Nebbud, 0,5 mg/ml, zaw. do nebulizacji, 20 amp. x 2 ml
Nebbud
0,5 mg/ml, zaw. do nebulizacji, 20 amp. x 2 ml
0,25 mg/ml, 10 amp. x 2 ml, zaw. do nebulizacji
0,5 mg/ml, 10 amp. x 2 ml, zaw. do nebulizacji
0,125 mg/ml, 20 amp. x 2 ml, zaw. do nebulizacji
0,25 mg/ml, 20 amp. x 2 ml, zaw. do nebulizacji
Producent
Teva Pharmaceuticals Polska
Opakowanie
20 amp. x 2 ml
Postać
zaw. do nebulizacji
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Kwota refundowana
81.59
Dawkowanie
Wziewnie. Nebbud 0,125 mg/ml. Astma. Dawka początkowa. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież >12 lat: 0,5-2 mg na dobę; w bardzo ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć. Dzieci 6 mies.-12 lat: 0,25-1 mg na dobę; U dzieci przyjmujących doustne steroidy jako leczenie podtrzymujące należy rozważyć zastosowanie większej dawki początkowej do 2 mg na dobę. Dawka podtrzymująca. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież >12 lat: 0,5-2 mg na dobę; w bardzo ciężkich przypadkach dawkę można dodatkowo zwiększyć. Dzieci 6 mies.-12 lat: 0,25-1 mg na dobę. Dawkę należy dostosować indywidualnie; należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawkę leku należy przyjmować 2 razy na dobę. Stosowanie leku raz na dobę należy rozważyć u dzieci i dorosłych ze stabilną astmą o przebiegu lekkim do umiarkowanego, którzy otrzymują dawkę podtrzymującą 0,25-1 mg budezonidu na dobę. Podawanie raz na dobę można rozpocząć u pacjentów, którzy nie są leczeni kortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby, którzy przyjmują wziewne steroidy. Dawkę leku można podawać rano lub wieczorem. Jeżeli objawy astmy nasilą się, należy zwiększyć dawkę dobową poprzez podawanie dawki 2 razy na dobę. Poprawa stanu klinicznego u pacjentów z astmą może nastąpić w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia budezonidem. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po 2-4 tyg. leczenia. Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami w terapii podtrzymującej. Stosowanie preparatu może pozwolić na zastąpienie lub zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów przy jednoczesnym zachowaniu lub poprawieniu kontroli astmy. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie wziewnym budezonidem pacjent powinien być w stanie stabilnym. Początkowo należy stosować duże dawki wziewnego budezonidu. Budezonid można stosować jednocześnie z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym przez ok. 10 dni. Następnie dawkę doustnego glikokortykosteroidu należy stopniowo zmniejszać (np. o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki. U wielu pacjentów stosowanie doustnego glikokortykosteroidu można całkowicie zastąpić wziewnym budezonidem. Podczas zmniejszania dawek kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy odstawienia steroidu, np. ból mięśni i (lub) stawów, brak energii i depresja, a nawet zmniejszenie czynności płuc. Takich pacjentów należy poinformować, że należy wówczas kontynuować terapię wziewnym budezonidem, oraz należy ich zbadać, czy nie występują obiektywne objawy niewydolności kory nadnerczy. Jeśli takie objawy występują, należy tymczasowo zwiększyć dawkę kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, a następnie zmniejszać ją jeszcze wolniej. W okresie narażenia na stres lub jeśli występują ciężkie napady astmy, u pacjentów w fazie przejściowej może być konieczne leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym. Pseudokrup. Niemowlęta i dzieci: zwykle stosowana dawka to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 min. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 h, maksymalnie do 36 h lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u niemowląt w wieku <6 mies. Zaostrzenia POChP. Zalecana dawka wynosi 4-8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 dawki. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 kolejnych dni. W warunkach domowych należy zapewnić odpowiedni poziom przeszkolenia w zakresie leczenia nebulizatorami. Nie badano stosowania preparatu u pacjentów z POChP z zapaleniem płuc lub wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Sposób podania. Preparat jest stosowany przy użyciu odpowiedniego nebulizatora (nebulizator kompresorowy z ustnikiem i maską na twarz). Dawka budezonidu dostarczana pacjentowi przez nebulizator jest różna i zależy między innymi od następujących czynników: czasu nebulizacji, objętości komory, właściwości technicznych kompresora nebulizatora, objętości wdechowej i wydechowej pacjenta do przestrzeni martwej, stosowania ustnika lub maski na twarz. Preparat może być mieszany z 0,9% NaCl oraz z roztworami do inhalacji zawierającymi terbutalinę, salbutamol, kromoglikan sodowy lub bromek ipratropiowy. Preparat musi być podawany za pomocą nebulizatora strumieniowego z zastosowaniem ustnika lub maski na twarz. Nebulizator należy połączyć ze sprężarką powietrza o odpowiednim przepływie powietrza (6-8 l/min), a objętość napełniania powinna wynosić 2-4 ml. Między nebulizatorami, nawet tej samej marki i modelu mogą wystąpić różnice w wydajności (w dostarczanej dawce). Nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie do nebulizacji zawiesiny Nebbud i nie zaleca się ich używania w tym celu. W celu zminimalizowania ryzyka infekcji grzybiczych jamy ustnej i gardła pacjent powinien wypłukać wodą jamę ustną po inhalacji. Pacjenci stosujący maskę na twarz powinni również po użyciu maski przemyć twarz wodą w celu uniknięcia podrażnienia. Nebbud 0,25 mg/ml oraz Nebbud 0,5 mg/ml. Jeśli konieczne jest zwiększenie działania leczniczego, szczególnie u pacjentów, u których nie występuje nadmierne wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, zaleca się raczej zwiększenie dawki budezonidu niż leczenie skojarzone z glikokortykosteroidami doustnymi, ze względu na mniejsze ryzyko wystąpienia działania ogólnoustrojowego. Astma.Dawka początkowa (na początku leczenia, w okresach zaostrzenia astmy lub podczas zmniejszania dawki lub odstawiania doustnych glikokortykosteroidów). Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież >12 lat: 1-2 mg na dobę; w bardzo ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć. Dzieci 6 mies.-12 lat: 0,25-0,5 mg na dobę. U dzieci, które przyjmują doustne glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg. U małych dzieci, które nie mogą wdychać preparatu przez ustnik, lek powinien być podawany przez maskę. Dawka podtrzymująca. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Po uzyskaniu pożądanego działania dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież >12 lat: 0,5-4 mg na dobę. Dzieci 6 mies.-12 lat: 0,25-2 mg na dobę. Poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach leczenia. Jeżeli zalecana dawka dobowa leku wynosi do 1 mg, lek można stosować raz na dobę. Preparat można stosować raz na dobę u pacjentów nieleczonych dotychczas glikokortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów. Preparat stosowany raz na dobę można podawać rano lub wieczorem. Jeżeli nastąpi zaostrzenie objawów choroby, należy zwiększyć dawkę dobową. Podczas stosowania dawki dobowej >1 mg, lek należy podawać 2 razy na dobę. Po uzyskaniu właściwej kontroli astmy, stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji pozwala na zastąpienie lub znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji pacjent powinien być we względnie stabilnym stanie. Zaleca się stosowanie przez 10 dni dużych dawek budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawka doustnego glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana (np. mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zastąpić całkowicie budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji. Pseudokrup. Niemowlęta i dzieci: zwykle stosowana dawka to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 min. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 h, maksymalnie do 36 h lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego. Zaostrzenia POChP. Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka wynosi 4-8 mg na dobę, podzielona na 2-4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni. Sposób podania. Preparat należy podawać za pomocą odpowiedniego nebulizatora o konstrukcji zapewniającej wytwarzanie cząstek o wielkości umożliwiającej przechodzenie kropli do płuc. Na ogół nebulizatory takie mają DV(50) <3 µm oraz DV(90) <6 µm. Preparat może być także podawany w odpowiednim nebulizatorze siateczkowym. Nebulizatory ultradźwiękowe klasyczne nie są odpowiednie do podawania preparatu. Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji może być mieszany z 0,9% NaCl lub z innymi roztworami do nebulizacji terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu disodowego bądź bromku ipratropiowego. Nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie do podawania leku. Dawka budezonidu podawana pacjentowi różni się w zależności od zastosowanego urządzenia. Czas nebulizacji oraz dostarczona dawka leku zależą od szybkości przepływu, pojemności komory nebulizatora i objętości napełnienia. Preparat przeznaczony jest do stosowania w nebulizatorze dyszowym wyposażonym w ustnik lub odpowiednią maskę na twarz (np. w badaniach klinicznych lek podawano przez nebulizator Pari LC Jet Plus). Nebulizator powinien być połączony do kompresora o odpowiednim przepływie powietrza wynoszącym 6-8 l/min, a objętość napełnienia powinna wynosić 2–4 ml. Preparat może być także podawany w odpowiednim nebulizatorze siateczkowym (badania przeprowadzono in vitro m.in. przy użyciu impaktora kaskadowego NGI z aerozolem generowanym z urządzenia Philips InnoSpire Go). W celu zminimalizowania ryzyka zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, pacjent powinien po inhalacji wypłukać usta wodą. Ważne jest, aby poinformować pacjenta lub opiekuna o konieczności umycia wodą skóry twarzy po użyciu maski na twarz w celu zapobieżenia podrażnieniom skóry twarzy.
Zastosowanie
Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych, młodzieży oraz u niemowląt i dzieci ≥6 miesięcy. Nebbud 0,125 mg/ml. Astma. Leczenie przewlekłej astmy oskrzelowej u pacjentów, u których stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niezadowalające lub niewłaściwe. Pseudokrup. Bardzo ciężkie zapalenie krtani - pseudokrup (laryngitis subglottica), w którym zalecana jest hospitalizacja. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) jako alternatywa dla kortykosteroidów ogólnoustrojowych. Nebbud 0,25 mg/ml oraz Nebbud 0,5 mg/ml. Leczenie astmy oskrzelowej u pacjentów, u których stosowanie inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem lub inhalatorów proszkowych nie powoduje wystarczającego działania bądź jest niewskazane. Leczenie pseudokrupu czyli ostrego zapalenia krtani (laryngitis acuta) u niemowląt i dzieci. Leczenie zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Nebbud i w jakim celu się go stosuje
Nebbud to zawiesina do nebulizacji zawierająca 0,5 mg budezonidu w 1 ml.
Budezonid należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami, które stosuje się w celu zmniejszania obrzęku dróg oddechowych w astmie.
Lek Nebbud stosowany jest: • w leczeniu astmy oskrzelowej u pacjentów, u których stosowanie inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem lub inhalatorów proszkowych nie powoduje wystarczającego działania bądź jest niewskazane, • u niemowląt i dzieci z pseudokrupem czyli ostrym zapaleniem krtani (laryngitis acuta), • w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebbud
Kiedy nie stosować leku Nebbud: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nebbud (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Nebbud nie jest odpowiedni do leczenia nagle występujących trudności w oddychaniu, w tym ostrych napadów astmy, w których wskazane jest podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebbud należy zwrócić się do lekarza: • jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na gruźlicę; • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby; • jeśli u pacjenta występuje przeziębienie lub zakażenie w obrębie klatki piersiowej; • jeśli pacjent przyjmuje inne steroidy w jakiejkolwiek postaci (tabletek, zastrzyków, inhalacji).
Jeżeli pacjent zażywał duże dawki steroidów wziewnych przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe ogólnoustrojowe przyjmowanie glikokortykosteroidów w tabletkach w okresach wzmożonego stresu lub przed operacją.
Dzieci i młodzież Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy długotrwale. Może wystąpić wzrost zachowań agresywnych u dzieci.
Lek Nebbud a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków. Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, innych silnych inhibitorach izoenzymu CYP 3A4, takich jak erytromycyna i klarytromycyna oraz inhibitorach proteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir, które mogą powodować zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Jeżeli jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiem Nebbud jest konieczne, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo lekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Nebbud. Lekarz może wówczas uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Inne leki, które mogą powodować interakcje z budezonidem to: etynyloestradiol (stosowany w terapii hormonalnej u kobiet), troleandomycyna (antybiotyk) i cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lekarz zadecyduje, czy można stosować lek Nebbud w okresie ciąży.
Karmienie piersią Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Nebbud może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nebbud nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Nebbud
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Nebbud jest stosowany wziewnie.
Lek przyjmuje się w postaci inhalacji z nebulizatora przez ustnik lub maskę na twarz.
Zazwyczaj stosowana dawka to: Astma Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 mg do 2 mg na dobę. W bardzo ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć. Odpowiednią dawkę ustala lekarz. Dawka zależy od nasilenia astmy u pacjenta. Po uzyskaniu poprawy lekarz może zmniejszyć dawkę do najmniejszej dawki, która zapewnia odpowiednią kontrolę astmy. Całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg.
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat: Zwykle stosowaną dawką początkową jest 0,25 mg do 0,5 mg na dobę. U dzieci, które zażywają doustnie glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg. Po uzyskaniu poprawy lekarz może zmniejszyć dawkę do najmniejszej dawki, która zapewnia odpowiednią kontrolę astmy. Całkowita dawka dobowa wynosi 0,25 mg do 2 mg na dobę.
U małych dzieci, które nie mogą wdychać leku przez ustnik, lek powinien być podawany przez maskę twarzową. Dzieci powinny używać nebulizator pod nadzorem osoby dorosłej.
Jeżeli pacjent zażywa steroidy w tabletkach w leczeniu astmy, po rozpoczęciu stosowania leku Nebbud lekarz może zmniejszyć ich dawkę lub częstość stosowania.
Poprawa stanu pacjenta po zastosowaniu leku Nebbud może nastąpić po kilku godzinach od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.
Pseudokrup Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z pseudokrupem to 2 mg budezonidu na dobę. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.
Zaostrzenia POChP Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka leku Nebbud, zawiesina do nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni.
Instrukcja stosowania leku • Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta. • Oddzielić sterylny plastikowy pojemnik (ampułkę) z oznaczonego paska przez przekręcenie i pociągnięcie (rys. A). • Delikatnie wstrząsnąć ampułką. • Trzymając ampułkę pionowo do góry odkręcić zamknięcie (rys. B). • Ampułka oznaczona jest linią przerywaną wskazującą objętość 1 ml, jeżeli pojemnik odwróci się do góry dnem. Jeżeli ma być użyta objętość tylko 1 ml należy opróżnić zawartość pojemnika do poziomu linii wskaźnikowej. Otwarty pojemnik plastikowy należy przechowywać w folii, w oryginalnym opakowaniu. • Zawartość plastikowego pojemnika jednostkowego nadaje się do użycia w ciągu 12 godzin od jego otwarcia. • Wycisnąć odpowiednią ilość zawiesiny z ampułki do komory nebulizatora (rys. C). • Użyć nebulizatora zgodnie z zaleceniami producenta. • Po każdej zakończonej inhalacji przepłukać jamę ustną wodą, a w przypadku stosowania maski na twarz umyć również twarz. • Po użyciu nebulizatora wypłukać wszelkie ewentualne pozostałości roztworu z komory nebulizatora. • Starannie umyć nebulizator. Komorę nebulizatora oraz ustnik lub maskę na twarz należy umyć w gorącej wodzie z łagodnym detergentem. Starannie wypłukać i wysuszyć podłączając komorę nebulizatora do wlotu sprężonego powietrza lub kompresora. Uwaga: Do podawania leku Nebbud nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych. Jeżeli został zużyty tylko 1 ml zawiesiny z ampułki, pozostała objętość zawiesiny nie jest jałowa.
Zawiesiny nie należy połykać ani stosować jako zastrzyku. W przypadku nagłego nasilenia świszczącego oddechu po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem, który ponownie oceni leczenie i, jeśli to konieczne, rozważy zastosowanie innego leczenia.
Sposób dawkowania Całkowita objętość zawiesiny znajdująca się w plastikowym pojemniku (ampułce) może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki. Ampułki stanowiące opakowania jednostkowe są oznakowane poziomą linią przerywaną. Po odwróceniu ampułki linia ta oznacza objętość 1 ml. Jeżeli ma być użyty tylko 1 ml zawiesiny, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową. Otwarty pojemnik plastikowy należy zawsze przechowywać w folii laminowanej, w oryginalnym opakowaniu. Zawartość otwartej ampułki nadaje się do użycia w ciągu 12 godzin.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nebbud W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę.
Nigdy nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. Jeżeli objawy astmy nasilą się lub lek nie działa tak jak poprzednio, należy poinformować o tym lekarza.
Ważne jest, aby stosować dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez zasięgania porady lekarza.
Pominięcie zastosowania dawki leku Nebbud Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku o określonej porze, należy ją zastosować jak tylko sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Nebbud Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Nebbud codziennie tak długo aż lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Nebbud, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią którekolwiek z opisanych poniżej objawów: • obrzęk twarzy, szczególnie w obrębie warg, języka i oczu. Wysypka, swędzenie, problemy skórne oraz ucisk w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu. Te objawy wskazują, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna. Występuje ona rzadko, u 1 do 10 pacjentów na 10 000. • nagły świszczący oddech po przyjęciu leku. Objawy te występują rzadko, u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
Inne działania niepożądane:
Często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 osoby na 10 i więcej niż 1 osoby na 100 przyjmujących lek): • pleśniawki jamy ustnej i gardła (kandydoza) – wystąpienie tego działania będzie mniej prawdopodobne, jeżeli pacjent będzie przepłukiwał jamę ustną wodą po każdej inhalacji; • podrażnienie gardła, kaszel; • zakażenie w obrębie jamy ustnej i gardła; • zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu, mogą to być objawy zakażenia płuc: • gorączka lub dreszcze; • zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu; • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu. Niezbyt często występujące działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób: • lęk; • depresja; • skurcz mięśni; • zmętnienie soczewki oka (zaćma); • nieostre widzenie; • drżenie. Rzadko występujące działania niepożądane (umniej niż 1 osoby na 1000 i więcej niż 1 osoby na 10 000 osób przyjmujących lek): • niepokój, nerwowość, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci); • natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne, wysypka, świąd i zaczerwienienie, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna; • łatwe powstawanie siniaków; • podrażnienie skóry twarzy; • skurcz oskrzeli; • chrypka; bezgłos; • ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świszczący oddech. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nebbud i skonsultować się z lekarzem; • obrzęk twarzy, ust i języka; • wpływ na nadnercza (mały gruczoł obok nerki) powodujące zmniejszenie wydzielania kortyzonu (hormonu nadnerczy); lekarz może zalecać od czasu do czasu badanie krwi; • spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; zaleca się regularną kontrolę wzrostu.
Bardzo rzadko mogą wystąpić unie więcej niż 1 na 10 000 osób(szczególnie jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki leku przez dłuższy czas lub jeżeli jednocześnie przyjmowane są (lub były) steroidy doustne): • zmiany w gęstości mineralnej kości (ścieńczenie).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku); • zaburzenia snu, pobudzenie psychoruchowe, rozdrażnienie, agresja (większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów u dzieci).
Jeżeli pacjent zażywa steroidy w tabletkach do leczenia astmy, po rozpoczęciu stosowania leku Nebbud lekarz może zmniejszyć ich dawkę lub częstość stosowania. Mogą temu towarzyszyć takie objawy jak uczucie zatkania nosa lub katar, osłabienie lub bóle mięśni i stawów oraz wysypka. Jeżeli którykolwiek z tych objawów stanie się uciążliwy lub wystąpią objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych niepokoi pacjenta lub utrzymuje się, należy poinformować o tym lekarza.
Jeżeli pacjent zauważy jakiekolwiek inne objawy wpływające na jego samopoczucie, należy jak najszybciej poinformować o nich lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nebbud
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po otwarciu torebki z folii laminowanej lek może być stosowany w ciągu 3 miesięcy. Po otwarciu ampułki lek nadaje się do użycia w ciągu 12 godzin.
Jeżeli został zużyty tylko 1 ml zawiesiny z ampułki, pozostała objętość zawiesiny nie jest jałowa. Ampułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Zaleca się, aby zapisać datę otwarcia torebki z folii laminowanej w miejscu do tego przeznaczonym na etykiecie. Ułatwi to zapamiętanie tej daty.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nebbud - Substancją czynną leku jest budezonid. 1 ml zawiesiny do nebulizacji zawiera 0,5 mg budezonidu. Każda ampułka leku Nebbud zawiera 1 mg budezonidu w 2 ml zawiesiny wodnej (0,5 mg/ml).
- Pozostałe składniki to: disodu edetynian dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Nebbud i co zawiera opakowanie Lek Nebbud jest w postaci zawiesiny do nebulizacji barwy białej lub białawej, umieszczonej w ampułce. Każde opakowanie zawiera plastikowe ampułki zawierające 2 ml zawiesiny. Paski po 5 ampułek są zapakowane w torebki z folii laminowanej i w tekturowe pudełko. Każde pudełko zawiera po 10 lub 20 ampułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Tel: (22) 345 93 00
Wytwórca/Importer: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren Niemcy