NO-SPA Comfort, 40 mg, tabl. powl., 20 szt.

1. Co to jest lek No-Spa Comfort i w jakim celu się go stosuje

No-Spa Comfort jest to lek rozkurczowy, zmniejszający ból (bolesne skurcze) w obrębie narządów
jamy brzusznej oraz miednicy mniejszej, czyli w obrębie przewodu pokarmowego (żołądka i jelit),
dróg żółciowych i moczowych, a u kobiet również dróg rodnych.

Lek No-Spa Comfort zawiera jako substancję czynną chlorowodorek drotaweryny. Substancja ta jest
stosowana w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego, jak i mięśniowego,
najczęściej objawiającym się bólem w jamie brzusznej. Działanie rozkurczające drotaweryny nie
zależy od rodzaju unerwienia oraz lokalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ
moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe).
Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest głównie z moczem i w mniejszym stopniu przez
przewód pokarmowy.

Lek No-Spa Comfort stosuje się:
- w stanach skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami dróg żółciowych:
  kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym,
  zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera
- w stanach skurczowych mięśni gładkich dróg moczowych:
  kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza
  moczowego, bolesne parcie na mocz

oraz wspomagająco:
- w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka
  i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, w stanach skurczowych
  wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego, zaparciach na tle spastycznym
  i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki
- w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku No-Spa Comfort

Kiedy nie stosować leku No-Spa Comfort:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na drotawerynę, soję, orzeszki ziemne lub
  którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek i serca,
- jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia,
- dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku No-Spa Comfort należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku No-Spa Comfort:
- u pacjentów z niedociśnieniem
- u dzieci w wieku od 6 lat (patrz punkt 3)
- u kobiet w ciąży.

Nie stosować leku w czasie porodu.

No-Spa Comfort a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą (lek stosowany w chorobie
Parkinsona) ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń
i sztywności.

No-Spa Comfort z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Drotaweryna przenika przez łożysko.
Nie stosować leku w czasie porodu.
Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W dawkach leczniczych lek podawany doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
W razie wystąpienia zawrotów głowy należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności
tj. prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek No-Spa Comfort zawiera laktozę jednowodną, tartrazynę (E 102) oraz lecytynę sojową
Każda tabletka zawiera 52 mg laktozy jednowodnej, 0007 mg tartrazyny (E 102) oraz 0,245 mg
lecytyny sojowej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ze względu na obecność tartrazyny (E 102) lek może powodować reakcje alergiczne.
Ze względu na zawartość lecytyny sojowej nie stosować leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na
orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak stosować lek No-Spa Comfort

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek podaje się doustnie.

Dorośli:
Dawka dobowa: 120 do 240 mg, w 2 do 3 dawkach podzielonych.

Dzieci:
Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. Należy zachować ostrożność podczas
stosowania leku No-Spa u dzieci w wieku od 6 lat.
W przypadku konieczności zastosowania leku No-Spa Comfort u dzieci:
- dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat: wynosi 80 mg, w 2 dawkach podzielonych,
- dawka dobowa dla dzieci w wieku powyżej 12 lat: wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach
  podzielonych.

Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku No-Spa Comfort
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku No-Spa Comfort
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z
wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki.
Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)
- ból i zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność
- kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi
- nudności, zaparcie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek No-Spa Comfort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu
ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek No-Spa Comfort
- Substancją czynną leku jest drotaweryna.
  Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg chlorowodorku drotaweryny.

- Pozostałe składniki leku to:
  rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian, talk.
  otoczka tabletki: Opadry II pink 85G34397, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek
  (E171), makrogol, lecytyna (sojowa), karmin (E 120), tartrazyna (E 102).

Jak wygląda lek No-Spa Comfort i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 20, 30, 40 lub 60 tabletek powlekanych.

Blistry z folii PA/Al/PVC/Al lub PVC/Al w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa

Wytwórca
Opella Healthcare Poland Sp. z o. o.
Oddział w Rzeszowie
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024