Nebbud, 0,125 mg/ml, zaw. do nebulizacji, 20 amp. x 2 ml
Nebbud
0,125 mg/ml, zaw. do nebulizacji, 20 amp. x 2 ml
0,25 mg/ml, 10 amp. x 2 ml, zaw. do nebulizacji
0,5 mg/ml, 10 amp. x 2 ml, zaw. do nebulizacji
0,5 mg/ml, 20 amp. x 2 ml, zaw. do nebulizacji
0,25 mg/ml, 20 amp. x 2 ml, zaw. do nebulizacji
Producent
Teva Pharmaceuticals Polska
Opakowanie
20 amp. x 2 ml
Postać
zaw. do nebulizacji
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Kwota refundowana
66.11
Dawkowanie
Wziewnie. Nebbud 0,125 mg/ml. Astma. Dawka początkowa. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież >12 lat: 0,5-2 mg na dobę; w bardzo ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć. Dzieci 6 mies.-12 lat: 0,25-1 mg na dobę; U dzieci przyjmujących doustne steroidy jako leczenie podtrzymujące należy rozważyć zastosowanie większej dawki początkowej do 2 mg na dobę. Dawka podtrzymująca. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież >12 lat: 0,5-2 mg na dobę; w bardzo ciężkich przypadkach dawkę można dodatkowo zwiększyć. Dzieci 6 mies.-12 lat: 0,25-1 mg na dobę. Dawkę należy dostosować indywidualnie; należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawkę leku należy przyjmować 2 razy na dobę. Stosowanie leku raz na dobę należy rozważyć u dzieci i dorosłych ze stabilną astmą o przebiegu lekkim do umiarkowanego, którzy otrzymują dawkę podtrzymującą 0,25-1 mg budezonidu na dobę. Podawanie raz na dobę można rozpocząć u pacjentów, którzy nie są leczeni kortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby, którzy przyjmują wziewne steroidy. Dawkę leku można podawać rano lub wieczorem. Jeżeli objawy astmy nasilą się, należy zwiększyć dawkę dobową poprzez podawanie dawki 2 razy na dobę. Poprawa stanu klinicznego u pacjentów z astmą może nastąpić w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia budezonidem. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po 2-4 tyg. leczenia. Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami w terapii podtrzymującej. Stosowanie preparatu może pozwolić na zastąpienie lub zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów przy jednoczesnym zachowaniu lub poprawieniu kontroli astmy. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie wziewnym budezonidem pacjent powinien być w stanie stabilnym. Początkowo należy stosować duże dawki wziewnego budezonidu. Budezonid można stosować jednocześnie z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym przez ok. 10 dni. Następnie dawkę doustnego glikokortykosteroidu należy stopniowo zmniejszać (np. o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki. U wielu pacjentów stosowanie doustnego glikokortykosteroidu można całkowicie zastąpić wziewnym budezonidem. Podczas zmniejszania dawek kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy odstawienia steroidu, np. ból mięśni i (lub) stawów, brak energii i depresja, a nawet zmniejszenie czynności płuc. Takich pacjentów należy poinformować, że należy wówczas kontynuować terapię wziewnym budezonidem, oraz należy ich zbadać, czy nie występują obiektywne objawy niewydolności kory nadnerczy. Jeśli takie objawy występują, należy tymczasowo zwiększyć dawkę kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, a następnie zmniejszać ją jeszcze wolniej. W okresie narażenia na stres lub jeśli występują ciężkie napady astmy, u pacjentów w fazie przejściowej może być konieczne leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym. Pseudokrup. Niemowlęta i dzieci: zwykle stosowana dawka to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 min. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 h, maksymalnie do 36 h lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u niemowląt w wieku <6 mies. Zaostrzenia POChP. Zalecana dawka wynosi 4-8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 dawki. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 kolejnych dni. W warunkach domowych należy zapewnić odpowiedni poziom przeszkolenia w zakresie leczenia nebulizatorami. Nie badano stosowania preparatu u pacjentów z POChP z zapaleniem płuc lub wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Sposób podania. Preparat jest stosowany przy użyciu odpowiedniego nebulizatora (nebulizator kompresorowy z ustnikiem i maską na twarz). Dawka budezonidu dostarczana pacjentowi przez nebulizator jest różna i zależy między innymi od następujących czynników: czasu nebulizacji, objętości komory, właściwości technicznych kompresora nebulizatora, objętości wdechowej i wydechowej pacjenta do przestrzeni martwej, stosowania ustnika lub maski na twarz. Preparat może być mieszany z 0,9% NaCl oraz z roztworami do inhalacji zawierającymi terbutalinę, salbutamol, kromoglikan sodowy lub bromek ipratropiowy. Preparat musi być podawany za pomocą nebulizatora strumieniowego z zastosowaniem ustnika lub maski na twarz. Nebulizator należy połączyć ze sprężarką powietrza o odpowiednim przepływie powietrza (6-8 l/min), a objętość napełniania powinna wynosić 2-4 ml. Między nebulizatorami, nawet tej samej marki i modelu mogą wystąpić różnice w wydajności (w dostarczanej dawce). Nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie do nebulizacji zawiesiny Nebbud i nie zaleca się ich używania w tym celu. W celu zminimalizowania ryzyka infekcji grzybiczych jamy ustnej i gardła pacjent powinien wypłukać wodą jamę ustną po inhalacji. Pacjenci stosujący maskę na twarz powinni również po użyciu maski przemyć twarz wodą w celu uniknięcia podrażnienia. Nebbud 0,25 mg/ml oraz Nebbud 0,5 mg/ml. Jeśli konieczne jest zwiększenie działania leczniczego, szczególnie u pacjentów, u których nie występuje nadmierne wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, zaleca się raczej zwiększenie dawki budezonidu niż leczenie skojarzone z glikokortykosteroidami doustnymi, ze względu na mniejsze ryzyko wystąpienia działania ogólnoustrojowego. Astma.Dawka początkowa (na początku leczenia, w okresach zaostrzenia astmy lub podczas zmniejszania dawki lub odstawiania doustnych glikokortykosteroidów). Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież >12 lat: 1-2 mg na dobę; w bardzo ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć. Dzieci 6 mies.-12 lat: 0,25-0,5 mg na dobę. U dzieci, które przyjmują doustne glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg. U małych dzieci, które nie mogą wdychać preparatu przez ustnik, lek powinien być podawany przez maskę. Dawka podtrzymująca. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Po uzyskaniu pożądanego działania dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież >12 lat: 0,5-4 mg na dobę. Dzieci 6 mies.-12 lat: 0,25-2 mg na dobę. Poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach leczenia. Jeżeli zalecana dawka dobowa leku wynosi do 1 mg, lek można stosować raz na dobę. Preparat można stosować raz na dobę u pacjentów nieleczonych dotychczas glikokortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów. Preparat stosowany raz na dobę można podawać rano lub wieczorem. Jeżeli nastąpi zaostrzenie objawów choroby, należy zwiększyć dawkę dobową. Podczas stosowania dawki dobowej >1 mg, lek należy podawać 2 razy na dobę. Po uzyskaniu właściwej kontroli astmy, stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji pozwala na zastąpienie lub znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji pacjent powinien być we względnie stabilnym stanie. Zaleca się stosowanie przez 10 dni dużych dawek budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawka doustnego glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana (np. mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zastąpić całkowicie budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji. Pseudokrup. Niemowlęta i dzieci: zwykle stosowana dawka to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 min. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 h, maksymalnie do 36 h lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego. Zaostrzenia POChP. Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka wynosi 4-8 mg na dobę, podzielona na 2-4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni. Sposób podania. Preparat należy podawać za pomocą odpowiedniego nebulizatora o konstrukcji zapewniającej wytwarzanie cząstek o wielkości umożliwiającej przechodzenie kropli do płuc. Na ogół nebulizatory takie mają DV(50) <3 µm oraz DV(90) <6 µm. Preparat może być także podawany w odpowiednim nebulizatorze siateczkowym. Nebulizatory ultradźwiękowe klasyczne nie są odpowiednie do podawania preparatu. Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji może być mieszany z 0,9% NaCl lub z innymi roztworami do nebulizacji terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu disodowego bądź bromku ipratropiowego. Nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie do podawania leku. Dawka budezonidu podawana pacjentowi różni się w zależności od zastosowanego urządzenia. Czas nebulizacji oraz dostarczona dawka leku zależą od szybkości przepływu, pojemności komory nebulizatora i objętości napełnienia. Preparat przeznaczony jest do stosowania w nebulizatorze dyszowym wyposażonym w ustnik lub odpowiednią maskę na twarz (np. w badaniach klinicznych lek podawano przez nebulizator Pari LC Jet Plus). Nebulizator powinien być połączony do kompresora o odpowiednim przepływie powietrza wynoszącym 6-8 l/min, a objętość napełnienia powinna wynosić 2–4 ml. Preparat może być także podawany w odpowiednim nebulizatorze siateczkowym (badania przeprowadzono in vitro m.in. przy użyciu impaktora kaskadowego NGI z aerozolem generowanym z urządzenia Philips InnoSpire Go). W celu zminimalizowania ryzyka zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, pacjent powinien po inhalacji wypłukać usta wodą. Ważne jest, aby poinformować pacjenta lub opiekuna o konieczności umycia wodą skóry twarzy po użyciu maski na twarz w celu zapobieżenia podrażnieniom skóry twarzy.
Zastosowanie
Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych, młodzieży oraz u niemowląt i dzieci ≥6 miesięcy. Nebbud 0,125 mg/ml. Astma. Leczenie przewlekłej astmy oskrzelowej u pacjentów, u których stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niezadowalające lub niewłaściwe. Pseudokrup. Bardzo ciężkie zapalenie krtani - pseudokrup (laryngitis subglottica), w którym zalecana jest hospitalizacja. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) jako alternatywa dla kortykosteroidów ogólnoustrojowych. Nebbud 0,25 mg/ml oraz Nebbud 0,5 mg/ml. Leczenie astmy oskrzelowej u pacjentów, u których stosowanie inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem lub inhalatorów proszkowych nie powoduje wystarczającego działania bądź jest niewskazane. Leczenie pseudokrupu czyli ostrego zapalenia krtani (laryngitis acuta) u niemowląt i dzieci. Leczenie zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Nebbud i w jakim celu się go stosuje
Budezonid należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami, które stosuje się w celu zmniejszenia lub zapobiegania reakcjom zapalnym (obrzękom) w płucach.
Ten lek może być stosowany u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 6 miesięcy i starszych.
Ten lek stosuje się w leczeniu astmy u pacjentów, u których stosowanie innych rodzajów inhalatora, takich jak inhalator ciśnieniowy lub inhalator proszkowy, jest niezadowalające lub niewłaściwe.
Lek Nebbud jest również stosowany w leczeniu szpitalnym u niemowląt i dzieci z bardzo ciężkim pseudokrupem czyli ostrym zapaleniem krtani (laryngitis subglottica).
Lek Nebbud można również stosować w leczeniu napadów płucnych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) jako alternatywę dla ogólnoustrojowych (doustnych i (lub) wstrzyknięć) leków przeciwzapalnych, tylko po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie stosowania tego leku w nebulizacji i nie dłużej niż przez 10 kolejnych dni.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebbud
Kiedy nie stosować leku Nebbud - jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nebbud należy powiedzieć o tym lekarzowi: - jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał gruźlicę; - jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości choroby wątroby; - jeśli u pacjenta występuje zakażenie grzybicze, wirusowe lub inne zakażenie dróg oddechowych, np. przeziębienie lub zakażenie w obrębie klatki piersiowej; - jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości, takie jak ból mięśni i stawów, zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. Objawy te mogą wystąpić w przypadku stosowania tabletek zawierających kortykosteroid (lek przeciwzapalny), takich jak prednizolon, a następnie przestawienia się na stosowanie leku Nebbud. Lekarz dostosuje leczenie, jeśli to konieczne; - w przypadku zamiany tabletek zawierających kortykosteroid (lek przeciwzapalny) na lek Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji może ujawnić się alergia. Dzieje się tak, ponieważ tabletki ze środkiem przeciwzapalnym tłumią objawy alergii; - jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Nebbud nie jest odpowiedni do stosowania w ostrym napadzie ucisku w klatce piersiowej. Ostry atak ucisku w klatce piersiowej należy leczyć krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. W przypadku wystąpienia duszności i świszczącego oddechu bezpośrednio po podaniu leku Nebbud, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Budezonid jest steroidem. Trzeba mieć świadomość, że podczas stosowania tego leku można uzyskać pozytywny wynik testów antydopingowych. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież W rzadkich przypadkach, podczas długotrwałego leczenia budezonidem może wystąpić spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. W przypadku długotrwałego stosowania leku przez dziecko lekarz będzie regularnie monitorować jego wzrost.
Po każdej inhalacji należy wypłukać usta wodą. Zmniejsza to ryzyko wystąpienia grzybicy jamy ustnej i chrypki. W przypadku wystąpienia zakażeń grzybiczych w jamie ustnej (białe plamki na języku lub w jamie ustnej) lub chrypki, należy poinformować o tym lekarza.
Wdychanie leku za pomocą ustnika zamiast maski na twarz zmniejsza ryzyko podrażnienia skóry twarzy. W przypadku stosowania maski na twarz, twarz należy umyć natychmiast po inhalacji. Alternatywnie, skórę pokrytą maską można natrzeć przed inhalacją wazeliną (po inhalacji należy zmyć).
W przypadku stosowania przez dłuższy czas większych dawek niż zalecane mogą wystąpić objawy, które można zaobserwować również podczas stosowania tabletek przeciwzapalnych, takie jak „pełna twarz”.
Nebbuda inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Nebbud i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat): • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol lub itrakonazol • antybiotyki, erytromycyna i klarytromycyna • inne leki ułatwiające oddychanie • estrogeny i steroidy antykoncepcyjne.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie ma dowodów na to, że stosowanie leku Nebbud podczas ciąży jest szkodliwe dla matki lub dziecka. Ważne jest, aby właściwie leczyć astmę również w czasie ciąży. Nasilenie choroby może być szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka. W celu kontroli astmy, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę leku Nebbud. Dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Nebbud.
Karmienie piersią Nie ma dowodów na to, że stosowanie leku Nebbud podczas karmienia piersią jest szkodliwe dla matki lub dziecka. Jeśli pacjentka karmi piersią, nie musi przerywać stosowania leku Nebbud.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nebbud nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Nebbud
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi dawkę leku odpowiednią dla pacjenta w zależności od stopnia zaawansowania astmy.
Poprawa stanu zdrowia może nastąpić już po 3 dniach od rozpoczęcia przyjmowania leku, niemniej jednak uzyskanie pełnego działania leczniczego może nastąpić w czasie od 2 do 4 tygodni. Ważne, aby lek przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.
Zalecane dawki leku są następujące:
Astma
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 12 lat i starsza Zwykle stosowana dawka wynosi od 0,5 do 2 mg budezonidu na dobę. Dawka dobowa podawana jest zazwyczaj w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia. Jeśli astma jest stabilna i nie ma ciężkiego przebiegu, lekarz może zalecić stosowanie tego leku raz na dobę. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób i w jakich porach najlepiej jest przyjmować lek. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza.
Niemowlęta i dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 11 lat) Zwykle stosowana dawka wynosi 0,25 mg do 1 mg budezonidu na dobę. Lekarz poinformuje, w jaki sposób dziecko powinno przyjmować ten lek. Zazwyczaj zalecane jest, aby przyjmować lek w dwóch dawkach o różnych porach w ciągu dnia. Jeśli astma jest stabilna i nie ma ciężkiego przebiegu, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.
Pseudokrup Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci to 2 mg budezonidu na dobę. Można podać tę dawkę w całości (2 ampułki 1 mg/2 ml) lub podzielić ją na dwie dawki i podać dwie ampułki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.
Zaostrzenia w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) Zalecana dawka budezonidu wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Lek Nebbud należy stosować do ustąpienia objawów, ale nie dłużej niż przez 10 kolejnych dni.
Instrukcja stosowania leku Lek należy stosować z użyciem nebulizatora strumieniowego. Wytwarzana wówczas "mgła" jest następnie wdychana przez ustnik lub maskę na twarz. Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych do podawania tego leku.
W celu przyjęcia leku należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:
1. Oddzielić jeden jałowy plastikowy pojemnik (ampułkę) z paska poprzez przekręcenie i pociągnięcie (rysunek A). 2. Delikatnie, okrężnymi ruchami, wstrząsać ampułką przez około 10 sekund lub do chwili, gdy osad przestanie być widoczny. 3. Trzymając ampułkę w pozycji pionowej odkręcić górną część ampułki (rysunek B). (rys. B). 4. Wycisnąć całą zawartość ampułki do komory nebulizatora (rysunek C). Nałożyć pokrywę komory do nebulizacji i ostrożnie usunąć pustą ampułkę. (rys. C) 5. Podłączyć jeden koniec komory nebulizatora do ustnika lub maski na twarz, a drugi koniec do pompy powietrza. 6. Delikatnie potrząsnąć komorą nebulizatora, a następnie włączyć nebulizator. Oddychać w "mgle" spokojnie i głęboko za pomocą ustnika lub maski na twarz. 7. Gdy w ustniku lub masce na twarz nie pojawia się już „mgła”, inhalacja jest zakończona. 8. Przepłukać jamę ustną wodą. Wypluwać wodę. Nie połykać. W przypadku zastosowania maski na twarz, należy również umyć twarz. Ważne jest, aby to zrobić, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko niektórych działań niepożądanych związanych z tym lekiem. 9. Po każdym użyciu należy oczyścić nebulizator. Umyć pojemnik nebulizatora oraz ustnik lub maskę na twarz w ciepłej wodzie z zastosowaniem łagodnego detergentu zgodnie z zaleceniami producenta. Nebulizator należy starannie wypłukać i wysuszyć podłączając komorę nebulizatora do wlotu pompy powietrza.
Ważne jest, aby zawsze postępować zgodnie z instrukcjami producenta, które są załączone do nebulizatora. Jeśli pacjent ma wątpliwości jak używać nebulizator, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może również zalecić, co następuje:
• W okresach stresu (np. w czasie zakażenia) lub gdy pacjent przyjmuje duże dawki wziewnego steroidu przez długi czas, lub przed zabiegiem chirurgicznym, lekarz może rozważyć dodatkowe leczenie steroidami w postaci tabletek.
• Jeśli pacjent z astmą stosował dotychczas steroidy w postaci tabletek, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek po rozpoczęciu przez pacjenta stosowania leku Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji. W związku z tym mogą wystąpić objawy, takie jak zatkany nos lub katar, brak energii, depresja, wyprysk (rodzaj wysypki skórnej) oraz ból stawów i (lub) mięśni. Jeśli którykolwiek z tych objawów przeszkadza lub nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.
• Lekarz może zalecić mieszanie tego leku z 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworami zawierającymi inne substancje czynne, które działają na drogi oddechowe, takie jak salbutamol, terbutalina, kromoglikan sodu i bromek ipratropiowy. W takim przypadku należy uważnie przestrzegać zaleceń. Mieszaninę należy zużyć w ciągu 30 minut od chwili przygotowania. Nie wolno mieszać leku z innymi lekami, chyba, że jest to zalecane przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nebbud Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą najszybciej jak to możliwe. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku ze wszystkimi pozostałymi ampułkami. Ważne jest, aby przyjmować dawkę leku zgodnie z informacją podana w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Nebbud Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, ale ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie, jeśli dotyczy całego ciała).
Rzadko, wziewne leki, takie jak budezonid, mogą powodować nagły świszczący oddech i (lub) duszność. Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i poradzić się lekarza.
Zgłaszano następujące działania niepożądane: Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób): • Ból i (lub) podrażnienie jamy ustnej (w tym pleśniawki), podrażnienie gardła, chrypka, trudności w przełykaniu, kaszel. • Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc: - gorączka lub dreszcze, - zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu, - nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób): • Lęk • Depresja • Agresja • Nadpobudliwość • Problemy ze snem • Drżenie • Zmętnienie soczewki oka (katarakta, zaćma) • Skurcz mięśni • Nieostre widzenie
Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • Reakcje skórne, w tym świąd, wysypka, siniaki, zapalenie, zaczerwienienie skóry i (lub) wykwity skórne, obrzęk, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, nadwrażliwość (uczulenie na lek) i skurcz oskrzeli (napięcie mięśni w drogach oddechowych powodujące świszczący oddech). • Może również wystąpić zahamowanie czynności nadnerczy (mały gruczoł obok nerek). Główne objawy zahamowania czynności nadnerczy to bóle głowy, zmęczenie, nudności i wymioty, utrata masy ciała, bóle brzucha i brak apetytu. • Niepokój, nerwowość i rozdrażnienie (większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów u dzieci). • Zmiana głosu.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie kości).
Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nebbud
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego lekupo upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, saszetce i ampułce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Lek przechowywać w pozycji pionowej. Po pierwszym otwarciu saszetki, umieszczone wewnątrz niej ampułki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy (warto zaznaczyć datę otwarcia na foliowej saszetce). Po otwarciu saszetki ampułki przechowywać w saszetce, w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. Nie należy ich zamrażać.
Każda ampułka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Po otwarciu ampułki: zużyć natychmiast. Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nebbud
- Substancją czynną leku jest budezonid.
Nebbud, 0,25 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji zawiera 0,25 mg budezonidu jako substancję czynną w każdej jednodawkowej ampułce o pojemności 2 ml.
- Pozostałe składniki leku to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian i wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Nebbud i co zawiera opakowanie Lek jest dostępny w plastikowych, jednodawkowych ampułkach zawierających 2 ml białej lub prawie białej, jałowej zawiesiny do nebulizacji (przekształcanej do postaci delikatnej mgiełki do inhalacji).
Zestawy po 5 ampułek wykonane z LDPE w saszetce z folii PET/LDPE/Aluminium/LDPE, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 20, 30, 40 lub 60 ampułek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Wytwórca/Importer Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn Cheshire WA7 3FA Wielka Brytania
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia - Budesonide Teva 0,125 mg/ml, vernevelsuspensie Bułgaria - Infaresp 0,5 mg/2 ml nebuliser suspension Dania - Budesonide Teva Pharma Estonia - Budesonide Teva Finlandia - Budesonide Teva 0,5 mg/ml sumutinsuspensio Irlandia - Budesonide Teva Pharma 0.5 mg/2 ml and 1 mg/2 ml Nebuliser Suspension Łotwa - Budesonide Teva 1 mg/2 ml suspensija izsmidzināšanai Litwa - Budesonide Teva 0,5mg/2 ml purškiamoji įkvepiamoji suspensija Holandia - Budesonide Teva Steri-Neb® 0,25 mg/2 ml, vernevelsuspensie Norwegia - Budesonid Teva Polska - Nebbud Szwecja - Budesonide Teva Pharma Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022 r.