Muccosinal, 600 mg, tabl. musujące, 10 szt. (blister)

1. Co to jest lek Muccosinal i w jakim celu się go stosuje

Muccosinal zawiera substancję czynną acetylocysteinę, substancję mukolityczną, która zmniejsza
lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia jej odkrztuszanie.

Muccosinal stosowany jest w leczeniu ostrych stanów w przebiegu chorób układu oddechowego –
w przeziębieniu i przewlekłych chorobach układu oddechowego przebiegających z wydzielaniem
lepkiego śluzu i utrudnionym odkrztuszaniem u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.

Lek ten może być stosowany bez konsultacji z lekarzem tylko do leczenia ostrych stanów. Jeśli
u pacjenta występują przewlekłe choroby układu oddechowego, ten lek powinien być stosowany tylko
na zalecenie lekarza.

Jeśli po upływie 4-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Muccosinal

Kiedy nie stosować leku Muccosinal
- jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny;
- jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy;
- ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej, leku nie należy stosować u dzieci
  i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Muccosinal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent choruje na cukrzycę;
- pacjent choruje na astmę oskrzelową;
- u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu acetylocysteiny mogą wystąpić ciężkie reakcje
skórne (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella). Jeśli w trakcie stosowania acetylocysteiny wystąpią
u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja histaminy, leczenie acetylocysteiną powinno być tak krótkie
jak to tylko możliwe.

Zastosowanie acetylocysteiny, szczególnie na początku leczenia, może prowadzić do rozrzedzania,
a tym samym zwiększenia ilości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie wystarczająco
odkrztusić, lekarz przeprowadzi odpowiednie procedury (np. drenaż i odessanie).

Muccosinal nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, aby zapobiec
powstawaniu związków azotowych.

Dzieci i młodzież
Leku Muccosinal nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Inne, bardziej odpowiednie
postaci farmaceutyczne są dostępne dla dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Muccosinal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Muccosinal i inne leki przyjmowane jednocześnie mogą na siebie wpływać. Przed zastosowaniem
leku Muccosinal oraz jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty, należy zasięgnąć porady lekarza.

Stosowanie leku Muccosinal i leków przeciwkaszlowych (blokujących odruch kaszlu) może
spowodować zmniejszenie odruchu kaszlu i spowodować niebezpieczne nagromadzenie wydzieliny
w drogach oddechowych. Jednoczesne stosowanie leku Muccosinal i leków przeciwkaszlowych musi
być uzasadnione ważnymi powodami i poprzedzone zasięgnięciem porady lekarza.

Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i węgla aktywowanego może osłabiać działanie acetylocysteiny.

W przypadku stosowania antybiotyków doustnych (tetracykliny, półsyntetycznych penicylin,
aminoglikozydów i cefalosporyn) lek Muccosinal należy stosować co najmniej 2 godziny po przyjęciu
antybiotyku. Zaleca się zachowanie 2-godzinnej przerwy w przypadku innych antybiotyków (nie
dotyczy amoksycyliny, doksycykliny, erytromycyny, tiamfenikolu, cefuroksymu, cefiksymu
i lorakarbefu).

Jednoczesne stosowanie leku Muccosinal i leków zawierających nitroglicerynę może prowadzić do
zwiększenia rozszerzenia naczyń krwionośnych oraz hamowania agregacji płytek krwi.

Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną i wyniki
oznaczeń ciał ketonowych w moczu. Jeśli pacjent ma zamiar poddać się takim badaniom, powinien
poinformować personel o przyjmowaniu leku zawierającego acetylocysteinę.

Muccosinal z jedzeniem i piciem
Efekt działania acetylocysteiny na śluz jest wzmacniany poprzez zwiększenie spożycia płynów. Nie
jest zalecane rozpuszczanie leku Muccosinal z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Z uwagi na fakt, iż nie ma dostatecznego doświadczenia w stosowaniu acetylocysteiny u kobiet
w ciąży, lek Muccosinal może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za
absolutnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka ludzkiego. W związku z tym, lek
Muccosinal może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za
absolutnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Muccosinal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub ma
jedynie nieznaczny wpływ.

Lek Muccosinal zawiera laktozę, sorbitol i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 40 mg sorbitolu w jednej 600 mg tabletce musującej.

Ten lek zawiera około 138 mg (6 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce
musującej. Odpowiada to 6,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.3. Jak stosować lek Muccosinal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat to 1 tabletka musująca (600 mg
acetylocysteiny) na dobę. U młodzieży należy stosować pół tabletki dwa razy na dobę.

Lek należy przyjmować po posiłku, tabletkę należy rozpuścić w połowie szklanki wody. Roztwór
powinien zostać zużyty bezpośrednio po rozpuszczeniu tabletki. Z uwagi na fakt, iż lek stabilizowany
jest za pomocą kwasu askorbinowego, roztwór należy wypić w ciągu 2 godzin, po przygotowaniu.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Muccosinal dłużej niż 4 do 5 dni.

Jeśli objawy nie ustępują, albo nasilą się, lub wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować
z lekarzem możliwość powtórnego zastosowania acetylocysteiny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Muccosinal
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia tabletki musującej przez dziecko, należy
skonsultować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podrażnienia
w przewodzie pokarmowym (objawiające się np. bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, biegunką).

Jednakże poważne działania niepożądane lub objawy zatrucia nie były dotąd obserwowane nawet
w skrajnym przypadku przedawkowania. Jeśli nastąpiło podejrzenie przedawkowania leku
Muccosinal, należy poinformować lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Muccosinal
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy kontynuować
stosowanie leku Muccosinal jak opisano w schemacie dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia acetylocysteiną.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, wysypka skórna, przyspieszone bicie serca i spadek
  ciśnienia krwi)
- ból głowy
- zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka
- gorączka.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- duszność, skurcz oskrzeli - przede wszystkim u pacjentów z nadreaktywnością układu oddechowego
  w przypadku astmy oskrzelowej
- niestrawność.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu
- występowanie krwawień, częściowo związanych z reakcjami nadwrażliwości.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości (patrz wyżej), nie należy
ponownie przyjmować leku Muccosinal. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Muccosinal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Pojemnik polipropylenowy:
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać
w temperaturze powyżej 30°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi: 1 rok

Blister miękki:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Muccosinal
- Substancją czynną leku jest acetylocysteina. Każda tabletka musująca zawiera 600 mg
  acetylocysteiny.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, kwas askorbowy, sodu cytrynian, sodu
  cyklaminian, sacharyna sodowa, mannitol, sodu wodorowęglan, sodu węglan bezwodny,
  laktoza bezwodna, aromat cytrynowy „AU” kod 132 (składający się z naturalnych olejków
  cytrynowych (kod 5051), naturalnych/identycznych z naturalnymi olejków cytrynowych (kod
  5023), mannitolu, maltodekstryny, glukonolaktonu, sorbitolu (E 420) i krzemionki koloidalnej
  bezwodnej).

Jak wygląda lek Muccosinal i co zawiera opakowanie
Okrągłe, białe tabletki o gładkiej powierzchni z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.

Pojemnik do tabletek z PP zamknięty korkiem z PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierający
10, 20, 25, 50 lub 100 tabletek musujących, w tekturowym pudełku.

Blister miękki z folii Aluminium/Papier zawierający 10, 20 lub 100 tabletek musujących,
w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

Wytwórca:
HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Acetylcystein Dr.Max
Polska: Muccosinal
Słowacja: Acetylcystein Dr.Max 600 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: