Mydocalm forte, 150 mg, tabl. powl., 30 szt.

1. Co to jest lek Mydocalm Forte i w jakim celu się go stosuje

Mydocalm Forte zawiera tolperyzon jako substancję czynną. Tolperyzon jest lekiem działającym na
ośrodkowy układ nerwowy. Wskazany jest w leczeniu patologicznie zwiększonego napięcia mięśni
szkieletowych po udarze u pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mydocalm Forte

Kiedy nie stosować leku Mydocalm Forte
- jeśli pacjent ma uczulenie na tolperyzon lub leki zawierające eperyzon lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje miastenia (schorzenie immunologiczne charakteryzujące się nadmierną
  męczliwością mięśni).
- w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mydocalm Forte, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje nadwrażliwości

W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję czynną
leku Mydocalm Forte) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości.
Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji
ogólnoustrojowych (np. wstrząs uczuleniowy).

Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w podeszłym
wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ). Ponadto,
wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może występować u pacjentów z alergią
na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi występującymi w przeszłości (takimi jak
atopia, gorączka sienna, astma, atopowe zapalenie skóry z wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka)
lub u których występuje jednocześnie zakażenie wirusowe.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Wczesnymi objawami nadwrażliwości są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z
wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg,
języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyśpieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, szybki
spadek ciśnienia krwi.
Jeżeli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie tego
leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie wolno stosować tego
leku.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na
tolperyzon. W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.

Lek Mydocalm Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tolperyzon może nasilać działanie niektórych leków, takich jak tiorydazyna (lek przeciwpsychotyczny),
tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu), wenlafaksyna (lek przeciwdepresyjny),
atomoksetyna (lek stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)), dezypramina (lek
przeciwdepresyjny), dekstrometorfan (lek hamujący kaszel), metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany
w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej)), nebiwolol (lek beta-
adrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca) i perfenazyna (lek
przeciwpsychotyczny).

Pomimo iż tolperyzon jest substancją działającą na ośrodkowy układ nerwowy, jego potencjał do
wywoływania senności (obniżenia koncentracji) jest niski. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi
lekami zwiotczającymi mięśnie działającymi ośrodkowo lekarz rozważy zmniejszenie dawki tolperyzonu.

Mydocalm Forte nasila działanie kwasu niflumowego. Dlatego też w przypadku jednoczesnego stosowania
lekarz rozważy zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, jeżeli są stosowane.

Mydocalm Forte z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po posiłku popijając szklanką wody. Niewystarczająca ilość pokarmu może
zmniejszyć działanie tolperyzonu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Mydocalm Forte nie powinien być stosowany w okresie ciąży (szczególnie w I trymestrze) chyba, że lekarz
podejmie decyzję na podstawie bilansu spodziewanych korzyści wobec potencjalnego ryzyka dla płodu.

Lek Mydocalm Forte jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Mydocalm Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże
pacjent, który odczuwa zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, ma padaczkę, zaburzenia widzenia
lub osłabienie mięśniowe podczas stosowania leku Mydocalm Forte powinien skonsultować się z lekarzem.

Lek Mydocalm Forte zawiera laktozę (cukier mleczny)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego.

3. Jak stosować lek Mydocalm Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

>> 1 tabletka leku Mydocalm Forte 150 mg, trzy razy na dobę, zgodnie z
       indywidualnym zapotrzebowaniem i tolerancją pacjenta.

Lek należy przyjmować po posiłkach, popijając szklanką wody.

Zaburzenia czynności nerek
W czasie przyjmowania leku Mydocalm Forte należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym
częste monitorowanie czynności nerek i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość
występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba
nerek, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ lek Mydocalm Forte nie
jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
W czasie stosowania leku Mydocalm Forte należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym
częste monitorowanie czynności wątroby i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość
występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba
wątroby, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ lek Mydocalm Forte
nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mydocalm Forte
Objawy po przedawkowaniu mogą obejmować senność, objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak złe
samopoczucie, wymioty, ból w górnej części brzucha), szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi,
spowolnione ruchy, a także uczucie zawrotów głowy. W ciężkich przypadkach zgłaszano napady drgawek,
spowolnienie lub zatrzymanie oddechu i śpiączkę.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem
ratunkowym. Należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Pominięcie zastosowania leku Mydocalm Forte
Należy przyjąć następną dawkę tak jak zwykle.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Mydocalm Forte
Nie należy przerywać stosowania leku nawet, jeżeli ma się wrażenie, że jego działanie jest zbyt silne lub
zbyt słabe. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj zanikają po odstawieniu leku.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 osób): brak łaknienia,
bezsenność, zaburzenia snu, ból głowy, zawroty głowy, senność, niskie ciśnienie krwi, uczucie dyskomfortu
w jamie brzusznej, biegunka, uczucie suchości w ustach, dyspepsja (niestrawność), nudności, osłabienie
mięśniowe, ból mięśniowy, bóle kończyn, zmęczenie, dyskomfort, osłabienie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne
(nadwrażliwości) *, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), zmniejszona aktywność, depresja,
zaburzenia uwagi, drżenie, padaczka, utrata czucia, nietypowe reakcje skórne (uczucie mrowienia, drętwienia
i kłucia), letarg, nieostre widzenie, uczucie wirowania, dzwonienie w uszach, dławicowy ból w klatce
piersiowej (dławica piersiowa), przyspieszone bicie serca, uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca,
wypieki, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, przyspieszenie oddechu, ból brzucha, zaparcia,
wzdęcia, wymioty, łagodne uszkodzenie wątroby, alergiczne reakcje skórne, świąd, pokrzywka, wysypka,
uczucie dyskomfortu w kończynach, uczucie bycia nietrzeźwym, uczucie gorąca, nadmierna potliwość,
niezdolność kontrolowania oddawania moczu i moczenie mimowolne, obecność nadmiernej ilości białka w
moczu (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych), uczucie gorąca, pragnienie, pobudliwość, obniżenie
ciśnienia krwi, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiekszony poziom bilirubiny, zmiany
aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszona liczba płytek krwi, zwiększona liczba białych krwinek).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10000 osób): anemia,
nietypowe powiększenie węzłów chłonnych, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs uczuleniowy), nadmierne
uczucie pragnienia, splątanie, zwolnienie akcji serca, nieznaczne zmniejszenie gęstości kości, dyskomfort w
klatce piersiowej, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi).

* Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także następujące objawy (częstość nieznana): nagły obrzęk
rąk, stóp, kostek, twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą wystapić także trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mydocalm Forte

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mydocalm Forte

- Substancją czynną leku jest tolperyzonu chlorowodorek.
  Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg tolperyzonu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:
Kwas cytrynowy jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, talk, celuloza
mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (145,50 mg).

Otoczka:
Krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek, laktoza jednowodna , makrogol 6000, hypromeloza.

Jak wygląda lek Mydocalm Forte i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, lekko błyszczące tabletki powlekane z nadrukiem
„150” po jednej stronie. Po przełamaniu tabletki powlekanej widoczna biała powierzchnia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: