Nitrocard, 20 mg/g, maść, tuba 30 g

1. Co to jest Nitrocard i w jakim celu się go stosuje

Nitrocard ma postać maści, zawiera jako substancję czynną glicerolu triazotan (nitroglicerynę).
W zalecanych dawkach działanie leku polega na rozszerzeniu głównie naczyń żylnych, w wyniku
uwalniania tlenku azotu. Opisane zjawiska, zmniejszając pracę serca, w znacznym stopniu obniżają
zapotrzebowanie mięśnia serca na tlen.

Działanie leku powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Nitrogliceryna powoduje rozkurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych i innych narządów
zbudowanych z mięśni gładkich, a więc oskrzeli, dróg żółciowych i moczowych, wszystkich
zwieraczy, mięśni gładkich żołądka i jelit oraz mięśnia macicy. Nitrogliceryna zastosowana przez
skórę wykazuje działanie miejscowe: rozszerzenie naczyń, przekrwienie, zaczerwienienie, uczucie
ciepła.

Wskazania
Nitrocard stosuje się w zapobieganiu bólom w dławicy piersiowej, jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitrocard

Kiedy nie stosować leku Nitrocard

- jeśli pacjent ma uczulenie na glicerolu triazotan (azotany) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność krążenia ze znacznym niedociśnieniem (wstrząs),

- jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg);

- jeśli u pacjenta stwierdzono stan związany z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym;

- jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność mięśnia sercowego spowodowaną zwężeniem zastawki
aortalnej i mitralnej lub zaciskającym zapaleniu osierdzia;

- gdy pacjent jednocześnie stosuje leki, takie jak syldenafil, wardenafil i tadalafil, ponieważ leki te
mogą nasilać naczyniorozszerzające działanie leku Nitrocard, co może prowadzić do ostrego
niedociśnienia krwi;

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką hipowolemię (zbyt mała ilość krwi w układzie krążenia).
 
Nie stosować leku po zażyciu alkoholu (patrz „Nitrocard z alkoholem” poniżej).
Leku nie należy stosować w celu przerwania bólu dławicowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność:

- u chorych z niskim ciśnieniem tętniczym i zaburzoną czynnością nerek;
- u chorych z ostrą niewydolnością krążenia i w ostrym zawale mięśnia sercowego;
- u chorych z dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego lub niedokrwieniem mózgu;
- u pacjentów z hipoksemią tętniczą (niedobór tlenu we krwi) spowodowaną ciężką
niedokrwistością (w tym wywołaną niedoborem dehydrogenazy glukozo-6–fosforanowej);
- u pacjentów z hipoksją (niedoborem tlenu np. w komórkach) i zaburzeniem stosunku wentylacji
do przepływu krwi przez narządy, spowodowanych chorobą płuc lub chorobą niedokrwienną
serca.

Nitrocard może nasilać objawy dławicy wywołanej kardiomiopatią przerostową (choroba serca).
W przypadku rozwinięcia się tzw. "tolerancji" na duże dawki leku Nitrocard nie należy od razu
odstawiać leku, ponieważ może to doprowadzić do nagłego skurczu naczyń wieńcowych serca i
nasilenia objawów dławicy piersiowej. W celu odstawienia leku lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie
dawki leku lub(i) wydłużenie przerw między dawkami. W razie wystąpienia bólu dławicowego lekarz
może zalecić nitroglicerynę podawaną na błonę śluzową.

Lek działa silnie drażniąco na rogówkę, spojówki i błony śluzowe dlatego, aby uniknąć podrażnienia,
wcieranie maści należy wykonywać w gumowej rękawiczce lub natychmiast po zastosowaniu leku
dokładnie umyć ręce.

Duże dawki nitrogliceryny mogą prowadzić do spadku ciśnienia tętniczego i dalszych następstw
opisanych w "Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitrocard" punktu 3.

Lek Nitrocard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Nie stosować jednocześnie z syldenafilem (np. lek Viagra), wardenafilem i tadalafilem (leki
stosowane w zaburzeniach erekcji). Jednoczesne stosowanie może powodować ciężkie,
zagrażające życiu niedociśnienie. Odstęp czasowy pomiędzy ewentualnym stosowaniem obu
leków powinien być większy niż 24 godziny.
- Inne leki rozszerzające naczynia, leki przeciwnadciśnieniowe, beta-adrenolityczne, inhibitory
konwertazy angiotensyny (ACEI), leki blokujące receptor AT1 dla angiotensyny, blokujące
kanały wapniowe, diuretyki (leki moczopędne, leki stosowane w chorobie niedokrwiennej serca,
w leczeniu nadciśnienia tętniczego), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki uspokajające
stosowane w skojarzeniu z nitrogliceryną mogą powodować istotne zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi.
- Podawanie łączne z nitrogliceryną inhibitorów konwertazy angiotensyny lub inhibitorów
receptora angiotensyny (leki stosowane w chorobie niedokrwiennej serca, w leczeniu
nadciśnienia tętniczego) powoduje powstanie interakcji w postaci zmniejszenia tolerancji na
nitroglicerynę.
- Niektóre źródła podają, że jednoczesne stosowanie heparyny (leki przeciwzakrzepowe) i
nitrogliceryny (w infuzji) może zmniejszyć skuteczność działania heparyny.
- Jednoczesne stosowanie nitrogliceryny z dihydroergotaminą (stosowaną w leczeniu migreny) u
pacjentów z chorobą wieńcową może hamować działanie nitrogliceryny, co może prowadzić do
skurczu naczyń wieńcowych.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe), z wyjątkiem
kwasu acetylosalicylowego mogą zmniejszać odpowiedź na leczenie nitrogliceryną.
- Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) i amifostyną krwi (lek
osłaniający stosowany w chemioterapii przeciwnowotworowej) nasila hipotensyjne działanie leku
Nitrocard,
- Nifedypina (stosowana np. w nadciśnieniu tętniczym) w dawce 20 mg stosowana 2 razy na dobę
razem z nitrogliceryną zmniejsza skuteczność nitrogliceryny u chorych.
- Stosowanie leku trombolitycznego (rozpuszczającego skrzepy), alteplazy z nitrogliceryną
powoduje zmniejszenie stężenia leku trombolitycznego.

Nitrocard z alkoholem

Nie stosować po zażyciu alkoholu. Lek stosowany po zażyciu alkoholu powoduje nadmierne
obniżenie ciśnienia tętniczego i łatwo występują wówczas objawy przedawkowania (patrz
„Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitrocard” w punkcie 3).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Nitrocard nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu
przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka, dlatego kobiety leczone nitrogliceryną nie powinny
karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nitrogliceryna zwłaszcza na początku leczenia może opóźniać reakcje psychoruchowe lub rzadko
powodować hipotonię ortostatyczną i zawroty głowy (jak również po przedawkowaniu omdlenia).
Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i
obsługi maszyn.

Nitrocard zawiera butylohydroksyanizol (E 320) i lanolinę, które mogą powodować miejscową
reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Nitrocard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
W zapobieganiu dławicy piersiowej zalecana jednorazowa dawka wynosi 2,6 mg nitrogliceryny, co
odpowiada około 0,5 cm wyciśniętej maści, którą należy wcierać w skórę w okolicy przedsercowej (na
powierzchni skóry o średnicy od 2 do 5 cm).
Maksymalna dopuszczalna jednorazowa dawka leku wynosi 10 mg nitrogliceryny, co odpowiada
około 2 cm wyciśniętej maści.
Przy stosowaniu długotrwałym rozwija się tzw. "tolerancja" na lek, co może spowodować konieczność
zwiększenia dawki (rzadko).

W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tolerancji na lek zaleca się dawkowanie asymetryczne polegające na:
- w przypadku występowania dolegliwości głównie w dzień (np. w czasie wysiłku fizycznego)
preparat należy stosować w ciągu dnia z przerwą nocną,
- w przypadkach bólów nocnych preparat należy stosować 4 godziny przed snem i tuż przed
zaśnięciem.

Działanie leku Nitrocard rozpoczyna się po około 10 do 30 minutach i trwa przez 4 do 6 godzin.
Zaleca się stosować 3 do 4 razy na dobę.
Wcieranie należy wykonywać w gumowej rękawiczce, a jeśli się tego sposobu nie przestrzega, należy
po zastosowaniu maści natychmiast umyć rękę, by zapobiec dostaniu się nitrogliceryny do oczu lub do
błon śluzowych, ponieważ lek działa silnie drażniąco.

Uwaga: dawkować lek ściśle według opisanego sposobu podawania i zaleceń lekarza.

zalecana jednorazowa dawka: 0,5 cm
maksymalna jednorazowa dawka: 2 cm

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitrocard

Po zastosowaniu zbyt dużych dawek na początku leczenia mogą występować gwałtowne spadki
ciśnienia krwi, co w rezultacie powoduje wzrost zużycia tlenu przez mięsień sercowy, nasila objawy
choroby wieńcowej i może prowadzić do zawału serca lub migotania komór.

Wysokie dawki nitrogliceryny mogą prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego i odruchowej
tachykardii (przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę) lub zasłabnięć i utraty
przytomności. Opisywano także przypadki methemoglobinemii (choroba krwi związana z powstaniem
nieprawidłowej hemoglobiny, objawiająca się: sinicą, dusznościami, bólem i zawrotami głowy
oraz sennością; może być śmiertelna) będące wynikiem przypadkowego przedawkowania.
Objawy przedawkowania nitrogliceryny to najczęściej: zapaść, drgawki, bradykardia (zbyt wolne lub
nieregularne tętno), nadmierne pocenie, zaburzenia oddychania, utrata przytomności.

W przypadku niedociśnienia lub zasłabnięcia należy unieść nogi do góry lub zastosować opaskę
uciskową.

W razie użycia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nitrocard

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nitrocard

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
nudności, wymioty.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
bóle głowy spowodowane rozszerzeniem naczyń mózgowych. Objawy te najczęściej mijają po kilku dniach kontynuowania leczenia. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie leczenia przerywanego, należy stosować łagodne środki przeciwbólowe. Utrzymujące się, pomimo stosowania leków, bóle głowy są wskazaniem do zmniejszenia dawki nitrogliceryny lub przerwania leczenia.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
kontaktowe zapalenie skóry, rumień w miejscu podania, świąd, pieczenie, podrażnienie

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
tachykardia - przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę (w celu uniknięcia tego działania, lekarz może przepisać dodatkowo lek betaadrenolityczny), przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia tętniczego, szczególnie w czasie gwałtownej pionizacji), zaczerwienienie twarzy.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
zawroty głowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
palpitacje, uogólniona wysypka.

5. Jak przechowywać Nitrocard

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy zwracać szczególną uwagę na datę ważności leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie lub tekturowym
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nitrocard
- Substancją czynną leku jest glicerolu triazotan (nitrogliceryna).
1 g maści zawiera 20 mg glicerolu triazotanu.
- Pozostałe składniki to: wazelina biała, lanolina, butylohydroksyanizol (E 320), woda oczyszczona.

Jak wygląda Nitrocard i co zawiera opakowanie

Nitrocard jest jednolitą, tłustą masą barwy jasnożółtej.
Opakowanie to tuba aluminiowa zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.