 6 mies. leczenie należy przerwać. Jeśli leczenie jest skuteczne, o zastosowaniu leczenia długoterminowego powinien zadecydować lekarz na podstawie występowania i utrzymywania się odpowiedzi pacjenta na leczenie. Może być konieczne dostosowanie wielkości dawek i odstępów między dawkami do indywidualnego przebiegu choroby. Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN). Dawka początkowa: 2 g/kg mc. podzielone w ciągu 2–5 kolejnych dni. Dawka podtrzymująca: 1 g/kg mc. co 2–4 tyg. lub 2 g/kg mc. co 4–8 tyg. Efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu. W przypadku braku widocznego efektu leczenia po 6 mies. leczenie należy przerwać. Jeśli leczenie jest skuteczne, o zastosowaniu leczenia długoterminowego powinien zadecydować lekarz na podstawie występowania i utrzymywania się odpowiedzi pacjenta na leczenie. Może być konieczne dostosowanie wielkości dawek i odstępów między dawkami do indywidualnego przebiegu choroby. Zapalenie skórno-mięśniowe. Dawka 2 g/kg mc. podzielona na jednakowe dawki podawane w ciągu 2–5 kolejnych dni co 4 tyg. Efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu. W przypadku braku widocznego efektu leczenia po 6 mies. leczenie należy przerwać. Jeśli leczenie jest skuteczne, o zastosowaniu leczenia długoterminowego powinien zadecydować lekarz na podstawie występowania i utrzymywania się odpowiedzi pacjenta na leczenie. Może być konieczne dostosowanie wielkości dawek i odstępów między dawkami do indywidualnego przebiegu choroby. Szczególne grupy pacjentów. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0–18 lat), nie różni się od dawkowania u dorosłych, we wszystkich wskazaniach polega na przeliczaniu na masę ciała i musi być dostosowywane do odpowiedzi klinicznej. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z upośledzeniem nerek lub wątroby nie należy dostosowywać dawki (chyba że jest to uzasadnione klinicznie). Sposób podania. Podawać dożylnie w postaci infuzji z szybkością początkową 0,06 ml/kg mc./h przez 30 min. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. W przypadku dobrej tolerancji, szybkość podawania może być stopniowo zwiększana, maksymalnie do 7,2 ml/kg mc./h. U pacjentów narażonych na ryzyko wystąpienia niepożądanych działań zakrzepowo-zatorowych preparaty IVIg należy podawać z minimalną szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce. Uważa się, że pacjenci z zapaleniem skórno-mięśniowym są narażeni na większe ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i w związku z tym należy ich ściśle monitorować, a szybkość infuzji nie powinna przekraczać 2,4 ml/kg mc./h. Linię do infuzji można przepłukać przed i po preparatu solą fizjologiczną lub 5% roztworem dekstrozy w wodzie. Przed podaniem preparat należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Zastosowanie
Leczenie substytucyjne u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat): w zespołach pierwotnych niedoborów odporności (PID) z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał; we wtórnych niedoborach odporności (SID) u pacjentów z ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami, nieskutecznym leczeniem przeciwdrobnoustrojowym oraz potwierdzoną nieskutecznością przeciwciał swoistych (PSAF – niezdolność do osiągnięcia co najmniej 2-krotnego zwiększenia miana przeciwciał IgG w reakcji na szczepionki przeciw pneumokokom zawierające antygen polisacharydowy i polipeptydowy) lub stężeniem IgG w surowicy <4 g/l. Profilaktyka przeciwko odrze przed i po ekspozycji u podatnych dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat), u których czynne szczepienie jest przeciwwskazane lub niezalecane. Należy również wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące dożylnego stosowania immunoglobulin ludzkich w profilaktyce przed odrą i po ekspozycji oraz w ramach czynnej immunizacji. Leczenie immunomodulujące u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (0-18 lat): w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia ilości płytek krwi; w zespole Guillaina-Barre; w chorobie Kawasakiego (w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym); w przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej (CIDP): dostępne jest tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu dożylnych immunoglobulin u dzieci z CIDP; w wieloogniskowej neuropatii ruchowej (MMN). Immunomodulacja u dorosłych: w czynnym zapaleniu skórno-mięśniowym leczonym lekami immunosupresyjnymi, w tym kortykosteoidami, lub z nietolerancją na tego typu leki, albo z przeciwwskazaniami do ich stosowania.
