Ocrevus, 40 mg/ml, roztw. do wstrz., fiolka 23 ml

1. Co to jest lek Ocrevus i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ocrevus
Lek Ocrevus zawiera substancję czynną „okrelizumab”. Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem
monoklonalnym”. Przeciwciała działają poprzez przyłączanie się do konkretnych celów
terapeutycznych w organizmie pacjenta.

W jakim celu stosuje się lek Ocrevus
Lek Ocrevus jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z:
- rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS)
- wczesną pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS)

Czym jest stwardnienie rozsiane
Stwardnienie rozsiane dotyka ośrodkowy układ nerwowy, zwłaszcza komórki nerwowe w mózgu i
rdzeniu kręgowym. W stwardnieniu rozsianym układ immunologiczny (układ odpornościowy
organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje warstwę ochronną (zwaną „osłonką mielinową”)
otaczającą komórki nerwowe oraz powoduje stan zapalny. Rozpad osłonki mielinowej uniemożliwia
prawidłowe funkcjonowanie komórek nerwowych.

Objawy stwardnienia rozsianego zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego jest
dotknięta chorobą i mogą obejmować trudności z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, osłabienie,
drętwienie, podwójne i nieostre widzenie, słabą koordynację i problemy z pęcherzem.

- W rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego u pacjenta występują wielokrotne napady
  objawów (rzuty choroby). Objawy mogą wystąpić nagle, rozwinąć się w ciągu kilku godzin lub
  narastać powoli w ciągu kilku dni. Pomiędzy rzutami objawy te zanikają lub łagodnieją, ale
  szkodliwy wpływ choroby może narastać i prowadzić do trwałej niesprawności.

- W pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego objawy na ogół nasilają się w
  sposób ciągły od początku choroby. 

Jak działa lek Ocrevus
Lek Ocrevus wiąże się ze specyficznymi komórkami B, które są rodzajem krwinek białych
wchodzących w skład układu odpornościowego i odgrywają pewną rolę w stwardnieniu rozsianym.
Lek Ocrevus jest ukierunkowany na wiązanie i usuwanie tych specyficznych komórek B. Zmniejsza to
stan zapalny i atakowanie osłonki mielinowej, zmniejsza ryzyko wystąpienia rzutu i spowalnia postęp
choroby.

- W rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego (RMS), lek Ocrevus pomaga znacznie
  zmniejszyć liczbę napadów (rzutów) i istotnie spowolnić progresję choroby. Lek Ocrevus
  również istotnie zwiększa szanse na osiągnięcie braku aktywności choroby (w zakresie zmian w
  mózgu, rzutów i nasilenia niesprawności).

- W pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (PPMS), lek Ocrevus pomaga
  spowolnić postęp choroby i zmniejszyć pogorszenie prędkości chodu.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ocrevus

Kiedy nie przyjmować leku Ocrevus:
- jeśli pacjent ma uczulenie na okrelizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie.
- jeśli pacjent został poinformowany, że występują u niego ciężkie zaburzenia układu
  odpornościowego.
- jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy.
W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ocrevus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności 
Przed przyjęciem leku Ocrevus pacjent powinien omówić z lekarzem, jeśli ma miejsce
którakolwiek z poniższych sytuacji. Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus
lub może uznać, że pacjent nie może otrzymać leku Ocrevus, jeśli:

- u pacjenta występuje zakażenie. Lekarz odczeka aż do ustąpienia zakażenia przed podaniem
  pacjentowi leku Ocrevus.
- pacjent kiedykolwiek chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub jest nosicielem
  wirusa zapalenia wątroby typu B. Jest to ważne, ponieważ leki takie jak lek Ocrevus mogą
  spowodować ponowne uaktywnienie się wirusa zapalenia wątroby typu B. Przed leczeniem
  lekiem Ocrevus lekarz sprawdzi, czy pacjent podlega ryzyku zakażenia wirusowym zapaleniem
  wątroby typu B. Pacjenci, którzy chorowali na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub są
  nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B będą mieli wykonane badanie krwi i będą
  monitorowani przez lekarza pod kątem objawów zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby
  typu B.
- pacjent choruje na nowotwór złośliwy lub jeśli chorował na nowotwór złośliwy w przeszłości.
  Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus.

Wpływ na układ immunologiczny:
- Choroby, które wpływają na układ odpornościowy: jeśli pacjent cierpi na inną chorobę,
  która wpływa na układ odpornościowy, jest możliwe, że pacjent nie będzie mógł przyjmować
  leku Ocrevus. 
- Leki, które wpływają na układ odpornościowy: jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmował,
  obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki, które wpływają na działanie układu
  odpornościowego – takie jak chemioterapia, leki prowadzące do obniżenia odporności lub inne
  leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, lekarz prowadzący może zdecydować o
  opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może poprosić pacjenta o zaprzestanie przyjmowania
  tych leków przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus. Więcej informacji, patrz punkt „Lek
  Ocrevus a inne leki”.

Reakcje na wstrzyknięcie
- Reakcje na wstrzyknięcie są najczęstszym działaniem niepożądanym leczenia lekiem Ocrevus
  podawanym w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
- Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią
  jakiekolwiek reakcje na wstrzyknięcie (wykaz reakcji na wstrzyknięcie, patrz punkt 4).
  Reakcje na wstrzyknięcie mogą wystąpić podczas wstrzyknięcia lub do 24 godzin po jego
  zakończeniu.
- Aby zmniejszyć ryzyko reakcji na wstrzyknięcie lekarz prowadzący poda pacjentowi inne leki
  przed każdym wstrzyknięciem leku Ocrevus (patrz punkt 3), a pacjent będzie obserwowany
  podczas wstrzyknięcia i przez co najmniej jedną godzinę od zakończenia wstrzyknięcia po
  pierwszym podaniu leku.

Zakażenia
- Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, powinien porozmawiać z lekarzem przed
  przyjęciem leku Ocrevus. Lekarz odczeka do ustąpienia zakażenia przed podaniem leku
  Ocrevus pacjentowi.
- Pacjent może łatwiej zapadać na infekcje (zakażenia) pod wpływem leku Ocrevus, ponieważ
  komórki odpornościowe, przeciwko którym skierowany jest lek Ocrevus pomagają również w
  walce z zakażeniem.
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus i przed kolejnymi wstrzyknięciami lekarz może
  poprosić pacjenta o wykonanie badania krwi, aby sprawdzić działanie układu odpornościowego,
  ponieważ w przypadku ciężkich zaburzeń układu odpornościowego zakażenia mogą
  występować częściej.
- Jeśli pacjent przyjmuje lek Ocrevus z powodu pierwotnie postępującej postaci stwardnienia
  rozsianego i ma trudności z przełykaniem, lek Ocrevus może zwiększać ryzyko ciężkiego
  zapalenia płuc.
- Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią
  jakiekolwiek wymienione niżej objawy zakażenia podczas lub po leczeniu lekiem Ocrevus:
  - gorączka lub dreszcze
  - kaszel, który nie ustępuje
  - opryszczka (na przykład opryszczka warg, półpasiec lub opryszczka narządów
    płciowych).
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent uważa, że jego
  stwardnienie rozsiane nasila się lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe
  objawy. Jest to ważne z powodu bardzo rzadkiego, zagrażającego życiu zakażenia mózgu
  zwanego „postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią” (ang. progressive multifocal
  leukoencephalopathy, PML), które może wywoływać objawy podobne do objawów
  stwardnienia rozsianego. PML może wystąpić u pacjentów przyjmujących lek Ocrevus.
  Należy powiedzieć swojemu partnerowi lub opiekunowi o leczeniu lekiem Ocrevus. Osoby
  te mogą zauważyć objawy PML, które nie będą widoczne dla pacjenta, takie jak zaburzenia
  pamięci, trudności z logicznym myśleniem, trudności w chodzeniu, utrata wzroku, zmiany w
  sposobie mówienia, które mogą wymagać zbadania przez lekarza.

Szczepienia
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymał w ostatnim czasie jakiekolwiek szczepienia
  lub może otrzymać szczepienie w najbliższej przyszłości.
- Podczas leczenia lekiem Ocrevus pacjent nie powinien otrzymywać szczepionek żywych lub
  żywych atenuowanych (na przykład szczepionki BCG przeciwko gruźlicy lub szczepionek
  przeciwko żółtej febrze).
- Lekarz prowadzący może zalecić podanie szczepionki przeciwko grypie sezonowej.
- Lekarz prowadzący sprawdzi, czy pacjent nie będzie wymagał żadnych szczepień przed
  rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus. Wszelkie szczepienia należy podawać przynajmniej 6
  tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.

Dzieci i młodzież
Lek Ocrevus nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
ponieważ lek nie został jeszcze przebadany w tej grupie wiekowej.

Lek Ocrevus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- pacjent kiedykolwiek przyjmował, obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki, które
  wpływają na działanie układu odpornościowego – takie jak chemioterapia, leki obniżające
  odporność lub inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego. Wpływ tych leków na
  układ odpornościowy podczas jednoczesnego stosowania leku Ocrevus mógłby być zbyt silny.
  Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może
  poprosić pacjenta o odstawienie tych leków przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy
porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem leku Ocrevus.

Ciąża
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku. Jest to ważne, ponieważ lek Ocrevus
  może przenikać przez łożysko i wpływać na dziecko.
- Nie stosować leku Ocrevus w ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem prowadzącym.
  Lekarz prowadzący rozważy korzyści ze stosowania leku Ocrevus względem ryzyka dla
  dziecka.
- Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zaszczepieniem dziecka.

Antykoncepcja u kobiet
Kobiety, które mogą zajść w ciążę muszą stosować antykoncepcję:
- podczas leczenia lekiem Ocrevus i
- przez 4 miesiące po ostatnim podaniu dawki leku Ocrevus.

Karmienie piersią
Lek Ocrevus może być stosowany w okresie karmienia piersią. Należy porozmawiać z lekarzem o
najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli pacjentka przyjmuje lek Ocrevus.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, czy lek Ocrevus może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
narzędzi lub maszyn.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy występujące u niego stwardnienie rozsiane może
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub bezpiecznego obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Lek Ocrevus zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak lek Ocrevus jest podawany

Leki podawane pacjentowi przed podaniem leku Ocrevus

Przed podaniem leku Ocrevus pacjent otrzyma inne leki zapobiegające lub zmniejszające nasilenie
możliwych działań niepożądanych takich, jak reakcje na wstrzyknięcie (informacje o reakcjach na
wstrzyknięcie, patrz punkty 2 i 4).
Przed każdym wstrzyknięciem pacjent otrzyma kortykosteroid i lek przeciwuczuleniowy, a także
może otrzymać leki obniżające gorączkę.

Ile leku Ocrevus zostanie podane i jak często lek będzie podawany
Pacjent będzie otrzymywać łączną dawkę 920 mg leku Ocrevus co 6 miesięcy.

Jak lek Ocrevus jest podawany
- Lek Ocrevus będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie podany we
  wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
- Wstrzyknięcia będą wykonywane w brzuch i będą trwały około 10 minut.
- Lekarz lub pielęgniarka dopilnują, by każde wstrzyknięcie było podane w brzuch w miejsce, w
  którym skóra nie jest zaczerwieniona, zasiniaczona, tkliwa, stwardniała, ani w obszary pokryte
  znamionami lub bliznami.
- Pacjent będzie obserwowany podczas podawania leku Ocrevus i przez co najmniej 1 godzinę po
  zakończeniu pierwszego wstrzyknięcia. Ta obserwacja jest prowadzona na wypadek, gdyby
  wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane takie, jak reakcje na wstrzyknięcie.
  Wstrzyknięcie może zostać czasowo wstrzymane lub trwale zakończone, jeśli u pacjenta
  wystąpi reakcja na wstrzyknięcie, w zależności od stopnia jej ciężkości (informacje o reakcjach
  na wstrzyknięcie, patrz punkty 2 i 4).

Pominięcie wstrzyknięcia leku Ocrevus
- W przypadku pominięcia wstrzyknięcia leku Ocrevus należy porozmawiać z lekarzem
  prowadzącym, aby jak najszybciej ustalić nowy termin wstrzyknięcia. Nie należy czekać do
  czasu kolejnego planowanego wstrzyknięcia.
- Aby odnieść pełną korzyść z leczenia lekiem Ocrevus ważne jest, by otrzymywać każde
  wstrzyknięcie zgodnie z planem.

Przerwanie leczenia lekiem Ocrevus
- Ważne jest, by kontynuować leczenie tak długo, jak długo pacjent i lekarz prowadzący uznają,
  że leczenie pomaga pacjentowi.
- Niektóre działania niepożądane mogą mieć związek z małą liczbą komórek B. Po przerwaniu
  leczenia lekiem Ocrevus mogą nadal występować działania niepożądane do czasu, gdy liczba
  komórek B wróci do normy. Liczba komórek B stopniowo zwiększy się do prawidłowych
  wartości. Może to potrwać od sześciu miesięcy do dwóch i pół roku, a w rzadkich przypadkach
  nawet do kilku lat.
- Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek innych leków należy powiedzieć lekarzowi
  prowadzącemu kiedy pacjent otrzymał ostatnią dawkę leku Ocrevus.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Ocrevus zgłaszano następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane:

Reakcje na wstrzyknięcie
- Reakcje na wstrzyknięcie są najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Ocrevus
  podawanego we wstrzyknięciu podskórnym (bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na
  10 osób). W większości przypadków są one łagodne lub umiarkowane, jednak w leczeniu
  lekiem Ocrevus podawanym we wlewie do żyły (wlew dożylny) zdarzały się ciężkie reakcje.
- Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią
  wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji na wstrzyknięcie podczas
  wstrzyknięcia lub do 24 godzin po jego zakończeniu. Objawy te mogą obejmować między
  innymi:
  - swędzenie skóry
  - wysypkę
  - pokrzywkę
  - zaczerwienienie skóry
  - ból lub opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia
  - podrażnienie lub ból gardła
  - skrócenie oddechu
  - obrzęk gardła
  - zaczerwienienie twarzy
  - niskie ciśnienie krwi
  - gorączkę
  - uczucie zmęczenia
  - ból głowy
  - zawroty głowy
  - mdłości
  - szybkie bicie serca.
- Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja na wstrzyknięcie, pacjent może otrzymać odpowiednie leki i
  może zajść konieczność przerwania wstrzyknięcia. Jeśli reakcja na wstrzyknięcie zagraża życiu,
  lekarz na stałe przerwie leczenie lekiem Ocrevus.

Zakażenia
- Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia pod wpływem leku Ocrevus. U pacjentów
  leczonych lekiem Ocrevus z powodu stwardnienia rozsianego obserwowano następujące
  zakażenia:
- Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
  - ból gardła i wodnista wydzielina z nosa (zakażenie górnych dróg oddechowych)
  - grypa
- Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
  - zakażenie zatok
  - zapalenie oskrzeli
  - zakażenie wirusem opryszczki (opryszczka warg lub półpasiec)
  - zakażenie żołądka lub jelit
  - zakażenie układu oddechowego
  - zakażenie wirusowe
  - zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)

Niektóre z nich mogą być ciężkie.

- Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy
  którykolwiek z niżej wymienionych objawów zakażenia:
  - gorączkę lub dreszcze
  - kaszel, który nie przemija
  - opryszczkę (na przykład opryszczkę warg, półpasiec, opryszczkę narządów płciowych)

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zmniejszenie liczby pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić
  organizm przed zakażeniem

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i opuchnięcie (zapalenie
  spojówek)
- kaszel
- nagromadzenie gęstego śluzu w nosie, gardle lub klatce piersiowej
- mała liczba niektórych krwinek białych (neutropenia)

Częstość nieznana (nie wiadomo, jak często te działania niepożądane występują)
- zmniejszenie liczby białych krwinek, które może występować z opóźnieniem

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ocrevus

Lek Ocrevus będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni w
następujących warunkach:
- Ten lek musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 
- Ten lek nie może być stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
  tekturowym i etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
  miesiąca.
- Ten lek musi być przechowywany w lodówce (2°C – 8°C). Nie można go zamrażać. Fiolki
  muszą być przechowywane w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Nie
  wstrząsać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ocrevus
- Substancją czynną jest okrelizumab. Każda fiolka zawiera 920 mg okrelizumabu w 23 ml
  (40 mg/ml).
- Pozostałe składniki to: rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), sodu octan trójwodny
  (patrz punkt 2 „Lek Ocrevus zawiera sód”), lodowaty kwas octowy, α,α-trehaloza dwuwodna,
  polisorbat 20, L-metionina i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ocrevus i co zawiera opakowanie
- Lek Ocrevus jest przeźroczystym lub lekko opalizującym roztworem, bezbarwnym do
  jasnobrązowego.
- Jest on dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
- Lek Ocrevus jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(See Ireland)

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500


Kύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200


Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831 

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy zapoznać się z treścią ChPL w celu uzyskania dodatkowych informacji.

W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz
numer serii podanego produktu powinny być wyraźnie zapisane w dokumentacji pacjenta.

Ważne jest, by sprawdzić etykiety produktu i upewnić się, że pacjentowi jest podawany lek w
odpowiedniej postaci (dożylnej lub podskórnej) i odpowiednią drogą podania, zgodnie z zaleceniem
lekarza. Przed podaniem produkt leczniczy należy uważnie obejrzeć, aby upewnić się, że nie
występują w nim cząstki ani przebarwienia.

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i powinien być
przygotowywany przez osobę z fachowego personelu medycznego z zachowaniem zasad aseptyki.

Nie obserwowano niezgodności pomiędzy tym produktem leczniczym a polipropylenem (PP),
poliwęglanem (PC), polietylenem (PE), polichlorkiem winylu (PVC), poliuretanem (PUR) i stalą
nierdzewną.

Przygotowanie strzykawki
- Przed użyciem fiolkę należy wyjąć z lodówki i odczekać, aż roztwór osiągnie temperaturę
  pokojową.
- Pobrać całą zawartość produktu leczniczego Ocrevus roztwór do wstrzykiwań z fiolki, używając
  strzykawki i igły do pobierania (zalecany rozmiar igły 21G).
- Zdjąć igłę do pobierania i dołączyć do strzykawki zestaw do infuzji podskórnej (np. z igłą typu
  motylek) wyposażony w igłę do wstrzykiwań w rozmiarze 24 – 26G. Do podania leku należy
  użyć zestawu do infuzji podskórnej, którego objętość rezydualna NIE przekracza 0,8 ml.
- Napełnić wstępnie linię do infuzji podskórnej roztworem do wstrzykiwań, aby wyeliminować
  powietrze znajdujące się wewnątrz linii infuzyjnej, zatrzymując przepływ płynu tuż przed igłą.
- Upewnić się, że strzykawka zawiera dokładnie 23 ml roztworu po wstępnym napełnieniu
  zestawu i usunięciu wszelkiego nadmiaru roztworu ze strzykawki.
- Podać lek natychmiast, aby uniknąć zablokowania igły. Nie przechowywać przygotowanej
  strzykawki, która została dołączona do już wypełnionego lekiem zestawu do infuzji podskórnej.

Jeśli dawka leku nie zostanie natychmiast podana, należy zapoznać się z punktem „Przechowywanie
strzykawki” niżej.

Przechowywanie strzykawki
- Jeśli dawka leku ma nie być podana natychmiast, należy przy zastosowaniu zasad aseptyki
  pobrać całą zawartość roztworu do wstrzykiwań Ocrevus z fiolki do strzykawki uwzględniając
  objętość dawki (23 ml) i objętość wstępnego wypełnienia zestawu do infuzji podskórnej.
  Zastąpić igłę do pobierania nakładką strzykawki. Nie przyłączać zestawu do infuzji podskórnej
  na czas przechowywania.
- Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 dni w temperaturze
  od 2°C do 8°C, a następnie przez 8 godzin w temperaturze ≤30ºC w warunkach braku ochrony
  przed światłem.
- Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po pobraniu go z
  fiolki do strzykawki. Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty za czas i warunki
  przechowywania produktu przed jego użyciem odpowiada użytkownik i zazwyczaj czas ten nie
 powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba, że przygotowanie
 wykonano w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
- Jeśli strzykawka była przechowywana w lodówce, przed podaniem należy odczekać aż
  strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.

Sposób podania
Produkt leczniczy Ocrevus 920 mg roztwór do wstrzykiwań nie jest przeznaczony do podawania
dożylnego i powinien zawsze być podawany jako wstrzyknięcie podskórne przez osobę z fachowego
personelu medycznego.

Pacjenci mogą rozpocząć leczenie stosując okrelizumab w postaci dożylnej lub podskórnej, a pacjenci
otrzymujący obecnie okrelizumab w postaci dożylnej mogą kontynuować leczenie okrelizumabem
podawanym dożylnie lub zmienić leczenie na produkt leczniczy Ocrevus 920 mg roztwór do
wstrzykiwań.

Przed podaniem produkt leczniczy należy wyjąć z lodówki, aby osiągnął temperaturę pokojową.
Instrukcja dotycząca stosowania i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz
punkt 6.6.

Dawkę 920 mg należy podać we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch w ciągu około 10 minut. Zaleca
się użycie zestawu do infuzji podskórnej (np. z igłą typu motylek). Nie należy podawać pacjentowi
objętości rezydualnej pozostającej w zestawie do infuzji podskórnej.

Miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się na brzuchu, z wyjątkiem obszaru w promieniu 5 cm od
pępka. Wstrzyknięć nigdy nie należy podawać w miejsca, w których skóra jest zaczerwieniona,
zasiniaczona, tkliwa lub stwardniała bądź w miejsca ze znamionami lub bliznami.

Produkt leczniczy Ocrevus roztwór do wstrzykiwań powinien być zawsze podawany przez osobę z
fachowego personelu medycznego. W przypadku pierwszej dawki zaleca się monitorowanie pacjenta
po wstrzyknięciu z dostępem do odpowiedniego wsparcia medycznego w celu leczenia ciężkich
reakcji, takich jak IR, przez co najmniej jedną godzinę. W przypadku kolejnych dawek potrzeba
monitorowania po wstrzyknięciu zależą od decyzji lekarza prowadzącego (patrz punkt 4.4).