Myconafine 1%, 10 mg/g, krem, tuba 15 g

1. Co to jest lek Myconafine 1% i w jakim celu się go stosuje

Lek Myconafine 1%, krem, zawiera substancję czynną terbinafiny chlorowodorek.
Lek ma właściwości przeciwgrzybicze i działa na różne gatunki grzybów wywołujących choroby
skóry.

Terbinafina zawarta w leku Myconafine 1% działa grzybobójczo (powoduje śmierć komórek
grzybów) na dermatofity i pleśnie. Na drożdżaki w zależności od gatunku działa grzybobójczo lub
grzybostatycznie (hamuje wzrost grzybów).

Lek Myconafine 1% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Myconafine 1%, krem jest wskazany w miejscowym leczeniu:

- grzybicy stóp,
- grzybicy podeszwowej stóp (grzybica mokasynowa),
- grzybicy fałdów skórnych i skóry gładkiej,
- drożdżycy skóry,
- łupieżu pstrego.

Grzybica stóp – występuje na jednej lub dwóch stopach, najczęściej pomiędzy palcami. W przypadku
grzybicy podeszwowej stóp (grzybica mokasynowa) pojawia się także na podbiciu stopy, podeszwie
lub innych stronach stóp. Zmiany grzybicze między palcami cechuje maceracja i złuszczanie, mogą
mieć także charakter pęcherzykowy. Do nagłych zaostrzeń z wysiewem licznych pęcherzyków
i pęcherzy dochodzi przeważnie podczas upałów. Swędzenie, ból, stan zapalny oraz wysiew
pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub nasilony.
W przypadku długo utrzymującej się grzybicy stóp może dochodzić do zakażenia paznokci (grzybica
na powierzchni lub pod płytką paznokciową). Paznokcie stają się pogrubiałe, matowe, pod ich
wolnym brzegiem dochodzi do nagromadzenia mas rogowych. Następuje rozwarstwienie płytki
paznokciowej, w wyniku czego paznokieć może zostać zniszczony. W przypadku pojawienia się
opisanych powyżej zmian w obrębie paznokci, należy zwrócić się po poradę do lekarza, gdyż
Myconafine 1%, krem nie jest skuteczny w leczeniu grzybicy paznokci.

Grzybica fałdów skórnych – może pojawiać się na tych obszarach skóry, które są pofałdowane
i wilgotne, to jest:
- w pachwinach,
- na wewnętrznej powierzchni ud (zmiany obustronne, ale także często bardziej nasilone po jednej
  stronie; zmiany te mogą rozprzestrzeniać się do pośladków lub ku górze brzucha),
- pod piersiami,
- w obrębie pach.
Pojawiające się w tych miejscach na skórze zmiany grzybicze powodują zaczerwienienie, świąd
i łuszczenie naskórka.

Grzybica skóry gładkiej – może występować na całym ciele, najczęściej spotykana jest na
nieowłosionej skórze głowy, szyi, twarzy oraz ramionach. Charakterystyczne są obrączkowate ogniska
o zabarwieniu różowym do czerwonego. Pokryte są one grudkami i łuskami, szerzą się obwodowo
i wykazują skłonność do ustępowania w części środkowej.

Drożdżyca skóry – występuje głównie w fałdach skóry, w miejscach wilgotnych, podatnych na
pocenie np. pod piersiami i pachami, zwłaszcza u osób otyłych lub chorych na cukrzycę. Zmiany te
powodują zaczerwienienie, świąd, złuszczanie skóry.

Łupież pstry – występuje na skórze w postaci łuszczących się, plackowatych ognisk. Zmiany te mogą
uwidaczniać się wyłącznie latem, ponieważ ogniska grzybicy nie brązowieją pod wpływem opalania
się, uwidaczniają się jako plamy słoneczne o różnej wielkości. Łupież pstry pojawia się głównie na
tułowiu, szyi i ramionach zwłaszcza podczas upałów, przy wzmożonej potliwości skóry.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myconafine 1%

Kiedy nie stosować leku Myconafine 1%
Jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Myconafine 1%, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
- Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
- Nie należy stosować leku w jamie ustnej, nie połykać.
- Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy je
  przemyć bieżącą wodą. W przypadku, gdy pozostaje dyskomfort w obrębie oczu należy
  skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Myconafine 1% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje leku Myconafine 1%, krem z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży lek Myconafine 1%, krem można stosować wyłącznie w uzasadnionych przypadkach.

Nie należy stosować leku Myconafine 1%, krem w okresie karmienia piersią.
Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć kontaktu ze skórą leczoną lekiem Myconafine 1%, w tym
ze skórą piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Myconafine 1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Myconafine 1% zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy
Ze względu na zawartość substancji pomocniczych – alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego,
lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Myconafine 1%

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku grzybiczej infekcji paznokci (grzybica wewnątrz płytki paznokcia lub pod
paznokciem), występującej z przebarwieniem i zmianą struktury paznokcia (pogrubienie, łuszczenie)
należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Myconafine 1% nie jest skuteczny w leczeniu tego
typu infekcji.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Sposób stosowania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
- Przed zastosowaniem leku należy umyć i osuszyć ręce oraz zmienione chorobowo miejsca na skórze.
- Następnie niewielką ilość kremu nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze i lekko
wetrzeć.
- Po każdorazowym nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce.
- W przypadku stosowania leku w fałdach skórnych, miejsca te należy przykryć świeżą i czystą gazą,
  zwłaszcza gdy stosuje się krem na noc.

Zaleca się poniższy schemat dawkowania
- Grzybica stóp (z wyłączeniem podeszwy i bocznych powierzchni stóp): stosować raz na dobę przez
  1 tydzień.
- Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa) (obejmująca podeszwy i boczne powierzchnie
  stóp): stosować 2 razy na dobę przez 2 tygodnie.
- Grzybica fałdów skórnych: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
- Grzybica skóry gładkiej: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
- Drożdżyca skóry: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
- Łupież pstry: stosować raz na dobę przez 2 tygodnie.

Lek należy stosować w zalecanych dawkach przez zalecany okres czasu, nawet jeżeli objawy
zakażenia ustępują już po kilku dniach od zastosowania kremu. Zapobiegnie to wystąpieniu nawrotu
choroby, co może mieć miejsce, gdy lek nie będzie stosowany regularnie lub będzie stosowany przez
czas krótszy niż zalecany.
Po zastosowaniu leku Myconafine 1% poprawa powinna nastąpić w ciągu kilku dni. Po zakończeniu
siedmiodniowej terapii lek nadal wykazuje działanie grzybobójcze w skórze. W związku z tym nawet
po zakończeniu leczenia w dalszym ciągu powinna następować poprawa.
W razie braku poprawy po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak postępować podczas leczenia lekiem Myconafine 1%
- zmienioną chorobowo skórę należy utrzymywać w czystości poprzez regularne mycie,
- krem należy nanosić na skórę delikatnie, nie trzeć,
- unikać drapania leczonych miejsc, gdyż może spowodować to spowolnienie procesu leczenia lub
  rozprzestrzenienie się zakażenia.

Podstawą profilaktyki chorób grzybiczych skóry jest stosowanie własnego ręcznika, ubrań osobistych
oraz częste mycie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myconafine 1%
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Myconafine 1%
W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować go jak najszybciej i następnie stosować krem
zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Lek należy stosować regularnie, zgodnie z zaleceniami, gdyż zmniejsza to ryzyko nawrotu zakażenia
i jest podstawą powodzenia leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą
wskazywać na wystąpienie reakcji alergicznej, należy zaprzestać stosowania leku oraz natychmiast
skontaktować się z lekarzem:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,
- uporczywy świąd, występujący z czerwoną wysypką lub guzkami.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Łuszczenie skóry, świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zmiana koloru skóry, silne zaczerwienienie, uczucie
pieczenia skóry, ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie objawów grzybicy, podrażnienie oka
(w przypadku kontaktu leku z oczami).

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
Nadwrażliwość, wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Myconafine 1%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myconafine 1%
- Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek. 1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny
  chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sorbitanu stearynian, cetylu palmitynian, alkohol
  cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropylu mirystynian, sodu wodorotlenek, woda
  oczyszczona.

Jak wygląda lek Myconafine 1% i co zawiera opakowanie
Lek ma postać kremu, pakowanego w tubę aluminiową z polietylenową zakrętką, w tekturowym
pudełku.
Tuba zawiera 15 g kremu.

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Wytwórca/Importer
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, No 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2020