Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, rozp. do sporz. leków parent., 20 amp. x 5 ml

1. Co to jest Natrium chloratum 0,9% Kabi i w jakim celu się go stosuje

Natrium Chloratum 0,9% Kabi jest stosowany jako rozpuszczalnik leków podawanych dożylnie,
domięśniowo lub podskórnie, służąc jako nośnik dodanych leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natrium chloratum 0,9% Kabi

Kiedy nie stosować leku Natrium chloratum 0,9% Kabi:
− jeśli pacjent ma uczulenie lub stwierdzono u niego nietypową reakcję na chlorek sodu;
− jeśli pacjent ma wysokie stężenie sodu we krwi (hipernatremia);
− jeśli pacjent ma wzmożone napięcie mięśni (hipertonia);
− jeśli pacjent ma niewydolność serca (serce nie jest zdolne do pompowania potrzebnej ilości
  krwi);
− jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek i jeśli występuje u niego
  zatrzymanie wody w organizmie;
− jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie);
− jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Natrium chloratum 0,9% Kabi należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką.

− Po otwarciu roztwór należy zużyć natychmiast.
− W przypadku podawania podskórnego nie należy stosować żadnych dodatków, które mogłyby
  zmienić izotoniczność roztworu.
− Nie stosować roztworu jeśli nie jest przezroczysty i zawiera osad.
− Podczas dodawania leku do ampułki należy upewnić się co do zgodności fizykochemicznej.
− Należy unikać dodawania alkoholu do roztworów chlorku sodu.

Dzieci
U noworodków może występować zbyt wysokie stężenie sodu spowodowane niedojrzałością nerek.
Dlatego powtarzane wstrzyknięcia chlorku sodu można podać po oznaczeniu stężenia sodu we krwi.

Chlorek sodu należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca,
obrzękiem płuc lub obrzękiem obwodowym, zaburzeniami czynności nerek, w stanie
przedrzucawkowym, z hiperaldosteronizmem, marskością wątroby i innymi chorobami wątroby,
hiperwolemią, zwężeniem dróg moczowych, hipoproteinemią oraz innymi chorobami i leczeniem
(np. kortykosteroidami) związanymi z zatrzymaniem sodu.

Natrium chloratum 0,9% Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływania z innymi lekami zależą od leku, który może być dodany.

Natrium chloratum 0,9% Kabi wykazuje niezgodności z hydrokortyzonem, amfoterycyną B,
tetracyklinami, cefalotyną, erytromycyną, laktobionianem i solami litu.

Lek ten wykazuje niezgodność z substancjami czynnymi nierozpuszczalnymi w roztworze chlorku
sodu z powodu możliwości wytrącenia się składnika czynnego, a także z lekami, których trwałość lub
rozpuszczalność wymagają bardzo kwasowego lub bardzo zasadowego pH.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Z uwagi na właściwości leku, nie należy spodziewać się jego wpływu na kobiety w okresie ciąży lub
podczas karmienia piersią, jeśli sposób podawania jest poprawny i pod kontrolą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak dowodów, by lek ten mógł wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.3. Jak stosować Natrium chloratum 0,9% Kabi

Należy przestrzegać tych instrukcji, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Natrium chloratum 0,9% Kabi należy podawać dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.

Nie ma konieczności dezynfekowania ampułki przed jej otwarciem.
Nie ma konieczności używania żadnych przyrządów do otwarcia ampułki.

Po otwarciu ampułki, jej wylot dokładnie pasuje do końcówki strzykawki (końcówka Luer), dzięki
czemu nie ma konieczności używania igły.

Instrukcja obsługi
Oderwać jedną ampułkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do pozostałych, nie dotykając
końcówki i szyjki ampułki. Wstrząsnąć ampułkę jednym ruchem jak pokazano poniżej, w celu
usunięcia roztworu z końcówki ampułki. Aby otworzyć ampułkę należy przekręcić jej końcówkę
w przeciwnym kierunku do pozostałej części ampułki aż do linii odłamania końcówki. Połączyć
ampułkę ze strzykawką typu Luer lub Luer-Lock jak pokazano na rysunku.

Nie ma konieczności używania igły, pobrać zawartość ampułki.

Roztwór nie zawiera żadnych środków konserwujących ani bakteriobójczych, dlatego po otwarciu
niezużyte ampułki należy natychmiast wyrzucić.

Zastosowana objętość zależy od podawanego stężenia leku, który ma być rozpuszczony.

Lekarz poinformuje o czasie trwania leczenia tymi lekami.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Natrium chloratum 0,9% Kabi jest zbyt mocne lub zbyt
słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Natrium chloratum 0,9% Kabi
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Natrium chloratum 0,9% Kabi, należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza.

Ze względu na właściwości tego leku, jeżeli jest on stosowany zgodnie ze wskazaniem oraz podawany
we właściwy i kontrolowany sposób, wówczas nie występuje ryzyko zatrucia.

Niemniej jednak, nadmiar chlorku sodu w najcięższym przypadku wywołuje odwodnienie narządów
wewnętrznych, nudności, wymioty, biegunkę, skurcze w obrębie brzucha, pragnienie, zmniejszenie
wydzielania śliny, moczu i potu, gorączkę, niedociśnienie, tachykardię, niewydolność nerek, obrzęk
płuc, kwasicę, niewydolność oddechową, ból głowy, zawroty głowy, drażliwość, skurcze mięśni,
sztywność, śpiączkę i śmierć.

W przypadku wystąpienia objawów zatrucia należy przerwać podawanie leku oraz rozpocząć leczenie
objawowe.

U dzieci, śpiączka i drgawki mogą się utrzymywać z powodu odwodnienia komórek. Mogą również
wystąpić zaburzenia oddychania z przyspieszonym oddychaniem i zaczerwienienie nosa.

W razie przedawkowania lub przypadkowego spożycia należy niezwłocznie udać się do zakładu
opieki medycznej lub zadzwonić do ośrodka leczenia zatruć.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Jeśli lek podawany jest prawidłowo, nie powinny wystąpić żadne działania.

Nieodpowiednie lub nadmierne podanie roztworu chlorku sodu może wywołać przewodnienie,
hipernatremię, hiperchloremię i związane z nimi objawy, takie jak kwasica metaboliczna
spowodowana zmniejszeniem stężenia wodorowęglanów oraz wystąpienie obrzęku.

Nadmiar chlorku sodu może być przyczyną wystąpienia nudności, wymiotów i bólu głowy.

Działania niepożądane mogą mieć także związek z dodawanymi lekami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Natrium chloratum 0,9% Kabi

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: należy zużyć natychmiast.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Natrium chloratum 0,9% Kabi
− Substancją czynną leku jest chlorek sodu. 100 ml roztworu zawiera 0,9 g chlorku sodu.
− Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny 25% i sodu wodorotlenek.
 
100 ml zawiera:                                 Elektrolity           mmol/l             mEq/l

Sodu chlorek 0,9 g                              Na+                154                  154
                                                         Cl-                 154                   154
Woda do wstrzykiwań q.s. do 100 ml

Osmolarność roztworu wynosi 308 mOsmol/l.

Jak wygląda Natrium chloratum 0,9% Kabi i co zawiera opakowanie
Natrium chloratum 0,9% Kabi, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych jest
przezroczystym i bezbarwnym roztworem, wolnym lub prawie wolnym od cząstek stałych.

Natrium chloratum 0,9% Kabi jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
20 ampułek po 5 ml
50 ampułek po 5 ml
20 ampułek po 10 ml
50 ampułek po 10 ml
20 ampułek po 20 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca
FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Marina 16–18, planta 17 Torre Mapfre
08005 Barcelona
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Czechy: Sodium chloride Kabi 0,9%
Estonia: Sodium chloride Kabi 0,9%, süsteravimi lahusti
Grecja: Sodium Chloride 0.9%/Fresenius
Hiszpania: Cloruro de sodio Meinsol 9 mg/ml disolvente para uso parenteral
Irlandia: Sodium Chloride 0.9% w/v solvent for parenteral use
Litwa: Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui
Łotwa: Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Polska: Natrium chloratum 0,9% Kabi
Rumunia: Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral
Słowacja: Sodium chloride Kabi 0,9 % rozpúšťadlo na parenterálne použitie
Słowenia: Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml
Węgry: Nártium-klorid Kabi 9 mg/ml oldószer parenterális készítményekhez

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.05.2020 r.